Amizepin, 200 mg, comprimidos
Carbamazepinum
Debe leer cuidadosamente esta prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Amizepin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Amizepin
Cómo tomar Amizepin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amizepin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amizepin y para qué se utiliza

Amizepin pertenece al grupo de medicamentos antiepilépticos. Tiene efecto anticonvulsivante,
puede también modificar ciertos tipos de dolor y regular trastornos del estado de ánimo.
Amizepin se utiliza:

en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia
en el tratamiento del dolor asociado a determinadas enfermedades neurológicas, como por ejemplo la neuralgia del trigémino
en la prevención de los trastornos bipolares del estado de ánimo (episodios alternantes de depresión y manía) en pacientes que no responden al tratamiento con sales de litio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amizepin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amizepin:

si el paciente tiene alergia a la carbamazepina, a otros medicamentos similares, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina, desipramina, protriptilina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece porfiria (alteración en la producción de porfirina, un pigmento importante para la función hepática y la formación de la sangre);
si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular del corazón;
si el paciente ha padecido previamente enfermedades graves de la sangre (alteraciones de la médula ósea, incluyendo anemia grave);
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con antidepresivos conocidos como inhibidores de la MAO, por ejemplo, fenelzina, selegilina o tranilcipromina (la administración de carbamazepina solo puede iniciarse como mínimo 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amizepin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Amizepin si:

padece una enfermedad de la sangre (incluyendo aquellas provocadas por el uso de otros medicamentos);
el paciente ha tenido previamente hipersensibilidad a la oxcarbazepina u otros medicamentos (erupción cutánea u otros síntomas alérgicos). En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede presentarse también hipersensibilidad a la oxcarbazepina (aproximadamente en 1 de cada 4 pacientes, es decir, un 25%);
ha tenido previamente alteraciones en la composición sanguínea durante el tratamiento con otros medicamentos, por ejemplo, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
ha tenido previamente una reacción alérgica al medicamento antiepiléptico fenitoína;
padece o ha padecido enfermedades del sistema cardiovascular, hígado o riñones;
padece problemas renales relacionados con niveles bajos de sodio en sangre o con la administración simultánea de medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre (diuréticos como la hidroclorotiazida y furosemida);
tiene dificultades para retener la orina;
padece glaucoma (presión elevada en el globo ocular);
padece un trastorno mental denominado psicosis, que puede ir acompañado de síntomas como desorientación y agitación (especialmente en pacientes de edad avanzada);
padece hipotiroidismo.

En caso de:

reacción alérgica, manifestada por fiebre junto con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, erupción cutánea o ampollas en la piel, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano (ver apartado 4);
aumento en la frecuencia de las convulsiones o aparición de crisis epilépticas mixtas, incluyendo pérdida de conciencia, debe informar inmediatamente a su médico;
aparición de síntomas que indiquen hepatitis, como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), debe informar a su médico;
aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras en la boca, aparición fácil de moretones, petequias o púrpura, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Amizepin sin consultar con su médico.
Para prevenir el empeoramiento de la epilepsia, no debe suspender bruscamente el medicamento.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) durante el tratamiento con carbamazepina. Estas erupciones suelen ir acompañadas de úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y de conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores óseos. La erupción puede evolucionar hacia ampollas que se desprenden.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante los primeros meses del tratamiento.
Las reacciones cutáneas graves son más frecuentes en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen chino o tailandés, el riesgo de estas reacciones puede predecirse mediante un análisis de sangre. Su médico debe aconsejarle si es necesario realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina.
Si aparece una erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente la administración de carbamazepina y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen carbamazepina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso del medicamento Amizepin durante el embarazo conlleva riesgo de efectos perjudiciales para el feto. Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Amizepin y durante dos semanas tras la toma de la última dosis (ver «Embarazo y lactancia»).

