Amisulprida Holsten

Prospecto: Información para el paciente

Amisulprid Holsten, 400 mg, comprimidos recubiertos
Amisulprid
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amisulprid Holsten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amisulprid Holsten
3. Cómo tomar Amisulprid Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amisulprid Holsten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amisulprid Holsten y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el amisulprid. El amisulprid pertenece a un grupo de medicamentos denominados neurolépticos. Amisulprid Holsten está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
La esquizofrenia puede provocar que los pacientes sientan, vean u oigan cosas que no existen, tengan pensamientos extraños y preocupantes, cambios en el comportamiento y aislamiento. Los pacientes también pueden experimentar tensión, inquietud o depresión. El amisulprid mejora los trastornos del pensamiento, de la percepción y del comportamiento. Amisulprid Holsten se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amisulprid Holsten

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amisulprid Holsten:

• si el paciente tiene alergia al amisulprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si la paciente está amamantando (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene cáncer de mama o tumores cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina.
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar la función cardíaca, como antiarrítmicos (véase el apartado "Uso de otros medicamentos").
• si el paciente está tomando levodopa, un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (véase el apartado "Uso de otros medicamentos").
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente, no debe tomar este medicamento.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Amisulprid Holsten.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amisulprid Holsten, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas renales.
• el paciente padece enfermedad de Parkinson.
• el paciente ha tenido convulsiones (episodios convulsivos) en algún momento.
• el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca (ritmo cardíaco anormal).
• en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o trastornos del corazón.
• el médico ha informado al paciente sobre el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
• el paciente tiene diabetes o se le ha indicado que tiene un riesgo aumentado de desarrollar diabetes.
• el paciente es de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor predisposición a sufrir hipotensión arterial o sensación de somnolencia. Se ha notificado un ligero aumento del riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia que reciben medicamentos antipsicóticos (en comparación con pacientes que no los reciben).
• el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento, inferior a 55 latidos por minuto).
• al paciente se le ha detectado bajo nivel de potasio en sangre.
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido episodios de trombosis, ya que el uso de medicamentos como el amisulprido puede favorecer la formación de coágulos sanguíneos.
• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones más frecuentes de lo habitual.
• el paciente sufre infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sanguíneo denominado leucopenia.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Amisulprid Holsten.
Interacción del medicamento Amisulprid Holsten con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales. El amisulprido puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la acción del amisulprido.
Especialmente no debe tomar amisulprido y debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• levodopa, un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
• medicamentos denominados "agonistas de la dopamina", como la ropinirol y la bromocriptina.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para controlar la función cardíaca, como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales.
• medicamentos para el dolor intenso, denominados opiáceos, como morfina, petidina o metadona.
• medicamentos para la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, como diltiazem y verapamilo, guanfacina y glucósidos digitálicos.
• clonidina, utilizada en el tratamiento de migrañas, enrojecimiento facial o hipertensión.
• mefloquina, utilizada en el tratamiento de la malaria.
• medicamentos hipnóticos, como barbitúricos y benzodiazepinas.
• analgésicos, como tramadol e indometacina.
• anestésicos.
• antihistamínicos, como la prometacina, que provocan somnolencia.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Amisulprid Holsten.
Amisulprid Holsten, alimentos, bebidas y alcohol

• Las tabletas de Amisulprid Holsten deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de abundante agua.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Amisulprid Holsten, ya que el alcohol puede influir en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Amisulprid Holsten si la paciente está amamantando o planea amamantar.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial.
Antes de iniciar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben discutir detalladamente con su médico métodos anticonceptivos eficaces.
En recién nacidos cuyas madres tomaron amisulprido durante el tercer trimestre (los últimos tres meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Amisulprid Holsten puede provocar disminución de la vigilancia, mareo o somnolencia. Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni manejar ningún tipo de dispositivos o máquinas.
Las tabletas de Amisulprid Holsten contienen lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado previamente que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas de Amisulprid Holsten contienen sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amisulprid Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras o divididas, acompañadas de agua. No se deben masticar.
• El medicamento debe tomarse antes de las comidas.
• Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.
• Si el médico ha informado al paciente de que presenta intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

