Амбісом ліпосомальний

Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амбісом ліпосомальний
50 мг порошок для приготування дисперсії для інфузій
Amphotericinum B
Амфотерцин В у ліпосомах
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

1. Що таке лікарський засіб Амбісом ліпосомальний і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амбісом ліпосомальний
3. Як застосовувати лікарський засіб Амбісом ліпосомальний
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амбісом ліпосомальний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амбісом ліпосомальний і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Амбісом ліпосомальний
Амбісом ліпосомальний — це протигрибковий антибіотик. Діючою речовиною лікарського засобу Амбісом ліпосомальний є амфотерцин В у ліпосомах.
Амбісом ліпосомальний вводять інфузійно внутрішньовенно (крапельно) у лікарні лікарем або медсестрою.
Показання до застосування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний

• Системні та (або) глибокі грибкові інфекції — одного або кількох внутрішніх органів тіла.
• Підозра на грибкову інфекцію у пацієнтів із лихоманкою та нейтропенією. Нейтропенія — це стан, при якому у крові спостерігається недостатня кількість білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофілами. Вони мають важливе значення у боротьбі з інфекціями. Нейтропенія може бути побічним ефектом протиракового лікування. Перед введенням лікарського засобу Амбісом ліпосомальний лікар перевірить, чи не спричинена лихоманка бактеріями або вірусами. Пацієнт, ймовірно, вже отримав принаймні один антибіотик. Лихоманка, що триває незважаючи на лікування, може бути спричинена грибковою інфекцією.

До інфекцій, які ефективно лікуються лікарським засобом Амбісом ліпосомальний, належать: дисемінований кандидоз, аспергільоз, мукормікоз, криптококовий менінгоенцефаліт, вісцеральний лейшманіоз.
Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування поширених грибкових інфекцій без клінічних симптомів, виявлених лише на підставі позитивних результатів шкірних проб або серологічних досліджень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амбісом ліпосомальний

Коли не застосовувати лікарський засіб Амбісом ліпосомальний
Лікар не введе лікарський засіб Амбісом ліпосомальний

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амфотерицину В або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Амбісом ліпосомальний, якщо тільки, на думку лікаря, не існує загрози життю пацієнта, а лікарський засіб Амбісом ліпосомальний є єдиним можливим для застосування препаратом. Не слід застосовувати препарат, якщо у пацієнта в минулому виникла тяжка анапілактична реакція або анафілактоїдна на лікарський засіб Амбісом ліпосомальний — негайна, загрожуюча життю алергійна реакція, яка найчастіше проявляється раптовим почервонінням шкіри, сверблячкою, нудотою та блювотою, набряком обличчя, язика, ротової порожнини та дихальних шляхів, а також набряком, який часто ускладнює дихання.

Попередження та заходи обережності
Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний. Необхідно повідомити
лікаря:

• Якщо у пацієнта виникне тяжка алергійна реакція (анапілактична), лікар порадить припинити введення препарату (див. пункт 4. «Можливі небажані реакції»).
• Якщо у пацієнта виникнуть інші реакції, які можуть бути пов’язані з внутрішньовенною інфузією, лікар може вирішити зменшити швидкість і подовжити час інфузії лікарського засобу Амбісом ліпосомальний (до приблизно 2 годин). Для лікування реакцій, пов’язаних з внутрішньовенною інфузією, або для запобігання їх виникненню, лікар також може призначити пацієнтові ліки, наприклад, антигістамінний препарат, знеболюючий і (або) протизапальний засіб або засіб, що послаблює реакцію імунної системи (див. пункт 4. «Можливі небажані реакції»).
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричинити ураження нирок. Див.: «Амбісом ліпосомальний та інші ліки». Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний може спричинити ураження нирок. Лікар або медсестра будуть брати зразки крові для дослідження рівня креатиніну (речовини, концентрація якої в крові свідчить про функцію нирок) та електролітів (особливо калію та магнію) до початку лікування лікарським засобом Амбісом ліпосомальний і під час нього — рівень цих речовин може бути порушений у осіб із порушенням функції нирок. Це особливо важливо, якщо у пацієнта вже було ушкодження нирок або він приймає інші ліки, які можуть спричинити ушкодження нирок. Зразки крові також будуть аналізуватися на предмет змін у функції печінки та здатності організму утворювати клітини та тромбоцити.
• Якщо результати аналізу крові виявлять порушення функції нирок або інші суттєві зміни, лікар може зменшити дозу лікарського засобу Амбісом ліпосомальний або припинити лікування.
• Якщо результати аналізу крові вказують на недостатній рівень калію в крові пацієнта, лікар може призначити препарат для доповнення калію, який вводитиметься під час застосування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний.
• Якщо результати аналізу крові вказують на підвищений рівень калію в крові пацієнта. Пацієнт може відчувати нерегулярне серцебиття, іноді тяжкого перебігу.
• Якщо пацієнту в даний час або нещодавно переливали білі кров’яні тільця (лейкоцити). Якщо лікарський засіб Амбісом ліпосомальний вводиться під час або невдовзі після переливання білих кров’яних тілець, можуть виникнути раптові тяжкі легеневі ускладнення. Щоб зменшити ризик таких ускладнень, лікар порадить проводити інфузії з максимальною розставленим інтервалом часу і буде контролювати функцію легень пацієнта.
• Якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі або ультрафільтрації через ниркову недостатність, лікар порадить вводити лікарський засіб Амбісом ліпосомальний після завершення цих процедур.