Uso de Amizepin en niños y pacientes de edad avanzada
El medicamento puede utilizarse en niños y pacientes de edad avanzada, según las indicaciones del médico.
En estos pacientes es necesario extremar la precaución en la dosificación y observar cuidadosamente al paciente.

Interacción de Amizepin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso del medicamento Amizepin, ya que muchos medicamentos pueden influir en su efecto.
A veces puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Medios hormonales anticonceptivos, por ejemplo, pastillas, parches, inyecciones o implantes
El medicamento Amizepin puede afectar al efecto de los medios hormonales anticonceptivos y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien le indicará el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Amizepin. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta sangrado irregular o manchado.

Medicamentos que pueden interactuar con Amizepin (y viceversa)
Analgésicos y antiinflamatorios: dextropropoxifeno, buprenorfina, metadona, paracetamol, tramadol.
Medicamentos con acción androgénica: danazol (utilizado en el tratamiento de la endometriosis).
Antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina), ciprofloxacino, doxiciclina, rifabutina.
Medicamentos utilizados en la depresión: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, trazodona, bupropión (utilizado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina), citalopram, mianserina, sertralina, nefazodona, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina).
Otros medicamentos antiepilépticos: vigabitrina, primidona, progabida, ácido valproico, valpromida, fenitoína, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, clonazepam, clobazam, etosuximida, lamotrigina, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, zonisamida, brivaracetam. También se han notificado raramente aumentos en la concentración plasmática de mephenitoína.
Medicamentos antifúngicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).
Antihistamínicos: loratadina.
Medicamentos antipsicóticos: olanzapina, quetiapina, clozapina, haloperidol y bromperidol, risperidona, aripiprazol, paliperidona.
Medicamentos antituberculosos: isoniazida, rifampicina.
Medicamentos antivirales: utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, saquinavir).
Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida (utilizada, entre otros, en el glaucoma).
Medicamentos cardiovasculares: verapamilo, diltiazem, antagonistas del canal del calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, felodipino), digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina.
Medicamentos para la úlcera péptica: cimetidina, omeprazol.
Medicamentos hipnóticos y tranquilizantes: valnoctamida.
Medicamentos ansiolíticos: alprazolam.
Medicamentos antineoplásicos: cisplatino, doxorrubicina, imatinib, ciclofosfamida, lapatinib.
Medicamentos inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados tras trasplantes, pero también en el tratamiento de la artritis o la psoriasis).
Medicamentos broncodilatadores y antiastmáticos: teofilina y aminofilina.
Medicamentos utilizados en dermatología: isotretinoína (medicamento utilizado en el tratamiento del acné).
Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orales (por ejemplo, dicumarol, warfarina, acenocumarol).
Medicamentos antieméticos: aprepitant.
Medicamentos antiparasitarios: albendazol.
Corticosteroides: por ejemplo, prednisolona o dexametasona.
Medicamentos para los trastornos de la erección: tadalafil.
Medicamentos para enfermedades de la tiroides: levotiroxina.
Medios anticonceptivos: medios hormonales anticonceptivos (debe considerarse el uso de otros métodos anticonceptivos).
Otras interacciones: zumo de pomelo, nicotinamida (en adultos, solo en grandes cantidades), preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos que contienen estrógenos y/o progestágenos.

Tratamientos combinados que requieren especial atención
Debe tener especial precaución si se utiliza simultáneamente Amizepin con:
levetiracetam, isoniazida, sales de litio, metoclopramida, neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, tiotixeno), algunos diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida), algunos relajantes musculares (por ejemplo, pancuronio).

