AmBisome liposomal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AmBisome liposomiale
50 mg polvere per dispersione per infusione
Amphotericinum B
Anfotericina B in liposomi
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AmBisome liposomiale e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di AmBisome liposomiale
3. Come usare AmBisome liposomiale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AmBisome liposomiale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AmBisome liposomiale e a cosa serve

Che cos’è AmBisome liposomiale
AmBisome liposomiale è un antibiotico antimicotico. Il principio attivo di AmBisome liposomiale è l’anfotericina B in liposomi.
AmBisome liposomiale viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi) in ospedale da un medico o da un’infermiera.
Indicazioni terapeutiche di AmBisome liposomiale

• Infezioni fungine sistemiche e (o) profonde – di uno o più organi interni del corpo.
• Sospetta infezione fungina in pazienti con febbre e neutropenia. La neutropenia è una condizione in cui il sangue contiene un numero insufficiente di globuli bianchi chiamati neutrofili, importanti per combattere le infezioni. La neutropenia può essere un effetto collaterale del trattamento antineoplastico. Prima di somministrare AmBisome liposomiale, il medico verificherà che la febbre non sia causata da batteri o virus. Il paziente ha probabilmente già ricevuto almeno un antibiotico. La febbre persistente nonostante il trattamento potrebbe essere causata da un’infezione fungina.

Tra le infezioni trattate efficacemente con AmBisome liposomiale vi sono: candidiasi disseminata, aspergillosi, mucormicosi, meningite da criptococco, leishmaniosi viscerale.
Il medicinale non deve essere utilizzato per trattare comuni infezioni fungine asintomatiche, diagnosticabili soltanto in base a test cutanei positivi o esami sierologici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale AmBisome liposomiale

Quando non usare il medicinale AmBisome liposomiale
Il medico non somministrerà il medicinale AmBisome liposomiale

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amfotericina B o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale AmBisome liposomiale, a meno che, secondo il parere del medico, non vi sia un rischio per la vita del paziente e AmBisome liposomiale sia l’unico medicinale utilizzabile. Il medicinale non deve essere somministrato se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione anafilattica o anafilattoide al medicinale AmBisome liposomiale – una reazione allergica immediata, potenzialmente letale, che si manifesta solitamente con un improvviso arrossamento della pelle, prurito, nausea e vomito, gonfiore del viso, della lingua, della bocca e delle vie respiratorie, e gonfiore che spesso rende difficoltosa la respirazione.

Avvertenze e precauzioni
Il medico adotterà particolari precauzioni nell’uso del medicinale AmBisome liposomiale. Informare il medico:

• Se il paziente manifesta una grave reazione allergica (anafilattica), il medico deciderà di interrompere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4. „Effetti indesiderati possibili”).
• Se il paziente manifesta altre reazioni che potrebbero essere correlate all’infusione endovenosa, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità e prolungare il tempo di infusione del medicinale AmBisome liposomiale (fino a circa 2 ore). Per trattare o prevenire le reazioni correlate all’infusione endovenosa, il medico potrebbe inoltre somministrare al paziente farmaci, ad esempio un antistaminico, un analgesico e/o un antiinfiammatorio o un farmaco che riduce la risposta del sistema immunitario (vedere paragrafo 4. „Effetti indesiderati possibili”).
• Se il paziente assume altri medicinali che possono causare danno renale. Vedere: „AmBisome liposomiale e altri medicinali”. Il medicinale AmBisome liposomiale può causare danno renale. Il medico o l’infermiere preleveranno campioni di sangue per esaminare i livelli di creatinina (una sostanza il cui livello nel sangue indica la funzionalità renale) e di elettroliti (in particolare potassio e magnesio) prima e durante il trattamento con AmBisome liposomiale – tali livelli possono risultare alterati in persone con disfunzione renale. Questo è particolarmente importante se il paziente ha già avuto un danno renale in passato o se assume altri medicinali che possono causare danno renale. I campioni di sangue verranno inoltre esaminati per monitorare eventuali alterazioni della funzionalità epatica e della capacità dell’organismo di produrre cellule e piastrine.
• Se gli esami del sangue rivelano alterazioni della funzionalità renale o altre modifiche significative, il medico potrebbe ridurre la dose di AmBisome liposomiale o interrompere il trattamento.
• Se gli esami del sangue indicano una carenza di potassio nel sangue del paziente, il medico potrebbe prescrivere un integratore di potassio da assumere durante il trattamento con AmBisome liposomiale.
• Se gli esami del sangue indicano un’elevata concentrazione di potassio nel sangue del paziente, il paziente potrebbe manifestare un battito cardiaco irregolare, talvolta di gravità significativa.
• Se al paziente è stata recentemente o è attualmente somministrata una trasfusione di globuli bianchi. Se AmBisome liposomiale viene somministrato durante o subito dopo una trasfusione di globuli bianchi, possono insorgere gravi complicanze polmonari acute. Per ridurre il rischio di tali complicanze, il medico consiglierà di somministrare le infusioni con il massimo intervallo di tempo possibile e monitorerà la funzionalità polmonare del paziente.
• Se il paziente è sottoposto a emodialisi o ultrafiltrazione a causa di insufficienza renale, il medico consiglierà di somministrare AmBisome liposomiale dopo il completamento di tali procedure.

