Амлопин 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амлопин 10 мг (Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Амлопин 10 мг и Amlodipin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten N — это различные торговые названия
одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Амлопин 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амлопин 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Амлопин 10 мг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Амлопин 10 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амлопин 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амлопин 10 мг относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы — стенокардии Принцметала (вариантная стенокардия).

У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат снижает тонус кровеносных сосудов,
облегчая тем самым ток крови.
У пациентов со стенокардией лекарственное средство Амлопин 10 мг улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, соответственно, поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым возникновение боли в груди.
Лекарственное средство Амлопин 10 мг не обеспечивает немедленного облегчения при приступе стенокардии.

2. Важная информация перед применением лекарства Амлопин 10 мг

Когда не следует применять лекарство Амлопин 10 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину, к другим блокаторам кальциевых каналов или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• если у пациента сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента
в настоящее время или ранее диагностировались:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы (у пожилых пациентов).

Дети и подростки
Применение препарата Амлопин 10 мг у детей в возрасте младше 6 лет не изучалось. Препарат следует применять для лечения артериальной гипертензии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Амлопин 10 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Амлопин 10 мг и другие препараты могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга. К таким лекарствам относятся:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (т.н. ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (препарат, применяемый внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• такролимус, циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунного ответа, позволяющие организму принять трансплантированный орган).

Препарат Амлопин 10 мг может усиливать снижение артериального давления, если пациент уже принимает другие гипотензивные препараты.
Препарат Амлопин 10 мг и приём пищи и напитков
Если пациент принимает препарат Амлопин 10 мг, ему не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок.
Они могут привести к увеличению концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению гипотензивного действия.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность применения препарата Амлопин 10 мг у беременных женщин не установлена. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Амлопин 10 мг.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Амлопин 10 мг может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у пациента возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует немедленно сообщить об этом врачу.
Содержание натрия в препарате Амлопин 10 мг
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Амлопин 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Амлопин 5 мг и лекарство Амлопин 10 мг.
Обычно начальная доза препарата Амлопин составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать лекарство Амлопин 10 мг с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно принимать таблетки регулярно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут израсходованы все выписанные таблетки.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амлопин 10 мг
Приём слишком большого количества таблеток может привести к значительному снижению артериального давления, вплоть до опасно низких значений. Возможны головокружение, состояние онемения, обморок или слабость. Значительное снижение артериального давления может вызвать шок. Кожа пациента может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент принял слишком большое количество таблеток лекарства Амлопин 10 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма дозы лекарства Амлопин 10 мг
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить её и принять следующую дозу в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Амлопин 10 мг
Врач определяет, в течение какого времени следует принимать лекарство Амлопин 10 мг. Преждевременное прекращение лечения может привести к повторному обострению заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента после применения препарата появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий,
необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, значительно затрудняющий дыхание;
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, а также очень плохое самочувствие.

Отмечено следующее очень частое побочное действие. Если оно доставляет пациенту беспокойство или
сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• отёк (задержка жидкости).

Сообщалось о следующих частых побочных действиях. Если какое-либо из них доставляет пациенту
беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: может наблюдаться реже чем у 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (ощущение биения сердца), покраснение кожи (особенно лица)
• боль в животе, тошнота
• нарушение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• отёк лодыжек
• чувство усталости, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• судороги мышц.

Другие зарегистрированные побочные действия перечислены ниже. Если усилятся какие-либо из
перечисленных нежелательных симптомов или появятся новые побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не часто: может наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек

• перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• дрожание, нарушение вкуса, обморок
• онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• шум в ушах
• низкое артериальное давление крови
• чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, появление красных пятен на коже, обесцвечивание кожи
• нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• импотенция, ощущение дискомфорта или увеличение молочных желез у мужчин
• боль, общее плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко: может наблюдаться реже чем у 1 из 1000 человек

• спутанность сознания.

Очень редко: может наблюдаться реже чем у 1 из 10 000 человек

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
• поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• отёк дёсен
• вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка)
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований
• повышенный мышечный тонус
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету.

Побочные действия с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании
имеющихся данных

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлопин 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлопин 10 мг

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме малеата амлодипина).
• Другие компоненты: натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А), дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амлопин 10 мг и что содержит упаковка
Белые или почти белые продолговатые таблетки с фасками, с делением по одной стороне и обозначением «10» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки содержат 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Оберхаинг, Германия
Производители:
LEK S.A., ул. Подлипи 16, 95-010 Стрыков, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения
LEK S.A., ул. Доманевска 50 C, 02-672 Варшава, Польша
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Ньютаун, Бантри, графство Корк, Ирландия
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni, д. 4, 540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 66351.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 127/22