Амброксол Др. Макс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амброксол Др. Макс, 15 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Ретельно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 5 днів (3 дні у дітей) не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амброксол Др. Макс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку слід знати перед застосуванням лікарського засобу Амброксол Др. Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Амброксол Др. Макс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амброксол Др. Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амброксол Др. Макс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, таких як: гострі
рецидивуючі бронхіти, запалення гортані та трахеї, а також хронічні захворювання, наприклад: хронічний бронхіт і хронічна обструктивна хвороба легень.
Пацієнти з гострим захворюванням дихальної системи можуть застосовувати цей засіб без консультації з лікарем. Пацієнти
з хронічними захворюваннями дихальної системи можуть застосовувати цей засіб для тривалого лікування
лише після консультації з лікарем.
На початку гострі захворювання зазвичай супроводжуються сухим подразливим кашлем, а також печінням у грудній клітці через запалення бронхів і хрипотою в горлі. На наступному етапі утворюється вологий слиз і відбувається його відкашлювання. Обидва види кашлю можуть спостерігатися при хронічних захворюваннях — сухий подразливий кашель та вологий кашель (продуктивний) із відкашлюванням слизу.
Амброксол, діюча речовина лікарського засобу Амброксол Др. Макс, збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах, сприяє утворенню легеневого сурфактанту (речовини, що міститься на внутрішній стінці легеневих альвеол) і стимулює активність джгутиків, забезпечуючи транспорт слизу. Ці дії сприяють значному розрідженню, кращому транспортуванню та виділенню слизу (слизовий кліренс), що полегшує відкашлювання і зменшує кашель.
Амброксол Др. Макс застосовується для лікування, зокрема, дітей віком до 12 років, але може також застосовуватися дорослими та підлітками. Амброксол Др. Макс може застосовуватися дітям віком до 2 років лише після попереднього призначення лікарем.
Якщо протягом 5 днів (3 дні у дітей) не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амброксол Др. Макс

Коли не застосовувати ліки Амброксол Др. Макс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Амброксол Др. Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо кашель триває вже тривалий час,
• при наявності бронхіальної астми або гострих нападів астми,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функцій печінки або нирок,
• при наявності виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо з’явиться
висип (у тому числі ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів),
необхідно припинити застосування ліків Амброксол Др. Макс і негайно звернутися до лікаря.
Ліки Амброксол Др. Макс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліків Амброксол Др. Макс разом з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин)
збільшує концентрацію антибіотиків у легеневій тканині, що може бути бажаним ефектом.
Одночасне застосування ліків Амброксол Др. Макс з протикашльовими засобами (наприклад, кодеїном) не
рекомендується, оскільки ці ліки послаблюють виведення розрідженого слизу, що може призвести до серйозної
непрохідності дихальних шляхів.
Клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати ліки Амброксол Др. Макс, сироп, під час вагітності, особливо протягом перших
3 місяців вагітності.
Не рекомендується застосовувати ліки Амброксол Др. Макс під час годування грудьми, оскільки амброксол
проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амброксол Др. Макс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Ліки Амброксол Др. Макс містять сорбіт
Цей лік містить 3500 мг сорбіту в кожних 10 мл сиропу, що відповідає кількості 350 мг/мл.
Максимальна рекомендована добова доза (30 мл) містить 10,5 г сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині. Сорбіт може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Ліки Амброксол Др. Макс містять бензоат натрію
Цей лік містить 15 мг бензоату натрію в кожних 10 мл сиропу, що відповідає кількості 1,5 мг/мл.
Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до
4-го тижня життя).

Ліки Амброксол Др. Макс містять натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Амброксол Др. Макс

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки віком понад 12 років — 10 мл 3 рази на добу
• Діти віком 6–12 років — 5 мл 2–3 рази на добу
• Діти віком 2–5 років — 2,5 мл 3 рази на добу
• Діти віком до 2 років — 2,5 мл 2 рази на добу

Для вимірювання правильної кількості лікарського засобу слід використовувати шприц, який додається до упаковки.
Спосіб застосування:
1

1.

1. Натисніть захисну дитячу кришку знизу (1) і відкрутіть проти годинникової стрілки (2).

2. Вставте дозувальну шприцівку в горловину пляшки.

3. Переверніть пляшку з дозувальною шприцівкою догори дном (180°). Потім потягніть поршень дозувальної шприцівки вниз і наберіть необхідний об’єм рідини відповідно до поділок на дозувальній шприцівці (мл).

4. Поверніть пляшку у вертикальне положення і вийміть дозувальну шприцівку.

Амброксол Др. Макс може застосовуватися дітям віком молодше 2 років лише за призначенням лікаря.
Амброксол Др. Макс, сироп призначений виключно для перорального застосування.
Амброксол Др. Макс, сироп можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується запивати препарат склянкою води після прийому та вживати достатню кількість рідини протягом дня.
Тривалість лікування препаратом Амброксол Др. Макс визначається індивідуально залежно від показань та характеру захворювання. Однак, якщо симптоми гострого захворювання дихальних шляхів не полегшуються або посиляться протягом 5 днів (протягом 3 днів у дітей), слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат без консультації з лікарем більше ніж 10 днів.
Тривале застосування препарату Амброксол Др. Макс при хронічних захворюваннях дихальних шляхів можливе лише після консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амброксол Др. Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. До цього часу специфічних симптомів передозування у людей не спостерігалося. На підставі випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування спостерігалися симптоми, що відповідають відомим небажаним ефектам препарату Амброксол Др. Макс, які застосовують у рекомендованих дозах, і які можуть вимагати симптоматичного лікування.
Пропуск прийому препарату Амброксол Др. Макс
Якщо дозу препарату було пропущено, її слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки до наступного прийому залишилося ще багато часу.
Якщо час прийому наступної дози вже наблизився, пропущену дозу потрібно пропустити і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Поширені побічні ефекти: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• порушення смаку
• відчуття оніміння в горлі
• нудота
• оніміння губ і язика.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• діарея
• блювота
• нездужання
• сухість слизової оболонки порожнини рота
• біль у животі.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• алергічні реакції
• висипання
• кропив’янка.

Невідома частота виникнення побічних ефектів: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж (свербіж шкіри)
• тяжкі побічні ефекти, що впливають на шкіру (в тому числі еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий загальний ексудативний мультиформний висип)
• сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амброксол Др. Макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амброксол Др. Макс

• Діючою речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу: 3 мг у 1 мл сиропу.
• Інші складові (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е 211), сорбітол (Е 420), сукралоза, гідроксиетилцелюлоза, лимонна кислота одноводна (Е 330), ароматизатор полуничний 501 440 Т (складається з пропіленгліколю та ароматичних речовин) та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Амброксол Др. Макс і що містить упаковка
Амброксол Др. Макс — це безбарвна або світло-жовта рідина з полуничним запахом.
Сироп Амброксол Др. Макс фасується у флакони з оранжевого скла з захистом від доступу дітей, закриті кришкою з ковпачком, у картонному пакуванні. Кожна упаковка містить пластикову оральну шприц-дозатор.
Об’єм флаконів: 100 мл, 200 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
Польща Ambroxol Dr.Max
Словаччина Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup