Аміодарон Гамельн

Уклад вкладений до упаковки: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Аміодарон Гамельн, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Amiodaroni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Аміодарон Гамельн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Аміодарон Гамельн
3. Як застосовувати Аміодарон Гамельн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аміодарон Гамельн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодарон Гамельн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аміодарон Гамельн застосовують для лікування нерегулярної роботи серця, яку називають аритмією.
Дія аміодарону полягає у врегулюванні роботи серця, якщо вона є порушеною.
Аміодарон Гамельн застосовують у разі необхідності швидкої дії лікарського засобу або якщо прийом таблеток неможливий.
Лікар введе ін’єкцію, а стан пацієнта буде контролюватися в лікарні або під наглядом фахівця.

2. Важливі відомості перед застосуванням Аміодарону Гамельн

Коли не застосовувати Аміодарон Гамельн

• якщо пацієнт має алергію на аміодарон, йод або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта сповільнена робота серця (так звана синусова брадикардія) або нерегулярна робота серця (наприклад, синоатріальна блокада, синдром хворого вузла),
• якщо пацієнт має інші порушення серця без імплантованого кардіостимулятора, наприклад, якщо наявна передсердно-шлуночкова блокада (різновид порушення провідності в серці),
• якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози — перед введенням ліку лікар проведе обстеження щитовидної залози,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть впливати на роботу серця (див. також розділ «Аміодарон Гамельн та інші ліки»),
• якщо особою, яка отримає цей лік, є недоношена дитина або новонароджений, народжений вчасно.

Якщо пацієнт перебуває в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити спосіб лікування.
Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із
підвищеним ризиком життєво небезпечних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата — англ. primary
graft dysfunction, PGD), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати протягом
перших 24 годин після операції.
Лік Аміодарон Гамельн не можна застосовувати:

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (лік можна застосувати лише в життєво небезпечних станах).

Попередження та заходи обережності
Лікар буде регулярно та ретельно контролювати ЕКГ, артеріальний тиск, а також функцію печінки
та щитовидної залози:

• якщо у пацієнта виникає погіршення роботи серця або серцева недостатність,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має будь-які захворювання легень, включаючи астму,
• якщо пацієнт має будь-які порушення щитовидної залози.

Під час застосування гідрохлориду аміодарону 50 мг/мл слід дотримуватися особливої обережності. Слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• виникають будь-які проблеми зі зором (можуть бути симптомами захворювання, що називається нейропатією зорового нерва або запаленням нерва);
• особою, яка отримує лік, є немовля або дитина віком до 3 років;
• з’являються пухирі або кровотеча шкіри, що охоплюють ділянки навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів; симптоми, схожі на грип, та підвищення температури (може бути ознакою захворювання, що називається «синдромом Стівенса-Джонсона»);
• виникає тяжка бульозна висипка, при якій шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеної шкіри на тілі; загальне погане самопочуття, гарячка, озноб та біль у м’язах (токсична епідермальна некроліз);
• пацієнт приймає лік, що містить софосбувір, для лікування гепатиту С, оскільки це може призвести до життєво небезпечного уповільнення роботи серця (лікар може розглянути альтернативні методи лікування; якщо необхідне лікування аміодароном та софосбувіром, може знадобитися додаткове моніторування роботи серця).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лік, що містить софосбувір, для
лікування вірусного гепатиту С, і під час лікування виникають:
o повільне або нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця,
o задишка або погіршення наявної задишки,
o біль у грудній клітці,
o запаморочення,
o серцебиття,
o слабкість або втрату свідомості.
Якщо пацієнта стосуються вищезазначені попередження або вони стосувалися його в минулому, слід
проконсультуватися з лікарем.
Аміодарон Гамельн та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі таких ліків, які можуть взаємодіяти з аміодароном:

• ліки, що застосовуються при нерегулярній роботі серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дисопірамід та соталол),
• ліки, що поліпшують кровопостачання мозку (наприклад, вінкамін),
• ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях (наприклад, сультоприд, сульпірид, пімозид) та деякі види ліків, що називаються фенотіазинами (наприклад, тіорідазин),
• ліки, що застосовуються при порушеннях травлення (наприклад, цисаприд),
• ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, моксифлоксацин, еритроміцин),
• пентамідин, введений ін’єкційно (застосовується при деяких видах пневмонії),
• деякі антидепресанти (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, досулепін, доксепін, іміпримін, лофепрамін, нортріптилін, триміпрамін, мапротилін),
• ліки, що застосовуються при сінній лихоманці, висипці або інших алергіях, які називаються антигістамінними засобами (наприклад, терфенадин),
• ліки, що застосовуються при малярії (наприклад, галофантрин),
• софосбувір, що застосовується при лікуванні гепатиту С.

