Amlopin 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Amlopin 10 mg (Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 mg, compresse
Amlodipinum
Amlopin 10 mg e Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amlopin 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlopin 10 mg
3. Come prendere Amlopin 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlopin 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlopin 10 mg e a cosa serve

Amlopin 10 mg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Viene utilizzato per il trattamento di:

• pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa),
• un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina pectoris e una sua forma rara, l’angina di Prinzmetal (angina variante).

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il medicinale riduce la resistenza dei vasi sanguigni,
facilitando il flusso ematico.
Nei pazienti con angina pectoris, Amlopin 10 mg migliora l’apporto di sangue al muscolo cardiaco
e, tramite questo, di ossigeno, prevenendo così il dolore al petto.
Amlopin 10 mg non fornisce un sollievo immediato dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Amlopin 10 mg

Quando non assumere il medicinale Amlopin 10 mg

• se il paziente è allergico all’amlodipina, a qualsiasi altro antagonista del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa).
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo).
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca a seguito di un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente
ha avuto in passato o presenta attualmente:

• un recente infarto miocardico,
• un’insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• una malattia epatica,
• la necessità di un aumento della dose (nei pazienti di età avanzata).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Amlopin 10 mg non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
Amlopin 10 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Amlopin 10 mg può interagire con altri medicinali, modificandone l’effetto. Tra questi medicinali vi sono:

• chetocanazolo e itraconazolo (medicinali antifungini);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache);
• dantrolene (medicinale somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• tacrolimus, ciclosporina (medicinali utilizzati per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di tollerare un organo trapiantato).

Il medicinale Amlopin 10 mg può ridurre maggiormente la pressione arteriosa se il paziente assume già altri medicinali antipertensivi.
Amlopin 10 mg con cibi e bevande
Se il paziente assume il medicinale Amlopin 10 mg, non deve mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo.
Questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva (amlodipina) nel sangue e, di conseguenza, intensificare in modo imprevedibile l’effetto ipotensivo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato stabilito se l’uso del medicinale Amlopin 10 mg sia sicuro durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Amlopin 10 mg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amlopin 10 mg può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se il paziente avverte nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non deve guidare né usare macchinari. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.
Amlopin 10 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlopin 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Amlopin 5 mg e il medicinale Amlopin 10 mg.
La dose abituale iniziale di Amlopin è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, con un po’ d’acqua. Non si deve assumere il medicinale Amlopin 10 mg con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prescritte prima di tornare dal medico.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlopin 10 mg
L’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse può causare una marcata riduzione della pressione arteriosa, anche fino a valori pericolosamente bassi. Possono manifestarsi capogiri, confusione mentale, svenimenti o debolezza. Una marcata riduzione della pressione sanguigna può provocare uno stato di shock. La pelle del paziente può risultare fredda e umida, ed è possibile una perdita di coscienza. Se il paziente ha assunto un’eccessiva quantità di compresse di Amlopin 10 mg, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza dell’assunzione della dose di Amlopin 10 mg
È importante restare calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve mai assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlopin 10 mg
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Amlopin 10 mg. L’interruzione del trattamento prima del tempo indicato può causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta dopo l’assunzione del medicinale,
è necessario contattare immediatamente il medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola, che rende molto difficile respirare;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione intensa, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, comparsa di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare;
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere generale.

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se risulta fastidioso per il paziente o
se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• gonfiore (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti risulta fastidioso
per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento della pelle (soprattutto del viso)
• dolore addominale, nausea
• alterazioni del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• gonfiore alle caviglie
• sensazione di affaticamento, debolezza
• disturbi della vista, visione doppia
• crampi muscolari.

Altri effetti indesiderati osservati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 100

• sbalzi d’umore, ansia, depressione, insonnia
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• ronzio nelle orecchie
• bassa pressione sanguigna
• starnuti/rinite dovuta a infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• tosse
• secchezza della bocca, vomito
• perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle
• disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
• impotenza, sensazione di disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• dolore, malessere generale
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Raro: può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000

• confusione mentale.

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa atipica di lividi o sanguinamenti facilmente;
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• alterazione dei nervi, che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• gonfiore delle gengive
• gonfiore addominale (infiammazione della mucosa gastrica)
• alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare i risultati di alcuni esami diagnostici
• aumento del tono muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea
• aumento della sensibilità alla luce.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• tremori, postura rigida, faccia inespressiva (tipo maschera), movimenti lenti e andatura strascicata, incoordinazione del cammino.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlopin 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlopin 10 mg

• Il principio attivo del medicinale è l'amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), fosfato monocalcico, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Amlopin 10 mg e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale con bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e la stampigliatura „10” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le confezioni contengono 30 e 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Germania
Produttore:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 4, 540472 Targu-Mures, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 66351.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 127/22