Амизепин, 200 мг, таблетки
Карбамазепинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амизепин и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Амизепин
Как применять лекарственное средство Амизепин
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Амизепин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амизепин и для чего оно применяется

Амизепин относится к группе противосудорожных лекарственных средств. Обладает противосудорожным действием, может также оказывать влияние на определённые виды боли и регулировать нарушения настроения.
Амизепин применяется:

для лечения некоторых форм эпилепсии
для лечения боли, возникающей при некоторых неврологических заболеваниях, например, при невралгии тройничного нерва
для профилактики биполярных расстройств настроения (чередующихся эпизодов депрессии и мании) у пациентов, не реагирующих на лечение препаратами лития.

2. Важная информация перед применением препарата Амизепин

Когда не следует применять препарат Амизепин:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к карбамазепину, другим схожим лекарственным средствам, например, трициклическим антидепрессантам, таким как амитриптилин, дезипрамин, протриптилин, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется порфирия (нарушение выработки порфиринов — пигментов, важных для функции печени и образования крови);
если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада сердца;
если у пациента в анамнезе были тяжёлые заболевания крови (нарушения функции костного мозга, включая тяжёлую анемию);
если пациент одновременно проходит лечение антидепрессантами — ингибиторами МАО, например, фенелзином, селегилином, трансилципропином (применение карбамазепина возможно не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амизепин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Амизепина, если:

имеется заболевание крови (в том числе вызванное применением других лекарств);
у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность к окскарбазепину или другим лекарственным средствам (высыпания или другие аллергические симптомы). У пациентов, чувствительных к карбамазепину, может (у примерно 1 из 4 (25%)) также наблюдаться повышенная чувствительность к окскарбазепину;
ранее при применении других лекарственных средств возникали нарушения состава крови, например, лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
ранее наблюдалась аллергическая реакция на противосудорожное средство — фенитоин;
имеются или имелись в анамнезе заболевания сердечно-сосудистой системы, печени или почек;
имеются проблемы с почками, связанные с низким уровнем натрия в крови или одновременным приёмом лекарств, снижающих уровень натрия в крови (мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид и фуросемид);
имеются трудности с удержанием мочи;
имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
имеется психическое расстройство, называемое психозом, которому могут сопутствовать такие симптомы, как дезориентация и возбуждение (особенно у пожилых пациентов);
имеется гипотиреоз.

В случае:

