Амиодарон гамелн

Инструкция, вложенная в упаковку: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амиодарон хамельн, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Амидарони гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амиодарон хамельн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Амиодарон хамельн
3. Как применять Амиодарон хамельн
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Амиодарон хамельн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодарон хамельн и для чего он применяется

Препарат Амиодарон хамельн применяется для лечения нарушений ритма сердца, называемых аритмией.
Действие амиодарона заключается в нормализации работы сердца при её нарушениях.
Амиодарон хамельн применяют в тех случаях, когда требуется быстрое действие препарата или когда приём таблеток невозможен.
Врач введёт препарат в виде инъекции, а состояние пациента будет контролироваться в больнице или под наблюдением специалиста.

2. Важная информация перед применением Амиодарона гамельн

Когда не применять Амиодарон гамельн

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амиодарону, йоду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента замедлённая работа сердца (так называемая синусовая брадикардия) или нерегулярная работа сердца (например, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла),
• если у пациента имеются другие нарушения сердечного ритма без установленного кардиостимулятора, например, атриовентрикулярная блокада (разновидность нарушения проводимости в сердце),
• если у пациента имеются заболевания щитовидной железы — перед введением препарата врач проведёт обследование щитовидной железы,
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на работу сердца (см. также подраздел «Амиодарон гамельн и другие лекарства»),
• если препарат должен быть назначен недоношенному ребёнку или новорождённому, рождённому в срок.

Если пациент находится в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить схему лечения.
Это связано с тем, что приём амиодарона перед трансплантацией сердца был связан с повышенным риском угрожающих жизни осложнений (первичная дисфункция трансплантата — англ. primary
graft dysfunction, PGD), когда пересаженное сердце перестаёт нормально функционировать в первые 24 часа после операции.
Препарат Амиодарон гамельн нельзя применять:

• если пациентка беременна или кормит грудью (препарат может быть применён только в жизнеугрожающих состояниях).

Предупреждения и меры предосторожности
Врач будет регулярно и тщательно контролировать ЭКГ, артериальное давление, а также функцию печени и щитовидной железы:

• если у пациента ухудшается работа сердца или имеется сердечная недостаточность,
• если у пациента низкое артериальное давление,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента имеются какие-либо заболевания лёгких, включая астму,
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы.

Следует соблюдать особую осторожность при применении гидрохлорида амиодарона 50 мг/мл. Необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• возникают какие-либо проблемы со зрением (могут быть признаком заболевания, называемого невропатия зрительного нерва или воспаление нерва);
• препарат назначается младенцу или ребёнку в возрасте до 3 лет;
• появляются пузыри или кровотечение на коже, затрагивающие область губ, глаз, рта, носа и половых органов; гриппоподобные симптомы и лихорадка (могут быть признаком заболевания, называемого «синдромом Стивенса-Джонсона»);
• появляется тяжёлая волдырная сыпь, при которой слои кожи могут отслаиваться, оставляя большие участки оголённой кожи; общее плохое самочувствие, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз);
• пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать угрожающее жизни замедление сердечного ритма (врач может рассмотреть альтернативные методы лечения; если необходимо одновременное применение амиодарона и софосбувира, может потребоваться дополнительный контроль за работой сердца).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, для
лечения вирусного гепатита С, и во время лечения наблюдаются:
- медленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма,
- одышка или ухудшение уже существующей одышки,
- боль в груди,
- головокружение,
- сердцебиение,
- слабость или обморок.
Если перечисленные выше предупреждения касаются пациента или имели место в прошлом, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Амиодарон гамельн и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять. Это особенно важно в случае следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с амиодароном:

• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид и соталол),
• препараты, улучшающие кровоснабжение мозга (например, винкамин),
• лекарства, применяемые при психических заболеваниях (например, султорид, сульпирид, пимозид) и некоторые виды препаратов, называемых фенотиазинами (например, тиоридазин),
• лекарства, применяемые при расстройствах пищеварения (например, цизаприд),
• препараты, применяемые при инфекциях (например, моксифлоксацин, эритромицин),
• пентамидин в виде инъекций (применяется при некоторых видах пневмонии),
• некоторые антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин, досулепин, доксепин, имипрамин, лофепрамин, нортриптилин, тримипрамин, мапротилин),
• лекарства, применяемые при сенной лихорадке, сыпи или других аллергиях, называемые антигистаминными средствами (например, терфенадин),
• препараты, применяемые при малярии (например, галофантрин),
• софосбувир, применяемый для лечения гепатита С.