Dosis recomendada
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Adultos
La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día.
El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor si es necesario.
Si es preciso, el médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día.
Las dosis inferiores a 300 mg al día pueden administrarse una vez al día como dosis única. El medicamento debe tomarse cada día a la misma hora.
Las dosis superiores a 300 mg al día deben administrarse en dos tomas divididas: la mitad por la mañana y la mitad por la noche.
Existen medicamentos de otros laboratorios que contienen amisulprida en dosis más bajas (por ejemplo, tabletas de 50 mg).
Pacientes de edad avanzada
La seguridad de su uso en este grupo se ha estudiado en un número limitado de personas. El médico controlará cuidadosamente al paciente debido al mayor riesgo de hipotensión arterial o somnolencia provocadas por el medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de amisulprida en el grupo de edad comprendido entre la pubertad y los 18 años. Hay pocos datos sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia. Por ello, no se utiliza este medicamento en niños y adolescentes, ya que no se ha determinado su seguridad en este grupo de edad.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Amisulprid Holsten
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado el paciente. Pueden presentarse los siguientes síntomas: inquietud, temblores, rigidez muscular, hipotensión arterial, mareos o somnolencia, que puede llevar a la pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Amisulprid Holsten
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amisulprid Holsten
Debe continuar tomando Amisulprid Holsten hasta que el médico indique lo contrario. Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento. Si el paciente interrumpe el tratamiento, puede empeorar la enfermedad o reaparecer. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Amisulprid Holsten, a menos que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia como:

• náuseas, vómitos
• sudoración excesiva
• dificultad para conciliar el sueño o sensación de inquietud intensa
• rigidez muscular o movimientos corporales incontrolados
• reaparición del estado patológico inicial.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Análisis de sangre
El uso de Amisulprid Holsten puede afectar los resultados de ciertos análisis de sangre. Esto incluye el análisis de la concentración de una hormona llamada prolactina y los análisis de las pruebas de función hepática. Si al paciente se le van a realizar análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando Amisulprid Holsten.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amisulprid Holsten puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe interrumpir el tratamiento con Amisulprid Holsten y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• el paciente presenta fiebre alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, aceleración del ritmo cardíaco, respiración rápida y desorientación, mareos o agitación. Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno neuroléptico maligno grave, aunque raro;
• el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco o dolor en el pecho, lo cual podría indicar un infarto o trastornos cardíacos potencialmente mortales;
• el paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas como picor, dolor y enrojecimiento en la pierna). Estos coágulos podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de observar estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• el paciente presenta infecciones con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a trastornos en la sangre (agranulocitosis) o a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacción de hipersensibilidad. Pueden presentarse los siguientes síntomas: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Convulsiones (crisis convulsivas).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Temblores, aumento del tono muscular o espasmos, movimientos lentos del cuerpo, aumento de la salivación, inquietud excesiva.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, principalmente de manos y pies. Somnolencia.

(Estos síntomas pueden mejorar si el médico reduce la dosis de amisulprida o prescribe un medicamento adicional).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, especialmente de la cara o de la lengua.

Otros efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), inquietud, agitación.
• Mareos, somnolencia.
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de la mucosa bucal.
• Aumento de peso.
• Galactorrea en mujeres y hombres, dolor en los senos.
• Ausencia de menstruación.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Dificultad para lograr o mantener la erección, alteraciones en la eyaculación.
• Mareos (pueden deberse a una presión arterial baja).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Disminución del ritmo cardíaco.
• Niveles excesivamente altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Alteraciones (aumento) de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amisulprid Holsten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar Amisulprid Holsten después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y
en el blíster. La fecha de caducidad (EXP) aparece indicada tras la abreviatura „EXP”. El número de lote se indica tras la abreviatura „Lot”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de cambio de coloración de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amisulpryd Holsten

• El principio activo es amisulprida. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, metilcelulosa, almidón glicolato sódico tipo A, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, copolímero básico de butilmetacrilato, dióxido de titanio (E171), talco, estearato de magnesio, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Amisulpryd Holsten y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con una línea de división en un lado.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt del Meno
Alemania

El prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene más preguntas o dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Amisulpryd Holsten