Uso de Amizepin con alimentos, bebidas y alcohol
La carbamazepina puede reducir la tolerancia al alcohol. Durante el tratamiento con Amizepin no debe beber alcohol.
No debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que podría intensificarse el efecto del medicamento Amizepin. Otros zumos, como el de naranja o manzana, no afectan al efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Amizepin puede provocar malformaciones congénitas graves. Si la paciente toma Amizepin durante el embarazo, el riesgo de malformación congénita en el bebé puede ser hasta tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado malformaciones graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), malformaciones faciales como hendidura del labio superior y paladar, defectos craneales, defectos cardíacos, malformaciones del pene asociadas a apertura de la uretra (hipospadias) y defectos en los dedos. Si la paciente toma Amizepin durante el embarazo, el feto debe ser vigilado estrechamente.
En recién nacidos de madres que tomaron carbamazepina durante el embarazo, se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso de los niños expuestos a este medicamento en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado tal efecto. No puede descartarse un posible impacto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpir el tratamiento hasta haberlo discutido con su médico.
La interrupción del tratamiento sin consultar con el médico puede provocar crisis epilépticas, que podrían ser peligrosas tanto para la paciente como para su feto. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Amizepin durante el embarazo, también existe riesgo de problemas de hemorragia inmediatamente después del parto. El médico puede recetarle a ella y al bebé un medicamento para prevenirlo.

Mujeres en edad fértil
Si la paciente está en edad fértil y no tiene intención de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Amizepin. El medicamento Amizepin puede afectar al efecto de los medios hormonales anticonceptivos, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien le indicará el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Amizepin. Si se interrumpe el tratamiento con Amizepin, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante dos semanas más tras la última dosis.
Si la paciente está en edad fértil y desea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedar embarazada, con el fin de cambiar el tratamiento por otro adecuado para proteger al feto de la exposición a la carbamazepina.

Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna. En casos especiales, cuando el médico autorice la lactancia, debe observarse si el niño amamantado presenta efectos adversos. Si aparecen (por ejemplo, somnolencia excesiva, reacciones cutáneas, ictericia -coloración amarilla de la piel y los ojos-, orina oscura), debe consultarse con el médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Amizepin puede provocar somnolencia, mareo, alteraciones visuales (visión borrosa, visión doble) o falta de coordinación muscular, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis de Amizepin. Si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas ni realizar otras actividades que requieran especial atención.

Amizepin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amizepin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Amizepin es la siguiente:

Epilepsia
El tratamiento se inicia con una dosis diaria baja; el médico recomendará aumentarla progresivamente hasta alcanzar el efecto óptimo.
El médico puede indicar la determinación de la concentración del fármaco en sangre, ya que esto puede ayudar a establecer la dosificación óptima.
Si el medicamento Amizepin se incorpora a un régimen de tratamiento antiepiléptico ya en curso, el médico lo introducirá de forma gradual, manteniendo o, si es necesario, modificando la dosificación de los demás medicamentos antiepilépticos.

Adultos:
En adultos, la dosis inicial es de 100 mg a 200 mg una o dos veces al día. La dosis se aumenta progresivamente hasta alcanzar entre 800 mg y 1200 mg por día, administrados en dosis fraccionadas.
Algunos adultos pueden requerir dosis de hasta 1600 mg e incluso 2000 mg por día, administradas en dosis fraccionadas.

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Amizepin en los niños más pequeños.
Niños de 5 a 10 años: de 400 mg a 600 mg por día (de 2 a 3 comprimidos de 200 mg por día, en dosis fraccionadas).
Niños y adolescentes de 10 a 15 años: de 600 mg a 1000 mg por día (de 3 a 5 comprimidos de 200 mg por día, en varias dosis fraccionadas).
Adolescentes mayores de 15 años: 800 mg a 1200 mg por día (dosis equivalentes a las de adultos).
La dosis máxima recomendada para niños menores de 6 años es de 35 mg/kg de peso corporal por día.
La dosis máxima recomendada para niños y adolescentes de 6 a 15 años es de 1000 mg por día.
La dosis máxima recomendada para adolescentes mayores de 15 años es de 1200 mg por día.

