Амбисом липосомальный

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АмБисом липосомальный
50 мг порошок для приготовления дисперсии для инфузий
Amphotericinum B
Амфотерицина В в липосомах
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство АмБисом липосомальный и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АмБисом липосомальный
3. Как применять лекарственное средство АмБисом липосомальный
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АмБисом липосомальный
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АмБисом липосомальный и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство АмБисом липосомальный
АмБисом липосомальный — это противогрибковый антибиотик. Действующим веществом лекарственного средства АмБисом липосомальный является амфотерицина В в липосомах.
АмБисом липосомальный вводится внутривенно капельно (в виде инфузии) в условиях стационара врачом или медсестрой.
Показания к применению лекарственного средства АмБисом липосомальный

• Системные и (или) глубокие грибковые инфекции — одного или нескольких внутренних органов тела.
• Подозрение на грибковую инфекцию у пациентов с лихорадкой и нейтропенией. Нейтропения — это состояние, при котором в крови наблюдается недостаточное количество лейкоцитов, называемых нейтрофилами. Они играют важную роль в борьбе с инфекциями. Нейтропения может быть побочным эффектом противоопухолевой терапии. Перед введением лекарственного средства АмБисом липосомальный врач проверит, не вызвана ли лихорадка бактериальной или вирусной инфекцией. Пациент, вероятно, уже получал по крайней мере один антибиотик. Лихорадка, сохраняющаяся несмотря на лечение, может быть вызвана грибковой инфекцией.

К грибковым инфекциям, эффективно поддающимся лечению препаратом АмБисом липосомальный, относятся: диссеминированный кандидоз, аспергиллёз, мукормикоз, криптококковый менингит, висцеральный лейшманиоз.
Препарат не следует применять для лечения обычных грибковых инфекций без клинических проявлений, диагностированных только на основании положительных результатов кожных проб или серологических исследований.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АмБисом липосомальный

Когда не следует применять лекарственное средство АмБисом липосомальный
Врач не будет вводить лекарственное средство АмБисом липосомальный

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амфотерицину В или любому другому компоненту препарата АмБисом липосомальный, за исключением случаев, когда, по мнению врача, существует угроза жизни пациента, и препарат АмБисом липосомальный является единственным возможным средством для лечения. Препарат не следует применять, если у пациента в прошлом наблюдалась тяжелая анафилактическая или анафилактоидная реакция на препарат АмБисом липосомальный — немедленная, угрожающая жизни аллергическая реакция, которая чаще всего проявляется внезапным покраснением кожи, зудом, тошнотой и рвотой, отеком лица, языка, полости рта и дыхательных путей, а также отеком, затрудняющим дыхание.

Предупреждения и меры предосторожности
Врач будет особенно осторожен при применении лекарственного средства АмБисом липосомальный. Следует сообщить врачу:

• Если у пациента возникнет тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), врач порекомендует прекратить введение препарата (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у пациента возникнут другие реакции, которые могут быть связаны с внутривенной инфузией, врач может принять решение о снижении скорости и увеличении продолжительности инфузии препарата АмБисом липосомальный (до примерно 2 часов). Для лечения реакций, связанных с внутривенной инфузией, или для предотвращения их возникновения врач также может назначить пациенту лекарственные средства, например, антигистаминный препарат, обезболивающее и (или) противовоспалительное средство или препарат, ослабляющий реакцию иммунной системы (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать повреждение почек. См. раздел: «АмБисом липосомальный и другие лекарства». Препарат АмБисом липосомальный может вызывать повреждение почек. Врач или медсестра будут брать образцы крови для анализа уровня креатинина (вещества, концентрация которого в крови свидетельствует о функции почек) и электролитов (особенно калия и магния) до начала лечения препаратом АмБисом липосомальный и во время его проведения — концентрация этих веществ может быть нарушена у пациентов с нарушением функции почек. Это особенно важно, если у пациента ранее имело место повреждение почек или пациент принимает другие лекарства, которые могут вызвать повреждение почек. Образцы крови также будут анализироваться на предмет изменений функции печени и способности организма вырабатывать клетки и тромбоциты крови.
• Если результаты анализов крови покажут нарушение функции почек или другие значительные изменения, врач может снизить дозу препарата АмБисом липосомальный или прекратить лечение.
• Если результаты анализов крови указывают на недостаточную концентрацию калия в крови пациента, врач может назначить препарат для восполнения калия, вводимый во время применения препарата АмБисом липосомальный.
• Если результаты анализов крови указывают на повышенную концентрацию калия в крови пациента. Пациент может испытывать нерегулярное сердцебиение, иногда тяжелой степени.
• Если пациенту в настоящее время или недавно переливали лейкоциты. Если препарат АмБисом липосомальный вводится во время или вскоре после переливания лейкоцитов, могут возникнуть внезапные тяжелые легочные осложнения. Чтобы снизить риск таких осложнений, врач порекомендует проводить инфузии с максимально возможным интервалом времени и будет контролировать функцию легких пациента.
• Если пациент подвергается гемодиализу или ультрафильтрации из-за почечной недостаточности, врач порекомендует вводить препарат АмБисом липосомальный после завершения этих процедур.

