Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амисульприд Хольстен, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амисульприд
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Амисульприд Хольстен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Амисульприд Хольстен
Как применять лекарство Амисульприд Хольстен
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Амисульприд Хольстен
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амисульприд Хольстен и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства является амисульприд. Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Амисульприд Хольстен показан для лечения шизофрении.
Шизофрения может вызывать у пациентов ощущение, видение или слышание вещей, которых на самом деле нет, появление странных и тревожных мыслей, изменений в поведении и чувство отчуждённости. Пациенты также могут испытывать напряжение, тревогу или подавленность. Амисульприд улучшает нарушения мышления, чувств и поведения. Амисульприд Хольстен применяется при лечении как впервые возникшей, так и хронической шизофрении.

2. Важная информация перед применением препарата Амисульприд Хольстен

Когда не следует применять препарат Амисульприд Хольстен:

если у пациента имеется аллергия на амисульприд или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка;
если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется рак молочной железы или опухоли, рост которых зависит от концентрации пролактина;
если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
если пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на работу сердца, такие как антиаритмические препараты (см. раздел «Применение других лекарств»);
если пациент принимает леводопу — препарат, применяемый при болезни Паркинсона (см. раздел «Применение других лекарств»);
детям в возрасте до 18 лет.

Если какое-либо из описанных выше состояний имеет место у пациента, препарат принимать не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата
Амисульприд Хольстен.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Амисульприда Хольстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания почек;
у пациента имеется болезнь Паркинсона;
у пациента ранее были судорожные припадки;
у пациента имеются нарушения работы сердца (ритма сердца);
в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или нарушений сердечной деятельности;
врач информировал пациента о риске развития инсульта;
у пациента имеется сахарный диабет или ему сообщили о повышенном риске его развития;
пациент пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста более подвержены риску развития низкого артериального давления или сонливости. Отмечалось незначительное увеличение риска смерти у пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты (по сравнению с пациентами, которые их не принимали);
у пациента замедленный ритм сердца (менее 55 ударов в минуту);
у пациента выявлено низкое содержание калия в крови;
у пациента или кого-либо из его семьи были тромбозы, поскольку при применении таких препаратов, как амисульприд, может возникать образование тромбов;
у пациента низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз). Это приводит к более частым инфекциям, чем обычно;
у пациента часто возникают инфекции с повышением температуры, сильной ознобой, болью в горле или язвами полости рта. Это могут быть симптомы нарушения кроветворения, называемого лейкопения.

Если возникают сомнения, касаются ли описанные выше состояния пациента, перед применением препарата
Амисульприд Хольстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Амисульприд Хольстен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Амисульприд может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие амисульприда.
Особенно не следует применять амисульприд и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

леводопу — препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона;
лекарства, называемые «агонистами дофамина», такие как ропинирол и бромокриптин.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

лекарства, применяемые для контроля работы сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол;
другие антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
лекарства, применяемые при сильной боли (опиаты), такие как морфин, петидин или метадон;
препараты, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях, такие как дилтиазем и верапамил, гуанфацин и сердечные гликозиды;
клонидин, применяемый при лечении мигрени, покраснения лица или гипертонии;
мефлохин, применяемый при лечении малярии;
снотворные препараты, такие как барбитураты и бензодиазепины;
обезболивающие препараты, такие как трамадол и индометацин;
анестетики;
антигистаминные препараты, такие как прометазин, вызывающие сонливость.

При возникновении сомнений, касаются ли описанные выше состояния пациента, перед применением препарата
Амисульприд Хольстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Амисульприд Хольстен, пища, напитки и алкоголь

