Amizepin, 200 mg, compresse
Carbamazepinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Amizepin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Amizepin
Come prendere Amizepin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amizepin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amizepin e a cosa serve

Amizepin appartiene al gruppo dei medicinali antiepilettici. Ha un’azione anticonvulsivante,
può inoltre modificare alcuni tipi di dolore e regolare i disturbi dell’umore.
Amizepin viene utilizzato:

nel trattamento di alcuni tipi di epilessia
nel trattamento del dolore associato a determinate malattie neurologiche, come ad esempio la nevralgia del nervo trigemino
nella prevenzione dei disturbi bipolari dell’umore (episodi alterni di depressione e mania) nei pazienti che non rispondono al trattamento con sali di litio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amizepin

Quando non usare il medicinale Amizepin:

se il paziente è allergico alla carbamazepina, ad altri medicinali simili, ad esempio triciclici antidepressivi come amitriptilina, desipramina, protriptylina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di porfiria (disturbo nella produzione della porfirina, pigmento importante per la funzionalità epatica e la formazione del sangue);
se il paziente presenta un blocco atrioventricolare cardiaco;
se in precedenza il paziente ha avuto gravi malattie del sangue (disturbi della funzionalità del midollo osseo, inclusa grave anemia);
se il paziente sta contemporaneamente assumendo antidepressivi noti come inibitori della MAO, ad esempio fenelzina, selegilina, tranilcipromina (l’uso della carbamazepina è possibile solo dopo almeno 14 giorni dall’interruzione degli inibitori della MAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amizepin, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Amizepin se:

è presente una malattia del sangue (anche causata dall’assunzione di altri medicinali);
il paziente ha mai manifestato ipersensibilità all’ossicarbamazepina o ad altri medicinali (eruzione cutanea o altri sintomi allergici). Nei pazienti allergici alla carbamazepina, può verificarsi ipersensibilità all’ossicarbamazepina (in circa 1 su 4 pazienti, ovvero il 25%);
in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, si sono verificati disturbi della formula ematica, ad esempio leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi);
in passato si è verificata una reazione allergica al medicinale anticonvulsivante fenitoina;
sono presenti o sono state presenti in passato malattie del sistema circolatorio, del fegato o dei reni;
sono presenti problemi renali legati a bassi livelli di sodio nel sangue o all’assunzione contemporanea di medicinali che riducono il livello di sodio nel sangue (diuretici come idroclorotiazide e furosemide);
sono presenti difficoltà nel trattenere l’urina;
è presente glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare);
è presente un disturbo psichico chiamato psicosi, che può manifestarsi con sintomi come disorientamento e agitazione (soprattutto nei pazienti anziani);
è presente ipotiroidismo.

In caso di:

reazione allergica, caratterizzata da febbre accompagnata da ingrossamento dei linfonodi, eruzione cutanea o vesciche sulla pelle, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale (vedere punto 4);
aumento della frequenza delle convulsioni o comparsa di crisi epilettiche miste, compresa la perdita di coscienza, informare immediatamente il medico;
comparsa di sintomi indicativi di infiammazione del fegato, come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), informare il medico;
comparsa di sintomi come febbre, mal di gola, eruzione cutanea, ulcere della bocca, facile comparsa di ematomi, petecchie o porpora, contattare immediatamente il medico.

Non interrompere l’assunzione del medicinale Amizepin senza averne prima parlato con il medico.
Per prevenire l’aggravamento dell’epilessia, non è consentito interrompere bruscamente il trattamento.
Sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) durante l’assunzione di carbamazepina. Tali eruzioni sono spesso associate a ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e a congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori ossei. L’eruzione può evolvere in vesciche con distacco della pelle.
Il rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni cutanee si verifica nei primi mesi di trattamento.
Reazioni cutanee gravi sono più comuni nei pazienti di origine asiatica. Nei pazienti di origine cinese e tailandese, il rischio di tali reazioni può essere previsto mediante un esame del sangue. Il medico dovrà valutare se è necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con carbamazepina.
Se si manifesta un’eruzione cutanea o altri sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di carbamazepina e contattare subito il medico.
Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti carbamazepina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione del medicinale Amizepin durante la gravidanza comporta un rischio di effetti dannosi sul feto. Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Amizepin e per due settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Uso di Amizepin nei bambini e nei pazienti anziani
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei pazienti anziani, secondo le indicazioni del medico.
In questi pazienti è necessaria particolare cautela nel dosaggio e un’attenta osservazione clinica.

