Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед

Уклад вкладеного до упаковки: інформація для користувача

Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед, 50 мг,
порошок для концентрату для приготування дисперсії для інфузій
Amphotericinum B
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед
3. Як застосовувати лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед
Діючою речовиною лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед є amphotericinum B. Лікарський засіб
Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед є протигрибковим антибіотиком, який застосовується
для лікування тяжких грибкових інфекцій.
Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед застосовується для:

• лікування тяжких системних або глибоких грибкових інфекцій;
• емпіричного лікування при підозрі на грибкову інфекцію у пацієнтів із низьким рівнем нейтрофілів (зниження кількості білих кров’яних клітин, нейтропенія) та лихоманкою.

Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед може застосовуватися як засіб другого вибору
для лікування вісцеральної лейшманіозу (Leishmania donovani) у пацієнтів із нормальним імунітетом
та у пацієнтів із ослабленою імунною системою (наприклад, у осіб із інфекцією ВІЛ). У пацієнтів
з ослабленою імунною системою можливі рецидиви захворювання. Досвід щодо профілактики рецидивів відсутній.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед

Коли не застосовувати лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед

• Якщо пацієнт має алергію на амфотерицин B або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед містить соєву олію. Не застосовувати цей засіб при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед слід
обговорити це з лікарем.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед:

• Якщо у пацієнта виникне тяжка алергійна реакція (анапілактична). У разі такої реакції лікар припинить введення інфузії;
• Якщо у пацієнта виникнуть інші реакції, які можуть бути пов’язані з інфузією. У разі таких реакцій лікар може вирішити зменшити швидкість і подовжити тривалість інфузії лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед (до приблизно 2 годин). Щоб запобігти виникненню реакцій, пов’язаних з інфузією, або лікувати їх, лікар також може призначити пацієнтові ліки, такі як діфенгідрамін (антигістамінний засіб), парацетамол, петидин (засоби від болю) та (або) гідрокортизон (протизапальний засіб, який послаблює імунну відповідь організму);
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти ураження нирок, див. розділ Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед і інші ліки. Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед може спричиняти ураження нирок. Лікар або медсестра будуть брати зразки крові для визначення рівня креатиніну (хімічної речовини, концентрація якої в крові свідчить про функцію нирок) та електролітів (особливо калію та магнію) до початку лікування лікарським засобом Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед і під час нього, оскільки рівень цих речовин може бути порушений у людей із порушенням функції нирок. Це особливо важливо, якщо у пацієнта вже було ураження нирок або він приймає інші ліки, які можуть спричинити порушення функції нирок. Зразки крові також будуть аналізуватися на предмет змін у функції печінки та здатності організму виробляти нові клітини крові та тромбоцити;
• Якщо результати аналізів крові виявлять порушення функції нирок або інші суттєві зміни, лікар може зменшити дозу лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед або припинити лікування;
• Якщо результати аналізів крові вказують на надто низький рівень калію в крові пацієнта. У такому разі лікар може призначити препарат для доповнення калію, який вводитиметься під час застосування лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед;
• Якщо результати аналізів крові вказують на надто високий рівень калію в крові пацієнта, у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, іноді тяжкого ступеня;
• Якщо пацієнтові недавно або зараз переливали білі кров’яні тільця. Якщо пацієнтові вводили лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед під час або невдовзі після переливання білих кров’яних тілець, можуть виникнути раптові та тяжкі ускладнення з боку легень. Лікар порадить вводити ці засоби з максимальною перервою між інфузіями та буде контролювати функцію легень. Це зменшить ризик легеневих ускладнень.

Якщо у пацієнта є будь-який із описаних вище станів, лікар може вирішити
змінити лікування.
Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед і інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що продаються без рецепта.
Відомо, що наступні ліки взаємодіють з амфотерицином B, і вони також можуть взаємодіяти з лікарським засобом Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед.

• Ліки, які можуть спричиняти ураження нирок:
  • ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), такі як циклоспорин;
  • деякі антибіотики, відомі як аміноглікозиди (зокрема, гентаміцин, неоміцин і стрептоміцин);
  • пентамідин, лікарський засіб, що застосовується для лікування пневмонії у хворих на СНІД і лейшманіоз. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед може посилювати ураження нирок, спричинене цими

ліками. Якщо пацієнт приймає ці ліки, лікар або медсестра будуть регулярно брати зразки
крові для дослідження з метою оцінки функції нирок.

