Amiodarona hameln

Folleto informativo: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amiodaron hameln, 50 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión/inyección
Amiodaroni hydrochloridum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amiodaron hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amiodaron hameln
3. Cómo se utiliza Amiodaron hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiodaron hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiodaron hameln y para qué se utiliza

Amiodaron hameln es un medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco, denominados arritmias.
El amiodarona actúa controlando el funcionamiento del corazón cuando este no es normal.
Amiodaron hameln se administra cuando se necesita un efecto rápido del medicamento o cuando no es posible tomar comprimidos.
Su médico administrará el medicamento mediante inyección y su estado será monitorizado en el hospital o bajo supervisión especializada.

2. Información importante antes de utilizar Amiodaron hameln

Cuándo no debe utilizarse Amiodaron hameln

• si el paciente tiene alergia al amiodarona, al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una frecuencia cardíaca lenta (llamada bradicardia sinusal) o un ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal enfermo),
• si el paciente tiene otros trastornos cardíacos sin marcapasos implantado, por ejemplo, si existe un bloqueo auriculoventricular (un tipo de alteración en la conducción cardíaca),
• si el paciente tiene trastornos de la tiroides: antes de administrar el medicamento, el médico realizará un examen de la tiroides,
• si el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar la función cardíaca (véase también el apartado «Amiodaron hameln y otros medicamentos»),
• si la persona que va a recibir este medicamento es un recién nacido prematuro o un recién nacido a término.

Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico puede modificar el tratamiento.
Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante cardíaco se ha asociado con un
aumento del riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción primaria del injerto –
primary graft dysfunction, PGD), cuando el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente
en las primeras 24 horas tras la cirugía.
No se debe administrar el medicamento Amiodaron hameln:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (el medicamento solo puede utilizarse en situaciones de riesgo vital).

Advertencias y precauciones

El médico realizará controles frecuentes y regulares del electrocardiograma (ECG), la presión arterial, así como la función hepática y tiroidea:

• si el paciente presenta un deterioro de la función cardíaca o insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene cualquier tipo de trastorno pulmonar, incluyendo asma,
• si el paciente tiene cualquier tipo de trastorno tiroideo.

Debe extremarse la precaución al utilizar clorhidrato de amiodarona 50 mg/ml. Debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• aparecen problemas visuales (pueden ser síntomas de una enfermedad denominada neuropatía óptica o neuritis óptica);
• la persona que recibe el medicamento es un lactante o un niño menor de 3 años;
• aparecen ampollas o sangrado cutáneo que afectan a las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales; síntomas similares a los de la gripe y fiebre (puede ser un signo de una enfermedad denominada «síndrome de Stevens-Johnson»);
• si se presenta una erupción grave con ampollas, en la que las capas de la piel pueden desprenderse, dejando grandes áreas de piel expuesta; malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica);
• si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, ya que podría provocar un ralentizamiento cardíaco potencialmente mortal (el médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento; si es necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir, puede ser preciso un control adicional de la función cardíaca).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento aparecen:

• latidos lentos, irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco,
• dificultad respiratoria o empeoramiento de una disnea existente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• debilidad o desmayos.

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente afecta al paciente o ha afectado en el pasado, debe consultarse con el médico.

Amiodaron hameln y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con amiodarona:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, procainamida, disopiramida y sotalol),
• medicamentos que mejoran la circulación cerebral (por ejemplo, vincamina),
• medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, sultoprido, sulpirida, pimozida) y ciertos tipos de medicamentos denominados fenotiazinas (por ejemplo, tiotixeno),
• medicamentos utilizados para trastornos digestivos (por ejemplo, cisaprida),
• medicamentos utilizados para infecciones (por ejemplo, moxifloxacino, eritromicina),
• pentamidina por inyección (utilizada en ciertos tipos de neumonía),
• ciertos antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina),
• medicamentos utilizados para la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, denominados antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina),
• medicamentos utilizados para tratar la malaria (por ejemplo, halofantrina),
• sofosbuvir, utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.

Uso combinado no recomendado

No se recomienda el uso simultáneo de los siguientes medicamentos con amiodarona:

• medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y para la hipertensión arterial, denominados beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (angina de pecho) o la hipertensión arterial, denominados antagonistas del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo).

