Anfotericina B liposomal Tillomed

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Amphotericinum B liposomalna Tillomed, 50 mg,
polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Amphotericinum B
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amphotericinum B liposomalna Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amphotericinum B liposomalna Tillomed
3. Cómo usar Amphotericinum B liposomalna Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amphotericinum B liposomalna Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amphotericinum B liposomalna Tillomed y para qué se utiliza

Qué es Amphotericinum B liposomalna Tillomed
La sustancia activa de Amphotericinum B liposomalna Tillomed es la anfotericina B. Amphotericinum B liposomalna Tillomed es un antibiótico antifúngico que se utiliza en el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
Amphotericinum B liposomalna Tillomed se utiliza para:

• Tratar infecciones fúngicas graves sistémicas o profundas.
• Tratamiento empírico en caso de sospecha de infección fúngica en pacientes con recuento bajo de neutrófilos (disminución del número de glóbulos blancos, neutropenia) y fiebre.

Amphotericinum B liposomalna Tillomed puede utilizarse como tratamiento de segunda elección en el tratamiento de la leishmaniosis visceral (Leishmania donovani) en pacientes con sistema inmunitario normal y en pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo, personas con infección por VIH). En pacientes inmunodeprimidos, se debe esperar la reaparición de la enfermedad. No existe experiencia sobre la prevención de recurrencias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed

• Si el paciente es alérgico a la anfotericina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• El medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Amphotericinum B liposomalna Tillomed, debe discutirlo con el médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed:

• Si el paciente presenta una reacción alérgica grave (anafiláctica). En caso de producirse dicha reacción, el médico interrumpirá la infusión;
• Si el paciente presenta otras reacciones que podrían estar relacionadas con la infusión. Si ocurren tales reacciones, el médico puede decidir reducir la velocidad y prolongar la duración de la infusión del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed (hasta aproximadamente 2 horas). Para prevenir o tratar las reacciones relacionadas con la infusión, el médico también puede administrar al paciente medicamentos como difenhidramina (antihistamínico), paracetamol, petidina (analgésicos) y/o hidrocortisona (antiinflamatorio que suprime la respuesta inmunitaria del paciente);
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar daño renal, véase el apartado Amphotericinum B liposomalna Tillomed y otros medicamentos. El medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed puede provocar daño renal. El médico o la enfermera tomarán muestras de sangre para analizar los niveles de creatinina (una sustancia química cuya concentración en sangre indica la función renal) y electrolitos (especialmente potasio y magnesio) antes y durante el tratamiento con Amphotericinum B liposomalna Tillomed, ya que estos niveles pueden alterarse en personas con disfunción renal. Esto es especialmente importante si el paciente ha tenido previamente daño renal o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar la función renal. Las muestras de sangre también se analizarán para detectar posibles alteraciones en la función hepática y en la capacidad del organismo para producir nuevas células sanguíneas y plaquetas;
• Si los análisis de sangre muestran alteración de la función renal u otras alteraciones importantes, el médico puede reducir la dosis de Amphotericinum B liposomalna Tillomed o suspender el tratamiento;
• Si los análisis de sangre indican niveles bajos de potasio en sangre del paciente, el médico puede recetar un medicamento suplementario de potasio que se administrará durante el tratamiento con Amphotericinum B liposomalna Tillomed;
• Si los análisis de sangre indican niveles elevados de potasio en sangre del paciente, el paciente podría presentar arritmias cardíacas, a veces graves;
• Si al paciente se le han administrado recientemente o se le están administrando glóbulos blancos (leucocitos). Si se administra Amphotericinum B liposomalna Tillomed durante o poco después de una transfusión de glóbulos blancos, pueden presentarse complicaciones pulmonares agudas y graves. El médico recomendará administrar estos tratamientos con el mayor intervalo posible entre infusiones y controlará la función pulmonar. Esto reducirá el riesgo de complicaciones pulmonares.

Si el paciente presenta alguno de los estados descritos anteriormente, el médico puede decidir modificar el tratamiento.
Amphotericinum B liposomalna Tillomed y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Los siguientes medicamentos, que se sabe que interactúan con la anfotericina B, también podrían interactuar con Amphotericinum B liposomalna Tillomed.

• Medicamentos que pueden causar daño renal:

  • medicamentos inmunosupresores (que reducen la actividad del sistema inmunitario), como la ciclosporina;
  • ciertos antibióticos denominados aminoglucósidos (como la gentamicina, neomicina y estreptomicina);
  • pentamidina, un medicamento utilizado para tratar la neumonía en pacientes con SIDA y la leishmaniasis. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico. Amphotericinum B liposomalna Tillomed puede agravar el daño renal provocado por estos medicamentos. Si el paciente toma estos medicamentos, el médico o la enfermera tomarán muestras de sangre regularmente para evaluar la función renal.

