Ambroxolo Dr.Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxol Dr. Max, 15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ambroxol Dr. Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ambroxol Dr. Max
3. Come prendere Ambroxol Dr. Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambroxol Dr. Max
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Ambroxol Dr. Max e a cosa serve

Questo medicinale è indicato nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie, come: bronchite acuta ricorrente, laringite e tracheite, nonché malattie croniche come bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
I pazienti con malattie acute delle vie respiratorie possono assumere il medicinale senza consultare il medico. I pazienti con malattie croniche delle vie respiratorie possono assumere questo medicinale per un trattamento prolungato solo dopo aver consultato il medico.
Nelle malattie acute delle vie respiratorie si manifesta inizialmente una tosse secca irritativa, talvolta accompagnata da bruciore al torace dovuto all’infiammazione dei bronchi e raucedine alla laringe. In una fase successiva si forma un muco e si verifica l’espettorazione dello stesso. Entrambi i tipi di tosse possono verificarsi anche nelle malattie croniche: tosse secca irritativa e tosse umida (produttiva) con espettorazione di muco.
L’ambroxolo, principio attivo di Ambroxol Dr. Max, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorisce la produzione del surfattante polmonare (una sostanza presente sulla superficie interna degli alveoli polmonari) e stimola l’attività delle ciglia, facilitando il trasporto del muco. Queste azioni determinano un significativo fluidificazione, un miglior trasporto e una più facile eliminazione del muco (clearance mucociliare), facilitando l’espettorazione e attenuando la tosse.
Ambroxol Dr. Max è indicato specialmente nel trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, ma può essere utilizzato anche da adulti e adolescenti. Ambroxol Dr. Max può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni soltanto previa indicazione del medico.
Se dopo 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ambroxol Dr. Max

Quando non deve essere usato Ambroxol Dr. Max

• se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ambroxol Dr. Max, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se la tosse persiste da tempo,
• in caso di asma bronchiale o se il paziente ha attacchi acuti di asma,
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Ambroxol Dr. Max e consultare immediatamente il medico.
Ambroxol Dr. Max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'uso concomitante di Ambroxol Dr. Max con antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) determina un aumento della concentrazione degli antibiotici nel tessuto polmonare, effetto che può essere desiderabile.
L'associazione di Ambroxol Dr. Max con medicinali antitussivi (ad esempio codeina) non è raccomandata, poiché questi medicinali riducono l'espulsione del muco fluidificato, con possibile rischio di grave ostruzione delle vie respiratorie.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Ambroxol Dr. Max sciroppo durante la gravidanza non è raccomandato, specialmente nei primi 3 mesi di gravidanza.
L'uso di Ambroxol Dr. Max durante l'allattamento al seno non è raccomandato poiché l'ambroxolo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambroxol Dr. Max non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ambroxol Dr. Max contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 3500 mg di sorbitolo in ogni 10 ml di sciroppo, pari a 350 mg/ml.
La dose giornaliera massima raccomandata (30 ml) contiene 10,5 g di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente una rara malattia genetica, l'intolleranza ereditaria al fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Ambroxol Dr. Max contiene benzoato di sodio
Questo medicinale contiene 15 mg di benzoato di sodio in ogni 10 ml di sciroppo, pari a 1,5 mg/ml.
Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino al 4° settimana di vita).

Ambroxol Dr. Max contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Ambroxol Dr. Max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 ml 3 volte al giorno
• Bambini tra i 6 e i 12 anni: 5 ml da 2 a 3 volte al giorno
• Bambini tra i 2 e i 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno
• Bambini al di sotto dei 2 anni: 2,5 ml 2 volte al giorno

Per misurare la corretta quantità di medicinale, utilizzare la siringa fornita all'interno della confezione.
Modalità di somministrazione:
1

1.

1. Premere verso il basso il tappo di sicurezza a prova di bambino (1) e svitare in senso antiorario (2).

2. Inserire la siringa dosatrice nel collo della bottiglia.

3. Capovolgere la bottiglia con la siringa dosatrice (180°). Quindi tirare il pistone della siringa dosatrice verso il basso e aspirare il volume richiesto in base alla scala graduata sulla siringa dosatrice (ml).

4. Riportare la bottiglia in posizione verticale ed estrarre la siringa dosatrice.

Ambroxol Dr. Max può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni solo previo consiglio del medico.
Ambroxol Dr. Max, sciroppo deve essere somministrato esclusivamente per via orale.
Ambroxol Dr. Max, sciroppo può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo l'assunzione del medicinale e di assumere una quantità abbondante di liquidi durante la giornata.
La durata del trattamento con Ambroxol Dr. Max viene stabilita individualmente in base all'indicazione e al tipo di malattia. Tuttavia, se i sintomi di una malattia acuta dell'apparato respiratorio non migliorano o peggiorano entro 5 giorni (entro 3 giorni nei bambini), è necessario consultare il medico.
Non assumere il medicinale senza consultare il medico per un periodo superiore a 10 giorni.
L'uso prolungato di Ambroxol Dr. Max nelle malattie croniche dell'apparato respiratorio è possibile solo dopo aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroxol Dr. Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroxol Dr. Max, consultare immediatamente il medico o il farmacista. Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale Ambroxol Dr. Max somministrato alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ambroxol Dr. Max
Se si è dimenticata un'assunzione, deve essere recuperata non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della successiva dose.
In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• alterazioni del gusto
• sensazione di intorpidimento in gola
• nausea
• intorpidimento delle labbra e della lingua.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• diarrea
• vomito
• dispepsia
• secchezza della mucosa orale
• dolore addominale.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• reazioni di ipersensibilità
• eruzione cutanea
• orticaria.

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della membrana mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito (irritazione cutanea)
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato)
• secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroxol Dr. Max

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroxol Dr. Max

• La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo: 3 mg in 1 ml di sciroppo.
• Le altre componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E 211), sorbitolo (E 420), sucralosio, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato (E 330), aroma fragola 501 440 T (composto da glicole propilenico e sostanze aromatiche) e acqua depurata.

Come si presenta Ambroxol Dr. Max e contenuto della confezione
Ambroxol Dr. Max è un liquido incolore o giallo chiaro con aroma di fragola.
Ambroxol Dr. Max sciroppo è contenuto in una bottiglia di vetro arancione con chiusura di sicurezza per bambini, chiusa con un tappo a vite, il tutto inserito in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene una siringa orale in plastica.
Capacità delle bottiglie: 100 ml, 200 ml.
Non tutte le capacità sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
Polonia Ambroxol Dr.Max
Slovacchia Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sciroppo