Інструкція для пацієнта

Амісулприд Голстен, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Амісулприд
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Амісулприд Голстен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амісулприд Голстен
Як застосовувати лікарський засіб Амісулприд Голстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амісулприд Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амісулприд Голстен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є амісулприд. Амісулприд належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Амісулприд Голстен застосовують для лікування шизофренії.
Шизофренія може спричиняти, що пацієнти відчувають, бачать або чують те, чого немає, відчувають дивні та тривожні думки, зміни в поведінці та відчуження. Пацієнти також можуть відчувати напругу, тривогу або депресію. Амісулприд покращує порушення мислення, сприйняття або поведінки. Амісулприд Голстен застосовують для лікування як початкової, так і хронічної шизофренії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амісулприд Голстен

Коли не застосовувати ліки Амісулприд Голстен:

якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергії: висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
якщо пацієнт має рак молочної залози або наявні пухлини, ріст яких залежить від концентрації пролактину.
якщо пацієнт має хромафінну пухлину надниркових залоз.
якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть впливати на роботу серця, такі як антиаритмічні засоби (див. розділ «Застосування інших ліків»).
якщо пацієнт приймає леводопу, ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (див. розділ «Застосування інших ліків»).
дітям віком до 18 років.

Якщо хоча б одна з описаних вище ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати цей лік.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків
Амісулприд Голстен.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Амісулприд Голстен слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має захворювання нирок
пацієнт має хворобу Паркінсона
у пацієнта коли-небудь виникали напади судом
пацієнт має порушення роботи серця (серцевий ритм)
у сім’ї пацієнта були захворювання серця або порушення роботи серця
лікар повідомив пацієнта про ризик інсульту
пацієнт має цукровий діабет або отримав інформацію про підвищений ризик розвитку цукрового діабету
пацієнт похилого віку. Пацієнти похилого віку більш схильні до розвитку зниження артеріального тиску або сонливості. Повідомлялося про незначне збільшення ризику смерті у літніх пацієнтів із деменцією, які приймали протипсихотичні ліки (порівняно з пацієнтами, які не отримували ці ліки)
пацієнт має уповільнений серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину)
у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові
пацієнт або хтось із його родини мав тромбози, оскільки при застосуванні ліків, таких як амісулприд, може виникати утворення тромбів
пацієнт має низьку кількість білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Це призводить до частіших інфекцій, ніж зазвичай.
у пацієнта часто трапляються інфекції з підвищеною температурою, сильними ознобами, болями в горлі або виразками в роті. Це можуть бути симптоми порушення кровотворення, що називається лейкопенією.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта описані вище ситуації, перед застосуванням ліків
Амісулприд Голстен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Амісулприд Голстен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі фіто-ліків. Амісулприд може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію амісулприду.
Зокрема, не слід застосовувати амісулприд і слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає такі ліки:

леводопу, ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
ліки, що називаються «агоністами допаміну», такі як ропінірол і бромокриптин.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

ліки, що застосовуються для контролю роботи серця, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол
інші протипсихотичні ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань
ліки, що застосовуються при сильному болю, так звані опіати, такі як морфін, петидин або метадон
ліки, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця, такі як дилтіазем і верапаміл, гуанфацин і глікозиди наперстянки
клонідин, що застосовується при лікуванні мігрені, почервоніння обличчя або гіпертонії
мефлохін, що застосовується при лікуванні малярії
снодійні засоби, такі як барбітурати та бензодіазепіни
знеболювальні засоби, такі як трамадол і індометацин
знеболювальні засоби
антигістамінні засоби, такі як прометазин, що викликають сонливість.

У разі виникнення сумнівів, чи стосуються пацієнта описані вище ситуації, перед застосуванням ліків
Амісулприд Голстен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Амісулприд Голстен, їжа, напої та алкоголі

Таблетки ліків Амісулприд Голстен слід ковтати перед їжею, запиваючи великою кількістю води.
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліків Амісулприд Голстен, оскільки алкоголь може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати ліки Амісулприд Голстен, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати
грудьми.
Не рекомендується приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки користь для матері не переважає можливі ризики.
Перед початком лікування жінки репродуктивного віку повинні детально обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.
У новонароджених, матері яких приймали амісулприд у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, напруження та (або) послаблення м’язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амісулприд Голстен може спричиняти зниження пильності, запаморочення або сонливість. Якщо
виникнуть зазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які пристрої чи механізми.
Таблетки ліків Амісулприд Голстен містять моногідрат лактози.
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Таблетки ліків Амісулприд Голстен містять натрій.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амісулприд Голстен

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку

Лік слід приймати перорально.
Таблетки слід ковтати цілими або поділеними, запиваючи водою. Таблетки не слід жувати.
Лік слід приймати перед їжею.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря. Самостійно не можна змінювати дозування.
Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього непереносимості певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