Небажане одночасне застосування
Не рекомендується застосовувати такі ліки одночасно з аміодароном:

• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та підвищеному артеріальному тиску, що називаються бета-адреноблокаторами (наприклад, пропранолол),
• ліки, що застосовуються при болях у грудній клітці (стенокардія) або високому артеріальному тиску, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл).

Одночасне застосування, що вимагає обережності
Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування нижчезазначених ліків з
аміодароном. Ці ліки можуть знижувати концентрацію калію в крові, що може збільшити ризик
життєво небезпечних порушень серцевого ритму:

• проносні засоби — застосовуються при запорах (наприклад, бісакодил, сенна),
• кортикостероїди — застосовуються при запальних станах (наприклад, преднізолон),
• тетракозактід — застосовується при діагностиці деяких ендокринних порушень,
• діуретики (сечогінні засоби), наприклад, фуросемід,
• амфотерцин В, введений внутрішньовенно — застосовується при грибкових інфекціях.

Аміодарон може посилювати дію таких ліків:

• ліки, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин) — лікар підбере дозу та ретельно моніторуватиме лікування,
• фенітоїн — застосовується при лікуванні судом,
• дигоксин — застосовується при захворюваннях серця — лікар ретельно моніторуватиме стан пацієнта та підбере дозу дигоксину,
• флекаїнід — застосовується при порушеннях серцевого ритму — лікар ретельно моніторуватиме стан пацієнта та підбере дозу флекаїніду,
• ліки, що застосовуються при підвищеному рівні холестерину, що називаються статинами (наприклад, симвастатин або аторвастатин),
• циклоспорин, такролімус та силорімус — застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата,
• фентаніл — застосовується для зняття болю,
• лідокаїн — місцевий анестетик,
• силденфіл — застосовується при лікуванні еректильної дисфункції,
• мідазолам та тріазолам — застосовуються для розслаблення, наприклад, перед медичними процедурами,
• ерготамін — застосовується при лікуванні мігрені.

Хірургічні втручання
Якщо планується хірургічне втручання, слід повідомити лікареві про прийом аміодарону.
Аміодарон Гамельн та їжа і пиття
Під час застосування цього ліку не слід пити грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що вживання грейпфрутового соку під час прийому аміодарону може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Лікар призначить Аміодарон Гамельн під час вагітності лише в тому випадку, якщо вважає, що користь від лікування перевищує ризик. У період вагітності Аміодарон Гамельн можна застосовувати лише в життєво небезпечних станах.
Застосування ліку Аміодарон Гамельн протипоказане під час годування грудьми. У разі необхідності застосування аміодарону пацієнтці, яка годує грудьми, слід припинити годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аміодарон може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Аміодарон Гамельн містить бензиловий спирт
Цей лік містить 22,2 мг бензилового спирту в кожному мл. Він може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»). Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя). Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, вагітні жінки або ті, що годують грудьми (див. розділ 2 — Вагітність та годування грудьми), повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).

3. Як застосовувати Аміодарон Гамельн

Аміодарон вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою (у вигляді ін’єкції або інфузії).
Дозування
Добова доза препарату Аміодарон Гамельн залежить від тяжкості захворювання. Лікар визначає дозу та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується доза 5 мг на кілограм маси тіла. Препарат має вводитися протягом щонайменше 3 хвилин.
Введення внутрішньовенною ін’єкцією:

• доза не повинна перевищувати 5 мг на кг маси тіла,
• доза має вводитися повільно, протягом щонайменше 3 хвилин (окрім випадку, коли препарат вводиться пацієнту під час реанімації),
• лікар чекає щонайменше 15 хвилин перед наступним введенням,
• повторне або постійне введення може призводити до флебіту та ушкодження шкіри у місці введення (навколишня шкіра може бути гарячою, болючою та почервонілою) — у такому разі рекомендується встановлення «центрального венозного доступу» лікарем.

Введення внутрішньовенною інфузією:

• застосовується доза 5 мг/кг маси тіла, розведена у 250 мл розчину глюкози 5%,
• доза має вводитися протягом 20 хвилин до 2 годин,
• введення можна повторювати 2–3 рази на добу.