Таблетки препарата Амисульприд Хольстен следует принимать до еды, запивая большим количеством воды.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Амисульприд Хольстен, поскольку алкоголь может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Амисульприд Хольстен, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Приём этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Перед началом лечения женщины репродуктивного возраста должны подробно обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.
У новорождённых, чьи матери принимали амисульприд в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Амисульприд Хольстен может вызывать снижение бдительности, головокружение или сонливость. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с любыми механизмами или оборудованием.
Таблетки препарата Амисульприд Хольстен содержат моногидрат лактозы.
Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Таблетки препарата Амисульприд Хольстен содержат натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Амисульприд Холстен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь.
Таблетки нужно проглатывать целиком или разделёнными, запивая водой. Таблетки не следует жевать.
Препарат следует принимать до еды.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Самостоятельно изменять дозировку нельзя.
Если врач сообщил пациенту о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Рекомендуемая доза
Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Взрослым
Обычно применяемая доза составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
Врач может начать лечение с меньшей дозы, если это необходимо.
При необходимости врач может назначить дозу до 1200 мг в сутки.
Дозы менее 300 мг в сутки можно принимать однократно, один раз в день. Препарат следует принимать каждый день в одно и то же время.
Дозы более 300 мг в сутки рекомендуется принимать в двух разделённых приёмах — половину дозы утром и половину вечером.
Существуют препараты других фармацевтических компаний, содержащие амисульприд в меньших дозировках (например, таблетки по 50 мг).
Пожилые пациенты
Безопасность применения препарата в этой группе изучалась на ограниченном числе пациентов. Врач будет внимательно контролировать состояние пациента из-за повышенного риска развития низкого артериального давления или сонливости, вызванных приёмом препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может уменьшить дозировку.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения амисульприда в возрастной группе от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены.
Поэтому не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков, поскольку безопасность его применения в этой возрастной группе не установлена.
Приём препарата Амисульприд Холстен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять упаковку от препарата, чтобы врач знал, что было принято. Возможны следующие симптомы: беспокойство, дрожание, мышечная ригидность, низкое артериальное давление, головокружение или сонливость, которая может привести к потере сознания.
Пропуск приёма препарата Амисульприд Холстен
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Амисульприд Холстен
Приём препарата Амисульприд Холстен следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать приём препарата. При прекращении лечения может произойти ухудшение состояния или рецидив заболевания. Препарат Амисульприд Холстен не следует отменять резко, если врач не порекомендует иное. Резкое прекращение лечения может вызвать у пациента симптомы отмены, такие как:

тошнота, рвота
повышенное потоотделение
трудности с засыпанием или сильное чувство тревоги
мышечная ригидность или неконтролируемые движения тела
возвращение первоначального состояния заболевания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Анализы крови
Приём препарата Амисульприд Холстен может влиять на результаты некоторых анализов крови. Это касается определения концентрации гормона, называемого пролактином, а также показателей функции печени. Если у пациента будут проводиться анализы крови, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Амисульприд Холстен.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Амисульприд Хольстен может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение лекарства Амисульприд Хольстен и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если:

у пациента повышается температура тела, усиливается потоотделение, появляется мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, ускорённое дыхание, дезориентация, головокружение или возбуждение. Это могут быть симптомы тяжёлого, но редкого злокачественного нейролептического синдрома;
у пациента наблюдаются нарушения сердечной деятельности, учащённое сердцебиение или боль в грудной клетке, что может указывать на инфаркт или угрожающие жизни нарушения сердечной деятельности;
у пациента образуются тромбы в венах, особенно ног (симптомы: зуд, боль и покраснение ноги). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
у пациента чаще, чем обычно, возникают инфекции. Это может быть связано с нарушениями в крови (агранулоцитоз) или снижением количества лейкоцитов (нейтропения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Аллергическая реакция. Могут возникать следующие симптомы: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
Судороги (эпилептические припадки).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий:
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Дрожание, повышенное мышечное напряжение или спазм, медленные движения тела, повышенное слюноотделение, чрезмерное беспокойство.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Неконтролируемые движения тела, преимущественно рук и ног. Сонливость.

(Эти симптомы могут быть уменьшены, если врач снизит дозу амисульприда или назначит дополнительное лекарство).
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Неконтролируемые движения тела, особенно лица или языка.

Другие побочные действия:
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Затруднения засыпания (бессонница), тревожность, возбуждение.
Головокружение, сонливость.
Запоры, тошнота или рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Увеличение массы тела.
Галакторея у женщин и мужчин, боль в груди.
Задержка менструации.
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Затруднения при получении или поддержании эрекции, нарушения эякуляции.
Головокружение (может быть вызвано низким артериальным давлением).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Замедление сердечной деятельности.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Изменения (повышение) активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Амисульприд Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не применять лекарство Амисульприд Хольстен после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности (EXP)». Номер серии указан после сокращения «Lot». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если наблюдаются признаки изменения окраски таблеток.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Амисульприд Хольстен

Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 400 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, сополимер основного метакрилата бутила, диоксид титана (Е171), тальк, стеарат магния, макрогол 6000.

Как выглядит лекарственное средство Амисульприд Хольстен и что содержит упаковка
Белая или почти белая продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с делительной риской на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковках по 30, 60 и 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Регистрант и производитель
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вкладыш не содержит всей информации о лекарственном средстве. При наличии каких-либо дополнительных вопросов или сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Амисульприд Хольстен

Амисульприд холстен