• Ліки, які можуть спричиняти зниження рівня калію:
  • кортикостероїди, протизапальні засоби, що зменшують імунну відповідь;
  • кортикотропін (АКТГ), що застосовується для регулювання вироблення організмом кортикостероїдів у відповідь на стрес;
  • діуретики, що збільшують кількість сечі, яку виробляє організм. До них належить фуросемід;
  • наперстянкові глікозиди, ліки, отримані з наперстянки ( Digitalis purpurea ), що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед може знижувати рівень калію в крові, що може посилювати побічні ефекти наперстянкових глікозидів (неправильне серцебиття);
  • засоби, що розслаблюють скелетні м’язи, які зазвичай застосовуються під час операцій, такі як тубокурарин. Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед може посилювати м’язове розслаблення. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві.
• Інші ліки:
  • протигрибкові засоби (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як флукітозин. Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед може посилювати побічні ефекти флукітозину. До них належать порушення утворення нових клітин крові організмом. Це може бути виявлено при аналізах крові;
  • деякі протиракові засоби, такі як метотрексат, доксорубіцин, кармустин і циклофосфамід. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед може спричиняти ураження нирок, свистяче дихання або труднощі з диханням та низький артеріальний тиск.
  • переливання білих кров’яних тілець (лейкоцитів). Якщо пацієнтові вводили лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед під час або невдовзі після переливання білих кров’яних тілець, можуть виникнути раптові та тяжкі ускладнення з боку легень. Лікар порадить вводити ці засоби з максимальною перервою між інфузіями та буде контролювати функцію легень. Це зменшить ризик легеневих ускладнень. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід повідомити про це лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування ліпосомальної амфотерицину B під час вагітності не доведена. Лікар призначить лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед вагітній пацієнтці тільки у тому разі, якщо вважатиме, що користь від лікування для пацієнтки та її ненародженої дитини переважає можливий ризик.
Невідомо, чи проникає ліпосомальний амфотерицин B у грудне молоко. Приймаючи рішення щодо годування груддю під час застосування лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед, слід враховувати можливий ризик для дитини, користь від годування груддю для дитини та користь від застосування лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі побічні ефекти лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед можуть впливати на
здатність керувати транспортними засобами та безпечно обслуговувати машини, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти.
Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто цей засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед

Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед завжди вводять лікар або медсестра.
НЕ слід застосовувати амфотеріцин B ліпосомальний замінно на інші препарати, що містять
не-ліпосомальний амфотеріцин B.
Для приготування дисперсії для інфузії лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед слід розчинити
у стерильній воді для ін'єкцій, а потім розбавити розчином глюкози. Препарат вводять внутрішньовенно (у крапельниці). Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед не можна вводити іншим шляхом.
Не змішувати лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед з розчинами солей чи з іншими ліками або електролітами (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» у цій інструкції).

Застосування у дорослих
Дозування лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед встановлюється індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та показань.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення після розчинення та розведення.
Зазвичай тривалість інфузії становить від 30 до 60 хвилин. Для зменшення ризику появи реакцій на інфузію можна розглянути можливість зменшення швидкості введення (введення протягом приблизно 2 годин), особливо під час застосування більших добових доз.

Лікування грибкових інфекцій:
Зазвичай препарат Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед застосовують у дозі 3 мг/кг маси тіла на добу. При лікуванні грибкових інфекцій, спричинених штамами Aspergillus, дозу можна поступово підвищувати до 5 мг/кг маси тіла на добу.
Мукормікоз: зазвичай препарат Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед застосовують у дозі від 5 до 10 мг/кг маси тіла на добу.

Емпіричне лікування при підозрі на грибкову інфекцію:
Зазвичай препарат Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед застосовують у дозі 3 мг/кг маси тіла на добу.

Лікування вісцеральної лейшманіозу:
Лікар керуватиметься національними та міжнародними рекомендаціями щодо лікування, щоб визначити відповідну дозу та інтервали між дозами. Зазвичай застосовують дозу від 3 до 5 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить від 10 до 38 днів залежно від обраної схеми лікування та супутньої інфекції ВІЛ.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає необхідності змінювати дозування чи частоту введення інфузії. Під час застосування препарату Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед лікар або медсестра регулярно братимуть проби крові для перевірки змін у функції нирок.
Якщо у пацієнта розвинулася ниркова недостатність і він перебуває на діалізі, лікар може розпочати лікування препаратом Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед після завершення діалізу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат застосовують для лікування дітей віком від 1 місяця до 18 років. Як і у дорослих, дозу встановлюють індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла.
Застосування препарату Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед у дітей віком до 1 місяця не рекомендовано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час інфузії.
Під час інфузії можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб): гарячка, озноб і відчуття холоду.
• До рідше виникаючих реакцій, пов’язаних з інфузією, належать: відчуття тиску, біль у грудях, задишка, труднощі з диханням (може супроводжуватися свистячим диханням), раптове почервоніння шкіри, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск і болі м’язово-скелетного характеру (описуються як болі суглобів, болі спини або болі кісток).