Рекомендована доза
Доза залежить від тяжкості захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування з меншої дози, якщо це необхідно.
За потреби лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу.
Дози менші, ніж 300 мг на добу, можна приймати один раз на добу, як одноразові дози. Лік слід
приймати щодня о тій самій порі.
Дози більші, ніж 300 мг на добу, рекомендується приймати у двох поділених дозах — половину вранці та половину ввечері.
Доступні ліки інших фармацевтичних компаній, що містять амісулприд у менших дозах (наприклад,
таблетки 50 мг).
Люди похилого віку
Безпеку застосування у цій групі досліджували на обмеженій кількості осіб. Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта через підвищений ризик виникнення низького артеріального тиску або сонливості, спричинених прийомом ліку.
Особи з порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування амісулприду у віковій групі від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Існує мало даних щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією.
Тому не застосовують цей лік у дітей та підлітків, оскільки безпека його застосування у цій віковій групі ще не встановлена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амісулприд Голстен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліку, щоб лікар знав, що було прийнято.
Можуть виникнути такі симптоми: тривожність, тремтіння, м’язова ригідність, низький артеріальний тиск, запаморочення або сонливість, що може призвести до втрати свідомості.
Пропуск прийому ліку Амісулприд Голстен
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліку Амісулприд Голстен
Прийом ліку Амісулприд Голстен слід продовжувати, доки лікар не порадить припинити його прийом. Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування ліку. Якщо пацієнт припинить лікування, може виникнути погіршення стану або рецидив захворювання. Лік Амісулприд Голстен не слід припиняти раптово, якщо лікар не рекомендує іншого. Раптове припинення лікування може спричинити у пацієнта симптоми відміни, такі як:

нудота, блювота
підвищена пітливість
труднощі заснути або відчуття сильного нервового напруження
м’язова ригідність або неконтрольовані рухи тіла
повернення початкового стану захворювання.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дослідження крові
Застосування ліку Амісулприд Голстен може впливати на результати певних досліджень крові. Це стосується визначення рівня гормону, що називається пролактин, а також параметрів функції печінки. Якщо у пацієнта проводитимуться дослідження крові, слід повідомити лікареві про застосування ліку Амісулприд Голстен.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Амісулприд Голстен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Амісулприд Голстен і звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо:

у пацієнта підвищена температура, надмірне потовиділення, м’язова ригідність, прискорення серцевої діяльності, прискорене дихання, дезорієнтація, запаморочення або збудження. Ці симптоми можуть свідчити про тяжкий, але рідкісний злоякісний нейролептичний синдром;
у пацієнта порушена робота серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може вказувати на інфаркт або життєво небезпечні порушення серця;
у пацієнта утворилися тромби у венах, особливо ніг (симптоми: свербіж, біль і почервоніння ноги). Ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. При виявленні таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
у пацієнта частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції. Це може бути пов’язано з порушеннями в крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Алергічна реакція. Можуть виникнути такі симптоми: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Судоми (епілептичні напади).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Тремтіння, підвищений м’язовий тонус або спазм, повільні рухи тіла, підвищене слиновиділення, надмірна тривожність.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Неконтрольовані рухи тіла, переважно рук і ніг. Сонливість.

(Ці симптоми можуть полегшитися, якщо лікар зменшить дозу амісулприду або призначить додатковий лікарський засіб).
Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Неконтрольовані рухи тіла, особливо обличчя або язика.

Інші побічні ефекти:
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Утруднення заснути (безсоння), тривожність, збудження.
Запаморочення, сонливість.
Запори, нудота або блювота, сухість слизової оболонки порожнини рота.
Збільшення маси тіла.
Галакторея у жінок і чоловіків, біль у грудях.
Затримка менструації.
Збільшення грудей у чоловіків.
Утруднення отримання або підтримання ерекції, порушення еякуляції.
Запаморочення (можуть бути спричинені низьким артеріальним тиском).

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Уповільнення серцевої діяльності.
Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Зміни (підвищення) активності печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амісулприд Голстен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Амісулприд Голстен після закінчення терміну придатності, зазначеного на
пачці та блистері після НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКИ АМІСУЛПРИД ГОЛСТЕН ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ, ЗАЗНАЧЕНОГО НА
пачці та блистері після ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ (EXP). Номер серії вказано після скорочення «Lot». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено ознаки зміни забарвлення таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амісулприд Голстен

Діючою речовиною лікарського засобу є амісулприд. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг амісулприду.
Інші складові: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, целюлоза микрокристалічна, стеарат магнію, бутіловий кополімер метакрилату основний, діоксид титану (Е171), тальк, стеарат магнію, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Амісулприд Голстен і що містить упаковка
Біла або майже біла, подовжена таблетка з плівковим покриттям із подільною лінією на одній стороні.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 30, 60 та 90 таблеток з плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких додаткових запитань або
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Амісулприд Голстен