AmBisome liposomiale e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Medicinali che possono causare danno renale

• Farmaci che indeboliscono i naturali meccanismi di difesa dell’organismo (immunosoppressori), ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici, detti aminoglicosidi, tra cui gentamicina, neomicina e streptomicina.
• Pentamidina, un medicinale utilizzato nel trattamento della polmonite nei pazienti con AIDS e della leishmaniosi.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informare il medico. AmBisome liposomiale può aggravare il danno renale provocato da tali farmaci. Se il paziente assume questi medicinali, il medico o l’infermiere preleveranno regolarmente campioni di sangue per valutare la funzionalità renale.
Medicinali che possono causare una riduzione del livello di potassio

• Corticosteroidi, medicinali antiinfiammatori che indeboliscono il sistema immunitario.
• Corticotropina (ACTH), un ormone che regola la produzione di corticosteroidi da parte dell’organismo in risposta allo stress.
• Diuretici, che aumentano la quantità di urina prodotta, tra cui furosemide.
• Glicosidi digitalici (medicinali derivati dalla digitale), utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. AmBisome liposomiale può aggravare gli effetti indesiderati dei glicosidi digitalici, come alterazioni del ritmo cardiaco.
• Farmaci rilassanti muscolari, solitamente utilizzati durante interventi chirurgici, come tubocurarina. AmBisome liposomiale può potenziare l’effetto rilassante muscolare. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informare il medico.

Altri medicinali

• Antifungini, ad esempio flucitosina. AmBisome liposomiale può aggravare gli effetti indesiderati della flucitosina – disturbi nella produzione di nuove cellule del sangue, che possono essere rilevati negli esami ematici. Alcuni medicinali antitumorali, ad esempio metotrexato, doxorubicina, carmustina e ciclofosfamide. L’associazione con AmBisome liposomiale può causare danno renale, respiro sibilante, difficoltà respiratorie e ipotensione arteriosa. La trasfusione di globuli bianchi (leucociti) può causare gravi complicanze polmonari acute durante o subito dopo la trasfusione, se al paziente è stato somministrato AmBisome liposomiale. Il medico consiglierà di somministrare questi medicinali con il massimo intervallo di tempo possibile e monitorerà la funzionalità polmonare. Ciò ridurrà il rischio di complicanze polmonari. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con AmBisome liposomiale.
Il medico prescriverà AmBisome liposomiale a una paziente in gravidanza solo se ritiene che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi per la paziente e per il feto. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Nella decisione riguardo all’allattamento al seno durante il trattamento con AmBisome liposomiale, il medico terrà conto: dei potenziali rischi per il neonato, dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento con AmBisome liposomiale per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.
Alcuni effetti indesiderati di AmBisome liposomiale potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4. „Effetti indesiderati possibili”). Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta: convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco o altri effetti indesiderati che possano ridurre le capacità psicofisiche.

AmBisome liposomiale contiene saccarosio e sodio
Saccarosio
Ogni flaconcino di AmBisome liposomiale contiene circa 900 mg di saccarosio (zucchero). Se il paziente soffre di diabete o se in precedenza gli è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale AmBisome liposomiale

Il medicinale AmBisome liposomiale è destinato esclusivamente all'amministrazione da parte di un medico o personale sanitario qualificato. Viene somministrato per via endovenosa (in infusione, cioè per fleboclisi). Il medicinale AmBisome liposomiale non deve essere somministrato per altre vie.
Per preparare l'infusione, il medicinale AmBisome liposomiale deve essere disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione contenente glucosio. Non mescolare il medicinale AmBisome liposomiale con soluzioni saline né con altri medicinali o elettroliti.
Il dosaggio di AmBisome liposomiale viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base al peso corporeo e alle indicazioni.
Il prodotto AmBisome liposomiale NON deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri prodotti contenenti anfotericina B.