АмБисом липосомальный и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, которые могут вызывать повреждение почек

• Иммунодепрессанты (препараты, ослабляющие естественные защитные механизмы организма), например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики, называемые аминогликозидами, включая гентамицин, неомицин и стрептомицин.
• Пентамидин, препарат, применяемый при лечении пневмонии у пациентов с СПИДом и лейшманиозе.

Если пациент принимает один из этих препаратов, следует сообщить об этом врачу. Препарат АмБисом липосомальный может усиливать вызванное ими повреждение почек. Если пациент принимает эти препараты, врач или медсестра будут регулярно брать образцы крови для исследований, направленных на определение функции почек.
Лекарства, которые могут вызывать снижение концентрации калия

• Кортикостероиды, противовоспалительные препараты, ослабляющие иммунную систему.
• Кортикотропин (АКТГ) — гормон, регулирующий выработку организмом кортикостероидов в ответ на стресс.
• Мочегонные препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи, включая фуросемид.
• Гликозиды наперстянки, препараты, получаемые из наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности. Препарат АмБисом липосомальный может усиливать такие побочные эффекты гликозидов наперстянки, как нарушения сердечного ритма.
• Миорелаксанты скелетной мускулатуры, обычно применяемые во время операций, такие как тубокурарин. Препарат АмБисом липосомальный может усиливать миорелаксирующее действие. Если пациент принимает один из этих препаратов, следует сообщить об этом врачу.

Другие лекарства

• Противогрибковые препараты, например, флуконазол. Препарат АмБисом липосомальный может усиливать побочные эффекты флуконазола — нарушения выработки новых клеток крови организмом, которые могут быть выявлены при анализах крови. Некоторые противоопухолевые препараты, например, метотрексат, доксорубицин, кармустин и циклофосфамид. Совместное применение с препаратом АмБисом липосомальный может вызывать повреждение почек, свистящее дыхание, затруднения дыхания и артериальную гипотензию. Переливание лейкоцитов может вызывать внезапные тяжелые легочные осложнения во время или вскоре после переливания лейкоцитов, если пациенту вводился препарат АмБисом липосомальный. Врач порекомендует вводить эти препараты с максимально возможным интервалом и будет контролировать функцию легких. Это снизит риск легочных осложнений. Если пациент принимает один из этих препаратов, следует сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата АмБисом липосомальный.
Врач назначит препарат АмБисом липосомальный беременной пациентке только в том случае, если сочтет, что польза от лечения превышает возможные риски для пациентки и ее нерожденного ребенка. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Принимая решение о грудном вскармливании во время применения препарата АмБисом липосомальный, врач учтет: возможные риски для ребенка, пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата АмБисом липосомальный для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Некоторые побочные эффекты препарата АмБисом липосомальный могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента наблюдаются: судороги, нарушения сердечного ритма или другие побочные симптомы, которые могут ослаблять психофизическую работоспособность.

Препарат АмБисом липосомальный содержит сахарозу и натрий
Сахароза
В каждой ампуле препарата АмБисом липосомальный содержится около 900 мг сахарозы (сахара). Если у пациента сахарный диабет или ранее у него была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство АмБисом липосомальный

Лекарство АмБисом липосомальный предназначено исключительно для применения врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Применяется внутривенно (в виде инфузии, то есть капельно). Применение лекарства АмБисом липосомальный другими путями недопустимо.
Для приготовления инфузии лекарство АмБисом липосомальный необходимо растворить в стерильной воде для инъекций, а затем разбавить раствором, содержащим глюкозу. Не смешивать лекарство АмБисом липосомальный с растворами солей, а также с другими лекарственными средствами или электролитами.
Дозировку лекарства АмБисом липосомальный врач подбирает индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и показаний.
Продукт АмБисом липосомальный НЕЛЬЗЯ заменять другими препаратами, содержащими амфотерицин В.

