Anfotericina B liposomal Tillomed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amphotericinum B liposomiale Tillomed, 50 mg,
polvere per concentrato per dispersione per infusione
Amphotericinum B
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amphotericinum B liposomiale Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amphotericinum B liposomiale Tillomed
3. Come usare Amphotericinum B liposomiale Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amphotericinum B liposomiale Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amphotericinum B liposomiale Tillomed e a cosa serve

Che cos'è Amphotericinum B liposomiale Tillomed
La sostanza attiva di Amphotericinum B liposomiale Tillomed è l'amfotericina B. Amphotericinum B liposomiale Tillomed è un antibiotico antimicotico utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine gravi.
Amphotericinum B liposomiale Tillomed viene utilizzato per:

• trattare gravi infezioni fungine sistemiche o profonde;
• il trattamento empirico in caso di sospetta infezione fungina in pazienti con neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi, neutrofili) e febbre.

Amphotericinum B liposomiale Tillomed può essere utilizzato come terapia di seconda scelta nel trattamento della leishmaniosi viscerale ( Leishmania donovani ) in pazienti con sistema immunitario normale e in pazienti con sistema immunitario compromesso (ad esempio persone con infezione da HIV). Nei pazienti con sistema immunitario compromesso, è possibile attendersi recidive della malattia. Non esiste esperienza riguardo alla prevenzione delle recidive.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed

Quando non usare il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed

• Se il paziente è allergico all'amfotericina B o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed:

• Se il paziente sviluppa una grave reazione allergica (anafilattica). In caso di tale reazione, il medico interromperà l'infusione;
• Se il paziente manifesta altre reazioni che potrebbero essere correlate all'infusione. In caso di tali reazioni, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità e prolungare la durata dell'infusione del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed (fino a circa 2 ore). Per prevenire o trattare le reazioni correlate all'infusione, il medico potrebbe inoltre somministrare al paziente farmaci come difenidramina (antistaminico), paracetamolo, petidina (analgesici) e (o) idrocortisone (farmaco antinfiammatorio che riduce la risposta del sistema immunitario del paziente);
• Se il paziente assume altri farmaci che possono causare danni renali, vedere il punto Amphotericinum B liposomiale Tillomed e altri medicinali. Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed può causare danni renali. Il medico o l'infermiere preleveranno campioni di sangue per misurare i livelli di creatinina (una sostanza chimica il cui livello nel sangue indica la funzionalità renale) ed elettroliti (in particolare potassio e magnesio) prima e durante il trattamento con Amphotericinum B liposomiale Tillomed, poiché tali livelli possono risultare alterati in presenza di disfunzione renale. Ciò è particolarmente importante se il paziente ha già subito danni renali in precedenza o se assume altri farmaci che possono causare disfunzione renale. I campioni di sangue verranno inoltre analizzati per verificare eventuali alterazioni della funzionalità epatica e della capacità dell'organismo di produrre nuove cellule del sangue e piastrine;
• Se gli esami del sangue mostrano alterazioni della funzionalità renale o altre modifiche significative, il medico potrebbe ridurre la dose di Amphotericinum B liposomiale Tillomed o interrompere il trattamento;
• Se gli esami del sangue indicano una concentrazione troppo bassa di potassio nel sangue del paziente. In tale situazione, il medico potrebbe prescrivere un supplemento di potassio da assumere durante il trattamento con Amphotericinum B liposomiale Tillomed;
• Se gli esami del sangue indicano una concentrazione troppo elevata di potassio nel sangue del paziente, il paziente potrebbe sviluppare un battito cardiaco irregolare, talvolta di gravità significativa;
• Se al paziente è stata recentemente o è in corso una trasfusione di globuli bianchi. Se il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed viene somministrato durante o subito dopo una trasfusione di globuli bianchi, possono verificarsi complicanze polmonari improvvise e gravi. Il medico consiglierà di somministrare questi trattamenti mantenendo il massimo intervallo possibile tra le infusioni e controllerà la funzionalità polmonare. Ciò ridurrà il rischio di complicanze polmonari.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra descritte, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Amphotericinum B liposomiale Tillomed e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
I seguenti farmaci, noti per interagire con l'amfotericina B, potrebbero interagire anche con il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed.

• Farmaci che possono causare danni renali:

  • farmaci che inibiscono l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori), come la ciclosporina;
  • alcuni antibiotici denominati aminoglicosidi (tra cui gentamicina, neomicina e streptomicina);
  • pentamidina, un farmaco utilizzato nel trattamento della polmonite nei pazienti con AIDS e nella leishmaniosi. Se il paziente assume uno di questi farmaci, è necessario informarne il medico. Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed può aggravare i danni renali causati da questi farmaci. Se il paziente assume questi farmaci, il medico o l'infermiere preleveranno regolarmente campioni di sangue per valutare la funzionalità renale.