• Medicamentos que pueden provocar disminución del potasio:

  • corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios que reducen la respuesta inmunitaria;
  • corticotropina (ACTH), utilizada para regular la producción de corticosteroides por el organismo en respuesta al estrés;
  • diuréticos, que aumentan la cantidad de orina producida por el organismo. Uno de ellos es el furosemida;
  • glicósidos digitálicos, medicamentos derivados del digital ( Digitalis purpurea ), utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Amphotericinum B liposomalna Tillomed puede reducir los niveles de potasio en sangre, lo que puede agravar los efectos adversos de los glicósidos digitálicos (ritmo cardíaco irregular);
  • relajantes musculares, generalmente utilizados durante cirugías, como la tubocurarina. Amphotericinum B liposomalna Tillomed puede potenciar el efecto relajante muscular. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.

• Otros medicamentos:

  • medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos), como la flucitosina. Amphotericinum B liposomalna Tillomed puede agravar los efectos adversos de la flucitosina, como alteraciones en la producción de nuevas células sanguíneas por el organismo. Esto puede observarse en los análisis de sangre;
  • ciertos medicamentos antineoplásicos, como metotrexato, doxorubicina, carmustina y ciclofosfamida. La administración conjunta de estos medicamentos con Amphotericinum B liposomalna Tillomed puede provocar daño renal, sibilancias o dificultad respiratoria y presión arterial baja.
  • transfusiones de glóbulos blancos (leucocitos). Si se administra Amphotericinum B liposomalna Tillomed durante o poco después de una transfusión de glóbulos blancos, pueden presentarse complicaciones pulmonares agudas y graves. El médico recomendará administrar estos tratamientos con el mayor intervalo posible entre infusiones y controlará la función pulmonar. Esto reducirá el riesgo de complicaciones pulmonares. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar al médico antes de usar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de anfotericina B liposomal durante el embarazo. El médico recetará Amphotericinum B liposomalna Tillomed a una paciente embarazada solo si considera que los beneficios del tratamiento para la paciente y su bebé no nacido superan los posibles riesgos.
No se sabe si la anfotericina B liposomal pasa a la leche materna. Al tomar la decisión sobre la lactancia durante el tratamiento con Amphotericinum B liposomalna Tillomed, se debe considerar el posible riesgo para el lactante, los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Amphotericinum B liposomalna Tillomed para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria de forma segura. Véase el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Amphotericinum B liposomalna Tillomed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed

El medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed siempre se administra por un médico o una enfermera.
NO debe utilizar la anfotericina B liposomal de forma intercambiable con otros productos que contengan anfotericina B no liposomal.
Para preparar la dispersión para infusión, el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed debe disolverse en agua estéril para preparaciones inyectables y luego diluirse con una solución que contenga glucosa. El medicamento se administra por vía intravenosa (en infusión). No se puede administrar Amphotericinum B liposomalna Tillomed por ninguna otra vía.
No mezclar el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed con soluciones salinas ni con otros medicamentos o electrolitos (ver el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado» en este prospecto).

Uso en adultos
La dosis de Amphotericinum B liposomalna Tillomed se determinará individualmente para cada paciente, según su peso corporal y la indicación.
El medicamento está destinado a administrarse mediante infusión intravenosa tras su disolución y dilución.
Normalmente, la duración de la infusión es de 30 a 60 minutos. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la infusión, puede considerarse una disminución de la velocidad de infusión (administración durante aproximadamente 2 horas), especialmente al utilizar dosis diarias más altas.

Tratamiento de infecciones fúngicas:
Normalmente, Amphotericinum B liposomalna Tillomed se administra a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal al día. En el tratamiento de infecciones fúngicas causadas por cepas de Aspergillus, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 5 mg/kg de peso corporal al día.