аллергической реакции, проявляющейся повышением температуры, одновременным увеличением лимфатических узлов, высыпаниями или пузырями на коже, необходимо сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. пункт 4);
увеличения частоты судорожных припадков или появления смешанных приступов эпилепсии, включая потерю сознания, необходимо немедленно сообщить врачу;
появления симптомов, указывающих на воспаление печени, таких как желтуха (пожелтение кожи и глаз), необходимо сообщить врачу;
появления симптомов, таких как лихорадка, боль в горле, высыпания, язвы во рту, склонность к образованию синяков, петехии или пурпура, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Не следует прекращать приём препарата Амизепин без предварительной консультации с врачом.
Для предотвращения ухудшения эпилепсии нельзя резко отменять препарат.
При приёме карбамазепина описаны случаи тяжёлых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Высыпаниям часто сопутствуют язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Эти серьёзные высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в костях. Высыпания могут перейти в отслоение пузырей кожи.
Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые месяцы лечения.
Тяжёлые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. У пациентов китайского и тайского происхождения риск таких реакций можно предсказать с помощью анализа крови. Врач должен проконсультировать пациента, требуется ли проведение анализа крови перед началом лечения карбамазепином.
Если появляются высыпания или другие кожные симптомы, необходимо прекратить приём карбамазепина и немедленно обратиться к врачу.
Небольшое число людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие карбамазепин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде.
Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата Амизепин во время беременности существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка. Если пациентка детородного возраста, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Амизепин и в течение двух недель после приёма последней дозы (см. «Беременность и кормление грудью»).
Применение препарата Амизепин у детей и пожилых пациентов
Препарат может применяться у детей и пожилых пациентов в соответствии с рекомендациями врача.
У этих пациентов необходимо соблюдать осторожность при дозировке и тщательно наблюдать за состоянием.
Амизепин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно в случае препарата Амизепин, поскольку многие различные лекарства могут влиять на его действие.
Иногда может потребоваться изменение дозировки или прекращение приёма некоторых препаратов.
Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или импланты
Препарат Амизепин может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Следует проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий вид контрацепции во время приёма препарата Амизепин. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении нерегулярных кровотечений или мажущих выделений.
Лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Амизепин (и наоборот)
Обезболивающие и противовоспалительные препараты: декстропропоксифен, бупренорфин, метадон, парацетамол, трамадол.
Препараты с андрогенным действием: даназол (применяется при лечении эндометриоза).
Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин, доксициклин, рифабутин.
Препараты, применяемые при депрессии: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон, бупропион (применяется для облегчения симптомов абстиненции при отказе от никотина), циталопрам, миансерин, сертралин, нефазодон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).
Другие противосудорожные препараты: вигабатрин, примидон, прогабид, вальпроиновая кислота, валпромид, фенитоин, фосфенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, клоназепам, клобазам, этосуксимид, ламотриджин, окскарбазепин, тиагабин, топирамат, зонисамид, бриварацетам. Также описаны редкие случаи повышения концентрации мефенитоина в плазме.
Противогрибковые препараты: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
Антигистаминные препараты: лоратадин.
Противопсихотические препараты: оланзапин, кветиапин, клозапин, галоперидол и бромперидол, рисперидон, арипипразол, палиперидон.
Противотуберкулёзные препараты: изониазид, рифампицин.
Противовирусные препараты: применяемые при лечении ВИЧ-инфекций (например, ритонавир, индинавир, саквинавир).
Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид (применяется, в частности, при глаукоме).
Сердечно-сосудистые препараты: верапамил, дилтиазем, блокаторы кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, фелодипин), дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.
Препараты при язвенной болезни: циметидин, омепразол.
Снотворные и успокаивающие препараты: валноктамид.
Противотревожные препараты: альпразолам.
Противоопухолевые препараты: цисплатин, доксорубицин, иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб.
Иммуносупрессивные препараты: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые после трансплантации, а также при лечении артрита или псориаза).
Бронходилататоры и препараты при астме: теофиллин и аминофиллин.
Препараты в дерматологии: изотретиноин (препарат, применяемый при лечении акне).
Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например, дикумарол, варфарин, аценокумарол).
Противорвотные препараты: апремант.
Противогельминтные препараты: альбендазол.
Кортикостероиды: например, преднизолон или дексаметазон.
Препараты при эректильной дисфункции: тадалафил.
Препараты при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин.
Контрацептивы: гормональные контрацептивы (следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции).
Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (у взрослых — только в больших дозах), фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), препараты, содержащие эстрогены и (или) прогестагены.
Комбинированное лечение, требующее особого внимания
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Амизепин с:
леветирацетамом, изониазидом, солями лития, метоклопрамидом, нейролептиками (например, галоперидол, тиоридазин), некоторыми мочегонными средствами (фуросемид, гидрохлоротиазид), некоторыми миорелаксантами (например, панкуроний).
Применение препарата Амизепин с пищей, напитками и алкоголем
Карбамазепин может снижать толерантность к алкоголю. Во время приёма препарата Амизепин не следует употреблять алкоголь.
Не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может усилить действие препарата Амизепин. Другие соки, например, апельсиновый или яблочный, не влияют на действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Амизепин может вызывать серьёзные врождённые пороки. Если пациентка принимает препарат Амизепин во время беременности, риск возникновения врождённого порока у ребёнка может быть в три раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Отмечались серьёзные врождённые пороки, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врождённые пороки лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, пороки головы, сердца, врождённые пороки полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (эписпадия), и пороки пальцев. Если пациентка принимает препарат Амизепин во время беременности, за нерождённым ребёнком необходимо тщательно наблюдать.
У новорождённых детей матерей, принимавших карбамазепин во время беременности, отмечались проблемы с нейрологическим развитием (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин оказывает негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, тогда как в других исследованиях такое влияние не было выявлено. Влияние на нейрологическое развитие исключать нельзя.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать приём препарата до консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может вызвать приступы эпилепсии, которые могут быть опасны как для пациентки, так и для её нерождённого ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если пациентка принимает препарат Амизепин во время беременности, существует также риск возникновения у неё проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребёнку препарат для профилактики этого.
Женщины детородного возраста
Если пациентка детородного возраста и не планирует беременность, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Амизепин. Препарат Амизепин может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий вид контрацепции во время приёма препарата Амизепин. Если приём препарата Амизепин прекращается, необходимо продолжать применение эффективной контрацепции в течение следующих двух недель после окончания приёма.
Если пациентка детородного возраста и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерождённого ребёнка от воздействия карбамазепина.
Кормление грудью
Карбамазепин проникает в грудное молоко. В особых случаях, когда врач разрешает кормление грудью, необходимо наблюдать за тем, не появляются ли у кормящегося ребёнка побочные эффекты. При их появлении (например, чрезмерная сонливость, кожные реакции, пожелтение кожи и глаз, тёмное окрашивание мочи) необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Амизепин может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения (расплывчатость, двоение в глазах) или отсутствие координации движений, особенно в начале приёма или при увеличении дозы препарата Амизепин. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания.
Препарат Амизепин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амизепин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая доза препарата Амизепин:

Эпилепсия

Лечение начинают с небольшой суточной дозы. Врач порекомендует постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.
Врач может назначить определение концентрации препарата в крови, поскольку это может помочь установить оптимальную дозировку.
Если препарат Амизепин будет включаться в уже применяемую схему противосудорожной терапии, врач будет вводить препарат постепенно, сохраняя или, при необходимости, корректируя дозировку других противосудорожных препаратов.

Взрослые:
Взрослым вначале назначают от 100 мг до 200 мг один или два раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до 800 мг – 1200 мг в сутки, разделяя на несколько приёмов.
Некоторым взрослым может потребоваться применение препарата в дозе 1600 мг, а иногда и 2000 мг в сутки, разделяя на несколько приёмов.

Дети и подростки:
Применение препарата Амизепин у самых маленьких детей не рекомендуется.
Дети в возрасте 5–10 лет: от 400 мг до 600 мг в сутки (от 2 до 3 таблеток по 200 мг в сутки, разделяя на несколько приёмов).
Дети и подростки в возрасте 10–15 лет: от 600 мг до 1000 мг в сутки (от 3 до 5 таблеток по 200 мг в сутки, в нескольких разделённых дозах).
Подростки старше 15 лет: 800 мг – 1200 мг в сутки (дозы, как для взрослых).
Максимальная рекомендуемая доза для детей до 6 лет составляет 35 мг/кг массы тела в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 6–15 лет составляет 1000 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза для подростков старше 15 лет составляет 1200 мг в сутки.

Невралгия тройничного нерва

Начальная доза составляет 200 мг – 400 мг в сутки. Дозу постепенно увеличивают до исчезновения боли (обычно 200 мг 3–4 раза в сутки). Максимальная доза — 1200 мг в сутки. Затем дозу постепенно снижают до достижения минимальной поддерживающей дозы.
У пожилых пациентов лечение начинают с дозы 100 мг дважды в сутки.
После исчезновения боли дозу можно постепенно снижать и прекратить приём препарата через несколько недель лечения, если не наблюдается возврата боли.

Расстройства настроения

Обычно применяемая доза составляет от 400 мг до 600 мг в сутки, разделяя на 2 или 3 приёма.

Перед хирургическим или стоматологическим вмешательством необходимо сообщить врачу о приёме препарата Амизепин.

Способ применения

Препарат следует принимать с небольшим количеством жидкости до, во время или между приёмами пищи.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение препарата Амизепин в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Появление таких симптомов, как затруднённое дыхание, учащённое или нерегулярное сердцебиение, потеря сознания, обморок, тремор, рвота, может свидетельствовать о передозировке.
В таких случаях необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Амизепин

Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если уже настало время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Амизепин

Не следует резко прекращать приём препарата Амизепин. Перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Дозы, назначенные врачом, могут отличаться от указанных выше. В таких случаях необходимо всегда следовать рекомендациям врача.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти эффекты часто появляются в начале лечения и исчезают через несколько дней приёма препарата.
Тяжёлые побочные действия:
Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если возникнут следующие тяжёлые побочные действия:
Часто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 человек):

сонливость, дезориентация, мышечное дрожание или усиление симптомов эпилепсии, рвота, головная боль (эти симптомы могут быть вызваны слишком низкой концентрацией натрия в крови).

Редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 1 000 человек):

желтушность склер глаз или кожи (признаки воспаления печени);
пятнистая сыпь, преимущественно на лице, в сочетании с чувством усталости, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (симптомы системной красной волчанки).

Очень редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 человек):

длительная лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы во рту, волдыри или повышенная склонность к инфекциям (симптомы снижения количества лейкоцитов, агранулоцитоз);
усталость, головные боли, одышка при физической нагрузке, бледность кожи, частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту, повышенная склонность к кровотечениям и синякам, кровотечение из носа (снижение всех форменных элементов крови, апластическая анемия, панцитопения);
отёки лица, глаз, языка, затруднение глотания, свистящее дыхание, крапивница и общий зуд, сыпь, лихорадка, спазмы в эпигастрии, одышка или чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, нарушения сознания (симптомы ангионевротического отёка или другой тяжёлой аллергической реакции);
тёмная окраска мочи (симптомы порфирии или воспаления печени);
мышечная ригидность, высокая температура, нарушения сознания, высокое артериальное давление (симптомы злокачественного нейролептического синдрома);
лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, шейная ригидность, светобоязнь, судороги и повышение числа лейкоцитов (симптомы менингита);
нарушение ритма сердца, боль в груди;
обморок (симптомы нарушений работы сердца: АВ-блокада и (или) брадикардия);
сильная боль в эпигастрии, рвота, отсутствие аппетита (симптомы панкреатита);
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — кожные реакции чаще возникают у пациентов китайского и тайского происхождения, см. пункт 2;
сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи в сочетании с лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, болями в теле (симптомы серьёзной кожной реакции);
чрезмерно сниженный объём мочи, кровь в моче (симптомы заболеваний почек).