Uso combinado que requiere precaución

Debe extremarse la precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con amiodarona. Estos medicamentos pueden reducir los niveles de potasio en sangre, lo que podría aumentar el riesgo de arritmias potencialmente mortales:

• laxantes – utilizados para el estreñimiento (por ejemplo, bisacodilo, seno),
• corticosteroides – utilizados en estados inflamatorios (por ejemplo, prednisona),
• tetracosactido – utilizado en el diagnóstico de ciertos trastornos hormonales,
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), por ejemplo, furosemida,
• anfotericina B por vía intravenosa – utilizada en infecciones fúngicas.

El amiodarona puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina) – el médico ajustará la dosis y realizará un seguimiento estrecho del tratamiento,
• fenitoína – utilizada para tratar convulsiones,
• digoxina – utilizada en enfermedades cardíacas – el médico realizará un seguimiento cuidadoso del paciente y ajustará la dosis de digoxina,
• flecainida – utilizada para tratar arritmias cardíacas – el médico realizará un seguimiento cuidadoso del paciente y ajustará la dosis de flecainida,
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, denominados estatinas (por ejemplo, simvastatina o atorvastatina),
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus – utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados,
• fentanilo – utilizado para aliviar el dolor,
• lidocaína – anestésico local,
• sildenafilo – utilizado para tratar trastornos de la erección,
• midazolam y triazolam – utilizados para relajación, por ejemplo, antes de un procedimiento médico,
• ergotamina – utilizada para tratar la migraña.

Intervenciones quirúrgicas

Si se planea una intervención quirúrgica, debe informarse al médico que se está tomando amiodarona.

Amiodaron hameln y alimentos o bebidas

Durante el tratamiento con este medicamento no debe beberse zumo de pomelo. El consumo de zumo de pomelo mientras se toma amiodarona puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

El médico solo prescribirá Amiodaron hameln durante el embarazo si considera que los beneficios superan los riesgos. Durante el embarazo, Amiodaron hameln solo debe utilizarse en situaciones de riesgo vital.

El uso de Amiodaron hameln está contraindicado durante la lactancia. Si es necesario administrar amiodarona a una paciente que está amamantando, debe interrumpirse la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El amiodarona puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparecen efectos adversos, no se debe conducir ni manejar maquinaria. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Amiodaron hameln contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 22,2 mg de alcohol bencílico por cada ml. Puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado «síndrome del jadeo» – gasping syndrome). No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida). No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o indicación del farmacéutico.

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, mujeres embarazadas o en período de lactancia (véase el apartado 2 – Embarazo y lactancia) deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que la gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada «acidosis metabólica»).

3. Cómo utilizar Amiodaron hameln

Amiodaron se administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera (mediante inyección o infusión).
Dosificación
La dosis diaria de Amiodaron hameln depende de la gravedad de la enfermedad. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.
A menos que el médico indique otra cosa, la dosis habitual es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. El medicamento debe inyectarse durante al menos 3 minutos.
Administración mediante inyección intravenosa:

• la dosis administrada no debe ser mayor de 5 mg por kg de peso corporal,
• la dosis debe administrarse lentamente, durante al menos 3 minutos (excepto si el medicamento se administra al paciente durante una reanimación),
• el médico esperará al menos 15 minutos antes de una nueva inyección,
• la administración repetida o continua puede provocar flebitis y lesiones cutáneas en el lugar de inyección (la piel circundante puede estar caliente, dolorosa y enrojecida); en tal caso, se recomienda la colocación de un "catéter central" por parte del médico.

Administración mediante infusión intravenosa:

• se administra una dosis de 5 mg/kg de peso corporal diluida en 250 ml de solución de glucosa al 5%,
• la dosis debe administrarse en un periodo comprendido entre 20 minutos y 2 horas,
• la administración puede repetirse de 2 a 3 veces al día.