Применение у взрослых

Системные и (или) глубокие грибковые инфекции — одного или нескольких внутренних органов
Обычно лечение начинают с назначения суточной дозы 3 мг/кг массы тела в течение не менее 14 дней. Врач может принять решение о повышении суточной дозы лекарства до 5 мг/кг массы тела.

Мукормикоз
При подозрении или подтверждённом мукормикозе начальная доза обычно составляет 5–10 мг/кг массы тела один раз в сутки. Пациентам с поражением головного мозга или после трансплантации органов следует назначать дозу 10 мг/кг массы тела один раз в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом.

Криптококковый менингит
Индукционная терапия (14 дней) высокими дозами у пациентов, инфицированных ВИЧ:
в 1-й день — однократная доза 10 мг/кг массы тела препарата АмБисом липосомальный в сочетании с флукитозином 100 мг/кг массы тела/сутки и флуконазолом 1200 мг/сутки;
в последующие 14 дней — продолжение терапии флукитозином 100 мг/кг массы тела и флуконазолом 1200 мг один раз в сутки.

Поддерживающая терапия:
после 2-недельного периода индукционной терапии пациентам следует назначать флуконазол в дозе 800 мг в сутки в течение 8 недель, а затем
после 8-й недели — флуконазол в дозе 200 мг в сутки по усмотрению лечащего врача.

Висцеральный лейшманиоз
Пациенты с нормально функционирующей иммунной системой: доза 3 мг/кг массы тела один раз в сутки в 1–5-й, 14-й и 21-й дни.
Пациенты с иммунодефицитом: доза 4 мг/кг массы тела один раз в сутки в 1–5-й, 10-й, 17-й, 24-й, 31-й и 38-й дни.

Подозрение на грибковую инфекцию у пациентов с повышенной температурой и нейтропенией
Лечение начинают с назначения дозы 3 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10–14 дней или до исчезновения нейтропении.

Применение у детей и подростков
Лекарство АмБисом липосомальный применяли у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
Дозу лекарства АмБисом липосомальный для детей рассчитывают так же, как и для взрослых, исходя из массы тела (мг/кг). Эффективность и безопасность применения лекарства АмБисом липосомальный у детей в первый месяц жизни неизвестны.

Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости корректировать дозу или частоту введения.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек лекарство АмБисом липосомальный назначали в суточных дозах от 1 до 5 мг на килограмм массы тела. Корректировка дозы или частоты введения не требуется. Во время применения лекарства АмБисом липосомальный врач или медсестра будут регулярно брать пробы крови для исследований, определяющих функцию почек.