• Farmaci che possono causare una riduzione della concentrazione di potassio:

  • corticosteroidi, farmaci antinfiammatori che riducono la risposta del sistema immunitario;
  • corticotropina (ACTH), utilizzata per regolare la produzione endogena di corticosteroidi in risposta allo stress;
  • diuretici, farmaci che aumentano la produzione di urina. Tra questi vi è il furosemide;
  • glicosidi digitalici, farmaci derivati dalla digitale (Digitalis purpurea), utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed può ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, il che può aggravare gli effetti indesiderati dei glicosidi digitalici (battito cardiaco irregolare);
  • farmaci miorilassanti, solitamente utilizzati durante gli interventi chirurgici, come la tubocurarina. Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed può potenziare l'effetto miorilassante. Se il paziente assume uno di questi farmaci, è necessario informarne il medico.

• Altri farmaci:

  • farmaci antifungini (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), come la flucitosina. Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed può aggravare gli effetti indesiderati della flucitosina. Tra questi vi sono alterazioni nella produzione di nuove cellule del sangue da parte dell'organismo, riscontrabili negli esami ematici;
  • alcuni farmaci antineoplastici, come metotrexato, doxorubicina, carmustina e ciclofosfamide. L'uso concomitante di questi farmaci con Amphotericinum B liposomiale Tillomed può causare danni renali, respiro sibilante o difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna.
  • trasfusione di globuli bianchi (leucociti). Se il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed viene somministrato durante o subito dopo una trasfusione di globuli bianchi, possono verificarsi complicanze polmonari improvvise e gravi. Il medico consiglierà di somministrare questi trattamenti mantenendo il massimo intervallo possibile tra le infusioni e controllerà la funzionalità polmonare. Ciò ridurrà il rischio di complicanze polmonari. Se il paziente assume uno di questi farmaci, è necessario informarne il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza dell'amfotericina B liposomiale durante la gravidanza. Il medico prescriverà il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed a una paziente incinta solo se ritiene che i benefici del trattamento per la paziente e per il feto superino i possibili rischi.
Non è noto se l'amfotericina B liposomiale passi nel latte umano. Nella decisione di allattare durante il trattamento con Amphotericinum B liposomiale Tillomed, è necessario considerare i possibili rischi per il neonato, i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici derivanti dall'uso del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari in modo sicuro, vedere il punto 4. Effetti indesiderati possibili.

Amphotericinum B liposomiale Tillomed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed

Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed viene sempre somministrato da un medico o da un'infermiera.
NON somministrare l'amfotericina B liposomiale in modo intercambiabile con altri prodotti contenenti amfotericina B non liposomiale.
Per preparare la dispersione per infusione, il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione contenente glucosio. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (in fleboclisi). Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed non deve essere somministrato per altre vie.
Non mescolare il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed con soluzioni saline né con altri medicinali o elettroliti (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato” in questo foglio illustrativo).

Uso negli adulti
Il dosaggio di Amphotericinum B liposomiale Tillomed verrà stabilito singolarmente per ogni paziente, in base al peso corporeo e alle indicazioni.
Il medicinale è destinato alla somministrazione in infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Generalmente, la durata dell'infusione è compresa tra 30 e 60 minuti. Per ridurre il rischio di reazioni all'infusione, si può prendere in considerazione una riduzione della velocità di infusione (somministrazione in circa 2 ore), specialmente quando si utilizzano dosi giornaliere più elevate.

Trattamento delle infezioni fungine:
Generalmente, il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed verrà somministrato alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nel trattamento delle infezioni fungine causate da ceppi di Aspergillus, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 5 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Mucormicosi: Generalmente, il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed verrà somministrato alla dose da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Trattamento empirico in caso di sospetta infezione fungina:
Generalmente, il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed verrà somministrato alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Trattamento della leishmaniosi viscerale:
Il medico si avvarrà delle raccomandazioni nazionali e internazionali per stabilire la dose e gli intervalli tra le dosi appropriati. Solitamente, la dose utilizzata è compresa tra 3 e 5 mg/kg di peso corporeo al giorno. La durata del trattamento varia da 10 a 38 giorni, a seconda dello schema terapeutico scelto e della presenza di infezione concomitante da HIV.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio né la frequenza delle infusioni. Durante il trattamento con Amphotericinum B liposomiale Tillomed, il medico o l'infermiera preleveranno regolarmente campioni di sangue per verificare eventuali alterazioni della funzionalità renale.
Se il paziente ha insufficienza renale e sta effettuando dialisi, il medico può iniziare il trattamento con Amphotericinum B liposomiale Tillomed dopo la fine della dialisi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dei bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni. Come negli adulti, la dose viene stabilita individualmente per ogni paziente in base al peso corporeo.
L'uso di Amphotericinum B liposomiale Tillomed nei bambini di età inferiore a 1 mese non è raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'infusione.
Durante l'infusione possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): febbre, brividi e sensazione di freddo.
• Tra le reazioni meno comuni associate all'infusione rientrano: sensazione di pressione, dolore al petto, affanno, difficoltà respiratorie (eventualmente associate a respiro sibilante), rapido arrossamento della pelle, battito cardiaco più rapido del solito, bassa pressione sanguigna e dolori muscolo-scheletrici (descritti come dolori articolari, dolori alla schiena o dolori ossei).