Uso negli adulti
Infezioni fungine sistemiche e (o) profonde - uno o più organi interni
Generalmente il trattamento inizia con una dose giornaliera di 3 mg/kg di peso corporeo per almeno 14 giorni. Il medico può decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 5 mg/kg di peso corporeo.

Mucormicosi
In caso di sospetta o confermata mucormicosi, la dose iniziale è generalmente compresa tra 5 e 10 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno. Ai pazienti con coinvolgimento del cervello o dopo trapianto d'organo deve essere somministrata una dose di 10 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno. La durata del trattamento sarà stabilita individualmente dal medico.

Meningoencefalite da criptococco
Trattamento induttivo (14 giorni) con dose elevata nei pazienti con infezione da HIV:
giorno 1: singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo del prodotto AmBisome liposomiale, in associazione con flucitosina 100 mg/kg di peso corporeo/die e fluconazolo 1200 mg/die;
nei successivi 14 giorni: prosecuzione del trattamento con flucitosina 100 mg/kg di peso corporeo e fluconazolo 1200 mg, somministrati una volta al giorno.

Trattamento di mantenimento
Dopo un periodo di 2 settimane di trattamento induttivo, i pazienti devono ricevere fluconazolo alla dose di 800 mg al giorno per 8 settimane, quindi, dopo 8 settimane, fluconazolo alla dose di 200 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante.

Leishmaniosi viscerale
Pazienti con sistema immunitario normalmente funzionante: somministrare 3 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno nei giorni 1-5, 14 e 21.
Pazienti con alterazioni immunitarie: somministrare 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno nei giorni 1-5, 10, 17, 24, 31 e 38.

Sospetta infezione fungina in pazienti con febbre e neutropenia
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno, per 10-14 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale AmBisome liposomiale è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni.
La dose di AmBisome liposomiale nei bambini viene calcolata in modo analogo a quella negli adulti, in base al peso corporeo (mg/kg). Non sono noti l'efficacia e la sicurezza dell'uso di AmBisome liposomiale nei neonati nei primi 30 giorni di vita.

Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose né la frequenza di somministrazione.

Uso nei pazienti con insufficienza renale
Ai pazienti con insufficienza renale è stato somministrato AmBisome liposomiale in dosi giornaliere da 1 a 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Non è necessario modificare la dose né la frequenza di somministrazione. Durante il trattamento con AmBisome liposomiale, il medico o l'infermiere preleverà regolarmente campioni di sangue per esami finalizzati a valutare la funzionalità renale.

