AmBisome liposomal
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el paciente
- 1. Qué es AmBisome liposomal y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar el medicamento AmBisome liposomal
- 3. Cómo utilizar el medicamento AmBisome liposomal
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento AmBisome liposomal
- 6. Contenido del envase y otra información
- INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO
Prospecto: Información para el paciente
AmBisome liposomal
50 mg polvo para dispersión para perfusión
Amphotericinum B
Anfotericina B en liposomas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es AmBisome liposomal y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar AmBisome liposomal
- Cómo usar AmBisome liposomal
- Posibles efectos adversos
- Conservación de AmBisome liposomal
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es AmBisome liposomal y para qué se utiliza
Qué es AmBisome liposomal
AmBisome liposomal es un antibiótico antifúngico. El principio activo de AmBisome liposomal es la anfotericina B en liposomas.
AmBisome liposomal se administra mediante perfusión intravenosa (en infusión) en el hospital por un médico o una enfermera.
Indicaciones de AmBisome liposomal
- Infecciones fúngicas sistémicas y/o profundas – uno o más órganos internos del cuerpo.
- Sospecha de infección fúngica en pacientes con fiebre y neutropenia. La neutropenia es un estado en el que la sangre contiene un número insuficiente de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Estos son importantes para combatir las infecciones. La neutropenia puede ser un efecto secundario del tratamiento antineoplásico. Antes de administrar AmBisome liposomal, el médico verificará que la fiebre no sea causada por bacterias o virus. Es probable que el paciente ya haya recibido al menos un antibiótico. La fiebre persistente a pesar del tratamiento puede deberse a una infección fúngica.
Entre las infecciones que responden eficazmente al tratamiento con AmBisome liposomal se incluyen: candidiasis diseminada, aspergilosis, mucormicosis, meningitis criptocócica y leishmaniosis visceral.
Este medicamento no debe utilizarse para tratar infecciones fúngicas comunes sin síntomas clínicos, diagnosticadas únicamente por pruebas cutáneas positivas o pruebas serológicas.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento AmBisome liposomal
Cuándo no debe utilizarse el medicamento AmBisome liposomal
El médico no administrará el medicamento AmBisome liposomal
- Si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la anfotericina B o a cualquiera de los demás componentes del medicamento AmBisome liposomal, salvo que, a juicio del médico, exista un riesgo vital para el paciente y AmBisome liposomal sea el único medicamento posible de administrar. No debe utilizarse el medicamento si el paciente ha tenido previamente una reacción anafiláctica grave o anafilactoide con AmBisome liposomal: una reacción alérgica inmediata y potencialmente mortal, que suele manifestarse con enrojecimiento repentino de la piel, picor, náuseas y vómitos, hinchazón de la cara, lengua, boca y vías respiratorias, y edema que frecuentemente dificulta la respiración.
Advertencias y precauciones
El médico actuará con especial precaución al administrar el medicamento AmBisome liposomal. Debe informar al médico:
- Si el paciente presenta una reacción alérgica grave (anafiláctica), el médico decidirá interrumpir la administración del medicamento (véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”).
- Si el paciente presenta otras reacciones que puedan estar relacionadas con la infusión intravenosa, el médico puede decidir reducir la velocidad y prolongar el tiempo de infusión de AmBisome liposomal (hasta aproximadamente 2 horas). Para tratar o prevenir reacciones relacionadas con la infusión intravenosa, el médico también puede administrar al paciente medicamentos, por ejemplo, un antihistamínico, un analgésico y/o un antiinflamatorio o un fármaco que suprime la respuesta del sistema inmunitario (véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”).
