Ambroxol Dr.Max

Prospecto: Información para el paciente

Ambroxol Dr. Max, 15 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 5 días (3 días en niños) o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ambroxol Dr. Max
3. Cómo tomar Ambroxol Dr. Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxol Dr. Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en enfermedades respiratorias agudas y crónicas, tales como: bronquitis aguda recurrente, laringitis y traqueítis, así como enfermedades crónicas como bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los pacientes con enfermedades respiratorias agudas pueden tomar este medicamento sin necesidad de consultar previamente con un médico. Los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas solo deben tomar este medicamento para tratamiento prolongado tras consultar con un médico.
Inicialmente, las enfermedades agudas suelen presentarse con tos seca irritativa e incluso sensación de ardor en el pecho debido a la inflamación de los bronquios, así como ronquera provocada por la laringitis. En una fase posterior, se produce mucosidad húmeda y su expulsión mediante expectoración. Ambos tipos de tos pueden presentarse en enfermedades crónicas: tos seca irritativa y tos húmeda (productiva) con expulsión de mucosidad.
La ambroxol, sustancia activa de Ambroxol Dr. Max, aumenta la secreción de mucosidad en las vías respiratorias, favorece la formación del surfactante pulmonar (sustancia presente en la pared interna de los alvéolos pulmonares) y estimula la actividad de los cilios, facilitando el transporte de la mucosidad. Estos efectos provocan una fluidificación notable, un mejor transporte y eliminación de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Ambroxol Dr. Max está indicado especialmente para el tratamiento de niños menores de 12 años, aunque también puede utilizarse en adultos y adolescentes. Ambroxol Dr. Max solo debe administrarse a niños menores de 2 años bajo prescripción médica previa.
Si no nota mejoría tras 5 días (3 días en niños) o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambroxol Dr. Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambroxol Dr. Max

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambroxol Dr. Max, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si la tos ha persistido durante un período prolongado,
• si padece asma bronquial o sufre ataques agudos de asma,
• si se le han diagnosticado alteraciones de la función hepática o renal,
• si padece una enfermedad ulcerosa del estómago o del duodeno.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol. Si aparece
erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales),
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ambroxol Dr. Max y ponerse en contacto de forma urgente con su médico.
Ambroxol Dr. Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Ambroxol Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml 3 veces al día
• Niños de 6 a 12 años: 5 ml 2-3 veces al día
• Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml 3 veces al día
• Niños menores de 2 años: 2,5 ml 2 veces al día

Para medir la cantidad correcta del producto medicinal, debe utilizarse la jeringa incluida en el envase.
Vía de administración:
1

1.

1. Presione hacia abajo la tapa de plástico de seguridad para niños (1) y desenrosque en sentido contrario al de las agujas del reloj (2).

2. Introduzca la jeringa dosificadora en el cuello del frasco.

3. Gire el frasco con la jeringa dosificadora boca abajo (180°). A continuación, tire del émbolo de la jeringa dosificadora hacia abajo y extraiga el volumen requerido según la graduación de la jeringa dosificadora (ml).

4. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa dosificadora.

Ambroxol Dr. Max solo puede administrarse a niños menores de 2 años tras recomendación previa del médico.
Ambroxol Dr. Max, jarabe debe administrarse únicamente por vía oral.
Ambroxol Dr. Max, jarabe puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar un vaso de agua después de cada dosis y mantener una ingesta abundante de líquidos durante el día.
La duración del tratamiento con Ambroxol Dr. Max se determina individualmente según la indicación y el tipo de enfermedad. No obstante, si los síntomas de una enfermedad respiratoria aguda no mejoran o empeoran dentro de los 5 días (3 días en niños), debe consultarse con el médico.
No debe tomarse el medicamento sin consultar al médico durante más de 10 días.
El uso prolongado de Ambroxol Dr. Max en enfermedades respiratorias crónicas solo es posible tras consultar con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambroxol Dr. Max
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Ambroxol Dr. Max, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Según casos de sobredosis accidental y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas correspondientes a los efectos adversos conocidos del medicamento Ambroxol Dr. Max cuando se administra en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.
Omisión de la administración de Ambroxol Dr. Max
Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis.
En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• alteraciones del gusto
• sensación de entumecimiento en la garganta
• náuseas
• entumecimiento de los labios y de la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• diarrea
• vómitos
• indigestión
• sequedad de la mucosa oral
• dolor abdominal.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea
• urticaria.

Frecuencia desconocida de los eventos adversos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito (picor de la piel)
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-macular aguda generalizada)
• sequedad de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Dr. Max

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la inscripción EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ambroxol Dr. Max

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol: 3 mg en 1 ml de jarabe.
• Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E 211), sorbitol (E 420), sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato (E 330), aroma de fresa 501 440 T (compuesto por propilenglicol y sustancias aromatizantes) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Ambroxol Dr. Max y contenido del envase
Ambroxol Dr. Max es un líquido incoloro o ligeramente amarillento con aroma a fresa.
El jarabe Ambroxol Dr. Max se presenta en un frasco de vidrio ámbar con sistema de seguridad para niños, cerrado con tapón roscado y tapón de cierre, incluido en una caja de cartón. Cada envase contiene una jeringa oral de plástico.
Tamaños de los frascos: 100 ml, 200 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
Polonia Ambroxol Dr.Max
Eslovaquia Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml jarabe