Amiodarona hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amiodarone hameln, 50 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Amiodaroni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amiodarone hameln e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amiodarone hameln
3. Come usare Amiodarone hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amiodarone hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amiodarone hameln e a che cosa serve

Amiodarone hameln è un medicinale utilizzato per il trattamento di un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata aritmia.
L’amiodarone agisce controllando il funzionamento del cuore quando questo non è regolare.
Amiodarone hameln viene somministrato quando è necessario un rapido effetto del medicinale o quando non è possibile assumere compresse.
Il medico eseguirà l’iniezione del medicinale e lo stato del paziente sarà monitorato in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista.

2. Informazioni importanti prima di usare Amiodaron hameln

Quando non usare Amiodaron hameln

• se il paziente è allergico all'amiodarone, allo iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un rallentamento del battito cardiaco (cosiddetta bradicardia sinusale) o un ritmo cardiaco irregolare (ad esempio blocco seno-atriale, sindrome del nodo del seno),
• se il paziente presenta altri disturbi cardiaci senza pacemaker impiantato, ad esempio blocco atrioventricolare (un tipo di disturbo della conduzione cardiaca),
• se il paziente presenta disturbi della tiroide – il medico effettuerà un esame della tiroide prima della somministrazione del medicinale,
• se il paziente assume altri medicinali che possono influire sul funzionamento del cuore (vedere anche il paragrafo "Amiodaron hameln e altri medicinali"),
• se la persona a cui deve essere somministrato il medicinale è un neonato prematuro o un neonato a termine.

Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto di cuore, il medico potrebbe modificare il trattamento.
Questo perché l'assunzione di amiodarone prima del trapianto di cuore è stata associata a un
aumentato rischio di complicanze potenzialmente letali (disfunzione primitiva dell'organo trapiantato –
in inglese primary graft dysfunction, PGD), quando il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente
nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Non somministrare Amiodaron hameln:

• se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno (il medicinale può essere utilizzato esclusivamente in situazioni di pericolo di vita).

Avvertenze e precauzioni Il medico controllerà regolarmente e con attenzione l'ECG, la pressione arteriosa e la funzionalità epatica
e tiroidea:

• se il paziente presenta un peggioramento della funzione cardiaca o insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha una pressione arteriosa bassa,
• se il paziente ha disturbi epatici,
• se il paziente ha qualsiasi disturbo polmonare, compresa l'asma,
• se il paziente ha qualsiasi disturbo della tiroide.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml. È necessario
consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• si verificano problemi visivi (potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata neuropatia ottica o neurite),
• la persona che riceve il medicinale è un neonato o un bambino di età inferiore a 3 anni,
• compaiono vesciche o emorragie cutanee che coinvolgono le labbra, gli occhi, la bocca, il naso e gli organi genitali; sintomi simil-influenzali e febbre (potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata "sindrome di Stevens-Johnson"),
• si verifica una grave eruzione bollosa in cui gli strati della pelle possono staccarsi, lasciando ampie aree di pelle esposta; malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica),
• il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento cardiaco potenzialmente letale (il medico potrebbe prendere in considerazione terapie alternative; se il trattamento con amiodarone e sofosbuvir è necessario, potrebbe essere richiesto un monitoraggio aggiuntivo della funzione cardiaca).

Informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per
il trattamento dell'epatite virale C e durante il trattamento compaiono:
o battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
o dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente,
o dolore al petto,
o vertigini,
o palpitazioni,
o svenimenti o perdita di coscienza.
Se uno dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente o lo ha riguardato in passato, è necessario
consultare il medico.
Amiodaron hameln e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Ciò è particolarmente importante
per i seguenti medicinali, che possono interagire con l'amiodarone:

• medicinali utilizzati per il ritmo cardiaco irregolare (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide e sotalolo),
• medicinali che migliorano il flusso sanguigno al cervello (ad esempio vincamina),
• medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (ad esempio sultopiride, sulpiride, pimozide) e alcuni tipi di medicinali chiamati fenotiazine (ad esempio tiotixene),
• medicinali utilizzati per disturbi digestivi (ad esempio cisapride),
• medicinali utilizzati per infezioni (ad esempio moxifloxacina, eritromicina),
• pentamidina per via endovenosa (utilizzata in alcuni tipi di polmonite),
• alcuni antidepressivi (ad esempio amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, chiamati antistaminici (ad esempio terfenadina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della malaria (ad esempio alofantrina),
• sofosbuvir, utilizzato per il trattamento dell'epatite C.

Uso concomitante non raccomandato Non è raccomandato l'uso contemporaneo dei seguenti medicinali con amiodarone:

• medicinali utilizzati per malattie cardiache e ipertensione arteriosa, chiamati beta-bloccanti (ad esempio propranololo),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore al petto (angina) o ipertensione arteriosa, chiamati antagonisti del calcio (ad esempio diltiazem o verapamil).

Uso concomitante che richiede cautela È necessario prestare particolare cautela nell'uso contemporaneo dei seguenti medicinali con
amiodarone. Questi medicinali possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, aumentando il rischio di
aritmie potenzialmente letali:

• lassativi – utilizzati per la stitichezza (ad esempio bisacodile, sena),
• corticosteroidi – utilizzati per condizioni infiammatorie (ad esempio prednisolone),
• tetracosattide – utilizzato nella diagnosi di alcuni disturbi ormonali,
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide,
• anfotericina per via endovenosa – utilizzata per infezioni fungine.

L'amiodarone può potenziare l'effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (ad esempio warfarin) – il medico regolerà il dosaggio e monitorerà attentamente il trattamento,
• fenitoina – utilizzata per il trattamento delle convulsioni,
• digossina – utilizzata per malattie cardiache – il medico monitorerà attentamente il paziente e regolerà il dosaggio della digossina,
• flecainide – utilizzata per aritmie cardiache – il medico monitorerà attentamente il paziente e regolerà il dosaggio della flecainide,
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo alto, chiamati statine (ad esempio simvastatina o atorvastatina),
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus – utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato,
• fentanil – utilizzato per il trattamento del dolore,
• lidocaina – un anestetico locale,
• sildenafil – utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione,
• midazolam e triazolam – utilizzati per rilassamento, ad esempio prima di un intervento medico,
• ergotamina – utilizzata per il trattamento delle emicranie.

Interventi chirurgici Se è previsto un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo amiodarone.
Amiodaron hameln e alimenti e bevande Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere succo di pompelmo. Infatti, bere succo
di pompelmo durante l'assunzione di amiodarone può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento Il medico prescriverà Amiodaron hameln durante la gravidanza solo se ritiene che i benefici superino i
rischi. Durante la gravidanza, Amiodaron hameln può essere utilizzato solo in situazioni di pericolo di vita.
L'uso di Amiodaron hameln è controindicato durante l'allattamento. Se necessario somministrare amiodarone
a una paziente che allatta, l'allattamento deve essere interrotto.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L'amiodarone può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si verificano effetti
indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
In tal caso, consultare il medico.
Amiodaron hameln contiene alcool benzilico Questo medicinale contiene 22,2 mg di alcool benzilico in ogni ml. Può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcool benzilico a neonati e bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (cosiddetta "sindrome da affanno", "gasping syndrome"). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita). Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
I pazienti con malattie epatiche o renali, le donne in gravidanza o che allattano (vedere punto 2 – Gravidanza e allattamento) devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta "acidosi metabolica").

3. Come utilizzare Amiodaron hameln

Amiodaron viene somministrato per via endovenosa da un medico o un'infermiera (come iniezione o infusione).
Dosaggio
La dose giornaliera di Amiodaron hameln dipende dalla gravità della malattia. Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento individualmente per ogni paziente.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose solitamente utilizzata è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medicinale deve essere iniettato per un periodo di almeno 3 minuti.
Somministrazione come iniezione endovenosa:

• la dose somministrata non deve essere superiore a 5 mg per kg di peso corporeo,
• la dose deve essere somministrata lentamente, per almeno 3 minuti (a meno che il medicinale non venga somministrato al paziente durante una rianimazione),
• il medico attende almeno 15 minuti prima di una successiva iniezione,
• somministrazioni ripetute o continue possono causare infiammazione della vena e danni cutanei nel sito di iniezione (la pelle circostante può risultare calda, dolente e arrossata); in tal caso si raccomanda l'inserimento di un catetere venoso centrale da parte del medico.

Somministrazione come infusione endovenosa:

• si somministra una dose di 5 mg/kg di peso corporeo diluita in 250 ml di soluzione glucosata al 5%,
• la dose deve essere somministrata nell'arco da 20 minuti a 2 ore,
• la somministrazione può essere ripetuta da 2 a 3 volte al giorno.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante il trattamento quando viene somministrata una dose eccessiva di Amiodaron hameln. Per questo motivo il medico somministrerà la dose minima possibile di Amiodaron hameln, riducendo così al minimo gli effetti indesiderati. Vedere anche il paragrafo successivo
„Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amiodaron hameln”.
Adulti
La dose solitamente utilizzata è di 5 mg per kg di peso corporeo, somministrata nell'arco da 20 minuti a 2 ore.
In base alle condizioni del paziente, il medico può decidere di somministrare da 10 mg a 20 mg per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore.
In caso di pericolo di vita, il medico può somministrare da 150 mg a 300 mg mediante iniezione lenta della durata di almeno 3 minuti.
Il medico monitorerà la risposta al medicinale Amiodaron hameln e adatterà di conseguenza la dose.
Bambini e adolescenti
I dati sull'efficacia e sulla sicurezza nei bambini sono limitati. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Persone anziane
Come per tutti i pazienti, il medico prescriverà la dose minima efficace. Il medico stabilirà la dose adatta al paziente e monitorerà attentamente il ritmo cardiaco e la funzionalità tiroidea.
Il medico raccomanderà il più presto possibile di passare alla formulazione in compresse.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amiodaron hameln
Poiché il medicinale viene somministrato in ospedale o sotto controllo medico, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva.
Tuttavia, qualora venisse somministrata una dose superiore a quella raccomandata, il medico monitorerà attentamente lo stato di salute del paziente e, se necessario, attuerà un trattamento di supporto.
Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, stitichezza o sudorazione intensa, nonché un'attività cardiaca anormalmente lenta o rapida.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Il cloridrato di amiodarone 50 mg/ml può rimanere nel sangue fino a un mese dopo la sospensione del trattamento. In questo periodo possono ancora verificarsi effetti indesiderati.
È necessario interrompere l’assunzione di amiodarone cloridrato 50 mg/ml e informare immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista oppure recarsi immediatamente in ospedale se si verificano:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• reazioni allergiche (i sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua);
• rallentamento del battito cardiaco, capogiri, stanchezza insolita e affanno (questo può verificarsi soprattutto in persone di età superiore ai 65 anni o in persone con disturbi del ritmo cardiaco);
• disturbi del ritmo cardiaco (ciò può portare a infarto del miocardio, pertanto è necessario recarsi immediatamente in ospedale);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sensazione di stanchezza o nausea, perdita di appetito, dolore addominale o febbre elevata (questi possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità o danni epatici, che possono essere molto pericolosi);
• difficoltà respiratorie o oppressione al torace, tosse persistente, respiro sibilante, perdita di peso e febbre (ciò può essere causato da infiammazione polmonare, che può essere molto pericolosa).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali di tipo torsades de pointes;
• gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema);
• formazione di vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea bollosa grave, in cui gli strati della pelle possono distaccarsi, lasciando ampie aree di pelle esposta, malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi tossica epidermica);
• infiammazione della pelle caratterizzata da vesciche piene di liquido (dermatite bollosa);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguita da eruzione persistente con febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (DRESS).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml e rivolgersi immediatamente al medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• disturbi del sistema nervoso centrale: cefalea (che di solito peggiora al mattino o dopo tosse o sforzo), nausea, convulsioni, svenimenti, problemi visivi o confusione.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequentemente (interessa meno di 1 su 10 persone):

• eruzioni cutanee squamose e pruriginose (eritema);
• capogiri, stordimento, svenimento (possono essere temporanei e sono causati da abbassamento della pressione sanguigna).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del pancreas, che provoca forti dolori addominali e alla schiena;
• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni);
• può verificarsi un numero maggiore del solito di infezioni. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
• riduzione significativa del numero di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni (agranulocitosi);
• perdita della vista in un occhio o visione offuscata e (o) peggioramento della visione dei colori. Il paziente può avvertire dolore o sensibilità agli occhi e dolore durante il movimento degli occhi (neuropatia ottica o infiammazione del nervo ottico);
• sensazione di forte ansia o agitazione, perdita di peso, aumento della sudorazione e intolleranza al caldo (ipertiroidismo);
• crescita anomala del tessuto presente nelle ossa più grandi dell’organismo (granulomi del midollo osseo).

È necessario informare il medico, l’infermiere o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Molto frequentemente (interessa più di 1 su 10 persone):

• visione sfocata o visione di aloni colorati in presenza di luce abbagliante.

Frequentemente (interessa meno di 1 su 10 persone):

• rallentamento del battito cardiaco;
• nel sito di iniezione o infusione possono verificarsi:
  • dolore,
  • arrossamento della pelle o cambiamento del colore della pelle,
  • danno locale ai tessuti molli,
  • fuoriuscita di liquido,
  • gonfiore causato da accumulo di liquido nella pelle,
  • infiammazione o infiammazione dei vasi sanguigni,
  • indurimento del tessuto,
  • infezione;
• tremori durante il movimento di mani o piedi;
• riduzione del desiderio sessuale.

Non molto frequentemente (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• sensazione di intorpidimento o debolezza, formicolio o bruciore in qualsiasi parte del corpo.

Raramente (interessa meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità al benzilalcol (eccipiente).

Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• alterazioni dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento, riscontrabili negli esami del sangue;
• nausea/vomito;
• cefalea;
• sudorazione;
• vampate di calore;
• malessere generale, confusione o debolezza, nausea, perdita di appetito, irritabilità (potrebbe trattarsi di un sintomo del cosiddetto sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH));
• disturbi della conduzione cardiaca.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni);
• orticaria (eruzione cutanea pruriginosa e nodulare);
• dolore alla schiena;
• riduzione del desiderio sessuale;
• ipotiroidismo (stanchezza estrema, debolezza o esaurimento, aumento di peso, stitichezza e dolori muscolari, ipersensibilità al freddo);
• confusione (delirio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Amiodaron hameln

• La conservazione del medicamento Amiodaron hameln è responsabilità del medico o del farmacista. Essi sono anche responsabili per la corretta eliminazione di eventuali residui non utilizzati del medicamento Amiodaron hameln.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
• Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
• Il medicamento diluito deve essere utilizzato immediatamente.
• Tenere il medicamento in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare il medicamento se la soluzione non è limpida, contiene particelle solide o l’imballaggio è danneggiato.
• Solo per uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amiodaron hameln
Il principio attivo del medicinale è l'amiodarone cloridrato.
Ogni millilitro di concentrato per preparazione di soluzione per iniezione/per infusione contiene
50 milligrammi (mg) di amiodarone cloridrato, corrispondenti a 46,9 mg di amiodarone.
1 fiala da 3 ml di concentrato contiene 150 mg di amiodarone cloridrato.
Una fiala di Amiodaron hameln diluita secondo le raccomandazioni in 250 ml di soluzione
di glucosio al 5% permette di ottenere una concentrazione di 0,6 mg/ml di amiodarone cloridrato.
Gli altri componenti sono: polisorbato 80 (E433), alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Amiodaron hameln e contenuto della confezione
Soluzione limpida, giallo chiaro, sterile.
Confezioni disponibili:
Amiodaron hameln è disponibile in fiale di vetro da 5 ml contenenti 3 ml di concentrato per
preparazione di soluzione per iniezione/per infusione, in confezioni da 5 o 10 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Produttore:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Repubblica Slovacca
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Repubblica Slovacca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE:
Amiodaron hameln, 50 mg/ml, concentrato per preparazione di soluzione per infusione/endovena

• Soluzione sterile, limpida, giallo chiaro.
• pH da 3,5 a 4,5.
• Per somministrazione endovenosa.

Sono stati segnalati casi di cristallizzazione del prodotto Amiodaron hameln, 50 mg/ml, concentrato per preparazione di soluzione per infusione/endovena.
È necessario ispezionare visivamente ogni fiala prima della somministrazione e utilizzare il prodotto solo se non presenta contenuto cristallino. Si raccomanda di considerare l’uso di filtri endovenosi in linea come ulteriore misura precauzionale, collegabili al set di infusione.

Incompatibilità farmaceutiche
L’amiodarone è incompatibile con la soluzione fisiologica e deve essere somministrato solo dopo diluizione in soluzione di glucosio al 5%.

L’amiodarone può causare il rilascio di agenti plastificanti, come il DEHP (ftalato di bis(2-etilesil)), nei dispositivi medici contenenti tale sostanza. Per ridurre al minimo l’esposizione al DEHP, si raccomanda di somministrare l’amiodarone utilizzando dispositivi per infusione privi di DEHP, ad esempio realizzati in poliolefina (PE, PP) o in vetro. Non aggiungere altre sostanze alla soluzione per infusione di amiodarone.

Il prodotto non deve essere miscelato con altri farmaci, salvo quelli espressamente indicati di seguito.
Non mescolare altri prodotti nella stessa siringa. Non somministrare altri farmaci attraverso lo stesso infusore.
Se il trattamento con cloridrato di amiodarone 50 mg/ml, concentrato per preparazione di soluzione per infusione/endovena, deve proseguire, deve essere continuato tramite infusione endovenosa.

Prima dell’uso, ispezionare visivamente il concentrato sterile per verificarne la trasparenza, la presenza di particelle solide, variazioni di colore e l’integrità dell’imballaggio. La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e se il contenitore è intatto e non danneggiato.

Diluizione
Il prodotto deve essere diluito in soluzione di glucosio al 5%.

Per ogni fiala, utilizzare al massimo 250 ml di soluzione di glucosio al 5% per la diluizione.
Le soluzioni diluite a concentrazioni inferiori sono instabili. L’amiodarone diluito in soluzione di glucosio al 5% a concentrazioni <0,6 mg/ml è instabile. Le soluzioni contenenti meno di 2 fiale di Amiodaron hameln in 500 ml di glucosio al 5% sono instabili e non devono essere utilizzate.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida e priva di particelle.

Stabilità della soluzione
Il prodotto diluito è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25°C. Tuttavia, per motivi microbiologici, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata del conservazione, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati del prodotto o rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.