- Si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan causar daño renal. Véase: „AmBisome liposomal y otros medicamentos”. AmBisome liposomal puede provocar daño renal. El médico o la enfermera tomarán muestras de sangre para analizar la concentración de creatinina (una sustancia cuyo nivel en sangre indica la función renal) y de electrolitos (especialmente potasio y magnesio) antes y durante el tratamiento con AmBisome liposomal, ya que estos valores pueden alterarse en personas con alteración de la función renal. Esto es especialmente importante si el paciente ha tenido previamente daño renal o si está tomando otros medicamentos que puedan causar daño renal. También se analizarán las muestras de sangre para detectar posibles alteraciones en la función hepática y en la capacidad del organismo para producir células sanguíneas y plaquetas.
- Si los análisis de sangre muestran alteraciones en la función renal u otras alteraciones importantes, el médico puede reducir la dosis de AmBisome liposomal o interrumpir el tratamiento.
- Si los análisis de sangre indican una concentración insuficiente de potasio en sangre del paciente, el médico puede recetar un medicamento suplementario de potasio que se administrará durante el tratamiento con AmBisome liposomal.
- Si los resultados de los análisis de sangre indican un nivel elevado de potasio en sangre del paciente. El paciente podría experimentar alteraciones del ritmo cardíaco, a veces graves.
- Si recientemente o actualmente se le han administrado glóbulos blancos (leucocitos) por transfusión. Si AmBisome liposomal se administra durante o poco después de la transfusión de glóbulos blancos, pueden presentarse complicaciones pulmonares agudas y graves. Para reducir este riesgo, el médico recomendará administrar las infusiones con el mayor intervalo posible y controlará la función pulmonar del paciente.
- Si el paciente está sometido a hemodiálisis o ultrafiltración debido a insuficiencia renal, el médico recomendará administrar AmBisome liposomal tras finalizar estos procedimientos.
AmBisome liposomal y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Medicamentos que pueden causar daño renal
- Medicamentos que debilitan los mecanismos de defensa naturales del organismo (inmunosupresores), por ejemplo, la ciclosporina.
- Algunos antibióticos, denominados aminoglucósidos, como la gentamicina, la neomicina y la estreptomicina.
- La pentamidina, un medicamento utilizado para tratar la neumonía en pacientes con SIDA y la leishmaniasis.
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico. AmBisome liposomal puede agravar el daño renal provocado por estos fármacos. Si el paciente toma estos medicamentos, el médico o la enfermera tomarán periódicamente muestras de sangre para evaluar la función renal.
Medicamentos que pueden provocar una disminución de la concentración de potasio
- Corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios que suprimen el sistema inmunitario.
- Corticotropina (ACTH), una hormona que regula la producción de corticosteroides en el organismo en respuesta al estrés.
- Diuréticos, que aumentan la cantidad de orina eliminada, incluyendo la furosemida.
- Glucósidos digitálicos (medicamentos derivados del digital), utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. AmBisome liposomal puede agravar efectos adversos de los glucósidos digitálicos, como alteraciones del ritmo cardíaco.
- Medicamentos relajantes musculares esqueléticos, normalmente utilizados durante intervenciones quirúrgicas, como la tubocurarina. AmBisome liposomal puede potenciar el efecto relajante muscular. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.
Otros medicamentos
- Medicamentos antifúngicos, por ejemplo, la flucitosina. AmBisome liposomal puede agravar los efectos adversos de la flucitosina, como alteraciones en la producción de nuevas células sanguíneas, detectables mediante análisis de sangre. Algunos medicamentos antineoplásicos, por ejemplo, metotrexato, doxorrubicina, carmustina y ciclofosfamida. La administración conjunta con AmBisome liposomal puede provocar daño renal, sibilancias, dificultad para respirar e hipotensión arterial. La transfusión de glóbulos blancos (leucocitos) puede provocar complicaciones pulmonares agudas y graves durante o poco después de la transfusión si el paciente ha recibido AmBisome liposomal. El médico recomendará administrar estos medicamentos con el mayor intervalo posible y controlará la función pulmonar. Esto reducirá el riesgo de complicaciones pulmonares. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento con AmBisome liposomal.
