Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Амлопін 10 мг (Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Амлопін 10 мг і Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Амлопін 10 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлопін 10 мг
Як застосовувати препарат Амлопін 10 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Амлопін 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Амлопін 10 мг і для чого його застосовують

Препарат Амлопін 10 мг належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Застосовується для лікування:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
певного виду болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском препарат зменшує тонус судин,
полегшуючи тим самим кровотік.
У пацієнтів із стенокардією препарат Амлопін 10 мг покращує кровопостачання серцевого м’язу
та, відповідно, доставку кисню, запобігаючи таким чином виникненню болю в грудях.
Препарат Амлопін 10 мг не забезпечує негайного полегшення при болі, що характерний для стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлопін 10 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлопін 10 мг

якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію).
якщо пацієнт має стеноз аортальної клапани або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові до організму).
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
наразі або раніше діагностували:

недавній інфаркт міокарда,
серцеву недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози (у пацієнтів похилого віку).

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Амлопін 10 мг у дітей віком до 6 років не досліджувалося. Лікарський засіб слід застосовувати для лікування гіпертензії лише у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг та інші ліки можуть впливати один на одного. До таких ліків належать:

кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій ( Hypericum perforatum );
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
дантролен (ліки, що застосовуються у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
такролімус, циклоспорин (ліки, що застосовуються для контролювання імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Лікарський засіб Амлопін 10 мг може сильніше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші гіпотензивні засоби.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг та їжа і напої
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Амлопін 10 мг, він не повинен їсти грейпфрути або пити сік із грейпфрута.
Вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини лікарського засобу (амлодипіну) у крові та, як наслідок, до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Амлопін 10 мг у вагітних жінок не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Встановлено, що в невеликих кількостях амлодипін проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Амлопін 10 мг.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Амлопін 10 мг може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, запаморочення, втому або головний біль, йому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Про це слід негайно повідомити лікареві.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амлопін 10 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Амлопін 5 мг та ліки Амлопін 10 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Амлопін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Їх слід приймати в той самий час
щодня, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Амлопін 10 мг разом з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки постійно. Не слід чекати з візитом до лікаря до
закінчення всіх призначених таблеток.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлопін 10 мг
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до значного зниження артеріального тиску, навіть
до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути запаморочення, нудота, непритомність або
слабкість. Значне зниження тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може стати
холодною та вологою, можлива втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток
ліків Амлопін 10 мг, слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому дози ліків Амлопін 10 мг
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він має пропустити її, а наступну
дозу прийняти в положений час. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амлопін 10 мг
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки Амлопін 10 мг. Передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після застосування препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що значно ускладнює дихання;
тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині із дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він є неприємним для пацієнта або
триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

набряк (затримка рідини).

Повідомлялося про наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них є неприємним для
пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння шкіри (особливо обличчя)
біль у животі, нудота
зміна ритму випорожнень, діарея, запор, нудота
набряк щиколоток
відчуття втоми, слабкість
порушення зору, подвоєння в очах
судоми м’язів.

Інші зареєстровані побічні ефекти перераховані нижче. Якщо будь-який з побічних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб

зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
тремтіння, порушення смаку, запаморочення
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
дзвін у вухах
низький артеріальний тиск крові
чхання/риніт через запалення слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість у роті, блювота
випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, наявність червоних плям на шкірі, обесколорення шкіри
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
біль, загальне погане самопочуття
біль у суглобах або м’язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

сплутаність свідомості.

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до нетипового утворення синців або схильності до кровотеч
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
ураження нервів, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
набряк ясен
вздуття живота (запалення слизової оболонки шлунка)
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких діагностичних тестів
підвищений тонус м’язів
васкуліт, часто зі шкірною висипкою
підвищена чутливість до світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою: частоту не можна визначити на основі наявних даних

тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча хода, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлопін 10 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амлопін 10 мг

Діючою речовиною ліків є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату).
Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Амлопін 10 мг і що містить упаковка
Білі або майже білі, подовжені таблетки зі зрізаними краями, з подільним жолобком з одного боку
та позначенням «10» — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки містять 30 та 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Німеччина
Виробник:
LEK S.A., вул. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
LEK S.A., вул. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 4, 540472 Targu-Mures, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 66351.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 127/22