Амізепін, 200 мг, таблетки
Carbamazepinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амізепін і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Амізепін
Як застосовувати лікарський засіб Амізепін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амізепін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амізепін і для чого його застосовують

Амізепін належить до групи протисудомних засобів. Має протисудомну дію,
також може змінювати певний тип болю та регулювати розлади настрою.
Амізепін застосовують:

для лікування деяких типів епілепсії
для лікування болю, що виникає при певних неврологічних захворюваннях, наприклад, при трійчастому нейралгічному болі
для профілактики біполярних розладів настрою (чергування депресивних і маніакальних епізодів) у пацієнтів, які не реагують на лікування препаратами літію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амізепін

Коли не застосовувати лік Амізепін:

якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, інші подібні ліки, наприклад, трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін, дезипрамін, протріптилін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виникає порфірія (порушення у виробленні порфірину — пігменту, важливого для функцій печінки та утворення крові);
якщо у пацієнта виникає атріовентрикулярна блокада серця;
якщо у пацієнта в минулому виникали тяжкі захворювання крові (порушення функції кісткового мозку, зокрема тяжка анемія);
якщо пацієнт одночасно лікується антидепресантами, що називаються інгібіторами МАО, наприклад, фенелзином, селегіліном, транилципроміном (застосування карбамазепіну можливе не раніше, ніж через 14 днів після припинення застосування інгібіторів МАО).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амізепін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Амізепіну, якщо:

виникає захворювання крові (в тому числі спричинене застосуванням інших ліків);
у пацієнта коли-небудь виникала гіперчутливість до окскарбамазепіну або інших ліків (висип або інші симптоми алергії). У пацієнтів, які мають алергію на карбамазепін, може (у приблизно 1 на 4 (25%)) виникнути також гіперчутливість до окскарбамазепіну;
коли-небудь під час застосування інших ліків виникали порушення складу крові, наприклад, лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець);
коли-небудь виникала алергійна реакція на протисудомний засіб — фенітоїн;
виникають або виникали в минулому захворювання серцево-судинної системи, печінки або нирок;
виникають проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові або одночасним прийомом ліків, що знижують рівень натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлоротіазид і фуросемід);
виникають труднощі з утриманням сечі;
виникає глаукома (підвищений тиск у очному яблуці);
виникає психічний розлад, що називається психозом, якому можуть супроводжуватися такі симптоми, як дезорієнтація та збудження (особливо у пацієнтів похилого віку);
виникає гіпотиреоз.

У разі:

алергійної реакції, що проявляється підвищенням температури тіла з одночасним збільшенням лімфатичних вузлів, висипом або пухирцями на шкірі, слід повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. пункт 4);
збільшення частоти нападів судом або виникнення змішаних нападів епілепсії, разом з втратою свідомості, слід негайно повідомити лікаря;
появи симптомів, що вказують на запалення печінки, таких як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), слід повідомити лікаря;
появи симптомів, таких як підвищення температури тіла, біль у горлі, висип, виразки в порожнині рота, схильність до синяків, петехії або пурпура, слід негайно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти прийом ліку Амізепін без попередньої консультації з лікарем. З метою
запобігання загостренню епілепсії, не можна раптово припиняти прийом ліку.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних висипів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час прийому карбамазепіну. Висипу часто супроводжують виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів, а також запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипи часто передують симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури тіла, головний біль, біль у кістках. Висип може перерости у пухирі, що відшаровуються.
Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій — у перші місяці лікування.
Тяжкі шкірні реакції частіші у пацієнтів азіатського походження. У пацієнтів китайського та тайського походження можна передбачити ризик виникнення таких реакцій на основі аналізу крові. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування карбамазепіном.
Якщо з’явиться висип або інші шкірні симптоми, слід припинити прийом карбамазепіну
та негайно звернутися до лікаря.
Невелика кількість людей, які приймають протисудомні засоби, що містять карбамазепін, думали про те, щоби нашкодити собі або вбити себе.
Якщо у пацієнта коли-небудь з’являються такі думки, слід негайно звернутися
до лікаря.
Під час застосування ліку Амізепін у період вагітності існує ризик шкідливого впливу на
немовля. Якщо пацієнтка народжувального віку, вона повинна застосовувати ефективний метод
засобів контрацепції під час прийому ліку Амізепін та протягом двох тижнів після прийому останньої дози
(див. «Вагітність та годування грудьми»).
Застосування ліку Амізепін у дітей та пацієнтів похилого віку
Лік може застосовуватися у дітей та пацієнтів похилого віку відповідно до рекомендацій лікаря.
У цих пацієнтів необхідно дотримуватися обережності під час дозування ліку та уважно спостерігати за пацієнтом.
Амізепін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у випадку ліку Амізепін, оскільки багато різних ліків можуть впливати
на його дію.
Іноді може бути необхідно змінити дозування або припинити застосування деяких ліків.
Гормональні засоби контрацепції, наприклад, таблетки, пластини, ін’єкції або імпланти
Лік Амізепін може впливати на дію гормональних засобів контрацепції та зменшувати
їх ефективність у запобіганні вагітності. Слід поговорити з лікарем, який обговорить найбільш
відповідний вид контрацепції під час прийому ліку Амізепін. Слід негайно
повідомити лікаря про виникнення нерегулярного кровотечіння або мазання.
Ліки, які можуть взаємодіяти з ліком Амізепін (і навпаки)
Знеболювальні, протизапальні: декстропроксіфен, бупренорфін, метадон, парацетамол,
трамадол.
Ліки з андрогенним ефектом: даназол (застосовується для лікування ендометріозу).
Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин), ципрофлоксацин,
доксіциклін, рифабутин.
Ліки, що застосовуються при депресії: флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, трасодон, бупропіон (застосовується
для полегшення симптомів абстиненції після припинення вживання нікотину), циталопрам, міансерин,
сертралін, нефазодон, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітриптилін,
нортриптилін, кломіпримін).
Інші протисудомні засоби: вігабатрин, примідон, прогабід, валпроєва кислота, валпромід,
фенітоїн, фосфенітоїн, окскарбамазепін, фенобарбітал, клоназепам, клобазам, етосуксімід,
ламотриджин, окскарбамазепін, тіагабін, топірамат, зонізамід, бриварацетам. Також існують рідкісні
повідомлення про збільшення концентрації метітоїну в плазмі.
Протигрибкові засоби: азоли (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
Протигістамінні засоби: лоратадин.
Нейролептики: оланзапін, кветіапін, клозапін, галоперидол і бромперидол,
рісперідон, аріпіпразол, паліперідон.
Протитуберкульозні засоби: ізоніазид, рифампіцин.
Противірусні засоби: застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, саквінавір).
Інгібітори карбонової ангідрази: ацетазоламід (застосовується зокрема при глаукомі).
Серцево-судинні засоби: верапаміл, дилтіазем, блокатори кальцієвих каналів (похідні
дигідропіридини, наприклад, фелодипін), дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин,
церівастатин, івабрадин.
Засоби, що застосовуються при виразковій хворобі: циметидин, омепразол.
Снодійні та заспокійливі засоби: валноктамід.
Засоби проти тривоги: альпразолам.
Протипухлинні засоби: цисплатин, доксорубіцин, іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб.
Імунодепресанти: циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус (засоби, що застосовуються після
трансплантації, але також при лікуванні артриту або псоріазу).
Засоби, що розширюють бронхи та антиастматичні: теофілін та амінофілін.
Засоби, що застосовуються в дерматології: ізотретиноїн (засіб, що застосовується для лікування вугрової хвороби).
Антикоагулянти: пероральні антикоагулянти (наприклад, дікумарол, варфарин, аценокумарол).
Засоби проти нудоти: апрепітант.
Засоби проти гельмінтів: альбендазол.
Кортикостероїди: наприклад, преднізолон або дексаметазон.
Засоби, що застосовуються при порушеннях ерекції: тадалафіл.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози: левотироксин.
Засоби контрацепції: гормональні засоби контрацепції (слід розглянути застосування інших
методів контрацепції).
Інші взаємодії: сік грейпфрута, нікотинамід (у дорослих, лише в великих дозах), рослинні препарати, що містять траву звіробою ( Hypericum perforatum ), ліки, що містять естрогени та (або)
прогестагени.
Сумісне лікування, що вимагає особливої уваги
Слід дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні ліку Амізепін з:
леветирацетамом, ізоніазидом, солями літію, метоклопрамідом, нейролептиками (наприклад, галоперидол,
тіоридазин), деякими діуретиками (фуросемід, гідрохлоротіазид), деякими м’язовими розслаблювачами (наприклад, панкуроній).
Застосування ліку Амізепін разом з їжею, напоями та алкоголем
Карбамазепін може знижувати толерантність до алкоголю. Під час прийому ліку Амізепін не
слід пити алкоголю.
Не слід їсти грейпфрути або пити сік грейпфрута, оскільки може посилитися дія ліку