Продолжительность инфузии
Внутривенная инфузия обычно длится от 30 до 60 минут, во время её проведения пациент тщательно наблюдается. Если доза превышает 5 мг/кг массы тела в сутки, рекомендуется внутривенная инфузия продолжительностью 2 часа. Рекомендуемая концентрация амфотерицина В для внутривенной инфузии составляет от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что полученная доза АмБисом липосомальный была слишком велика, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать во время инфузии. Если у пациента возникнет тяжелая
реакция, связанная с инфузией, врач прекратит введение препарата АмБисом липосомальный и порекомендует
в дальнейшем избегать применения этого лекарства.
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): лихорадка, озноб.
К менее частым реакциям, связанным с инфузией, относятся: ощущение сдавления, боль в грудной клетке, одышка, бронхоспазм, вызывающий затруднение дыхания (может сопровождаться свистящим дыханием), покраснение кожи, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия и боли в мышцах и суставах (описываемые как боли в суставах, боли в спине или боли в костях).
Эти симптомы быстро исчезали после прекращения инфузии. Такие реакции могут не возникать при последующих введениях препарата АмБисом липосомальный или при более медленной скорости введения (инфузия дольше 2 часов). Врач может назначить другие лекарства для профилактики возможных реакций, связанных с инфузией, или для лечения их симптомов.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение усталости, спутанность сознания, ослабление мышечной силы или судороги мышц вследствие дефицита калия в крови.
Тошнота или рвота.
Лихорадка, озноб.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение усталости, спутанность сознания, ослабление мышечной силы или судороги мышц вследствие дефицита магния, кальция или натрия в крови.
Повышенная концентрация глюкозы в крови.
Головная боль.
Значительное учащение сердцебиения (тахикардия).
Расширение кровеносных сосудов, артериальная гипотензия, покраснение кожи.
Одышка.
Диарея.
Боли в желудке (в животе).
Сыпь.
Боли в грудной клетке.
Боли в спине.
Нарушения результатов анализов функции печени или почек, выявленные при исследовании образцов крови или мочи.
Повышенная концентрация калия в крови.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
Подкожные кровоизлияния, необъяснимые синяки и затяжное кровотечение после травмы.
Тяжелая аллергическая реакция (анafilактоидная).
Судороги.
Затруднение дыхания, одновременно может наблюдаться свистящее дыхание.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Анемия (снижение количества эритроцитов в крови, проявляющаяся следующими симптомами: чрезмерная усталость, одышка при незначительной физической нагрузке и бледность кожи).
Тяжелые аллергические (анафилактические) и анафилактоидные реакции.
Внезапная остановка сердца и нарушения сердечного ритма.
Недостаточность или нарушение функции почек. К симптомам относятся усталость и уменьшение выделения мочи.
Сильный отек области губ, глаз или языка.
Боли в мышцах вследствие распада поперечно-полосатых мышечных волокон (рабдомиолиз).
Боли в мышцах и суставах (описываемые как боли в суставах, боли в спине или боли в костях).
Нарушения результатов анализов концентрации фосфора в крови. У пациентов, получающих препарат АмБисом липосомальный, может наблюдаться ложноположительный результат, указывающий на повышенную концентрацию фосфатов в крови, если образцы крови анализируются с использованием специального реактива PHOSm.
Если результат теста указывает на высокий уровень фосфатов в крови, может потребоваться повторное исследование с использованием другого метода для подтверждения результата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АмБисом липосомальный

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат АмБисом липосомальный после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Частично использованные флаконы не подлежат дальнейшему хранению.
Дополнительная информация о хранении лекарственного препарата приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство АмБисом липосомальный
Действующим веществом является амфотерицин В. Каждый флакон содержит 50 мг амфотерицина В в липосомах (небольших жировых частицах).
Остальные компоненты лекарственного средства:
соевая фосфатидилхолин гидрогенизированный (HSPC), дистеароилфосфатидилглицерол в форме натриевой соли (DSPG), холестерин, сахароза, альфа-токоферол, динатриевый сукцинат гексагидрат, гидроксид натрия, соляная кислота.

Как выглядит лекарственное средство АмБисом липосомальный и что содержит упаковка
Лекарственное средство АмБисом липосомальный представляет собой стерильный, светло-желтый лиофилизат (порошок, полученный сублимационной сушкой) для приготовления дисперсии для инфузий. Лекарственное средство поставляется в стеклянных флаконах объемом 15 мл, 20 мл или 30 мл. В каждом флаконе содержится 50 мг действующего вещества — амфотерицина В.
Закупорка состоит из резиновой пробки, алюминиевого колпачка и пластикового колпачка-флип-офф.
Каждая коробка содержит 1 флакон и 1 мембранный фильтр или 10 флаконов и 10 мембранных фильтров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork
T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 17A
02-676 Варшава
тел.: 22 262 87 02

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

ПЕРЕД ПРИГОТОВЛЕНИЕМ РАСТВОРА НЕОБХОДИМО ТЩАТЕЛЬНО ПРОЧИТАТЬ
НИЖЕПРЕДСТАВЛЕННЫЙ ТЕКСТ.
НЕ применять препарат АмБисом липосомальный взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами,
содержащими амфотерицин В.
Приготовление раствора препарата АмБисом липосомальный должно осуществляться только
соответственно обучённым персоналом.
Раствор препарата АмБисом липосомальный следует готовить, используя стерильную воду для инъекций
(без бактериостатического агента) и разбавлять исключительно раствором глюкозы для инфузий (5%, 10% или 20%).
Использование других растворов, кроме рекомендованных, или наличие бактериостатического агента (например, бензилового спирта) может привести к выпадению частиц препарата АмБисом липосомальный в осадок.
В связи с НЕСОВМЕСТИМОСТЬЮ, не растворять препарат АмБисом липосомальный в растворах солей и не разбавлять растворами солей, а также не вводить через внутривенный катетер, через который ранее вводили солевой раствор, если только катетер не был промыт раствором глюкозы для инфузий. Если это невозможно, препарат АмБисом липосомальный следует вводить через отдельный внутривенный доступ.
НЕ смешивать препарат АмБисом липосомальный с другими лекарственными средствами или электролитами.
При приготовлении раствора необходимо строго соблюдать асептические правила, поскольку ни препарат АмБисом липосомальный, ни жидкости, используемые для приготовления и разведения концентрата, не содержат консервантов или бактериостатических агентов.