Tali sintomi si risolvono rapidamente interrompendo l'infusione. Queste reazioni possono non verificarsi
durante la successiva somministrazione del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed o quando la velocità di somministrazione è più lenta (infusione di 2 ore). Il medico può prescrivere altri medicinali per prevenire le possibili reazioni legate all'infusione o per trattarne i sintomi. Se il paziente manifesta una reazione grave legata all'infusione, il medico interromperà la somministrazione del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed e il paziente non dovrà riceverlo in futuro.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue, che provoca sensazione di affaticamento, confusione mentale, debolezza muscolare o crampi muscolari;
• nausea o vomito;
• febbre, brividi o sensazione di freddo.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• bassa concentrazione di magnesio, calcio o sodio nel sangue, che provoca sensazione di affaticamento, confusione mentale, debolezza muscolare o crampi muscolari;
• alta concentrazione di zucchero nel sangue;
• cefalea;
• battito cardiaco più rapido del solito;
• dilatazione dei vasi sanguigni, che provoca bassa pressione arteriosa e arrossamento del viso;
• affanno;
• diarrea;
• dolori allo stomaco (addome);
• eruzioni cutanee;
• dolore al petto;
• dolori alla schiena;
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica o renale riscontrate tramite analisi di campioni di sangue o urine;
• alta concentrazione di potassio nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie sottocutanee, facile formazione di lividi e sanguinamento prolungato dopo un trauma;
• reazione allergica grave (anafilattoide);
• crisi epilettiche o convulsioni;
• difficoltà respiratorie, eventualmente associate a respiro sibilante.

Altri effetti indesiderati
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), caratterizzata da sintomi come eccessivo affaticamento, affanno anche con lieve sforzo fisico e pallore della pelle;
• gravi reazioni allergiche (anafilattiche) o di ipersensibilità;
• arresto cardiocircolatorio improvviso e disturbi del ritmo cardiaco;
• insufficienza o alterazione della funzionalità renale. I sintomi comprendono affaticamento e minore escrezione di urina;
• forte gonfiore delle labbra, degli occhi o della lingua;
• rottura muscolare;
• dolore alle ossa e alle articolazioni.

Alterazioni nei risultati degli esami del livello di fosforo nel sangue. Può verificarsi un falso risultato positivo che indica un aumento della concentrazione di fosfati nel sangue nei pazienti che ricevono il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed, se i campioni prelevati vengono analizzati con un particolare metodo che utilizza il reagente PHOSm.
Se il risultato del test indica un'elevata concentrazione di fosfati nel sangue, potrebbe essere necessario ripetere l'analisi con un altro metodo per confermare il risultato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo la voce: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione
Poiché il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed non contiene sostanze conservanti, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione o la diluizione.
L'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. Di norma, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, salvo che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Tuttavia, sono stati confermati i seguenti dati sulla stabilità chimica e fisica del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed durante l'uso:
Periodo di validità dopo la ricostituzione
Fiale di vetro per 48 ore a una temperatura di 25 ± 2°C, esposte alla luce ambiente.
Fiale di vetro e siringhe di polipropilene fino a 7 giorni a una temperatura di 2 - 8°C.
Non congelare.
Le fiale parzialmente utilizzate NON DEVONO ESSERE CONSERVATE per un successivo riutilizzo nel paziente.
Periodo di validità dopo la diluizione con soluzione glucosata per iniezione
Sacca per infusione in PVC: 25 ± 2°C o 2 - 8°C. Non congelare.
Le raccomandazioni sono riportate nella tabella seguente:

Borsa per infusione in poliolefina: 25 ± 2°C oppure 2 - 8°C. Non congelare.
Le raccomandazioni sono riportate nella seguente tabella:

Non si devono gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di comportamento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed
La sostanza attiva è l'amfotericina B. Ogni flaconcino contiene 50 mg di amfotericina B nei liposomi (piccole particelle lipidiche). Dopo ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 4 mg di amfotericina B.
Gli altri componenti del medicinale sono: fosfatidilcolina di soia idrogenata, colesterolo, distearoilfosfatidilglicerolo, all-rac-α-tocoferolo, saccarosio (zucchero), saccinato disodico esaidrato, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (37%) (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed e contenuto della confezione
Il medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed è una polvere liofilizzata sterile, giallo chiaro, per la preparazione di un concentrato per dispersione per infusione.
Il medicinale è fornito in flaconcini di vetro (Tipo I) da 20 mL.
La chiusura è costituita da un tappo di gomma e da un anello in alluminio di tipo "flip-off" con un cappuccio di plastica blu rimovibile. I flaconcini monodose sono disponibili in scatole di cartone, insieme a filtri da 5 micron.
Confezioni disponibili: 1 flaconcino con 1 filtro oppure 10 flaconcini con 10 filtri. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tillomed Malta Limited
Tower Business Centre, 2° piano
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR 4013
Malta

Produttore/Importatore
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

1193 Budapest XIX
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE LEGGERE ATTENTAMENTE
IL TESTO SEGUENTE E IL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL PRODOTTO.
A causa delle particolari caratteristiche farmacocinetiche, il prodotto medicinale non è un equivalente
delle formulazioni non liposomiali di anfotericina B.
Il prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed deve essere ricostituito
utilizzando acqua sterile per preparazioni iniettabili (senza agente batteriostatico) e diluito esclusivamente
con soluzione glucosata per infusione al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%).
L'uso di una soluzione diversa da quella raccomandata o la presenza nell'infusione di un agente batteriostatico
(ad es. alcol benzilico) può causare la precipitazione del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed.
Il prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed è INCOMPATIBILE con la soluzione di cloruro
di sodio e non deve essere ricostituito con soluzioni saline né diluito o somministrato attraverso una cannula
endovenosa attraverso la quale precedentemente è stata somministrata una soluzione salina, a meno che
la cannula per somministrazione endovenosa non sia stata preventivamente lavata con soluzione glucosata per infusione al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%). Se ciò non è possibile, il prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed deve essere somministrato attraverso un accesso venoso separato.
NON mescolare il prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed con altri farmaci
né con elettroliti.
Durante la preparazione della soluzione è necessario rispettare scrupolosamente le norme di asepsi, poiché né il prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed né i liquidi da utilizzare per la ricostituzione e la diluizione contengono conservanti o agenti batteriostatici.
La ricostituzione del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed deve essere effettuata
da personale adeguatamente formato.
Le fiale del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed contenenti 50 mg
di anfotericina B si preparano nel modo seguente:

1. Aggiungere a ciascuna fiala del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed 12 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere una soluzione con concentrazione di anfotericina B pari a 4 mg/mL.

2. IMMEDIATAMENTE dopo l'aggiunta dell'acqua, AGITARE VIGOROSAMENTE LA FIALA PER ALMENO 30 SECONDI, al fine di ottenere una dispersione omogenea del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed. Dopo la ricostituzione, il concentrato è una dispersione limpida e gialla. Controllare visivamente la presenza di particelle solide nella soluzione e continuare ad agitare fino a ottenere una dispersione uniforme, ma non per più di 120 secondi. Non utilizzare il prodotto se sono presenti particelle solide.

3. Calcolare il volume necessario del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed ricostituito (4 mg/mL) da ulteriormente diluire.
4. La soluzione per infusione pronta all'uso si ottiene diluendo la sospensione preparata del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed con soluzione glucosata per infusione al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%) in un volume compreso tra 1 e 19 parti. La concentrazione finale del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed rientrerà così nell'intervallo raccomandato compreso tra 2 mg/mL e 0,2 mg/mL di anfotericina B.
5. Aspirare nel volume calcolato nel prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed ricostituito in una siringa sterile. Utilizzando il filtro da 5 µm incluso nella confezione, iniettarlo in un contenitore sterile contenente il volume calcolato di soluzione glucosata per infusione al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%).

Per la somministrazione endovenosa del prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed
può essere utilizzato un filtro membranare integrato. Tuttavia, il diametro medio dei pori del filtro
non deve essere inferiore a 1,0 micron.
LE FIALE APERTE NON DEVONO ESSERE CONSERVATE PER UNA SOMMINISTRAZIONE SUCCESSIVA AL PAZIENTE.
Poiché il prodotto medicinale Amphotericinum B liposomiale Tillomed non contiene conservanti, dal punto di vista microbiologico si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la ricostituzione o la diluizione.
Spetta all'utilizzatore stabilire il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione. Generalmente, tale periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il prodotto medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso e tutti gli eventuali scarti
di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Le fiale aperte non devono essere conservate per una successiva somministrazione al paziente.
Tutti gli scarti non utilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.