La mayoría de los efectos adversos ocurren durante el tratamiento cuando se administra una dosis excesiva de Amiodaron hameln. Por este motivo, el médico administrará al paciente la dosis más baja posible de Amiodaron hameln. Esto permitirá reducir al mínimo los efectos adversos. Véase también el apartado:
"Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amiodaron hameln".
Adultos
La dosis habitual es de 5 mg por kg de peso, administrada durante 20 minutos a 2 horas.
Dependiendo del estado del paciente, el médico puede recomendar una dosis de 10 mg a 20 mg por kg de peso en 24 horas.
En situaciones de riesgo vital, el médico puede administrar 150 mg a 300 mg mediante inyección lenta durante al menos 3 minutos.
El médico controlará la respuesta al medicamento Amiodaron hameln y ajustará la dosis en consecuencia.
Niños y adolescentes
Los datos sobre eficacia y seguridad en niños son limitados. El médico determinará la dosis adecuada.
Personas de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, el médico recomendará la dosis más baja eficaz. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y además controlará estrechamente el ritmo cardíaco y la función tiroidea.
El médico recomendará lo antes posible el cambio a la forma oral del medicamento en comprimidos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amiodaron hameln
Dado que el medicamento se administra en un hospital o bajo supervisión médica, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
Sin embargo, si se administra una dosis mayor de la recomendada, el médico vigilará cuidadosamente el estado de salud del paciente y, si es necesario, aplicará un tratamiento de soporte.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, estreñimiento o sudoración intensa, así como alteraciones del ritmo cardíaco (demasiado lento o demasiado rápido).
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El clorhidrato de amiodarona 50 mg/ml puede permanecer en la sangre hasta un mes después de finalizar el tratamiento. Durante este tiempo, aún pueden aparecer efectos adversos.
Debe interrumpirse el uso de clorhidrato de amiodarona 50 mg/ml e informar inmediatamente al médico,
enfermero o farmacéutico, o acudir de inmediato al hospital si se presentan los siguientes síntomas:
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua);
• ralentización del ritmo cardíaco, mareos, fatiga inusual y dificultad para respirar (esto puede ocurrir especialmente en personas mayores de 65 años o en aquellas con alteraciones del ritmo cardíaco);
• trastornos del ritmo cardíaco (puede provocar un infarto de miocardio, por lo que debe acudirse inmediatamente al hospital);
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), sensación de fatiga o náuseas, pérdida de apetito, dolor abdominal o fiebre alta (pueden ser signos de alteración o daño hepático, que pueden ser muy peligrosos);
• dificultad para respirar o opresión en el pecho, tos persistente, respiración silbante, pérdida de peso y fiebre (puede deberse a una neumonitis, que puede ser muy peligrosa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsades de pointes;
• hinchazón de la piel y membranas mucosas (angioedema);
• formación de ampollas o descamación de la piel alrededor de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción grave con ampollas, en la que las capas de la piel pueden desprenderse, dejando grandes zonas de piel expuesta, malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica);
• inflamación de la piel caracterizada por ampollas llenas de líquido (dermatitis ampollosa);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción persistente con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).

Si se observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse el tratamiento con Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml y acudir inmediatamente al médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento urgente:
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos del sistema nervioso central: dolores de cabeza (que suelen empeorar por la mañana o tras toser o hacer esfuerzo), náuseas, convulsiones, desmayos, problemas visuales o confusión.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• erupciones cutáneas descamativas y con picor (erupción);
• mareos, aturdimiento, desmayos (pueden ser temporales y estar causados por una disminución de la presión arterial).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, que provoca dolores intensos en el abdomen y espalda;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• puede producirse un número mayor de infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis);
• pérdida de visión en un ojo o visión borrosa y (o) deterioro de la visión del color. El paciente puede experimentar dolor u hormigueo en los ojos y dolor al mover los ojos (neuropatía óptica o inflamación del nervio óptico);
• sensación de inquietud o agitación extrema, pérdida de peso, sudoración excesiva e incapacidad para soportar el calor (hipertiroidismo);
• crecimiento excesivo del tejido en los huesos grandes del organismo (granulomas del médula ósea).

Debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa o visión de halos de colores en la luz deslumbrante.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• ralentización del ritmo cardíaco;
• en el lugar de la inyección o infusión pueden presentarse:
  • dolor,
  • enrojecimiento de la piel o cambio de color de la piel,
  • daño localizado de los tejidos blandos,
  • fuga de líquido,
  • hinchazón causada por líquido en la piel,
  • inflamación o flebitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
  • endurecimiento del tejido,
  • infección;
• temblores al mover las manos o los pies;
• disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• sensación de entumecimiento u debilidad, hormigueo o escozor en cualquier parte del cuerpo.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad al alcohol bencílico (excipiente).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, detectables en análisis de sangre;
• náuseas/vómitos;
• dolor de cabeza;
• sudoración;
• sofocos;
• malestar general, confusión o debilidad, náuseas (vómitos), pérdida de apetito, irritabilidad (puede ser un signo del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH);
• trastornos de la conducción cardíaca.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• complicación potencialmente mortal tras el trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver punto 2, Advertencias y precauciones);
• urticaria (erupción con picor y ronchas);
• dolor de espalda;
• disminución del deseo sexual;
• hipotiroidismo (extrema fatiga, debilidad o agotamiento, aumento de peso, estreñimiento y dolores musculares, sensibilidad excesiva al frío);
• confusión (delirio).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Amiodaron hameln