Приготовление раствора, содержащего 50 мг амфотерицина В

1. В одну флакон препарата АмБисом липосомальный добавить 12 мл стерильной воды для инъекций для получения суспензии с концентрацией амфотерицина В 4 мг/мл.
2. НЕМЕДЛЕННО после добавления воды ИНТЕНСИВНО ВСТРЯХИВАТЬ флакон в течение 30 секунд для получения тщательно перемешанной суспензии АмБисом липосомальный. Проверить наличие твёрдых частиц и продолжать встряхивать до получения однородной суспензии. Не вводить, если наблюдаются выпавшие твёрдые частицы постороннего вещества.
3. Рассчитать, какой объём приготовленной суспензии препарата АмБисом липосомальный (4 мг/мл) необходимо далее разбавить (см. таблицу ниже).
4. Дисперсию для инфузии получают путём разведения приготовленной суспензии препарата АмБисом липосомальный раствором глюкозы для инфузий (5%, 10% или 20%) в объёме от одной (1) до девятнадцати (19) частей, что обеспечивает конечную концентрацию в рекомендуемом диапазоне от 2,00 мг/мл до 0,20 мг/мл амфотерицина В в липосомах (см. таблицу ниже).
5. Набрать в стерильный шприц рассчитанный объём приготовленной суспензии препарата АмБисом липосомальный. С использованием прилагаемого к упаковке фильтра 5 мкм ввести её в стерильный контейнер, содержащий рассчитанный объём раствора глюкозы (5%, 10% или 20%) для инфузий.

Для введения дисперсии препарата АмБисом липосомальный в виде внутривенной инфузии может использоваться мембранный фильтр, прилагаемый к системе. Однако средний диаметр пор фильтра не должен быть менее 1 мкм.

Пример приготовления дисперсии препарата АмБисом липосомальный для инфузии в дозе 3 мг/кг массы тела/сутки в 5% растворе глюкозы для инфузий

В одну флакон препарата АмБисом липосомальный (50 мг) следует добавить 12 мл воды для инъекций
для получения концентрации амфотерицина В в липосомах 4 мг/мл.
Частично использованные флаконы нельзя хранить для повторного применения пациенту.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными правилами.
Срок годности после растворения
Поскольку препарат не содержит консервантов, с микробиологической точки зрения
АмБисом липосомальный следует использовать немедленно после растворения в воде или
разведения раствором глюкозы.
Ответственность за условия и срок хранения лекарственного средства после вскрытия, но до введения
пациенту, несёт лицо, вводящее лекарственное средство.
Срок годности после растворения лекарственного средства в воде для инъекций
— 24 часа при температуре 2 °С–8 °С, если лекарственное средство было растворено в контролируемых
и валидированных асептических условиях.
Раствор можно хранить в условиях, при которых подтверждена его химическая и физическая стабильность, т.е.:
— в стеклянных флаконах: 24 часа при температуре 25±2 °С или до 7 суток при температуре 2 °С–8 °С;
— в полипропиленовых шприцах: до 7 суток при температуре 2 °С–8 °С.
Частично использованные флаконы для дальнейшего применения хранить нельзя.
Срок годности после разведения раствором глюкозы
Хранение в инфузионных системах из ПВХ или ПОЭ (полиолефиновых) — в соответствии с данными,
указанными в таблице ниже.
Стабильность препарата после реконституции водой для инъекций и последующего разведения
раствором глюкозы (в системах из ПВХ или полиолефиновых)

Хранить в инфузионных пакетах из ПВХ или ПОЭ (полиолефин) при температуре 25±2 °С или 2 °С–8 °С. Не замораживать.