Амбісом ліпосомальний та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки, що можуть спричинити ураження нирок

• Ліки, що послаблюють природні захисні механізми організму (імунодепресанти), наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики, що називаються аміноглікозидами, зокрема гентаміцин, неоміцин і стрептоміцин.
• Пентамідин, лікарський засіб, що використовується для лікування пневмонії у пацієнтів з СНІДом та лейшманіозом.

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря. Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний може посилювати ураження нирок, спричинене цими препаратами. Якщо пацієнт приймає ці ліки, лікар або медсестра регулярно братимуть зразки крові для досліджень, метою яких є визначення функції нирок.
Ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію

• Кортикостероїди, протизапальні препарати, що послаблюють імунну систему.
• Кортикотропін (АКТГ), гормон, що регулює утворення кортикостероїдів організмом у відповідь на стрес.
• Діуретики, що збільшують кількість виділеної сечі, зокрема фуросемід.
• Глікозиди наперстянки, ліки, отримані з наперстянки, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Амбісом ліпосомальний може посилювати такі небажані реакції глікозидів наперстянки, як зміни серцевого ритму.
• Засоби, що розслаблюють скелетні м’язи, зазвичай використовуються під час операцій, такі як тубокурарин. Амбісом ліпосомальний може посилювати м’язове розслаблення. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші ліки

• Протигрибкові препарати, наприклад, флуконазол. Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний може посилювати небажані реакції флуконазолу — порушення утворення нових кров’яних клітин організмом, що може бути виявлено при аналізі крові. Деякі протиракові препарати, наприклад, метотрексат, доксорубіцин, кармустин і циклофосфамід. Застосування разом із лікарським засобом Амбісом ліпосомальний може спричинити ураження нирок, свистяче дихання, труднощі з диханням та артеріальну гіпотензію. Переливання білих кров’яних тілець (лейкоцитів) може спричинити раптові тяжкі легеневі ускладнення під час або невдовзі після переливання білих кров’яних тілець, якщо пацієнтові вводили лікарський засіб Амбісом ліпосомальний. Лікар порадить вводити ці препарати з максимальною розставленим інтервалом і буде контролювати функцію легень. Це зменшить ризик легеневих ускладнень. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря до початку застосування лікарського засобу
Амбісом ліпосомальний.
Лікар призначить лікарський засіб Амбісом ліпосомальний вагітній пацієнтці лише тоді, якщо вважатиме, що користь від лікування перевищує можливі ризики для пацієнтки та її ненародженої дитини. Невідомо, чи проникає препарат до грудного молока. Приймаючи рішення щодо годування грудьми під час застосування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний, лікар врахує: можливі ризики для дитини, користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний для матері.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не проводилося.
Деякі небажані реакції лікарського засобу Амбісом ліпосомальний можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми (див. пункт 4. «Можливі небажані реакції»). Не слід керувати транспортними засобами та не слід експлуатувати механізми, якщо у пацієнта виникають: судоми, порушення серцевого ритму або інші небажані симптоми, що можуть знижувати психофізичну працездатність.
Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний містить сахарозу та натрій
Сахароза
У кожній ампулі лікарського засобу Амбісом ліпосомальний міститься приблизно 900 мг сахарози (цукру). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або у нього раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен повідомити про це лікареві до початку застосування препарату.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Амбісом ліпосомальний

Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний призначений виключно для введення лікарем або кваліфікованим медичним персоналом. Застосовується внутрішньовенно (у вигляді інфузії, тобто крапельно). Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний не можна застосовувати іншим шляхом.
Для приготування розчину для інфузії лікарський засіб Амбісом ліпосомальний необхідно розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, а потім розбавити розчином глюкози. Не можна змішувати лікарський засіб Амбісом ліпосомальний з розчинами солей або з іншими лікарськими засобами чи електролітами.
Дозування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та показань.
Продукт Амбісом ліпосомальний НЕ слід застосовувати замінно з іншими продуктами,
що містять амфотерацин В.
Застосування у дорослих
Системні та (або) глибокі грибкові інфекції — однієї або кількох внутрішніх органів
Зазвичай лікування розпочинають з дози 3 мг/кг маси тіла на добу протягом мінімум 14 днів. Лікар може вирішити збільшити добову дозу до 5 мг/кг маси тіла.
Мукормікоз
При підозрі або підтвердженому мукормікозі початкова доза зазвичай становить 5–10 мг/кг маси тіла один раз на добу. Пацієнтам із ураженням головного мозку або після трансплантації органу слід застосовувати дозу 10 мг/кг маси тіла один раз на добу. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально.
Криптококовий менінгоенцефаліт
Індукційна терапія (14 днів) високими дозами у ВІЛ-інфікованих пацієнтів:
у 1-й день — одноразова доза 10 мг/кг маси тіла препарату Амбісом ліпосомальний у комбінації з флукітозином 100 мг/кг маси тіла/добу та флуконазолом 1200 мг/добу;
наступні 14 днів — продовження терапії флукітозином 100 мг/кг маси тіла та флуконазолом 1200 мг один раз на добу.
Підтримувальна терапія:
після 2-тижневого періоду індукційної терапії пацієнти повинні отримувати флуконазол у дозі 800 мг на добу протягом 8 тижнів, а потім
після 8-го тижня — флуконазол у дозі 200 мг на добу за рішенням лікаря.
Вісцеральна лейшманіоз
Пацієнти з нормальним імунітетом: застосовувати дозу 3 мг/кг маси тіла один раз на добу у 1–5, 14 та 21-й дні.
Пацієнти з імунодефіцитом: застосовувати дозу 4 мг/кг маси тіла один раз на добу у 1–5, 10, 17, 24, 31 та 38-й дні.
Підозра на грибкові інфекції у пацієнтів із підвищеною температурою та нейтропенією
Лікування розпочинають з дози 3 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 10–14 днів або до припинення нейтропенії.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний застосовували дітям віком від 1 місяця до 18 років.
Дозу лікарського засобу Амбісом ліпосомальний для дітей розраховують так само, як і для дорослих, виходячи з маси тіла (мг/кг). Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний у дітей віком до 1 місяця не відомі.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу чи частоту застосування.
Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Пацієнтам із нирковою недостатністю застосовували лікарський засіб Амбісом ліпосомальний у добових дозах 1–5 мг на кілограм маси тіла. Немає необхідності змінювати дозу чи частоту застосування. Під час застосування лікарського засобу Амбісом ліпосомальний лікар або медсестра регулярно будуть брати проби крові для досліджень функції нирок.
Тривалість інфузії
Внутрішньовенна інфузія зазвичай триває 30–60 хвилин, під час її проведення пацієнта ретельно спостерігають. Якщо доза перевищує 5 мг/кг маси тіла на добу, рекомендовано проводити внутрішньовенну інфузію протягом 2 годин. Рекомендована концентрація амфотерацину В для внутрішньовенної інфузії — від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Амбісом ліпосомальний
Якщо пацієнт вважає, що отримана доза Амбісом ліпосомальний була надто великою, необхідно негайно повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час інфузії. Якщо у пацієнта виникне тяжка
реакція, пов’язана з інфузією, лікар припинить введення препарату Амбісом ліпосомальний і
рекомендуватиме уникати застосування цього препарату в майбутньому.
Дуже почасті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): гарячка, озноб.
До менш поширених реакцій, пов’язаних з інфузією, належать: відчуття тиску, біль у грудній
клітці, задиха, бронхоспазм, що призводить до утруднення дихання (може супроводжуватися
свистячим диханням), почервоніння шкіри, прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія та
міалгії-артралгії (описуються як болі в суглобах, болі в спині або болі в кістках).
Ці симптоми швидко зникають після припинення інфузії. Ці реакції можуть не виникати під час
введення наступних доз препарату Амбісом ліпосомальний або при меншій швидкості введення
(введення тривалістю більше 2 годин). Лікар може призначити інші ліки для профілактики можливих
реакцій, пов’язаних з інфузією, або для лікування їх симптомів.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Відчуття втоми, стан сплутаності, зниження м’язової сили або м’язові судоми через дефіцит калію в крові.
Нудота або блювота.
Гарячка, озноб.
Почасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Відчуття втоми, стан сплутаності, зниження м’язової сили або м’язові судоми через дефіцит магнію, кальцію або натрію в крові.
Підвищений рівень цукру в крові.
Біль у голові.
Помітне прискорення серцебиття (тахікардія).
Розширення кровоносних судин, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри.
Задиха.
Діарея.
Біль у шлунку (животі).
Висип.
Біль у грудній клітці.
Біль у спині.
Невідповідність результатів досліджень функцій печінки або нирок, виявлена за результатами аналізу
зразків крові або сечі.
Підвищений рівень калію в крові.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Суб’єктні крововиливи, синці невідомого походження та тривале кровотечі після травми.
Тяжка алергічна реакція (анапілактоїдна).
Судоми.
Утруднення дихання, яке може супроводжуватися свистячим диханням.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Анемія (зниження кількості еритроцитів у крові, що супроводжується такими симптомами: надмірна втому, задиха після незначного фізичного навантаження та блідість шкіри).
Тяжкі алергічні (анафілактичні) та сенсибілізуючі реакції.
Раптове зупинення кровообігу та порушення серцевого ритму.
Недостатність або порушення функції нирок. До симптомів належать: втому та зниження виділення сечі.
Сильний набряк ділянки губ, очей або язика.
Біль у м’язах через розпад поперечно-смугастих м’язових волокон (рабдоміоліз).
Міалгії-артралгії (описуються як болі в суглобах, болі в спині або болі в кістках).
Порушення результатів дослідження рівня фосфору в крові. Може виникнути хибно позитивний результат, що вказує на підвищений рівень фосфатів у крові пацієнтів, які лікуються препаратом Амбісом ліпосомальний, якщо отримані від них зразки аналізуються за допомогою спеціального реактиву PHOSm.
Якщо результат тесту вказує на високий рівень фосфатів у крові, може знадобитися повторне дослідження з використанням іншого методу для підтвердження результату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Амбісом ліпосомальний