Amizepin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Questo è particolarmente importante nel caso di Amizepin, poiché molti medicinali possono influenzarne l’effetto.
A volte potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere l’assunzione di alcuni medicinali.

Contraccettivi ormonali, ad esempio pillole, cerotti, iniezioni o impianti
Il medicinale Amizepin può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, riducendone l’efficacia contraccettiva. È consigliabile consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più appropriato durante il trattamento con Amizepin. Informare immediatamente il medico in caso di sanguinamento irregolare o spotting.

Medicinali che possono interagire con Amizepin (e viceversa)
Analgèsi, antiinfiammatori: destrorpropossifene, buprenorfina, metadone, paracetamolo, tramadolo.
Medicinali con azione androgenica: danazolo (usato nel trattamento dell’endometriosi).
Antibiotici: antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina), ciprofloxacina, doxiciclina, rifabutina.
Medicinali usati nella depressione: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, trazodone, bupropione (usato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina), citalopram, mianserina, sertralina, nefazodone, antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina).
Altri antiepilettici: vigabatrina, primidone, progabide, acido valproico, valpromide, fenitoina, fosfenitoina, ossicarbamazepina, fenobarbital, clonazepam, clobazam, etosuccimide, lamotrigina, ossicarbamazepina, tiagabina, topiramato, zonisamide, brivaracetam. Sono stati riportati anche rari casi di aumento della concentrazione plasmatica di metifenitoina.
Antifungini: azoli (ad esempio itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, voriconazolo).
Antistaminici: loratadina.
Antipsicotici: olanzapina, quetiapina, clozapina, alogliptina, bromperidolo, risperidone, aripiprazolo, paliperidone.
Farmaci antitubercolari: isoniazide, rifampicina.
Antivirali: usati nel trattamento delle infezioni da HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, saquinavir).
Inibitori dell’anidrasi carbonica: acetazolamide (usata, tra l’altro, nel glaucoma).
Farmaci cardiovascolari: verapamil, diltiazem, antagonisti dei canali del calcio (derivati delle diidropiridine, ad esempio felodipina), digossina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina.
Farmaci per l’ulcera peptica: cimetidina, omeprazolo.
Sonno e sedativi: valnoctamide.
Ansiolitici: alprazolam.
Antineoplastici: cisplatino, doxorubicina, imatinib, ciclofosfamide, lapatinib.
Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (farmaci usati dopo trapianti, ma anche nel trattamento dell’artrite reumatoide o della psoriasi).
Broncodilatatori e farmaci antiastmatici: teofillina e aminofillina.
Farmaci in dermatologia: isotretinoina (farmaco usato nel trattamento dell’acne).
Farmaci anticoagulanti: anticoagulanti orali (ad esempio dicumarolo, warfarin, acenocumarolo).
Farmaci antiemetici: aprepitant.
Farmaci antielmintici: albendazolo.
Corticosteroidi: ad esempio prednisolone o desametasone.
Farmaci per i disturbi erettili: tadalafil.
Farmaci per le malattie della tiroide: levotiroxina.
Contraccettivi: contraccettivi ormonali (si raccomanda di considerare l’uso di altri metodi contraccettivi).
Altre interazioni: succo di pompelmo, nicotinamide (negli adulti, solo in alte dosi), preparati a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), medicinali contenenti estrogeni e (o) progestinici.

Terapie combinate che richiedono particolare attenzione
È necessario prestare particolare cautela quando Amizepin viene assunto contemporaneamente a:
levetiracetam, isoniazide, sali di litio, metoclopramide, neurolettici (ad esempio aloperidolo, tiotixene), alcuni diuretici (furosemide, idroclorotiazide), alcuni miorilassanti (ad esempio pancuronio).

Uso di Amizepin con cibi, bevande e alcol
La carbamazepina può ridurre la tolleranza all’alcol. Durante l’assunzione di Amizepin, non si deve bere alcol.
Non mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché potrebbe intensificarsi l’effetto del medicinale Amizepin. Altri succhi, come arancia o mela, non influenzano l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Amizepin può causare gravi malformazioni congenite. Se la paziente assume Amizepin durante la gravidanza, il rischio di malformazioni congenite nel bambino può essere fino a tre volte superiore rispetto alle donne che non assumono medicinali antiepilettici. Sono state riportate gravi malformazioni, tra cui difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni facciali come labio leporino e palatoschisi, difetti cranici, cardiaci, difetti dell’uretra (ipospadia) e difetti delle dita. Se la paziente assume Amizepin durante la gravidanza, il feto deve essere attentamente monitorato.
Nei neonati di madri che hanno assunto carbamazepina durante la gravidanza sono stati riportati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo cerebrale). Alcuni studi hanno dimostrato un effetto negativo della carbamazepina sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Un’influenza sullo sviluppo neurologico non può essere esclusa.
Se la paziente è incinta o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
L’interruzione del trattamento senza consultare il medico può causare crisi epilettiche, che potrebbero essere pericolose sia per la paziente che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Se la paziente assume Amizepin durante la gravidanza, esiste anche il rischio di problemi emorragici subito dopo il parto. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale sia alla paziente che al neonato per prevenire tale rischio.

Donne in età fertile
Se la paziente è in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Amizepin. Il medicinale Amizepin può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, riducendone l’efficacia. La paziente deve discutere con il medico quale metodo contraccettivo è più appropriato durante il trattamento con Amizepin. Se si interrompe il trattamento con Amizepin, si deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane dopo la sospensione del medicinale.
Se la paziente è in età fertile e prevede una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione e di cercare una gravidanza, deve consultare il medico per modificare il trattamento con un altro medicinale più adatto a proteggere il feto dall’esposizione alla carbamazepina.

Allattamento
La carbamazepina passa nel latte materno. In casi particolari, quando il medico approva l’allattamento, è necessario osservare attentamente il neonato per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali effetti (ad esempio eccessiva sonnolenza, reazioni cutanee, ittero, urine scure), consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amizepin può causare sonnolenza, vertigini, disturbi visivi (visione offuscata, doppia visione) o mancanza di coordinazione muscolare, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento del dosaggio. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività che richiedano particolare attenzione.

Amizepin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amizepin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata del medicinale Amizepin è la seguente:
Epilessia
Il trattamento inizia con una bassa dose giornaliera; il medico consiglierà di aumentare gradualmente la dose fino al raggiungimento dell'effetto ottimale.
Il medico potrebbe prescrivere la determinazione della concentrazione del medicinale nel sangue, poiché ciò può essere utile per stabilire la dose ottimale.
Se il medicinale Amizepin viene aggiunto a un regime terapeutico antiepilettico già in atto, il medico lo introdurrà gradualmente, mantenendo o, se necessario, modificando la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Adulti:
Negli adulti, la dose iniziale è di 100 mg a 200 mg una o due volte al giorno. La dose viene aumentata gradualmente fino a 800 mg - 1200 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate.
Alcuni adulti possono richiedere dosi di Amizepin fino a 1600 mg, e in alcuni casi fino a 2000 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate.
Bambini e adolescenti:
L'uso del medicinale Amizepin non è raccomandato nei bambini più piccoli.
Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni: da 400 mg a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse da 200 mg al giorno, in dosi frazionate).
Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 15 anni: da 600 mg a 1000 mg al giorno (da 3 a 5 compresse da 200 mg al giorno, in più dosi frazionate).
Adolescenti di età superiore a 15 anni: 800 mg - 1200 mg al giorno (dosi come negli adulti).
La dose massima raccomandata per i bambini fino a 6 anni di età è di 35 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La dose massima raccomandata per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni è di 1000 mg al giorno.
La dose massima raccomandata per gli adolescenti di età superiore a 15 anni è di 1200 mg al giorno.
Neuralgia del nervo trigemino
La dose iniziale è di 200 mg - 400 mg al giorno. La dose viene aumentata gradualmente fino alla scomparsa del dolore (solitamente 200 mg da 3 a 4 volte al giorno). La dose massima è di 1200 mg al giorno. Successivamente, la dose viene ridotta fino al raggiungimento della dose di mantenimento più bassa possibile.
Nei pazienti anziani, il trattamento inizia con una dose di 100 mg due volte al giorno.
Dopo la scomparsa del dolore, la dose può essere gradualmente ridotta e il medicinale può essere sospeso dopo alcune settimane di trattamento, qualora non si verifichino recidive del dolore.
Disturbi dell'umore
La dose solitamente utilizzata è di 400 mg - 600 mg al giorno, somministrati in 2 o 3 dosi frazionate.
Prima di un intervento chirurgico o odontoiatrico, informare il medico di essere in trattamento con il medicinale Amizepin.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto con una piccola quantità di liquido, prima, durante o tra i pasti.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amizepin
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
La comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido o irregolare, perdita di coscienza, svenimenti, tremori, vomito può indicare un sovradosaggio.
In tali casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare senza indugio il medico.
Dimenticanza di una dose di Amizepin
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amizepin
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Amizepin. Prima consultare il medico. Le dosi prescritte dal medico possono essere diverse da quelle indicate sopra. In tal caso, seguire sempre le indicazioni del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti si verificano spesso all'inizio del trattamento e scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.
Effetti indesiderati gravi:
Interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico se dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 persone):

letargia, disorientamento, tremore muscolare o peggioramento significativo dei sintomi dell'epilessia, vomito, cefalea (questi sintomi possono essere dovuti a una concentrazione ematica di sodio troppo bassa).

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 persone):

colorazione gialla della sclera ocutale o della pelle (sintomi di epatite);
eruzione maculosa, soprattutto sul viso, associata a sensazione di affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (sintomi di lupus eritematoso sistemico).

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone):

febbre persistente, mal di gola, eruzione cutanea, ulcere orali, vesciche o maggiore predisposizione alle infezioni (sintomi di riduzione del numero di globuli bianchi, agranulocitosi);
affaticamento, cefalea, affanno durante sforzo fisico, pallore cutaneo, infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali, maggiore tendenza a emorragie ed ecchimosi, epistassi (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche, anemia aplastica, pancitopenia);
gonfiore del viso, degli occhi, della lingua, difficoltà di deglutizione, respiro sibilante, orticaria e prurito generalizzato, eruzione cutanea, febbre, crampi addominali, dispnea o senso di costrizione toracica, difficoltà respiratorie, alterazioni della coscienza (sintomi di angioedema o di altra grave reazione allergica);
colorazione scura dell'urina (sintomi di porfiria o epatite);
rigidità muscolare, febbre alta, alterazioni della coscienza, pressione arteriosa elevata (sintomi di sindrome neurolettica maligna);
febbre, nausea, vomito, cefalea, rigidità nucale, fotofobia, convulsioni e aumento del numero di globuli bianchi (sintomi di meningite);
battito cardiaco irregolare, dolore toracico;
svenimento (sintomi di alterazioni del ritmo cardiaco: blocco AV e/o bradicardia);
forte dolore addominale, vomito, perdita di appetito (sintomi di pancreatite);
gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) – le reazioni cutanee si verificano più frequentemente nei pazienti di origine cinese e tailandese, vedere punto 2;
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi e nella bocca, desquamazione della pelle associata a febbre, brividi, cefalea, tosse, dolori corporei (sintomi di grave reazione cutanea);
riduzione eccessiva della quantità di urina emessa, sangue nell'urina (sintomi di malattia renale).