Не рекомендуется одновременное применение
Не рекомендуется одновременное применение следующих препаратов с амиодароном:

• лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях и повышенном артериальном давлении, называемые бета-адреноблокаторами (например, пропранолол),
• препараты, применяемые при боли в груди (стенокардия) или высоком артериальном давлении, называемые блокаторами кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил).

Одновременное применение, требующее соблюдения осторожности
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов с
амиодароном. Эти препараты могут снижать уровень калия в крови, что может увеличить риск угрожающих жизни нарушений сердечного ритма:

• слабительные — применяемые при запорах (например, бисакодил, сенна),
• кортикостероиды — применяемые при воспалительных состояниях (например, преднизолон),
• тетракозактид — применяемый при диагностике некоторых эндокринных нарушений,
• диуретики (мочегонные препараты), например, фуросемид,
• амфотерицин В, вводимый внутривенно — применяемый при грибковых инфекциях.

Амиодарон может усиливать действие следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для разжижения крови (например, варфарин) — врач подберёт дозу и будет тщательно контролировать лечение,
• фенитоин — применяемый при эпилептических припадках,
• дигоксин — применяемый при сердечных заболеваниях — врач будет тщательно контролировать состояние пациента и подберёт дозу дигоксина,
• флецаинид — применяемый при нарушениях сердечного ритма — врач будет тщательно контролировать состояние пациента и подберёт дозу флецаинида,
• препараты, применяемые при высоком уровне холестерина, называемые статинами (например, симвастатин или аторвастатин),
• циклоспорин, такролимус и сиролимус — применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа,
• фентанил — применяемый для облегчения боли,
• лидокаин — местное анестезирующее средство,
• силденафил — применяемый при лечении эректильной дисфункции,
• мидазолам и триазолам — применяемые для седации, например, перед медицинской процедурой,
• эрготамин — применяемый при лечении мигрени.

Хирургические вмешательства
Если планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о приёме амиодарона.
Амиодарон гамельн и приём пищи и напитков
Во время применения этого препарата нельзя пить грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что употребление грейпфрутового сока во время приёма амиодарона может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Врач назначит Амиодарон гамельн во время беременности только в том случае, если считает, что польза от лечения превышает риск. В период беременности Амиодарон гамельн можно применять только в жизнеугрожающих состояниях.
Применение препарата Амиодарон гамельн противопоказано во время грудного вскармливания. При необходимости назначения амиодарона пациентке, кормящей грудью, следует прекратить грудное вскармливание.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Амиодарон может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Амиодарон гамельн содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 22,2 мг бензилового спирта в каждом мл. Он может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром хриплого дыхания» — «gasping syndrome»). Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни). Не вводить маленьким детям (до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Пациенты с заболеваниями печени или почек, беременные женщины или кормящие грудью (см. пункт 2 — Беременность и грудное вскармливание) должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

3. Как применять Amiodaron hameln

Препарат Amiodaron вводится внутривенно врачом или медсестрой (в виде инъекции или инфузии).
Дозировка
Суточная доза препарата Amiodaron hameln зависит от тяжести заболевания. Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента.
Если врачом не предписано иное, обычно применяемая доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Препарат должен вводиться не менее чем в течение 3 минут.

Введение в виде внутривенной инъекции:

• вводимая доза не должна превышать 5 мг на кг массы тела,
• доза должна вводиться медленно, не менее чем в течение 3 минут (за исключением случаев, когда препарат вводится пациенту во время реанимации),
• врач должен выждать не менее 15 минут перед повторным введением,
• повторное или непрерывное введение может вызывать воспаление вены и повреждение кожи в месте инъекции (окружающая кожа может быть горячей, болезненной и покрасневшей); в таком случае рекомендуется установка центрального венозного доступа врачом.

Введение в виде внутривенной инфузии:

• вводится доза 5 мг/кг массы тела, разведённая в 250 мл 5% раствора глюкозы,
• доза должна вводиться в течение от 20 минут до 2 часов,
• введение можно повторять 2–3 раза в сутки.