Більшість небажаних явищ виникає під час лікування при застосуванні надмірної дози препарату Аміодарон Гамельн. Тому лікар призначає пацієнтові найменшу можливу дозу препарату Аміодарон Гамельн. Це дозволяє звести небажані явища до мінімуму. Див. також підрозділ
«Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аміодарону Гамельн».
Дорослі
Зазвичай застосовується доза 5 мг на кг маси тіла, вводиться протягом 20 хвилин до 2 годин.
Залежно від стану пацієнта лікар може призначити 10 мг – 20 мг на кг маси тіла протягом 24 годин.
У разі загрози для життя лікар може ввести 150 мг – 300 мг повільною ін’єкцією тривалістю не менше 3 хвилин.
Лікар буде контролювати реакцію на препарат Аміодарон Гамельн та відповідно коригувати дозу.
Діти та підлітки
Дані щодо ефективності та безпеки у дітей обмежені. Лікар визначить відповідну дозу.
Літні люди
Подібно до всіх пацієнтів, лікар призначить найменшу ефективну дозу. Лікар визначить дозу, відповідну пацієнтові, а також ретельно контролюватиме ритм серця та функцію щитовидної залози.
Лікар найшвидше, як це можливо, рекомендує перейти на форму препарату у вигляді таблеток.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аміодарону Гамельн
Оскільки препарат вводиться у лікарні або під контролем лікаря, імовірність отримання пацієнтом надмірної дози є надзвичайно низькою.
Якщо ж була введена більша доза, ніж рекомендовано, лікар уважно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта та за потреби застосує підтримальне лікування.
Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запор або підвищений пітність, а також надто повільна або надто швидка робота серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хлорид аміодарону 50 мг/мл може залишатися в крові до місяця після завершення лікування. У цей період побічні ефекти можуть продовжувати виникати.
Необхідно припинити прийом аміодарону хлориду 50 мг/мл і повідомити лікаря, медсестру або фармацевта або негайно звернутися до лікарні, якщо виникають такі симптоми:
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції (симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика);
• уповільнення серцевих скорочень, запаморочення, незвичне втомлення та задишку (особливо може виникати у людей віком понад 65 років або у тих, хто має порушення ритму серця);
• порушення ритму серця (це може призвести до інфаркту міокарда, тому необхідно негайно звернутися до лікарні);
• жовтяниця шкіри або очей, відчуття втоми або нудоти, втрата апетиту, біль у животі або підвищення температури (можуть бути ознаками порушень функції або ушкодження печінки, що можуть бути дуже небезпечними);
• труднощі з диханням або тиск у грудній клітці, тривалий кашель, свистяче дихання, втрата ваги та гарячка (може бути спричинене запаленням легень, що може бути дуже небезпечним).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• життєво небезпечні порушення ритму серця типу torsades de pointes;
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• утворення пухирів або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, та гарячка (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжка бульозна висипка, при якій шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеної шкіри, загальне погане самопочуття, гарячка, озноб та біль у м’язах (токсична епідермальна некроліза);
• запалення шкіри, що характеризується пухирями, наповненими рідиною (бульозний дерматит);
• симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, потім тривала висипка з високою гарячкою, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів
необхідно припинити застосування препарату Аміодарон Гамельн 50 мг/мл та негайно звернутися
до лікаря — може знадобитися термінове лікування:
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• порушення центральної нервової системи: головний біль (який зазвичай посилюється вранці або після кашлю чи фізичного навантаження), нудота, судоми, втрати свідомості, проблеми зі зором або сплутаність свідомості.

Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з
наступних побічних ефектів:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб):

• шелушіння та свербляча висипка (екзема);
• запаморочення, оглушення, втрати свідомості (може бути тимчасовим і спричинене зниженням артеріального тиску).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення підшлункової залози, що спричиняє гострі болі в животі та спині;
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більше ніж зазвичай інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій (агранулоцитоз);
• втрата зору в одному оці або нечітке бачення та (або) погіршення сприйняття кольорів. Пацієнт може відчувати біль або болючість очей та біль при русі очними яблуками (нейропатія зорового нерва або неврит);
• відчуття крайньої тривожності або збудження, втрата ваги, підвищена пітливість та неможливість переносити жару (гіпертиреоз);
• збільшення тканини, що знаходиться в великих кістках організму (гранулематоз кісткового мозку).