Durata dell'infusione
L'infusione endovenosa dura generalmente da 30 a 60 minuti e il paziente viene attentamente monitorato durante la somministrazione. Se la dose supera i 5 mg/kg di peso corporeo al giorno, si raccomanda un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. La concentrazione raccomandata di anfotericina B per infusione endovenosa è compresa tra 0,2 mg/ml e 2 mg/ml.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AmBisome liposomiale
Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di AmBisome liposomiale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'infusione. Se il paziente dovesse manifestare una
reazione grave correlata all'infusione, il medico interromperà la somministrazione del medicinale AmBisome liposomiale e ne sconsiglierà l'ulteriore utilizzo in futuro.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): febbre, brividi.
Le reazioni correlate all'infusione meno frequenti includono: sensazione di pressione, dolore al torace,
dispnea, broncospasmo con difficoltà respiratoria (eventualmente accompagnato da respiro sibilante),
arrossamento cutaneo, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa e dolori muscolo-articolari
(descritti come dolori articolari, mal di schiena o dolori ossei).
Tali sintomi scompaiono rapidamente interrompendo l'infusione. Tali reazioni potrebbero non manifestarsi durante la somministrazione di dosi successive del medicinale AmBisome liposomiale o quando la velocità di somministrazione è più lenta (infusione della durata superiore alle 2 ore). Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali per prevenire eventuali reazioni correlate all'infusione o per trattarne i sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Sensazione di affaticamento, stato di confusione, debolezza muscolare o crampi muscolari dovuti a carenza di potassio nel sangue.
Nausea o vomito.
Febbre, brividi.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
Sensazione di affaticamento, stato di confusione, debolezza muscolare o crampi muscolari dovuti a carenza di magnesio, calcio o sodio nel sangue.
Elevata concentrazione di zucchero nel sangue.
Cefalea.
Significativa accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
Vasodilatazione, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo.
Dispnea.
Diarrea.
Dolori allo stomaco (addome).
Eruzioni cutanee.
Dolori al torace.
Mal di schiena.
Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica o renale rilevati tramite analisi di campioni di sangue o urine.
Elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Emorragie sottocutanee, ecchimosi di origine indefinita e sanguinamenti prolungati dopo traumi.
Grave reazione allergica (anafilattoide).
Convulsioni.
Difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnate da respiro sibilante.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, con sintomi quali eccessiva stanchezza, dispnea anche con lieve sforzo fisico e pallore cutaneo).
Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) e reazioni da ipersensibilità.
Arresto cardiaco improvviso e disturbi del ritmo cardiaco.
Insufficienza o alterazione della funzionalità renale. I sintomi includono stanchezza e ridotta emissione di urina.
Pronunciato gonfiore delle labbra, degli occhi o della lingua.
Dolori muscolari dovuti alla rottura delle fibre muscolari striate (rabdomiolisi).
Dolori muscolo-articolari (descritti come dolori articolari, mal di schiena o dolori ossei).
Alterazioni nei risultati degli esami della concentrazione di fosforo nel sangue. Potrebbe verificarsi un falso risultato positivo che indica un aumento dei livelli di fosfati nel sangue di pazienti trattati con il prodotto AmBisome liposomiale, qualora i campioni prelevati vengano analizzati con un particolare metodo che utilizza il reagente PHOSm.
Se il risultato del test indica un alto livello di fosfati nel sangue, potrebbe essere necessario effettuare un nuovo esame con un metodo differente per confermare il risultato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AmBisome liposomiale

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale AmBisome liposomiale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non conservare fiale parzialmente utilizzate per un uso successivo.
Maggiori informazioni sulla conservazione del medicinale sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AmBisome liposomiale
La sostanza attiva è l'amfotericina B. Ogni flaconcino contiene 50 mg di amfotericina B in liposomi (piccole particelle lipidiche).
Gli altri componenti del medicinale sono:
fosfatidilcolina di soia idrogenata (HSPC), distearoilfosfatidilglicerolo, nella forma salina sodica (DSPG), colesterolo, saccarosio, alfa-tocoferolo, succinato disodico esaidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico.
Come si presenta il medicinale AmBisome liposomiale e contenuto della confezione
Il medicinale AmBisome liposomiale è un liofilizzato sterile, giallo chiaro, destinato alla preparazione di una dispersione per infusione. Il medicinale è fornito in flaconcini di vetro da 15 ml, 20 ml o 30 ml. Ogni flaconcino contiene 50 mg della sostanza attiva, amfotericina B.
La chiusura è costituita da un tappo di gomma, un sigillo di alluminio e un cappuccio di plastica a strappo.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino e 1 filtro a membrana oppure 10 flaconcini e 10 filtri a membrana.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork
T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 17A
02-676 Warszawa
tel.: 22 262 87 02

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO QUALIFICATO

PRIMA DI PREPARARE LA SOLUZIONE, LEGGERE ATTENTAMENTE IL TESTO SOTTOSTANTE.
NON utilizzare il prodotto AmBisome liposomiale in modo intercambiabile con altri prodotti medicinali contenenti anfotericina B.
Solo il personale adeguatamente formato deve preparare la soluzione del prodotto AmBisome liposomiale.
La soluzione del prodotto AmBisome liposomiale deve essere preparata utilizzando acqua sterile per preparazioni iniettabili ( senza agente batteriostatico ) e diluita esclusivamente con soluzione di glucosio per infusione (5%, 10% o 20%).
L'uso di soluzioni diverse da quelle raccomandate o la presenza di un agente batteriostatico (ad es. alcol benzilico) può causare la precipitazione delle particelle del prodotto AmBisome liposomiale dalla soluzione.
A causa dell'INCOMPATIBILITÀ, non sciogliere il prodotto AmBisome liposomiale con soluzioni saline né diluirlo con soluzioni saline, né somministrarlo attraverso un'infusione endovenosa a cui precedentemente è stata somministrata una soluzione salina, a meno che il catetere per infusione non sia stato accuratamente risciacquato con soluzione di glucosio per infusione. Se ciò non è possibile, il prodotto AmBisome liposomiale deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa separata.
NON mescolare il prodotto AmBisome liposomiale con altri farmaci né con elettroliti.
Durante la preparazione della soluzione, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di asepsi, poiché né il prodotto AmBisome liposomiale né i liquidi da utilizzare per la ricostituzione e la diluizione del concentrato contengono conservanti né agenti batteriostatici.