Большинство нежелательных реакций возникает во время лечения при введении слишком высокой дозы препарата Amiodaron hameln. По этой причине врач назначит пациенту минимально возможную дозу препарата Amiodaron hameln, чтобы свести к минимуму риск нежелательных эффектов. См. также подраздел
«Применение дозы Amiodaron hameln, превышающей рекомендованную».
Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 5 мг на килограмм массы тела, вводимая в течение от 20 минут до 2 часов.
В зависимости от состояния пациента врач может назначить дозу от 10 мг до 20 мг на килограмм массы тела в течение 24 часов.
В состоянии, угрожающем жизни, врач может ввести 150 мг – 300 мг медленно в виде инъекции, продолжающейся не менее 3 минут.
Врач будет контролировать реакцию на препарат Amiodaron hameln и соответствующим образом корректировать дозу.

Дети и подростки
Данные о эффективности и безопасности у детей ограничены. Дозу определит врач.

Пациенты пожилого возраста
Как и у всех пациентов, врач назначит минимальную эффективную дозу. Врач определит дозу, подходящую для пациента, а также будет тщательно контролировать ритм сердца и функцию щитовидной железы.
Врач как можно скорее порекомендует перейти на приём препарата в таблетках.

Применение дозы Amiodaron hameln, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится в больнице или под контролем врача, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу.
Однако если будет введена доза, превышающая рекомендованную, врач будет внимательно контролировать состояние здоровья пациента и при необходимости применит поддерживающее лечение.
Могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, запор или усиленное потоотделение, а также нарушения сердечного ритма — чрезмерно медленное или учащённое сердцебиение.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Хлорид амиодарона 50 мг/мл может сохраняться в крови до месяца после прекращения лечения. В этот период побочные эффекты могут продолжать проявляться.
Необходимо прекратить приём Амиодарона Гамельн 50 мг/мл и сообщить врачу, медсестре или фармацевту либо немедленно обратиться в больницу, если наблюдаются следующие симптомы:
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (проявляются в виде сыпи, затруднённого глотания или дыхания, отёка губ, лица, горла или языка);
• замедление сердцебиения, головокружение, необычная усталость и одышка (особенно у пациентов старше 65 лет или у лиц с нарушениями ритма сердца);
• нарушения ритма сердца (могут привести к инфаркту миокарда, поэтому необходимо немедленно обратиться в больницу);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), чувство усталости или тошноты, потеря аппетита, боль в животе или высокая температура (могут быть признаками нарушения функции или повреждения печени, которые могут быть крайне опасными);
• затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке, непрекращающийся кашель, свистящее дыхание, потеря массы тела и лихорадка (могут быть вызваны воспалением лёгких, которое может быть очень опасным).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• угрожающие жизни нарушения ритма сердца типа torsades de pointes;
• отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• появление пузырей или шелушение кожи вокруг губ, глаз, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжёлая пузырьковая сыпь, при которой слои кожи могут отслаиваться, оставляя большие участки оголённой кожи, общее плохое самочувствие, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз);
• воспаление кожи, характеризующееся пузырями, наполненными жидкостью (буллёзный дерматит);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся сыпь с высокой температурой, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).

При возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата Амиодарон Гамельн 50 мг/мл и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушения центральной нервной системы: головные боли (обычно усиливаются утром или после кашля или физической нагрузки), тошнота, судороги, обмороки, нарушения зрения или спутанность сознания.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• зудящая и шелушащаяся сыпь (экзема);
• головокружение, ощущение опьянения, обмороки (могут быть временными и вызваны снижением артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее острые боли в животе и спине;
• зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет);
• может наблюдаться повышенное количество инфекций. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов (нейтропения);
• значительное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз);
• потеря зрения в одном глазу или нечёткое зрение и (или) ухудшение цветового зрения. Пациент может испытывать боль или повышенную чувствительность глаз и боль при движении глазных яблок (нейропатия зрительного нерва или воспаление нерва);
• чувство сильного беспокойства или возбуждения, потеря массы тела, повышенное потоотделение и непереносимость жары (гипертиреоз);
• разрастание ткани в крупных костях организма (гранулемы костного мозга).

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек):

• нечёткое зрение или ощущение цветных ореолов при ярком свете.

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек):

• замедление сердцебиения;
• в месте введения или инфузии могут возникать:
  • боль,
  • покраснение кожи или изменение цвета кожи,
  • местное повреждение мягких тканей,
  • вытекание жидкости,
  • отёк, вызванный скоплением жидкости в коже,
  • воспаление или воспаление кровеносных сосудов,
  • уплотнение ткани,
  • инфекция;
• дрожание при движении руками или ногами;
• снижение полового влечения.

Не часто (встречается менее чем у 1 из 100 человек):

• ощущение онемения или слабости, покалывание или жжение в любой части тела.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек):

• повышенная чувствительность к бензиловому спирту (вспомогательное вещество).