El médico recetará AmBisome liposomal a una paciente embarazada únicamente si considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para la paciente y su feto. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Al tomar la decisión sobre la lactancia durante el tratamiento con AmBisome liposomal, el médico considerará: los posibles riesgos para el niño, los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con AmBisome liposomal para la madre.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Algunos efectos adversos de AmBisome liposomal podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”). No debe conducirse ni manipularse maquinaria si el paciente presenta: convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco u otros efectos adversos que puedan afectar la capacidad psicofísica.
AmBisome liposomal contiene sacarosa y sodio
Sacarosa
Cada vial de AmBisome liposomal contiene aproximadamente 900 mg de sacarosa (azúcar). Si el paciente padece diabetes o se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que se considera „libre de sodio”.
3. Cómo utilizar el medicamento AmBisome liposomal
El medicamento AmBisome liposomal está destinado únicamente a ser administrado por un médico o personal sanitario cualificado. Se administra por vía intravenosa (en infusión, es decir, mediante perfusión). No se debe administrar AmBisome liposomal por ninguna otra vía.
Para preparar la infusión, el medicamento AmBisome liposomal debe disolverse primero en agua estéril para preparaciones inyectables y luego diluirse con una solución que contenga glucosa. No mezclar AmBisome liposomal con soluciones salinas ni con otros medicamentos o electrolitos.
La dosis de AmBisome liposomal la determinará el médico individualmente para cada paciente, en función del peso corporal y de las indicaciones.
El producto AmBisome liposomal NO debe utilizarse de forma intercambiable con otros productos que contengan anfotericina B.
Uso en adultos
Infecciones fúngicas sistémicas y (o) profundas: uno o más órganos internos
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis diaria de 3 mg/kg de peso corporal durante un mínimo de 14 días. El médico puede decidir aumentar la dosis diaria de AmBisome liposomal hasta 5 mg/kg de peso corporal.
Mucormicosis
En caso de mucormicosis sospechosa o confirmada, la dosis inicial habitual es de 5 a 10 mg/kg de peso corporal, una vez al día. A los pacientes con afectación del sistema nervioso central o trasplantados de órgano se les debe administrar una dosis de 10 mg/kg de peso corporal, una vez al día. La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico.
Meningitis criptocócica
Tratamiento de inducción (14 días) con dosis alta en pacientes infectados por VIH:
- Día 1: dosis única de 10 mg/kg de peso corporal de AmBisome liposomal, en combinación con flucitosina a 100 mg/kg de peso corporal/día y fluconazol a 1200 mg/día;
- Durante los siguientes 14 días: continuar con flucitosina a 100 mg/kg de peso corporal y fluconazol a 1200 mg, ambos una vez al día.
Tratamiento de mantenimiento
Tras el período inicial de 2 semanas de tratamiento de inducción, los pacientes deben recibir fluconazol a una dosis de 800 mg/día durante 8 semanas, y posteriormente,
tras las 8 semanas: fluconazol a 200 mg/día, según criterio del médico responsable.
Leishmaniasis visceral
Pacientes con sistema inmunitario normal: administrar una dosis de 3 mg/kg de peso corporal una vez al día en los días 1 al 5, 14 y 21.
Pacientes inmunodeprimidos: administrar una dosis de 4 mg/kg de peso corporal una vez al día en los días 1 al 5, 10, 17, 24, 31 y 38.
Sospecha de infecciones fúngicas en pacientes con fiebre y neutropenia
El tratamiento comienza con una dosis diaria de 3 mg/kg de peso corporal durante 10 a 14 días o hasta la resolución de la neutropenia.
Uso en niños y adolescentes
Se ha administrado AmBisome liposomal a niños de 1 mes a 18 años de edad.
La dosis de AmBisome liposomal en niños se calcula de forma similar a la de los adultos, en función del peso corporal (mg/kg). No se conoce la eficacia ni la seguridad de AmBisome liposomal en niños menores de 1 mes de edad.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
A los pacientes con insuficiencia renal se les ha administrado AmBisome liposomal en dosis diarias de 1 a 5 mg por kilogramo de peso corporal. No es necesario ajustar la dosis ni la frecuencia de administración. Durante el tratamiento con AmBisome liposomal, el médico o la enfermera tomarán periódicamente muestras de sangre para realizar análisis que determinen la función renal.