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати лікарський засіб Амбісом ліпосомальний після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.
Не зберігати частково використані ампули для подальшого застосування.
Додаткову інформацію щодо зберігання лікарського засобу наведено в кінці інструкції, у розділі “Інформація, призначена виключно для медичного фахівця”.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амбісом ліпосомальний
Діючою речовиною є амфотерицина B. Кожна ампула містить 50 мг амфотерицини B у ліпосомах
(малих жирових частинках).
Інші складові лікарського засобу:
фосфатидилхолін соєвий гідрогенізований (HSPC), дистеароїлфосфатидилгліцерол у формі натрієвої солі (DSPG), холестерин, сахароза, альфа-токоферол, шестиводний натрію сукцинат, натрію гідроксид, хлоридна кислота.
Як виглядає лікарський засіб Амбісом ліпосомальний і що містить упаковка
Лікарський засіб Амбісом ліпосомальний є стерильним світло-жовтим ліофілізатом (порошком, отриманим сушінням замороженням) для приготування дисперсії для інфузій. Лікарський засіб постачається у скляних ампулах об’ємом 15 мл, 20 мл або 30 мл. У кожній ампулі міститься 50 мг діючої речовини — амфотерицини B.
Закриття складається з гумового корка, алюмінієвої кришки та пластикового фліп-капа.
Кожна коробка містить 1 ампулу та 1 мембранний фільтр або 10 ампул та 10 мембранних фільтрів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork
T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу 17A
02-676 Варшава
тел.: 22 262 87 02