Preparazione della soluzione contenente 50 mg di anfotericina B

1. Aggiungere a una fiala del prodotto AmBisome liposomiale 12 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere una sospensione con concentrazione di anfotericina B pari a 4 mg/ml.
2. IMMEDIATAMENTE DOPO L'AGGIUNTA DELL'ACQUA, AGITARE ENERGICAMENTE LA FIALA per 30 secondi per ottenere una sospensione omogenea di AmBisome liposomiale. Verificare la presenza di particelle solide visibili e continuare ad agitare finché non si ottiene una sospensione uniforme. Non somministrare se si osserva precipitazione di particelle solide estranee.
3. Calcolare il volume della sospensione preparata del prodotto AmBisome liposomiale (4 mg/ml) da diluire successivamente (vedere tabella qui sotto).
4. La dispersione per infusione si ottiene diluendo la sospensione preparata del prodotto AmBisome liposomiale con soluzione di glucosio per infusione (5%, 10% o 20%) in un volume compreso tra una (1) e diciannove (19) parti, ottenendo una concentrazione finale nell'intervallo raccomandato da 2,00 mg/ml a 0,20 mg/ml di anfotericina B nei liposomi (vedere tabella qui sotto).
5. Aspirare nella siringa sterile il volume calcolato della sospensione preparata del prodotto AmBisome liposomiale. Utilizzando il filtro da 5 µm fornito nell'imballaggio, iniettare tale volume in un contenitore sterile contenente il volume calcolato di soluzione di glucosio (5%, 10% o 20%) per infusione.

Per la somministrazione della dispersione del prodotto AmBisome liposomiale per infusione endovenosa, può essere utilizzato un filtro membranoso incluso nel set. Tuttavia, il diametro medio dei pori del filtro non deve essere inferiore a 1 micron.

Esempio di preparazione della dispersione del prodotto AmBisome liposomiale per infusione alla dose di 3 mg/kg/die in soluzione di glucosio al 5% per infusione

Ad una fiala del prodotto AmBisome liposomiale (50 mg) si devono aggiungere 12 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di anfotericina B liposomiale pari a 4 mg/ml.
Le fiale parzialmente utilizzate non devono essere conservate per un successivo riutilizzo nel paziente.
Eventuali scarti di prodotto non utilizzato o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Periodo di validità dopo ricostituzione
Poiché il prodotto non contiene sostanze conservanti, dal punto di vista microbiologico, AmBisome liposomiale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione con acqua o la diluizione con soluzione di glucosio.
La responsabilità delle condizioni e del periodo di conservazione del medicinale dopo l'apertura e prima della somministrazione al paziente ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale con acqua per preparazioni iniettabili:
24 ore a una temperatura di 2ºC-8ºC, qualora il medicinale sia stato ricostituito in condizioni asettiche controllate e validate.
La soluzione può essere conservata in condizioni in cui ne è confermata la stabilità chimica e fisica, ossia:
in fiale di vetro: 24 ore a una temperatura di 25±2ºC oppure fino a 7 giorni a una temperatura di 2ºC-8ºC;
in siringhe di polipropilene: fino a 7 giorni a una temperatura di 2ºC-8ºC.
Non conservare fiale parzialmente utilizzate per un uso successivo.
Periodo di validità dopo diluizione con soluzione di glucosio
Conservazione in sacche in PVC o POEs (poliolefine): come indicato nei dati riportati nella tabella seguente.
Stabilità del prodotto dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili e successiva diluizione con soluzione di glucosio (in sacche in PVC o poliolefine)

Conservare nelle sacche per infusione in PVC o POE (poliolefine) a una temperatura di 25±2ºC o 2ºC-8ºC. Non congelare.