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек):

• изменения активности печеночных ферментов в начале лечения, которые можно выявить в анализах крови;
• тошнота;
• головная боль;
• потливость;
• приливы жара;
• плохое самочувствие, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность (могут быть признаками синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH));
• нарушения проводимости сердца.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт работать должным образом (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности);
• крапивница (зудящая, бугристая сыпь);
• боль в спине;
• снижение полового влечения;
• гипотиреоз (крайняя усталость, слабость или истощение, прибавка в весе, запоры и боли в мышцах, повышенная чувствительность к низким температурам окружающей среды);
• спутанность сознания (бред).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить Амиодарон хамельн

• Хранение препарата Амиодарон хамельн осуществляется врачом или фармацевтом. Они же несут ответственность за правильное уничтожение любых неиспользованных остатков препарата Амиодарон хамельн.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
• Разведённый раствор следует использовать немедленно.
• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не применять препарат, если раствор не прозрачный, содержит какие-либо твёрдые частицы или упаковка повреждена.
• Только для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амиодарон Хамельн
Активным веществом препарата является гидрохлорид амиодарона.
Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит
50 миллиграммов (мг) гидрохлорида амиодарона, что соответствует 46,9 мг амиодарона.
1 ампула с 3 мл концентрата содержит 150 мг гидрохлорида амиодарона.
Одна ампула препарата Амиодарон Хамельн, разведенная в соответствии с рекомендациями в 250 мл
5% раствора глюкозы, позволяет получить концентрацию 0,6 мг/мл гидрохлорида амиодарона.
Другие компоненты: полисорбат 80 (Е433), бензиловый спирт, вода для инъекций.
Как выглядит Амиодарон Хамельн и что содержит упаковка
Прозрачный, светло-желтый, стерильный раствор.
Размеры упаковок:
Амиодарон Хамельн выпускается в стеклянных ампулах объемом 5 мл, содержащих по 3 мл концентрата для
приготовления раствора для инъекций/инфузий, по 5 или 10 ампул в упаковке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия
Производитель:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словацкая Республика
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Модра
Словацкая Республика
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ:
Амиодарон хамельн, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий

• Прозрачный, светло-жёлтый, стерильный раствор.
• рН раствора — 3,5–4,5.
• Для внутривенного применения.

Имеются сообщения о кристаллизации препарата Амиодарон хамельн, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий. Перед применением необходимо визуально проверить каждую ампулу и использовать только те, в которых отсутствует кристаллическое содержимое. В целях дополнительной предосторожности рекомендуется рассмотреть возможность применения внутривенных фильтров, которые могут быть подключены к инфузионному набору.

Несовместимость лекарственных средств
Амиодарон несовместим с физиологическим раствором и может применяться только после разведения в 5% растворе глюкозы.

Амиодарон может способствовать выделению пластификатора ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат) в раствор при использовании медицинского оборудования, содержащего ДЭГФ. Для минимизации воздействия ДЭГФ амиодарон следует вводить с инфузионным раствором, используя наборы, не содержащие ДЭГФ, например, изготовленные из полиолефинов (ПЭ, ПП) или стекла. В инфузионный раствор амиодарона нельзя добавлять другие вещества.

Смешивание препарата с другими лекарственными средствами не допускается, за исключением указанных ниже.
Не смешивать другие препараты в одном шприце. Не вводить другие лекарства в одном инфузионном растворе.
Если лечение хлоридом амиодарона 50 мг/мл, концентратом для приготовления раствора для инъекций/инфузий, необходимо продолжить, это следует делать внутривенной инфузией.

Перед применением необходимо визуально проверить стерильный концентрат на прозрачность, наличие твёрдых частиц, изменение цвета и целостность упаковки. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный, а ёмкость не повреждена и не нарушена.

Разведение
Препарат необходимо разводить только в 5% растворе глюкозы.

Для разведения каждой ампулы следует использовать не более 250 мл 5% раствора глюкозы.
Растворы с более низкой концентрацией нестабильны. Амиодарон, разведённый в 5% растворе глюкозы до концентрации <0,6 мг/мл, является нестабильным. Растворы, содержащие менее двух ампул препарата Амиодарон хамельн в 500 мл 5% раствора глюкозы, нестабильны и не должны использоваться.

Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит взвешенных частиц.

Стабильность раствора
Разведённый препарат физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25°C. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранение
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Предназначен исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.