Mucormicosis: Normalmente, Amphotericinum B liposomalna Tillomed se administra a una dosis de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento empírico en caso de sospecha de infección fúngica:
Normalmente, Amphotericinum B liposomalna Tillomed se administra a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento de la leishmaniosis visceral:
El médico seguirá las recomendaciones nacionales e internacionales sobre el tratamiento para determinar la dosis adecuada y los intervalos entre dosis. La dosis habitual oscila entre 3 y 5 mg/kg de peso corporal al día. La duración del tratamiento es de 10 a 38 días, dependiendo del régimen terapéutico elegido y de la coinfección por VIH.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración de la infusión. Durante el tratamiento con Amphotericinum B liposomalna Tillomed, el médico o la enfermera tomarán muestras de sangre regularmente para controlar posibles alteraciones en la función renal.
Si el paciente presenta insuficiencia renal y está siendo sometido a diálisis, el médico puede iniciar el tratamiento con Amphotericinum B liposomalna Tillomed tras finalizar la sesión de diálisis.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de niños desde 1 mes hasta 18 años de edad. Al igual que en adultos, la dosis se determina individualmente para cada paciente según su peso corporal.
No se recomienda el uso de Amphotericinum B liposomalna Tillomed en niños menores de 1 mes de edad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos que pueden presentarse durante la infusión.
Durante la infusión pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): fiebre, escalofríos y sensación de frío.
• Entre las reacciones menos frecuentes relacionadas con la infusión se incluyen: sensación de opresión, dolor en el pecho, dificultad respiratoria, problemas para respirar (puede acompañarse de sibilancias), enrojecimiento repentino de la piel, taquicardia, presión arterial baja y dolores musculoesqueléticos (descritos como dolores articulares, dolor de espalda o dolores óseos).

Estos síntomas desaparecieron rápidamente tras interrumpir la infusión. Estas reacciones pueden no presentarse durante la administración de dosis posteriores del medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed o cuando la velocidad de administración es más lenta (administración durante 2 horas). El médico puede recetar otros medicamentos para prevenir posibles reacciones relacionadas con la infusión o tratar sus síntomas. Si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la infusión, el médico interrumpirá la administración del medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed y el paciente no debería volver a recibirlo en el futuro.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de potasio en sangre, que provoca sensación de fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres musculares;
• náuseas o vómitos;
• fiebre, escalofríos o sensación de frío.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de magnesio, calcio o sodio en sangre, que provoca sensación de fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres musculares;
• alto nivel de azúcar en sangre;
• dolor de cabeza;
• taquicardia;
• vasodilatación, que provoca hipotensión arterial y enrojecimiento facial;
• dificultad respiratoria;
• diarrea;
• dolor abdominal;
• erupción cutánea;
• dolor en el pecho;
• dolor de espalda;
• resultados anormales en pruebas de función hepática o renal detectados mediante análisis de sangre o orina;
• alto nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragias subcutáneas, aparición fácil de hematomas y sangrado prolongado tras una lesión;
• reacción alérgica grave (anafilactoide);
• convulsiones o crisis epilépticas;
• dificultad para respirar, que puede ir acompañada de sibilancias.

Otros efectos adversos
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre), que cursa con síntomas como fatiga excesiva, dificultad respiratoria tras un esfuerzo físico leve y palidez de la piel;
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o de hipersensibilidad;
• parada cardíaca repentina y alteraciones del ritmo cardíaco;
• insuficiencia o alteración de la función renal. Entre los síntomas se incluyen fatiga y menor eliminación de orina;
• hinchazón intensa en la zona de labios, ojos o lengua;
• rabdomiólisis;
• dolor óseo y articular.

Alteraciones en los resultados del análisis de fósforo en sangre. Puede producirse un resultado falsamente positivo que indica un aumento de fosfatos en sangre en pacientes que reciben Amphotericinum B liposomal Tillomed, cuando las muestras obtenidas se analizan mediante un método especial que utiliza el reactivo PHOSm.
Si el resultado del test indica un alto nivel de fosfatos en sangre, puede ser necesario realizar un nuevo análisis utilizando un método diferente para confirmar el resultado.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y del envase con la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Período de validez tras la reconstrucción/disolución
Dado que el medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed no contiene conservantes, desde el punto de vista microbiológico debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción o dilución.
El usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. Habitualmente, este periodo no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Sin embargo, se han confirmado los siguientes datos sobre la estabilidad química y física del medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed durante su uso:

Período de validez tras la reconstrucción
Viales de vidrio durante 48 horas a una temperatura de 25 ± 2°C, expuestos a la luz ambiente.
Viales de vidrio y jeringas de polipropileno hasta 7 días a una temperatura de 2 - 8°C.
No congelar.
Los viales parcialmente utilizados NO DEBEN GUARDARSE para su posterior administración al paciente.