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХІВЦІВ

МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
ПЕРЕД ПРИГOTУВАННЯМ РОЗЧИНУ НЕОБХІДНО УВАЖНО
ПРОЧИТАТИ НАСТУПНИЙ ТЕКСТ.
НЕ застосовувати продукт Амбісом ліпосомальний замінно іншими лікарськими засобами,
що містять амфотерацин В.
Приготування розчину продукту Амбісом ліпосомальний повинен здійснювати лише відповідно
навчений персонал.
Розчин продукту Амбісом ліпосомальний слід готувати, використовуючи стерильну воду для
ін'єкцій ( без бактеріостатичного консерванта ) та розбавляти виключно розчином глюкози
для інфузій (5%, 10% або 20%).
Використання інших розчинів, ніж рекомендовані, або наявність бактеріостатичного консерванта (наприклад, бензилового спирту) може призвести до випадання частинок продукту Амбісом ліпосомальний у осад.
Через НЕСУМІСНІСТЬ не розчиняти продукт Амбісом ліпосомальний у розчинах солей і не розбавляти розчинами солей, а також не вводити внутрішньовенно через катетер, яким раніше вводили розчин солі, якщо тільки катетер не було промито розчином глюкози для інфузій. Якщо це неможливо, продукт Амбісом ліпосомальний слід вводити через окремий внутрішньовенний доступ.
НЕ змішувати продукт Амбісом ліпосомальний з іншими ліками чи електролітами.
Під час приготування розчину необхідно суворо дотримуватися асептичних правил, оскільки ні сам продукт Амбісом ліпосомальний, ні рідини, що використовуються для приготування та розведення концентрату, не містять консервантів і бактеріостатичних засобів.

Приготування розчину, що містить 50 мг амфотерацину В

1. До однієї флакону продукту Амбісом ліпосомальний додати 12 мл стерильної води для ін'єкцій з метою отримання суспензії з концентрацією амфотерацину В 4 мг/мл.
2. НЕМЕДЛЯЧНО після додавання води ІНТЕНСИВНО СТРУСИТИ ФЛАКОН протягом 30 секунд, щоб отримати однорідну суспензію Амбісом ліпосомальний. Перевірити, чи ще є видимі тверді частинки, і продовжувати струшувати до отримання однорідної суспензії. Не вводити, якщо спостерігається випадання твердих частинок сторонніх речовин.
3. Розрахувати, який об’єм приготованої суспензії продукту Амбісом ліпосомальний (4 мг/мл) необхідно далі розбавити (див. таблицю нижче).
4. Дисперсію для інфузії отримують шляхом розведення приготованої суспензії продукту Амбісом ліпосомальний розчином глюкози для інфузій (5%, 10% або 20%) у кількості від однієї (1) до дев’ятнадцяти (19) частин, що забезпечує кінцеву концентрацію в рекомендованому діапазоні від 2,00 мг/мл до 0,20 мг/мл амфотерацину В у ліпосомах (див. таблицю нижче).
5. Набрати у стерильний шприц розрахований об’єм приготованої суспензії продукту Амбісом ліпосомальний. За допомогою прикладеного до упаковки фільтра 5 мкм ввести його в стерильну ємність, що містить розрахований об’єм розчину глюкози (5%, 10% або 20%) для інфузій.

Для введення дисперсії продукту Амбісом ліпосомальний внутрішньовенно можна використовувати мембранний фільтр, що входить до комплекту. Проте середній діаметр пор фільтра не повинен бути меншим за 1 мікрон.
Приклад приготування дисперсії продукту Амбісом ліпосомальний для інфузії у дозі 3 мг/кг
маси тіла/добу в 5% розчині глюкози для інфузій

До однієї флакону продукту Амбісом ліпосомальний (50 мг) слід додати 12 мл води для ін'єкцій,
щоб отримати концентрацію амфотерицину В у ліпосомах 4 мг/мл.
Частково використані флакони не слід зберігати для повторного введення пацієнтові.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих правил.
Термін придатності після розчинення
Оскільки продукт не містить консервантів, з мікробіологічного погляду Амбісом ліпосомальний
слід використовувати одразу після розчинення у воді або розведення розчином глюкози.
Відповідальність за умови та термін зберігання лікарського засобу після відкриття, але до введення пацієнтові, несе особа, яка вводить лікарський засіб.
Термін придатності після розчинення лікарського засобу у воді для ін'єкцій —
24 години при температурі 2ºC–8ºC, якщо лікарський засіб був розчинений у контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Розчин можна зберігати в умовах, що забезпечують підтверджену хімічну та фізичну стабільність, тобто:
у скляних флаконах — 24 години при температурі 25±2ºC або до 7 днів при температурі 2ºC–8ºC;
у поліпропіленових шприцах — до 7 днів при температурі 2ºC–8ºC.
Частково використані флакони не слід зберігати для подальшого використання.
Термін придатності після розведення розчином глюкози
Зберігання у інфузійних мішках із ПВХ або ПОЕ (поліолефінових) — згідно з даними, наведеними
у таблиці нижче.
Стабільність продукту після рефракції водою для ін'єкцій та подальшого розведення
розчином глюкози (у мішках із ПВХ або поліолефінових)

Зберігати в інфузійних мішках із ПВХ або ПОЕ (поліолефіни) при температурі 25±2ºC або 2ºC-8ºC. Не заморожувати.