Duración de la infusión
La infusión intravenosa dura normalmente entre 30 y 60 minutos, y el paciente será cuidadosamente vigilado durante su administración. Si la dosis supera los 5 mg/kg de peso corporal al día, se recomienda una infusión intravenosa de 2 horas de duración. La concentración recomendada de anfotericina B para la infusión intravenosa oscila entre 0,2 mg/ml y 2 mg/ml.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de AmBisome liposomal
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que la dosis recibida de AmBisome liposomal fue excesiva.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos que pueden presentarse durante la infusión. Si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la infusión, el médico interrumpirá la administración del medicamento AmBisome liposomal y recomendará evitar este medicamento en el futuro.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): fiebre, escalofríos.
Entre las reacciones menos frecuentes relacionadas con la infusión se incluyen: sensación de opresión, dolor en el pecho, dificultad respiratoria, broncoespasmo que provoca dificultad para respirar (puede ir acompañado de sibilancias), enrojecimiento de la piel, taquicardia, hipotensión arterial y dolores musculoesqueléticos (descritos como dolores articulares, dolor de espalda o dolores óseos).
Estos síntomas desaparecen rápidamente tras interrumpir la infusión. Estas reacciones pueden no presentarse durante la administración de dosis posteriores de AmBisome liposomal, o cuando la velocidad de infusión es más lenta (infusión que dura más de 2 horas). El médico puede recetar otros medicamentos para prevenir posibles reacciones relacionadas con la infusión o para tratar sus síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres musculares debidos a la hipocalemia.
Náuseas o vómitos.
Fiebre, escalofríos.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres musculares debidos a la hipomagnesemia, hipocalcemia o hiponatremia.
Hiperglucemia.
Cefalea.
Taquicardia marcada (taquiarritmia).
Vasodilatación, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel.
Dificultad respiratoria.
Diarrea.
Dolor abdominal.
Erupción cutánea.
Dolor en el pecho.
Dolor de espalda.
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o renal detectadas mediante análisis de sangre o orina.
Hipercaliemia.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hematomas, equimosis de causa no identificada y hemorragias prolongadas tras una lesión.
Reacción alérgica grave (anafilactoide).
Convulsiones.
Dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de sibilancias.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, con los siguientes síntomas: fatiga excesiva, dificultad respiratoria con esfuerzo mínimo y palidez de la piel).
Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) y reacciones de hipersensibilidad.
Paro cardíaco súbito y alteraciones del ritmo cardíaco.
Insuficiencia o alteración de la función renal. Entre los síntomas se incluyen fatiga y disminución de la micción.
Hinchazón intensa en los labios, ojos o lengua.
Dolor muscular debido a la ruptura de fibras musculares estriadas (rabdomiólisis).
Dolores musculoesqueléticos (descritos como dolores articulares, dolor de espalda o dolores óseos).
Alteraciones en los resultados de las pruebas de fósforo en sangre. Puede producirse un falso resultado positivo que indica un aumento de los niveles de fosfatos en sangre en pacientes tratados con AmBisome liposomal, si las muestras obtenidas se analizan mediante un método especial que utiliza el reactivo PHOSm.
Si el resultado del test indica un nivel elevado de fosfatos en sangre, puede ser necesario repetir el análisis utilizando otro método para confirmar el resultado.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento AmBisome liposomal
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento AmBisome liposomal después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No conservar los viales parcialmente utilizados para su uso posterior.
Más información sobre la conservación del medicamento se encuentra al final del prospecto, en el
apartado “Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento AmBisome liposomal
La sustancia activa es anfotericina B. Cada frasco contiene 50 mg de anfotericina B en liposomas (pequeñas partículas grasas).