Neuralgia del trigémino
La dosis inicial es de 200 mg a 400 mg por día. La dosis se aumenta progresivamente hasta la desaparición del dolor (habitualmente 200 mg de 3 a 4 veces al día). La dosis máxima es de 1200 mg por día. Posteriormente, la dosis se reduce progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja posible.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento se inicia con 100 mg dos veces al día.
Una vez desaparecido el dolor, la dosis puede reducirse progresivamente y el medicamento puede suspenderse tras varias semanas de tratamiento, siempre que no haya recurrencia del dolor.

Trastornos del estado de ánimo
La dosis habitualmente utilizada es de 400 mg a 600 mg por día, administrados en 2 o 3 dosis fraccionadas.

Antes de cualquier intervención quirúrgica o tratamiento dental, debe informarse al médico de que se está tomando el medicamento Amizepin.

Modo de administración
El medicamento debe tomarse con una pequeña cantidad de líquido, antes, durante o entre las comidas.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Amizepin
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La aparición de síntomas como dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, pérdida de conciencia, desmayo, temblores o vómitos puede indicar que se ha ingerido una dosis excesiva del medicamento.
En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico sin demora.

Olvido de una dosis de Amizepin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en su momento habitual. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amizepin
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Amizepin. Antes debe consultarse con el médico. Las dosis prescritas por el médico pueden diferir de las indicadas anteriormente. En tales casos, debe seguirse siempre las indicaciones del médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen aparecer al comienzo del tratamiento y desaparecen tras unos días de terapia.
Efectos adversos graves:
Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si se presentan los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

letargo, desorientación, temblor muscular o agravamiento significativo de los síntomas de epilepsia, vómitos, dolor de cabeza (estos síntomas pueden deberse a una concentración sanguínea demasiado baja de sodio).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):

coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel (síntomas de hepatitis);
erupción maculosa, principalmente en la cara, junto con sensación de fatiga, fiebre, náuseas, falta de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).

Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 personas):

fiebre persistente, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras en la cavidad bucal, ampollas o mayor predisposición a infecciones (síntomas de disminución del número de glóbulos blancos, agranulocitosis);
fatiga, dolores de cabeza, dificultad respiratoria durante el esfuerzo físico, palidez de la piel, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la cavidad bucal, mayor tendencia a hemorragias y moretones, sangrado nasal (disminución del número de todas las células sanguíneas, anemia aplásica, pancitopenia);
hinchazón de la cara, los ojos, la lengua, dificultad para tragar, respiración silbante, urticaria y picor generalizado, erupción cutánea, fiebre, calambres abdominales, disnea o opresión en el pecho, dificultad para respirar, alteraciones del estado de conciencia (síntomas de angioedema o de otra reacción alérgica grave);
orina oscura (síntomas de porfiria o hepatitis);
rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones del estado de conciencia, presión arterial elevada (síntomas del síndrome neuroléptico maligno);
fiebre, náuseas, vómitos, dolores de cabeza, rigidez de nuca, fotofobia, convulsiones y aumento del número de glóbulos blancos (síntomas de meningitis);
latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho;
desmayo (síntomas de alteraciones del funcionamiento cardíaco: bloqueo AV y/o bradicardia);
dolor intenso en la región epigástrica, vómitos, falta de apetito (síntomas de pancreatitis);
reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – las reacciones cutáneas son más frecuentes en pacientes de origen chino y tailandés, véase el punto 2;
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos y cavidad bucal, descamación de la piel acompañada de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos, dolores corporales (síntomas de reacción cutánea grave);
disminución excesiva del volumen de orina, sangre en la orina (síntomas de enfermedad renal).