Другие побочные действия:
Необходимо проконсультироваться с врачом при возникновении любого из следующих побочных действий:
Очень часто возникающие побочные действия (чаще чем у 1 из 10 человек):
лейкопения (снижение числа лейкоцитов), головокружение, нарушения координации, сонливость, рвота, тошнота, крапивница, аллергический дерматит, усталость, изменения печеночных проб (обычно бессимптомные, выявляются в лабораторных исследованиях).
Часто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 человек):
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышение числа одного из видов лейкоцитов), отёки, задержка жидкости, увеличение массы тела, двоение в глазах, головная боль, нечёткость зрения, сухость во рту, повышенная активность щелочной фосфатазы (выявляется в лабораторных исследованиях).
Нечасто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 100 человек):
непроизвольные необычные движения (например, дрожание или тики), нистагм, диарея, запоры, покраснение и шелушение кожи, повышенная активность аминотрансфераз (выявляется в лабораторных исследованиях).
Редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 1 000 человек):
лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов), увеличение лимфатических узлов, общие аллергические реакции [такие как: лихорадка, кожная сыпь, васкулит, увеличение лимфатических узлов, лимфомоподобные нарушения (увеличение лимфатических узлов, кашель, повышенная температура тела, ночные поты, сильная усталость после физической нагрузки, похудание, зуд всего тела), боли в суставах, лейкопения (снижение числа лейкоцитов), эозинофилия (повышение числа одного из видов лейкоцит在玩家中), увеличение печени и селезёнки и нарушения функции печени, синдром исчезающих желчных протоков (разрушение и атрофия внутрипеченочных желчных протоков), поражение других органов (лёгких, почек, поджелудочной железы, сердечной мышцы, ободочной кишки)], дефицит фолиевой кислоты (выявляется в лабораторных исследованиях), снижение аппетита, галлюцинации, депрессия, возбуждение или враждебность, тревожность, дезориентация, непроизвольные и неправильные движения лицевых мышц и языка, нарушения движения глаз, затруднения речи или невнятная речь, хореоатетоидные нарушения (нескоординированные движения конечностей, независимые от воли), периферическая невропатия, онемение и (или) покалывание в конечностях, слабость, нарушения проводимости в сердце, гипертония (головокружение с покраснением лица, головная боль, усталость, раздражительность), гипотония (слабость, головокружение, дезориентация, нечёткость зрения), боль в животе, зуд, слабость мышц.
Очень редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 человек):
аплазия эритроцитов (снижение выработки красных кровяных телец), анемия, иммунные нарушения, неправильная выработка молока, увеличение молочных желез у мужчин, обострение психоза (нарушения эмоций и поведения), нарушения вкуса, помутнение хрусталика, зуд с покраснением и отёком глаз (конъюнктивит), звон или шум в ушах, нарушения слуха, застойная сердечная недостаточность, усугубление ишемической болезни сердца, коллапс, тромбоз с эмболиями (например, тромбоэмболия лёгочной артерии), отёк и покраснение в области вен, сочетающиеся с болезненностью при пальпации и болью (флебит), нарушения дыхания с лихорадкой и (или) одышкой, пневмония, боль или покраснение языка или дёсен, печеночная недостаточность, повышенная чувствительность кожи к свету, нарушения пигментации кожи, пурпура (кровоизлияния в кожу), акне, повышенное потоотделение, выпадение или рост волос, размягчение костей (может проявляться болью при ходьбе и искривлением длинных костей ног), остеопороз, боли в суставах, боли или судороги в мышцах, интерстициальный нефрит и почечная недостаточность, протеинурия и (или) повышенное содержание мочевины и (или) азотемия (выявляются в лабораторных исследованиях), задержка мочи, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, импотенция, бесплодие у мужчин, чувство давления и боль в глазах (симптомы повышенного внутриглазного давления), повышение уровня жиров в крови (холестерина, включая фракцию ЛПВП и триглицеридов), аномальные результаты функциональных проб щитовидной железы (выявляются в лабораторных исследованиях), повышение уровня пролактина в крови (выявляется в лабораторных исследованиях).
Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
подавление функции костного мозга, тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся плохим самочувствием и изменениями в анализах крови, реактивация вируса герпеса (может быть серьёзной при ослабленной иммунной системе), высокое содержание аммиака в крови (гипераммонемия); симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость, седацию, нарушения памяти, боли в животе и лихорадку (воспаление толстой кишки), лихеноидное кератозирование (фиолетовые или красно-фиолетовые узелки, которые могут зудеть), полная потеря ногтей, переломы, снижение минеральной плотности костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амизепин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Амизепин

Активным веществом лекарства является карбамазепин. Каждая таблетка содержит 200 мг карбамазепина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амизепин и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 50 таблеток в картонной пачке.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01