Los demás componentes son:
fosfatidilcolina de soja hidrogenada (HSPC), fosfatidilglicerol distearoilado en forma de sal sódica (DSPG), colesterol, sacarosa, alfa-tocoferol, succinato disódico hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Aspecto del medicamento AmBisome liposomal y contenido del envase
El medicamento AmBisome liposomal es un liofilizado estéril de color amarillo claro, en forma de polvo liofilizado, para la preparación de una dispersión para perfusión. El medicamento se suministra en frascos de vidrio de 15 ml, 20 ml o 30 ml de capacidad. Cada frasco contiene 50 mg de la sustancia activa, anfotericina B.
El cierre está compuesto por un tapón de goma, una cápsula de aluminio y una tapa de plástico tipo "flip-off".
Cada caja contiene 1 frasco y 1 filtro de membrana, o 10 frascos y 10 filtros de membrana.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork
T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Calle Postępu 17A
02-676 Varsovia
Tel.: 22 262 87 02
INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO
ANTES DE PREPARAR LA SOLUCIÓN, LEA ATENTAMENTE EL SIGUIENTE TEXTO.
NO utilizar el producto AmBisome liposomal de forma intercambiable con otros medicamentos que contengan anfotericina B.
Solo personal adecuadamente capacitado debe preparar la solución del producto AmBisome liposomal.
La solución del producto AmBisome liposomal debe prepararse utilizando agua para inyección estéril (sin agente bacteriostático) y diluirse exclusivamente con solución de glucosa para perfusión (5 %, 10 % o 20 %).
El uso de soluciones distintas de las recomendadas o la presencia de agentes bacteriostáticos (por ejemplo, alcohol bencílico) puede provocar la precipitación de partículas del producto AmBisome liposomal.
Debido a la INCOMPATIBILIDAD, no disolver el producto AmBisome liposomal con soluciones salinas ni diluirlo con soluciones salinas, ni administrarlo por vía intravenosa en una vía previamente utilizada para soluciones salinas, a menos que la cánula de administración intravenosa se haya lavado previamente con solución de glucosa para perfusión. Si esto no es posible, el producto AmBisome liposomal debe administrarse a través de una vía intravenosa separada.
NO mezclar el producto AmBisome liposomal con otros medicamentos ni con electrolitos.
Durante la preparación de la solución, deben seguirse estrictamente las normas de asepsia, ya que ni el producto AmBisome liposomal ni los líquidos que deben utilizarse para la preparación y dilución del concentrado contienen conservantes ni agentes bacteriostáticos.
Preparación de la solución que contiene 50 mg de anfotericina B
- Añadir 12 ml de agua para inyección estéril a un frasco de AmBisome liposomal para obtener una suspensión con una concentración de anfotericina B de 4 mg/ml.
- INMEDIATAMENTE después de añadir el agua, AGITAR ENÉRGICAMENTE EL FRASCO durante 30 segundos para obtener una suspensión homogénea de AmBisome liposomal. Verificar si aún son visibles partículas sólidas y continuar agitando hasta obtener una suspensión uniforme. No administrar si se observa precipitación de partículas sólidas o materia extraña.
- Calcular el volumen de la suspensión preparada del producto AmBisome liposomal (4 mg/ml) que debe diluirse a continuación (ver tabla más abajo).
- La dispersión para perfusión se obtiene diluyendo la suspensión preparada del producto AmBisome liposomal con solución de glucosa para perfusión (5 %, 10 % o 20 %) en una proporción de una (1) a diecinueve (19) partes, obteniendo una concentración final en el rango recomendado de 2,00 mg/ml a 0,20 mg/ml de anfotericina B en liposomas (ver tabla más abajo).
- Aspirar en una jeringa estéril el volumen calculado de la suspensión preparada del producto AmBisome liposomal. Utilizando el filtro de 5 µm incluido en el envase, inyectar la suspensión en un recipiente estéril que contenga el volumen calculado de solución de glucosa (5 %, 10 % o 20 %) para perfusión.