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо будь-які з наступних
побічних ефектів посилюються або тривають довше ніж кілька днів:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 осіб):

• нечітке бачення або бачення кольорових ореолів при яскравому світлі.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб):

• уповільнення серцебиття;
• у місці ін’єкції або інфузії можуть виникати:
  • біль,
  • почервоніння шкіри або зміна кольору шкіри,
  • місцеве ушкодження м’яких тканин,
  • витік рідини,
  • набряк, спричинений рідиною під шкірою,
  • запальний стан або флебіт,
  • ущільнення тканини,
  • інфекція;
• тремтіння під час руху руками або ногами;
• зниження статевого потягу.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб):

• відчуття оніміння або слабкості, поколювання або печіння в будь-якій частині тіла.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• підвищена чутливість до бензилового спирту (допоміжна речовина).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• зміни активності печінкових ферментів на початку лікування, які можна виявити при аналізах крові;
• нудота;
• головний біль;
• пітливість;
• приливи гарячої крові;
• погане самопочуття, сплутаність свідомості або слабкість, нудота, втрата апетиту, подразливість (може бути симптомом синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH));
• порушення провідності серця.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• життєво небезпечна ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), при якій трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. розділ 2, Попередження та заходи обережності);
• кропив’янка (свербляча, горбкувата висипка);
• біль у спині;
• зниження статевого потягу;
• гіпотиреоз (крайнє втомлення, слабкість або виснаження, набір ваги, запори та біль у м’язах, підвищена чутливість до низьких температур навколишнього середовища);
• сплутаність свідомості (маячіння).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати Аміодарон Гамельн

• За зберігання лікарського засобу Аміодарон Гамельн відповідальний лікар або фармацевт. Вони також відповідають за належне утилізування будь-яких невикористаних залишків лікарського засобу Аміодарон Гамельн.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
• Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Розчин, що був розведений, необхідно негайно використати.
• Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не застосовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які тверді частинки, або якщо упаковка пошкоджена.
• Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодарон Гамельн
Діючою речовиною препарату є аміодарону гідрохлорид.
Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій містить
50 міліграмів (мг) аміодарону гідрохлориду, що відповідає 46,9 мг аміодарону.
1 ампула з 3 мл концентрату містить 150 мг аміодарону гідрохлориду.
Одна ампула препарату Аміодарон Гамельн, розведена відповідно до рекомендацій у 250 мл
розчину глюкози 5%, дозволяє отримати концентрацію 0,6 мг/мл аміодарону гідрохлориду.
Інші складові: полісорбат 80 (Е433), бензиловий спирт, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Аміодарон Гамельн і що містить упаковка
Прозорий, світло-жовтий, стерильний розчин.
Розміри упаковок:
Аміодарон Гамельн доступний у скляних ампулах місткістю 5 мл, що містять 3 мл концентрату для
приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій, по 5 або 10 ампул у пачці.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Виробник:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Словацька Республіка
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Словацька Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

НАСТАНОВИ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ:
Аміодарон Гамельн, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• Прозорий, світло-жовтий, стерильний розчин.
• рН розчину 3,5 – 4,5.
• Для внутрішньовенного введення.

Надходили повідомлення про кристалізацію препарату Аміодарон Гамельн, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій. Перед введенням необхідно оглянути кожну ампулу та використовувати лише ті, що не містять кристалів. Рекомендується розглянути можливість застосування внутрішніх внутрішньовенних фільтрів, які можна підключити до інфузійного набору, як додатковий захід обережності.
Фармацевтична несумісність
Аміодарон несумісний з фізіологічним розчином і може застосовуватися лише після розведення в 5% розчині глюкози.
Аміодарон може сприяти виділенню пластифікатора ДЕГФ (ді-2-етилгексилфталат) у розчин при використанні медичного обладнання, що містить ДЕГФ. Щоб мінімізувати експозицію до ДЕГФ, аміодарон слід вводити у розчині для інфузій за допомогою наборів, що не містять ДЕГФ, наприклад, виготовлених із поліолефіну (ПЕ, ПП) або скла. До розчину аміодарону для інфузій не можна додавати інші речовини.
Змішувати препарат із іншими ліками не можна, за винятком нижче зазначених.
Не змішувати інші продукти в одному шприці. Не вводити інші ліки в одному інфузійному розчині.
Якщо лікування аміодарону гідрохлоридом 50 мг/мл, концентратом для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, має бути продовжене, його слід вводити внутрішньовенно крапельно.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити стерильний концентрат на прозорість, наявність твердих частинок, зміну кольору та цілісність упаковки. Розчин можна застосовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, а упаковка не пошкоджена та непорушена.
Розведення
Препарат необхідно розчинити в 5% розчині глюкози.
Для розведення кожної ампули слід використовувати не більше 250 мл 5% розчину глюкози.
Розчини з меншою концентрацією є нестабільними. Аміодарон, розведений у 5% розчині глюкози до концентрації <0,6 мг/мл, є нестабільним. Розчини, що містять менше ніж 2 ампули препарату Аміодарон Гамельн у 500 мл глюкози 5%, є нестабільними і їх не можна використовувати.
Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок і зміну кольору. Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він є прозорим і вільним від частинок.
Стабільність розчину
Розведений препарат фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при 25°C. Однак з мікробіологічних причин препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.