• El médico o farmacéutico es responsable del almacenamiento del medicamento Amiodaron hameln, así como de la eliminación adecuada de cualquier sobrante no utilizado del mismo.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.
• Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
• La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche con la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, contiene partículas sólidas o el envase está dañado.
• Solo para uso individual. Desechar cualquier solución no utilizada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amiodaron hameln
La sustancia activa es clorhidrato de amiodarona.
Cada mililitro de concentrado para la preparación de una solución inyectable / para perfusión contiene 50 miligramos (mg) de clorhidrato de amiodarona, equivalente a 46,9 mg de amiodarona.
Un vial de 3 ml de concentrado contiene 150 mg de clorhidrato de amiodarona.
Un vial de Amiodaron hameln diluido según las instrucciones en 250 ml de solución de glucosa al 5% proporciona una concentración de 0,6 mg/ml de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: polisorbato 80 (E433), alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución transparente, amarillo claro, estéril.
Tamaños de envase:
Amiodaron hameln está disponible en viales de vidrio de 5 ml que contienen 3 ml de concentrado para la preparación de una solución inyectable / para perfusión, en cajas de 5 ó 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricantes:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
República Eslovaca
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN:
Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión/intravenosa

• Solución estéril, transparente y de color amarillo claro.
• pH entre 3,5 y 4,5.
• Para administración intravenosa.

Se han notificado informes de cristalización con el medicamento Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión/intravenosa. Se debe inspeccionar visualmente cada ampolla antes de su uso y solo se debe utilizar si no contiene partículas cristalinas. Se debe considerar el uso de filtros intravenosos integrados como medida adicional de precaución, conectados al sistema de perfusión.

Incompatibilidades farmacéuticas
La amiodarona es incompatible con la solución salina fisiológica y solo debe administrarse tras dilución en solución de glucosa al 5%.

La amiodarona puede provocar la liberación de DEHP (ftalato de bis(2-etilhexilo)), un agente ablandador, hacia la solución cuando se utiliza equipo médico que contiene DEHP. Para minimizar la exposición al DEHP, se debe administrar la amiodarona utilizando sistemas de perfusión que no contengan DEHP, por ejemplo, fabricados con poliolefina (PE, PP) o vidrio. No se debe añadir ninguna otra sustancia a la solución de amiodarona para perfusión.

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, salvo los mencionados a continuación.
No mezclar otros productos en la misma jeringa. No administrar otros medicamentos en el mismo perfusión.
Si el tratamiento con clorhidrato de amiodarona 50 mg/ml, concentrado para preparar solución para inyección/infusión, debe continuar, se debe hacer mediante perfusión intravenosa.

Antes de su uso, se debe examinar visualmente el concentrado estéril en busca de turbidez, partículas en suspensión, cambios de color y la integridad del envase. La solución solo debe usarse si es transparente y si el recipiente está intacto y sin daños.

Dilución
El medicamento debe diluirse en solución de glucosa al 5%.

Para diluir cada ampolla, se debe utilizar un máximo de 250 ml de solución de glucosa al 5%.
Las diluciones con menor concentración son inestables. La amiodarona diluida en solución de glucosa al 5% a una concentración <0,6 mg/ml es inestable. Las soluciones que contienen menos de 2 ampollas de Amiodarona hameln en 500 ml de glucosa al 5% son inestables y no deben utilizarse.

La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar partículas en suspensión y cambios de color. La solución solo debe usarse si es clara y está libre de partículas.

Estabilidad de la solución
El producto diluido es físicamente y químicamente estable durante 24 horas a 25°C. Sin embargo, por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, que habitualmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No conservar en nevera ni congelar.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.

Uso exclusivo en una sola ocasión. Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.