Амізепін. Інші соки, наприклад, апельсиновий або яблучний, не впливають на дію ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Амізепін може спричиняти серйозні вроджені вади. Якщо пацієнтка приймає лік Амізепін
під час вагітності, ризик виникнення вродженої вади у дитини є навіть утричі вищим, ніж
у жінок, які не приймають протисудомні засоби. Зазначалися випадки серйозних вроджених вад, зокрема вад нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вроджені вади статевого члена, пов’язані з відкриттям сечівника (епіспадія), та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає лік Амізепін під час вагітності, народжену дитину слід ретельно контролювати.
У немовлят, народжених матерями, які приймали карбамазепін під час вагітності, відзначалися
проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було виявлено,
що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які піддавалися впливу карбамазепіну в утробі матері, тоді як в інших дослідженнях такий вплив не було виявлено. Неможливо виключити вплив на нейрологічний розвиток.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це
лікареві. Не слід припиняти прийом ліку до обговорення цього з лікарем.
Припинення прийому ліку без консультації з лікарем може призвести до нападів епілепсії, які
можуть бути небезпечними для пацієнтки та її немовляти. Лікар може прийняти рішення
про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Амізепін під час вагітності, існує також ризик виникнення у неї
проблем із кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині ліки, щоб запобігти цьому.
Жінки репродуктивного віку
Якщо пацієнтка репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективний
засіб контрацепції під час лікування ліком Амізепін. Лік Амізепін може впливати на дію
гормональних засобів контрацепції, таких як контрацептивна таблетка, та зменшувати їх
ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна поговорити з лікарем, який обговорить
найбільш відповідний вид контрацепції під час прийому ліку Амізепін. Якщо припинити лікування
ліком Амізепін, слід продовжувати застосовувати ефективний засіб контрацепції протягом наступних двох
тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку та планує завагітніти, перед припиненням застосування
засобів контрацепції та перед завагітнінням вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод
лікування на інший, відповідний для захисту немовляти від впливу карбамазепіну.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. У окремих випадках, коли лікар дозволяє годування грудьми, слід спостерігати, чи не виникають у дитини побічні ефекти. У разі їх появи (наприклад, надмірної сонливості, шкірних реакцій, жовтяниці шкіри та очей, темного забарвлення сечі), слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Амізепін може спричиняти сонливість, запаморочення або порушення зору (нечіткий
зор, подвійний зір) або відсутність координації м’язів, особливо на початку застосування
або під час збільшення дози ліку Амізепін. У разі виникнення таких симптомів не слід
керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, що вимагають
особливої уваги.
Амізепін містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амізепін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Амізепін така:
Епілепсія
Лікування розпочинають з невеликої добової дози, лікар порадить поступове збільшення дози до
досягнення оптимальної дії.
Лікар може призначити визначення концентрації ліків у крові, оскільки це може допомогти у встановленні
оптимального дозування.
Якщо ліки Амізепін будуть додані до вже застосовуваної схеми лікування проти епілепсії,
лікар буде вводити ліки поступово, зберігаючи або, якщо це необхідно, змінюючи
дозування інших протиепілептичних засобів.
Дорослі:
У дорослих спочатку застосовують від 100 мг до 200 мг один або два рази на добу. Дозу
поступово збільшують до 800 мг – 1200 мг на добу, розділені на кілька прийомів.
Деяким дорослим потрібно застосовувати ліки в дозі 1600 мг, а навіть 2000 мг на добу,
розділені на кілька прийомів.
Діти та підлітки:
Застосування ліків Амізепін не рекомендовано у найменших дітей.
Діти віком 5–10 років: від 400 мг до 600 мг на добу (від 2 до 3 таблеток 200 мг на добу,
розділені на кілька прийомів).
Діти та підлітки віком 10–15 років: від 600 мг до 1000 мг на добу (від 3 до 5 таблеток 200 мг на
добу, розділені на кілька прийомів).
Підлітки віком понад 15 років: 800 мг – 1200 мг на добу (дози як для дорослих).
Максимальна рекомендована доза для дітей віком до 6 років становить 35 мг/кг маси тіла на добу.
Максимальна рекомендована доза для дітей та підлітків віком 6–15 років становить 1000 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза для підлітків віком понад 15 років становить 1200 мг на добу.
Невралгія трійчастого нерва
Початкова доза — 200 мг – 400 мг на добу. Дозу поступово збільшують до припинення
болю (зазвичай 200 мг 3–4 рази на добу). Максимальна доза — 1200 мг на добу. Потім
дозу зменшують до досягнення можливо найменшої підтримувальної дози.
У літніх пацієнтів лікування розпочинають з дози 100 мг двічі на добу.
Після припинення болю дозу можна поступово зменшувати та припинити прийом ліків через кілька тижнів лікування,
якщо не виникає повторного болю.
Розлади настрою
Зазвичай застосовувана доза — 400 мг – 600 мг на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.
Перед хірургічним або стоматологічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом ліків
Амізепін.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати з невеликою кількістю рідини до, під час або між прийомами їжі.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амізепін
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Поява симптомів, таких як труднощі з диханням, прискорене або нерегулярне серцебиття,
втрата свідомості, запаморочення, тремтіння, блювання, може свідчити про прийом надмірної дози ліків.
У таких випадках слід припинити застосування ліків і негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Амізепін
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж уже настає час
для прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу
у відповідний час. У разі виникнення сумнівів слід поставити запитання лікареві або фармацевту.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амізепін
Не слід раптово припиняти застосування ліків Амізепін. Слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Дози,
призначені лікарем, можуть відрізнятися від наведених вище. У таких випадках слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти часто виникають на початку лікування та зникають через кілька днів після початку прийому.
Серйозні побічні ефекти:
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

