Amlopin 10 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Amlopin 10 mg (Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Amlopin 10 mg y Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N son nombres comerciales diferentes de
un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlopin 10 mg
3. Cómo tomar Amlopin 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlopin 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza

Amlopin 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• un determinado tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho y una forma poco frecuente de angina de pecho, la angina de Prinzmetal (angina variante).

En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento relaja los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin 10 mg mejora el suministro de sangre al músculo cardíaco y, por tanto, de oxígeno, previniendo así los episodios de dolor en el pecho.
Amlopin 10 mg no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlopin 10 mg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Amlopin 10 mg

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico si actualmente o en el pasado se le ha diagnosticado:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso del medicamento Amlopin 10 mg en niños menores de 6 años. Este medicamento debe utilizarse para el tratamiento de la hipertensión solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Amlopin 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
El medicamento Amlopin 10 mg y otros fármacos pueden afectarse mutuamente en su acción. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (medicamento administrado por infusión en trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre);
• tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo que el organismo acepte un órgano trasplantado).

El medicamento Amlopin 10 mg puede reducir más intensamente la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos antihipertensivos.
Amlopin 10 mg con alimentos y bebidas
Si el paciente toma el medicamento Amlopin 10 mg, no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo.
Estos pueden provocar un aumento de la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en sangre y, en consecuencia, un aumento impredecible del efecto de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Amlopin 10 mg en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Amlopin 10 mg.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Amlopin 10 mg puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si el paciente siente náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe informar inmediatamente a su médico sobre estos síntomas.
Amlopin 10 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amlopin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Amlopin 5 mg y el medicamento Amlopin 10 mg.
La dosis habitual inicial de Amlopin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Debe tomarse a la misma hora cada día, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlopin 10 mg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse hasta agotar todas las tabletas recetadas para acudir a la consulta médica.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Amlopin 10 mg
La ingestión de una cantidad excesiva de tabletas puede provocar una disminución significativa de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden presentarse mareos, confusión, desmayos o debilidad. Una disminución considerable de la presión sanguínea puede provocar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede producirse pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de tabletas de Amlopin 10 mg, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Olvido de una dosis de Amlopin 10 mg
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlopin 10 mg
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse Amlopin 10 mg. Interrumpir el tratamiento antes de lo indicado puede provocar la reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, dificultando gravemente la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, latidos cardíacos anormales;
• pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor abdominal y de espalda con malestar general muy intenso.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este efecto resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• hinchazón de los tobillos
• sensación de fatiga, debilidad
• alteraciones visuales, visión doble
• calambres musculares.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos/rinitis debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad bucal, vómitos
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada
• impotencia, sensación de malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor, malestar general
• dolor articular o muscular, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso.

Raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• confusión.

Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición inusual de hematomas o sangrado fácil
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
• alteraciones en la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas
• aumento del tono muscular
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• hipersensibilidad a la luz.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrante, inestabilidad al caminar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amlopin 10 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlopin 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amlopin 10 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma alargada, con bordes biselados, con una ranura en un lado y marcado con la inscripción «10» en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los envases contienen 30 y 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Alemania
Fabricantes:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 4, 540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 66351.00.00
Número de autorización de importación paralela: 127/22