Período de validez tras la dilución con solución de glucosa para perfusión
Bolsa de perfusión de PVC: 25 ± 2°C o 2 - 8°C. No congelar.
Las recomendaciones se indican en la siguiente tabla:

Bolsa de infusión de poliolefina: 25 ± 2 °C o 2 - 8 °C. No congelar.
Las recomendaciones se indican en la siguiente tabla:

No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed
La sustancia activa es anfotericina B. Cada vial contiene 50 mg de anfotericina B en liposomas (pequeñas partículas grasas). Tras la reconstrucción, 1 mL de concentrado contiene 4 mg de anfotericina B.
Los demás componentes del medicamento son: fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, distearoilfosfatidilglicerol, all-rac-α-tocoferol, sacarosa (azúcar), butirato sódico hexahidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (37%) (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed y contenido del envase
El medicamento Amphotericinum B liposomal Tillomed es un polvo liofilizado estéril, de color amarillo claro, para la preparación de un concentrado para dispersión para perfusión.
El medicamento se suministra en viales de vidrio (Tipo I) con una capacidad de 20 mL.
El cierre está compuesto por un tapón de goma y un anillo de aluminio tipo flip-off con una tapa plástica azul extraíble. Los viales de uso único se presentan en cajas de cartón, junto con filtros de 5 micrones.
Tamaños de envase: 1 vial con 1 filtro o 10 viales con 10 filtros. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Malta Limited
Tower Business Centre, 2.ª planta
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR 4013
Malta

Fabricante/Importador
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

1193 Budapest XIX
Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

ANTES DE PROCEDER A LA RECONSTITUCIÓN, LEA ATENTAMENTE EL SIGUIENTE TEXTO Y EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
Debido a sus propiedades farmacocinéticas excepcionales, el medicamento no es un equivalente de las formas no liposomales de anfotericina B.
El medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed debe reconstituirse utilizando
agua para inyección estéril (sin agente bacteriostático) y diluirse exclusivamente con
solución glucosada para perfusión al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%).
El uso de una solución distinta de la recomendada o la presencia en la solución de un agente bacteriostático
(por ejemplo, alcohol bencílico) podría provocar la precipitación del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed.
El medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed es INCOMPATIBLE con la solución de cloruro
de sodio y no debe reconstituirse con soluciones salinas ni diluirse con soluciones salinas ni administrarse a través de una cánula intravenosa por la que previamente se haya administrado solución salina, salvo que la cánula de administración intravenosa se haya lavado posteriormente con solución glucosada para perfusión al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%). Si esto no es posible, el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed debe administrarse a través de una vía intravenosa separada.
NO mezclar el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed con otros medicamentos ni con electrolitos.
Durante la preparación de la solución debe seguirse estrictamente la técnica aséptica, ya que ni el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed ni los líquidos que deben utilizarse para su reconstitución y dilución contienen conservantes ni agentes bacteriostáticos.
La reconstitución del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed debe realizarse por personal adecuadamente capacitado.
Las ampollas del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed, que contienen 50 mg de anfotericina B, se preparan del siguiente modo:

1. Añadir 12 mL de agua para inyección estéril a cada ampolla del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed, con el fin de obtener una solución con una concentración de anfotericina B de 4 mg/mL.

2. INMEDIATAMENTE después de añadir el agua, AGITAR ENÉRGICAMENTE LA AMPOLLA DURANTE AL MENOS 30 SEGUNDOS, con el fin de obtener una dispersión homogénea del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed. Tras la reconstitución, el concentrado es una dispersión amarilla transparente. Inspeccionar visualmente las ampollas para comprobar la ausencia de partículas sólidas y continuar agitando hasta obtener una dispersión homogénea, pero sin agitar más de 120 segundos. No utilizar el producto si contiene partículas sólidas.

3. Calcular el volumen necesario del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed reconstituido (4 mg/mL) para su posterior dilución.
4. La solución para perfusión destinada a la administración se obtiene diluyendo la suspensión preparada del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed con solución glucosada para perfusión al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%) en una proporción de 1 a 19 partes. La concentración final del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed estará entonces dentro del rango recomendado de 0,2 mg/mL a 2 mg/mL de anfotericina B.
5. Aspirar con una jeringa estéril el volumen calculado del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed reconstituido. Utilizando el filtro de 5 µm incluido en el envase, inyectarlo en un recipiente estéril que contenga el volumen calculado de solución glucosada para perfusión al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%).

Para la administración del medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed por perfusión intravenosa
puede utilizarse un filtro de membrana integrado. Sin embargo, el tamaño medio de los poros del filtro
no debe ser inferior a 1,0 micrómetro.
NO SE DEBE ALMACENAR LAS AMPOLLAS ABIERTAS CON EL FIN DE SU POSTERIOR ADMINISTRACIÓN AL PACIENTE.
Dado que el medicamento Amphotericinum B liposomalna Tillomed no contiene conservantes, desde el punto de vista microbiológico se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su disolución o dilución.
El usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. Habitualmente, este periodo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso individual y cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse.
No se deben almacenar las ampollas abiertas con el fin de su posterior administración al paciente.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.