летаргія, дезорієнтація, м’язове тремтіння або значне посилення симптомів епілепсії, блювота, головний біль (ці симптоми можуть бути пов’язані з надто низьким рівнем натрію в крові).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

жовте забарвлення склери очей або шкіри (симптоми запалення печінки);
плямиста висипка, переважно на обличчі, у поєднанні з відчуттям втоми, лихоманкою, нудотою, відсутністю апетиту (симптоми системного червоного вовчака).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

тривала лихоманка, біль у горлі, висипка, виразки в порожнині рота, пухирці або підвищена схильність до інфекцій (симптоми зниження кількості білих кров’яних клітин, агранулоцитоз);
втому, головний біль, скорочення подиху під час фізичного навантаження, блідість шкіри, часті інфекції з лихоманкою, ознобом, білем у горлі або виразками в порожнині рота, підвищену схильність до кровотечь і синців, кровотечі з носа (зниження кількості всіх кров’яних клітин, апластична анемія, панцитопенія);
набряки обличчя, очей, язика, труднощі з ковтанням, свистяче дихання, кропив’янка та загальний свербіж, висипка, лихоманка, спазми в епігастрії, задиха або тиск у грудній клітці, труднощі з диханням, порушення свідомості (симптоми ангіоневротичного набряку або іншої серйозної алергічної реакції);
темне забарвлення сечі (симптоми порфірії або запалення печінки);
м’язову ригідність, високу лихоманку, порушення свідомості, підвищений кров’яний тиск (симптоми зловісного нейролептичного синдрому);
лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, шийну ригідність, підвищену чутливість до світла, судоми та підвищення кількості білих кров’яних клітин (симптоми менінгіту);
нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці;
запаморочення (симптоми порушень роботи серця: АВ-блокади та (або) брадикардії);
сильний біль у епігастрії, блювота, відсутність апетиту (симптоми запалення підшлункової залози);
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — шкірні реакції трапляються частіше у пацієнтів китайського та тайського походження, див. пункт 2;
висипку, почервоніння шкіри, пухирці на губах, очах та в порожнині рота, лущення шкіри у поєднанні з лихоманкою, ознобом, головним болями, кашлем, болем у тілі (симптоми серйозної шкірної реакції);
надмірне зменшення кількості сечі, кров у сечі (симптоми захворювання нирок).