Para la administración de la dispersión del producto AmBisome liposomal en perfusión intravenosa, puede utilizarse el filtro de membrana incluido en el sistema. Sin embargo, el tamaño promedio de los poros del filtro no debe ser inferior a 1 micrómetro.
Ejemplo de preparación de la dispersión del producto AmBisome liposomal para perfusión a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal/día en solución de glucosa al 5 % para perfusión
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| Masa corporal [kg] | Número de viales | Dosis del producto AmBisome liposomal que debe extraerse para su posterior dilución [mg] | Volumen del producto AmBisome liposomal reconstituido [ml]* | Preparación de la solución con concentración de 0,2 mg/ml (dilución 1 a 20) | Preparación de la solución con concentración de 2,0 mg/ml (dilución 1 a 2) | ||
| Volumen necesario de solución de glucosa al 5% [ml] | Volumen total de AmBisome liposomal con solución de glucosa al 5% [ml] | Volumen necesario de solución de glucosa al 5% [ml] | Volumen total de AmBisome liposomal con solución de glucosa al 5% [ml] | ||||
| 10 | 1 | 30 | 7,5 | 142,5 | 150 | 7,5 | 15 |
| 25 | 2 | 75 | 18,75 | 356,25 | 375 | 18,75 | 37,5 |
| 40 | 3 | 120 | 30 | 570 | 600 | 30 | 60 |
| 55 | 4 | 165 | 41,25 | 783,75 | 825 | 41,25 | 82,5 |
| 70 | 5 | 210 | 52,5 | 997,5 | 1050 | 52,5 | 105 |
| 85 | 6 | 255 | 63,75 | 1211,25 | 1275 | 63,75 | 127,5 |
A una ampolla del producto AmBisome liposomal (50 mg) se deben añadir 12 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración de anfotericina B liposomal de 4 mg/ml.
No se deben conservar las ampollas parcialmente utilizadas para su posterior administración al paciente.
Todos los restos de producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Período de validez tras la reconstitución
Dado que el producto no contiene conservantes, desde el punto de vista microbiológico, AmBisome liposomal debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución con agua o la dilución con solución de glucosa.
La responsabilidad sobre las condiciones y el período de almacenamiento del medicamento tras la apertura y antes de su administración al paciente recae en la persona que administra el medicamento.
Período de validez tras la reconstitución del medicamento con agua para preparaciones inyectables:
24 horas a una temperatura de 2ºC-8ºC, si el medicamento ha sido reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución puede almacenarse en condiciones en las que se ha confirmado su estabilidad química y física, es decir:
en ampollas de vidrio: 24 horas a una temperatura de 25±2ºC o hasta 7 días a una temperatura de 2ºC-8ºC;
en jeringas de polipropileno: hasta 7 días a una temperatura de 2ºC-8ºC.
No almacenar ampollas parcialmente utilizadas para su uso posterior.
Período de validez tras la dilución con solución de glucosa
Almacenamiento en bolsas de infusión de PVC o POEs (poliolefina): según los datos indicados en la siguiente tabla.
Estabilidad del producto tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables y posterior dilución con solución de glucosa (en bolsas de PVC o poliolefina)
| Disolvente | Grado de dilución | Concentración de anfotericina B [mg/ml] | Período de validez a temperatura de 2 °C-8 °C | Período de validez a temperatura de 25±2 °C |
| Solución al 5 % de glucosa (D5W) | 1 a 2 1 a 8 1 a 20 | 2,0 0,5 0,2 | 7 días 7 días 4 días | 48 horas 48 horas 24 horas |
| Solución al 10 % de glucosa (D10W) | 1 a 2 | 2,0 | 48 horas | 72 horas |
| Solución al 20 % de glucosa (D20W) | 1 a 2 | 2,0 | 48 horas | 72 horas |
Conservar en bolsas de perfusión de PVC o POE (poliolefina) a una temperatura de 25±2 ºC o entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar.