Amisulpride Holsten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amisulpryd Holsten, 400 mg, compresse rivestite con film
Amisulpryd
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amisulpryd Holsten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpryd Holsten
3. Come prendere Amisulpryd Holsten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amisulpryd Holsten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amisulpryd Holsten e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l’amisulpride. L’amisulpride appartiene al gruppo di medicinali chiamati neurolettici. Amisulpryd Holsten è indicato nel trattamento della schizofrenia.
La schizofrenia può causare nel paziente sensazioni, visioni o uditi di cose che non esistono, pensieri strani e angoscianti, cambiamenti nel comportamento e senso di estraneità. I pazienti possono inoltre avvertire tensione, ansia o depressione. L’amisulpride migliora i disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento. Amisulpryd Holsten è utilizzato nel trattamento della schizofrenia in fase iniziale così come in quella cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amisulprid Holsten

Quando non utilizzare il medicinale Amisulprid Holsten:

• se il paziente è allergico all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• se il paziente ha un tumore al seno o tumori la cui crescita dipende dai livelli di prolattina.
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
• se il paziente assume altri medicinali che possono influire sulla funzione cardiaca, come antiaritmici (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Amisulprid Holsten").
• se il paziente assume levodopa, un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Amisulprid Holsten").
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
Amisulprid Holsten.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Amisulprid Holsten, informi il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali
• il paziente ha il morbo di Parkinson
• il paziente ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche)
• il paziente ha problemi cardiaci (ritmo cardiaco irregolare)
• nel paziente vi è stato un caso in famiglia di malattie o disturbi cardiaci
• il medico ha informato il paziente del rischio di ictus
• il paziente ha il diabete o è stato informato che ha un rischio aumentato di sviluppare diabete
• il paziente è anziano. I pazienti anziani sono più soggetti a ipotensione o sensazione di sonnolenza. È stato riportato un lieve aumento del rischio di morte nei pazienti anziani con demenza trattati con medicinali antipsicotici (rispetto ai pazienti non trattati con tali medicinali).
• il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (inferiore a 55 battiti al minuto)
• è stato riscontrato un basso livello di potassio nel sangue del paziente
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché l'uso di medicinali come l'amisulpride può favorire la formazione di trombi
• il paziente ha un basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi), il che può causare infezioni più frequenti del normale
• il paziente ha spesso infezioni accompagnate da febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere della bocca. Questi potrebbero essere sintomi di un disturbo del sangue chiamato leucopenia.

In caso di dubbi su eventuali condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale
Amisulprid Holsten, si rivolga al medico o al farmacista.
Amisulprid Holsten e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. L'amisulpride può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto dell'amisulpride.
In particolare, non deve assumere amisulpride e deve informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• levodopa, un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson.
• medicinali chiamati "agonisti della dopamina", come ropinirolo e bromocriptina.

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la funzione cardiaca, come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo
• altri medicinali antipsicotici utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche
• medicinali utilizzati per il dolore intenso, detti oppioidi, come morfina, petidina o metadone
• medicinali per l'ipertensione e le malattie cardiache, come diltiazem e verapamil, guanfacina e glicosidi cardiaci
• clonidina, utilizzata nel trattamento dell'emicrania, dell'arrossamento del viso o dell'ipertensione
• meflochina, utilizzata nel trattamento della malaria
• medicinali per l'insonnia, come barbiturici e benzodiazepine
• medicinali analgesici, come tramadolo e indometacina
• anestetici
• antistaminici, come la prometazina, che causano sonnolenza.

In caso di dubbi su eventuali condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale
Amisulprid Holsten, si rivolga al medico o al farmacista.
Amisulprid Holsten, alimenti, bevande e alcol

• Le compresse di Amisulprid Holsten devono essere assunte prima dei pasti, con abbondante acqua.
• Non deve assumere alcol durante il trattamento con Amisulprid Holsten, poiché l'alcol può influire sull'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Amisulprid Holsten se sta allattando o se prevede di allattare.
Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il beneficio per la madre non giustifichi il rischio.
Prima di iniziare il trattamento, le donne in età fertile devono discutere attentamente con il medico l'uso di metodi contraccettivi efficaci.
Nei neonati le cui madri hanno assunto amisulpride durante il terzo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, contatti immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amisulprid Holsten può causare riduzione dell'attenzione, vertigini o sonnolenza. Se si manifestano questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o strumenti.
Le compresse di Amisulprid Holsten contengono lattosio monoidrato.
Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le compresse di Amisulprid Holsten contengono sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Amisulprid Holsten