Altri effetti indesiderati:
Consultare il medico in caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone):
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), vertigini, alterazioni della coordinazione, sonnolenza, vomito, nausea, orticaria, dermatite allergica, affaticamento, alterazioni degli indici epatici (di solito asintomatiche, rilevate negli esami di laboratorio).
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 persone):
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi), edema, ritenzione idrica, aumento di peso, visione doppia, cefalea, visione offuscata, secchezza orale, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina (rilevato negli esami di laboratorio).
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 persone):
movimenti involontari atipici (ad es. tremore o tic), nistagmo, diarrea, stitichezza, arrossamento e desquamazione della pelle, aumento dell'attività delle aminotransferasi (rilevato negli esami di laboratorio).
Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 persone):
leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi), ingrandimento dei linfonodi, reazioni allergiche sistemiche [ad es. febbre, eruzione cutanea, vasculite, ingrandimento dei linfonodi, manifestazioni simili a linfoma (ingrandimento dei linfonodi, tosse, temperatura corporea elevata, sudorazione notturna, forte affaticamento dopo sforzo fisico, dimagrimento, prurito generalizzato), dolori articolari, leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi), ingrandimento del fegato e della milza e alterazioni della funzionalità epatica, sindrome delle vie biliari in via di scomparsa (distruzione e scomparsa delle vie biliari intraepatiche), alterazioni di altri organi (polmoni, reni, pancreas, muscolo cardiaco, colon)], carenza di acido folico (rilevata negli esami di laboratorio), riduzione dell'appetito, allucinazioni, depressione, agitazione o ostilità, ansia, disorientamento, movimenti muscolari involontari e anomali del viso e della lingua, alterazioni del movimento oculare, difficoltà di parola o parlato impastato, alterazioni coreoatetosiche (movimenti scoordinati delle estremità indipendenti dalla volontà), neuropatia periferica, intorpidimento e/o formicolio agli arti, paralisi, alterazioni della conduzione cardiaca, ipertensione (vertigini con vampate di calore al viso, cefalea, affaticamento, nervosismo), ipotensione (debolezza, vertigini, disorientamento, visione offuscata), dolore addominale, prurito, debolezza muscolare.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone):
aplasia dei globuli rossi (riduzione della produzione di globuli rossi), anemia, alterazioni del sistema immunitario, secrezione anomala di latte, ingrossamento del seno negli uomini, attivazione di psicosi (alterazioni emotive e del comportamento), alterazioni del gusto, opacizzazione del cristallino, prurito con arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), ronzio o acufene, alterazioni dell'udito, insufficienza cardiaca congestizia, peggioramento della malattia coronarica, collasso circolatorio, trombosi con embolia (ad es. embolia polmonare), edema e arrossamento delle vene associati a sensibilità al tatto e dolore (flebite), alterazioni respiratorie con febbre e/o dispnea, polmonite, dolore o arrossamento della lingua o delle gengive, insufficienza epatica, ipersensibilità della pelle alla luce, alterazioni della pigmentazione cutanea, petecchie (emorragie cutanee), acne, aumento della sudorazione, perdita o crescita anomala dei capelli, ammorbidimento delle ossa (può manifestarsi con dolore durante la deambulazione e deformità delle ossa lunghe delle gambe), osteoporosi, dolori articolari, dolori o crampi muscolari, nefrite interstiziale e insufficienza renale, proteinuria e/o aumento della concentrazione di urea e/o azotemia (rilevati negli esami di laboratorio), ritenzione urinaria, minzione frequente, alterazioni sessuali, impotenza, infertilità negli uomini, sensazione di pressione e dolore agli occhi (sintomi di aumento della pressione oculare), aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, compresa la frazione HDL e trigliceridi), risultati anomali dei test di funzionalità tiroidea (rilevati negli esami di laboratorio), aumento della concentrazione ematica di prolattina (rilevato negli esami di laboratorio).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
soppressione della funzionalità del midollo osseo, gravi reazioni cutanee associate a malessere generale e alterazioni ematiche, riattivazione del virus dell'herpes simplex (può essere grave in caso di sistema immunitario compromesso), elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia); i sintomi di iperammoniemia possono includere irritabilità, disorientamento, vomito, perdita di appetito e sonnolenza, sedazione, alterazioni della memoria, dolori addominali e febbre (colite), liquenificazione cheratosica (noduli violacei o rossastro-viola che possono prudere), perdita totale delle unghie, fratture, riduzione della densità minerale ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amizepin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo scuro e dall'umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amizepin

Il principio attivo è carbamazepina. Ogni compressa contiene 200 mg di carbamazepina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Amizepin e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con linea di frattura. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
La confezione contiene 50 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01