Інші побічні ефекти:
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто трапляються побічні ефекти (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), запаморочення, порушення координації, сонливість,
блювота, нудота, кропив’янка, алергічний дерматит, втому, зміни показників
печінкових функцій (зазвичай безсимптомні, виявлені при лабораторних дослідженнях).
Побічні ефекти, що трапляються часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія (підвищення кількості одного
з видів білих кров’яних клітин), набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, подвійне
зображення, головний біль, нечітке бачення, сухість у роті, підвищена активність лужної
фосфатази (виявлено при лабораторних дослідженнях).
Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
незвичайні непередбачувані рухи (наприклад, тремтіння або тіки), ністагм, діарея, запори, почервоніння
та лущення шкіри, підвищена активність амінотрансфераз (виявлено при лабораторних
дослідженнях).
Побічні ефекти, що трапляються рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
лейкоцитоз (підвищення кількості білих кров’яних клітин), збільшення лімфатичних вузлів, загальні алергічні реакції [такі як: лихоманка, шкірна висипка, васкуліт, збільшення лімфатичних вузлів, лімфомоподібні розлади (збільшення лімфатичних вузлів, кашель, підвищена температура тіла, нічні пітніння, сильна втому після фізичного навантаження, схуднення, свербіж усього тіла), болі в суглобах, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), еозинофілія (підвищення кількості одного з видів білих кров’яних клітин), збільшення печінки та селезінки та порушення функції печінки, синдром зникнення жовчних протоків (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків), порушення інших органів (легень, нирок, підшлункової залози, серцевого м’яза, ободової кишки)],
недостатність фолієвої кислоти (виявлено при лабораторних дослідженнях), зниження апетиту, галюцинації, депресія, збудження або ворожість, тривожність, дезорієнтація, непередбачувані та неправильні рухи м’язів обличчя та язика, порушення рухів очей, труднощі з мовою або нерозбірлива мова, хореоатетотичні розлади (некоординація рухів кінцівок, незалежних від волі), полінейропатія, оніміння та (або) поколювання в кінцівках, слабкість, порушення провідності в серці, гіпертензія (запаморочення з почервонінням обличчя, головний біль, втому, нервозність),
гіпотензія (слабкість, запаморочення, дезорієнтація, нечітке бачення), біль у животі, свербіж, слабкість м’язів.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
аплазія червоних кров’яних клітин (зниження утворення червоних кров’яних клітин), анемія,
імунні розлади, неправильне виділення молока, збільшення грудей у чоловіків,
активація психозу (емоційні та поведінкові порушення), порушення смаку, помутніння кришталика, свербіж з почервонінням і набряком очей (кон’юнктивіт), дзвонення або шум у вухах, порушення слуху, застійна недостатність кровообігу, загострення хвороби коронарних артерій, циркуляторний колапс, тромб із емболією (наприклад, емболія легеневої артерії), набряк і почервоніння в області вен у поєднанні з болючістю при дотику та білем (флебіт), порушення дихання з лихоманкою та (або) задихою, пневмонія, біль або почервоніння язика чи ясен,
недостатність печінки, підвищена чутливість шкіри до світла, порушення пігментації шкіри,
пурпура (крововиливи під шкіру), акне, підвищена пітливість, випадання або зростання волосся,
розм’якшення кісток (може проявлятися болем під час ходьби та викривленням довгих кісток ніг),
остеопороз, болі в суглобах, болі або скорочення м’язів, інтерстиційний нефрит і ниркова недостатність, протеїнурія та (або) підвищення концентрації сечовини та (або) азотемія (виявлено при лабораторних дослідженнях), затримка сечі, часте сечовипускання, сексуальні розлади, імпотенція, безпліддя у чоловіків, відчуття тиску та біль у очах (симптоми підвищеного внутрішньоочного тиску),
підвищення рівня жирів у крові (холестерину, включаючи фракцію HDL та тригліцериди),
неправильні результати функціональних тестів щитовидної залози (виявлено при лабораторних дослідженнях),
підвищення рівня пролактину в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях).
Невідома частота виникнення побічних ефектів (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
пригнічення функції кісткового мозку, серйозні шкірні реакції з супутнім поганим самопочуттям та зміною показників крові, реактивація вірусу герпесу (може бути серйозною у разі ослабленої імунної системи), високий рівень аміаку в крові (гіперамонемія); симптоми гіперамонемії можуть включати дратівність, дезорієнтацію, блювоту, втрату апетиту та сонливість, седацію, порушення пам’яті, болі в животі та лихоманку (запалення товстої кишки), лішайоподібне рогівницювання (фіолетові або червоно-фіолетові вузлики, які можуть свербіти), повне випадання нігтів, переломи, зниження мінеральної щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амізепін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амізепін

Діючою речовиною ліків є карбамазепін. Кожна таблетка містить 200 мг карбамазепіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Амізепін і що містить упаковка
Таблетки білого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, з рисками поділу. Таблетки можна ділити на
рівні дози.
Упаковка містить 50 таблеток у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01