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere o divise, accompagnate da acqua. Non masticare le compresse.
• Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti.
• In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico. Non modificare autonomamente il dosaggio.
• Se il medico ha informato il paziente di essere intollerante a determinati zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Dosaggio raccomandato
La dose dipende dalla gravità della malattia. È necessario seguire esattamente le indicazioni del medico.
Adulti
La dose normalmente utilizzata va da 50 mg a 800 mg al giorno.
Il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore, se necessario.
Se necessario, il medico può prescrivere una dose fino a 1200 mg al giorno.
Dosi inferiori a 300 mg al giorno possono essere assunte una volta al giorno come dose singola. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Dosi superiori a 300 mg al giorno devono essere assunte in due somministrazioni frazionate, metà al mattino e metà alla sera.
Sono disponibili medicinali di altre aziende farmaceutiche contenenti amisulpride in dosi inferiori (ad esempio compresse da 50 mg).
Persone anziane
La sicurezza d'uso in questo gruppo è stata studiata in un numero limitato di pazienti. Il medico controllerà attentamente le condizioni del paziente a causa del maggiore rischio di ipotensione arteriosa o sonnolenza indotta dal medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso dell'amisulpride non sono state stabilite nel gruppo di età dalla pubertà fino ai 18 anni. I dati disponibili sull'uso dell'amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati.
Pertanto non si utilizza questo medicinale nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non è stata ancora stabilita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amisulprid Holsten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia cosa è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, tremore, rigidità muscolare, pressione arteriosa bassa, vertigini o sonnolenza, che può portare alla perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Amisulprid Holsten
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amisulprid Holsten
Il trattamento con Amisulprid Holsten deve essere proseguito finché il medico non ne consiglia l'interruzione. Anche se il paziente si sente meglio, non interrompere il trattamento. Se il paziente interrompe il trattamento, potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia o una ricaduta. Amisulprid Holsten non deve essere sospeso bruscamente, a meno che il medico non indichi diversamente. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare nel paziente sintomi da astinenza, come:

• nausea, vomito
• sudorazione eccessiva
• difficoltà ad addormentarsi o sensazione di forte agitazione
• rigidità muscolare o movimenti incontrollati del corpo
• ricomparsa dello stato patologico iniziale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Esami del sangue
L'assunzione del medicinale Amisulprid Holsten può influire sui risultati di alcuni esami del sangue. Ciò riguarda l'esame della concentrazione di un ormone chiamato prolattina e gli esami dei parametri di funzionalità epatica. Se al paziente vengono effettuati esami del sangue, informare il medico dell'assunzione del medicinale Amisulprid Holsten.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amisulpride Holsten può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amisulpride Holsten e
contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se:

• il paziente presenta febbre alta, sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e confusione, vertigini o agitazione. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione rara nota come sindrome neurolettica maligna;
• il paziente presenta alterazioni del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco o dolore al torace, che potrebbero indicare un infarto o disturbi cardiaci potenzialmente letali;
• il paziente presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi come prurito, dolore e arrossamento della gamba). Tali coaguli possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• il paziente presenta infezioni più frequenti del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a disturbi del sangue (agranulocitosi) o riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).

Non molto frequentemente: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazione di ipersensibilità. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Convulsioni (crisi convulsive).

È necessario informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Molto frequentemente: possono interessare più di 1 persona su 10

• Tremore, aumento della tensione muscolare o contrazioni, movimenti lenti del corpo, aumento della salivazione, agitazione eccessiva.

Frequentemente: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Movimenti incontrollabili del corpo, principalmente mani e piedi. Sonnolenza.

(Questi sintomi possono essere attenuati se il medico riduce il dosaggio di amisulpride o prescrive un medicinale aggiuntivo).
Non molto frequentemente: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Movimenti incontrollabili del corpo, specialmente del viso o della lingua.

Altri effetti indesiderati:
Frequentemente: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), irrequietezza, agitazione.
• Vertigini, sonnolenza.
• Stitichezza, nausea o vomito, secchezza delle mucose della bocca.
• Aumento di peso.
• Galattorrea nelle donne e negli uomini, dolore al seno.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, disturbi dell’eiaculazione.
• Vertigini (potrebbero essere causate da bassa pressione sanguigna).

Non molto frequentemente: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Livelli eccessivi di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Variazioni (aumento) dell’attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amisulprid Holsten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare il medicinale Amisulprid Holsten dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla
blister. Non usare il medicinale Amisulprid Holsten dopo la data di scadenza indicata su
confezione e blister dopo Scadenza (EXP). Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura „Lot”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si notano segni di alterazione del colore delle compresse.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amisulpryd Holsten

• Il principio attivo è amisulpride. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di amisulpride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, metilcellulosa, amido sodico carbossimetilato di tipo A, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, copolimero basico di butilmetacrilato, biossido di titanio (E171), talco, stearato di magnesio, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Amisulpryd Holsten e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con linea di divisione su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 e 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
Il foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. In caso di ulteriori domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Amisulpryd Holsten