Ці симптоми швидко зникали після припинення інфузії. Такі реакції можуть не виникати під час
введення наступних доз препарату Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед або коли швидкість
введення менша (введення протягом 2 годин). Лікар може призначити інші ліки, щоб запобігти
можливим реакціям, пов’язаним з інфузією, або лікувати їх симптоми. Якщо у пацієнта виникне важка
реакція, пов’язана з інфузією, лікар припинить введення препарату Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед,
і пацієнт не повинен отримувати його в майбутньому.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень калію в крові, що призводить до відчуття втоми, станів сплутаності, послаблення м’язової сили або м’язових скорочень;
• нудота або блювота;
• гарячка, озноб або відчуття холоду.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень магнію, кальцію або натрію в крові, що призводить до відчуття втоми, станів сплутаності, послаблення м’язової сили або м’язових скорочень;
• підвищений рівень цукру в крові;
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• розширення кровоносних судин, що призводить до низького артеріального тиску та почервоніння обличчя;
• задишка;
• діарея;
• болі в шлунку (животі);
• висип;
• біль у грудях;
• болі в спині;
• неправильні результати дослідження функції печінки або нирок, виявлені за результатами аналізу зразків крові або сечі;
• підвищений рівень калію в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• суб’єктальні крововиливи, схильність до утворення синців та тривале кровотечі після травми;
• важкі алергічні реакції (анапілактоїдні);
• напади епілепсії або судоми (конвульсії);
• труднощі з диханням, одночасно може виникати свистяче дихання.

Інші побічні ефекти
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець у крові), що супроводжується такими симптомами, як надмірна втому, задишка після невеликого фізичного навантаження та блідість шкіри;
• важкі алергічні реакції (анапілактичні) або гіперчутливості;
• раптову зупинку кровообігу та порушення ритму серця;
• недостатність або порушення функції нирок. До симптомів належать втому та менше виділення сечі;
• сильний набряк області губ, очей або язика;
• розпад м’язів;
• біль у кістках і суглобах.

Порушення результатів дослідження рівня фосфору в крові. Може виникнути хибно позитивний результат,
що вказує на підвищений рівень фосфатів у крові у пацієнтів, які отримують препарат
Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед, якщо відібрані у них зразки аналізуються за допомогою
спеціального методу з використанням реактиву PHOSm.
Якщо результат тесту вказує на підвищений рівень фосфатів у крові, може знадобитися
повторне дослідження з використанням іншого методу, щоб підтвердити результат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці після слова «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після реконституції/розчинення
Оскільки ліки Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед не містять консервантів, з мікробіологічного погляду ліки слід використовувати одразу після реконституції або розведення.
За час і умови зберігання перед введенням відповідає користувач. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Проте підтверджено такі дані щодо хімічної та фізичної стабільності ліків Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед під час використання:
Термін придатності після реконституції
Скляні ампули — 48 годин при температурі 25 ± 2 °C, під впливом навколишнього світла.
Скляні ампули та поліпропіленові шприци — до 7 днів при температурі 2–8 °C.
Не заморожувати.
Частково використані ампули НЕ ПОВИННІ ЗБЕРІГАТИСЯ для повторного введення пацієнту.
Термін придатності після розведення розчином глюкози для ін'єкцій
Полівінілхлоридний інфузійний мішечок: 25 ± 2 °C або 2–8 °C. Не заморожувати.
Рекомендації наведено в таблиці нижче:

Поліолефіновий інфузійний мішечок: 25 ± 2°C або 2 - 8°C. Не заморожувати.
Рекомендації наведено в наведеній нижче таблиці:

Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед
Діючою речовиною є амфотерицин B. Кожен флакон містить 50 мг амфотерицину B у ліпосомах
(малих жирових частинках). Після реконституції 1 мл концентрату містить 4 мг
амфотерицину B.
Інші складові лікарського засобу: фосфатидилхолін соєвий гідрогенізований, холестерин,
дистеароїлфосфатидилгліцерол, all-rac-α-токоферол, сахароза (цукор), натрію сукцинат шестиводний,
натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота хлориста, концентрована (37%) (для регулювання pH).
Який вигляд має лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед і що містить упаковка
Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед являє собою стерильний, світло-жовтий,
ліофілізований порошок для приготування концентрату дисперсії для інфузій.
Лікарський засіб постачається у скляних флаконах (тип I) місткістю 20 мл.
Закупорювання складається з гумового корка та алюмінієвого кільця типу flip-off із знімним,
синім, пластиковим ковпачком. Одноразові флакони постачаються в картонних коробках разом
з фільтрами розміром 5 мкм.
Розміри упаковок: 1 флакон з 1 фільтром або 10 флаконів з 10 фільтрами. Не всі розміри упаковок
можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Tillomed Malta Limited
Tower Business Centre, 2-й поверх
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR 4013
Мальта
Виробник/Імпортер
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта

1193 Будапешт XIX
Угорщина
Щоб отримати докладнішу інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до
представника суб'єкта, відповідального за:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

ПЕРЕД ПРОВЕДЕННЯМ РЕКОНСТРУКЦІЇ НЕОБХІДНО УВАЖНО ПРОЧИТАТИ
НИЖЧЕВКАЗАНИЙ ТЕКСТ ТА ІНСТРУКЦІЮ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ.
Через унікальні фармакокінетичні властивості лікарський засіб не є аналогом
неліпосомальних форм амфотерацину B.
Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед необхідно відновити, використовуючи
стерильну воду для ін'єкцій (без бактеріостатичної речовини), та розбавляти виключно
розчином глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), 100 мг/мл (10%) або 200 мг/мл (20%).
Використання іншого розчину, ніж рекомендований, або наявність у розчині бактеріостатичної речовини
(наприклад, бензилового спирту) може призвести до випадіння в осад лікарського засобу Амфотеріцин B
ліпосомальна Тілломед.
Лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед є НЕСУМІСНИМ з розчином хлориду
натрію і не можна відновлювати його у розчинах солі, розбавляти розчинами солі або
вводити через ту ж внутрішньовенну канюлю, що використовувалася для введення розчину солі,
якщо тільки канюлю для внутрішньовенного введення не промили потім розчином глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), 100 мг/мл
(10%) або 200 мг/мл (20%). Якщо це неможливо, лікарський засіб Амфотеріцин B
ліпосомальна Тілломед слід вводити через окреме внутрішньовенне введення.
НЕ змішувати лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед з іншими ліками
чи електролітами.
Під час підготовки розчину необхідно суворо дотримуватися правил асептики, оскільки ні сам
лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед, ні рідини, які слід використовувати для
відновлення та розведення, не містять консервантів чи бактеріостатичних речовин.
Реконституцію лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед повинен проводити
відповідно підготовлений персонал.
Фіалки лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед, що містять 50 мг
амфотерацину B, готують таким чином:

1. До кожної фіалки лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед додати 12 мл стерильної води для ін'єкцій з метою отримання розчину з концентрацією амфотерацину B 4 мг/мл.

2. НЕМЕДЛЯЧНО після додавання води ІНТЕНСИВНО СТРЯСТИ ФІАЛКУ ПРОТЕГЛОМ ПРИНАЙМНІ 30 СЕКУНД, щоб отримати однорідну дисперсію лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед. Після реконституції концентрат є прозорою жовтою дисперсією. Необхідно оглянути фіалки на наявність твердих частинок і продовжувати струшування до отримання однорідної дисперсії, але не довше 120 секунд. Не використовувати засіб, якщо виявлені тверді частинки.

3. Розрахувати об’єм відновленого лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед (4 мг/мл), необхідний для подальшого розведення.
4. Розчин для інфузії, призначений для введення, отримують шляхом розведення приготованої суспензії лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед розчином глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), 100 мг/мл (10%) або 200 мг/мл (20%) у співвідношенні від 1 до 19 частин. Кінцева концентрація лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед тоді перебуває в рекомендованому діапазоні від 2 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотерацину B.
5. Набрати в стерильний шприц розрахований об’єм відновленого лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед. Використовуючи прикладений до упаковки фільтр 5 мкм, ввести його в стерильну ємність, що містить розрахований об’єм розчину глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), 100 мг/мл (10%) або 200 мг/мл (20%).

Для внутрішньовенного введення лікарського засобу Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед
можна використовувати інтегрований мембранний фільтр. Однак середній діаметр пор фільтра
не повинен бути меншим за 1,0 мікрон.
ВІДКРИТІ ФІАЛКИ НЕ ПОВИННІ ЗБЕРІГАТИСЯ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ВВЕДЕННЯ ПАЦІЄНТУ.
Оскільки лікарський засіб Амфотеріцин B ліпосомальна Тілломед не містить
консервантів, з мікробіологічної точки зору рекомендується використовувати засіб
негайно після розчинення або розведення.
Час і умови зберігання до введення відповідальність несе користувач. Зазвичай цей час
не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституція не була
проведена в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання та всі залишки
невикористаного розчину необхідно утилізувати.
Відкриті фіалки не повинні зберігатися для повторного введення пацієнту.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих правил.