Otros efectos adversos:
Debe consultarse con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), mareos, alteraciones de la coordinación, somnolencia, vómitos, náuseas, urticaria, dermatitis alérgica, fatiga, alteraciones en los parámetros hepáticos (habitualmente asintomáticas, detectadas en análisis de laboratorio).
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos), edema, retención de líquidos, aumento de peso, visión doble, dolor de cabeza, visión borrosa, sequedad bucal, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (detectado en análisis de laboratorio).
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
movimientos involuntarios inusuales (por ejemplo, temblores o tics), nistagmo, diarrea, estreñimiento, enrojecimiento y descamación de la piel, aumento de la actividad de las aminotransferasas (detectado en análisis de laboratorio).
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):
leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas generalizadas [tales como: fiebre, erupción cutánea, vasculitis, adenopatía linfoide (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, tos, temperatura corporal elevada, sudoración nocturna, gran fatiga tras esfuerzo físico, pérdida de peso, picor generalizado), dolores articulares, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos), aumento del tamaño del hígado y del bazo y alteraciones de la función hepática, síndrome de colangitis biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos), alteraciones en otros órganos (pulmones, riñones, páncreas, músculo cardíaco, colon)], déficit de ácido fólico (detectado en análisis de laboratorio), disminución del apetito, alucinaciones, depresión, excitación o hostilidad, ansiedad, desorientación, movimientos musculares involuntarios e inadecuados de la cara y la lengua, alteraciones del movimiento ocular, dificultad para hablar o habla ininteligible, alteraciones coreoatetósicas (movimientos descoordinados de las extremidades, independientes de la voluntad), neuropatía periférica, entumecimiento y/o hormigueo en las extremidades, parálisis parcial, alteraciones de la conducción cardíaca, hipertensión (mareos con enrojecimiento facial, dolor de cabeza, fatiga, nerviosismo), hipotensión (debilidad, mareos, desorientación, visión borrosa), dolor abdominal, picor, debilidad muscular.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
aplasia de glóbulos rojos (disminución de la producción de glóbulos rojos), anemia, alteraciones inmunitarias, secreción láctea anormal, aumento de las mamas en hombres, activación de psicosis (alteraciones emocionales y del comportamiento), alteraciones del gusto, opacidad del cristalino, picor con enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), zumbidos o pitidos en los oídos, alteraciones auditivas, insuficiencia cardíaca congestiva, empeoramiento de la enfermedad coronaria, shock circulatorio, trombosis con embolias (por ejemplo, embolia pulmonar), hinchazón y enrojecimiento en la zona de las venas acompañado de sensibilidad al tacto y dolor (flebitis), alteraciones respiratorias con fiebre y/o disnea, neumonía, dolor o enrojecimiento de la lengua o encías, insuficiencia hepática, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz, alteraciones de la pigmentación cutánea, púrpura (hemorragias en la piel), acné, sudoración excesiva, caída o crecimiento excesivo del cabello, ablandamiento de los huesos (puede manifestarse con dolor al caminar y deformidad de los huesos largos de las piernas), osteoporosis, dolores articulares, dolores o calambres musculares, nefritis intersticial e insuficiencia renal, proteinuria y/o aumento de la urea y/o azotemia (detectado en análisis de laboratorio), retención urinaria, micción frecuente, alteraciones sexuales, impotencia, infertilidad en hombres, sensación de presión y dolor en los ojos (síntomas de presión intraocular elevada), aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol, incluyendo la fracción HDL y triglicéridos), resultados anormales en las pruebas funcionales tiroideas (detectado en análisis de laboratorio), aumento de la concentración de prolactina en sangre (detectado en análisis de laboratorio).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
supresión de la actividad de la médula ósea, reacciones cutáneas graves con malestar generalizado y alteraciones en los resultados de análisis sanguíneos, reactivación del virus del herpes simple (puede ser grave en caso de sistema inmunitario debilitado), concentración elevada de amoniaco en sangre (hiperamonemia); los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia, sedación, alteraciones de la memoria, dolores abdominales y fiebre (colitis), liquenoides queratosis (nódulos violetas o rojo-violeta que pueden picar), pérdida total de las uñas, fracturas, disminución de la densidad mineral ósea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amizepin

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en las tiras. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amizepin

La sustancia activa del medicamento es la carbamazepina. Cada comprimido contiene 200 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amizepin y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con una línea de división. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 50 comprimidos en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01