Аміодарон Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Аміодарон Аккорд, 30 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій/для ін’єкцій
Amiodaroni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аміодарон Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Аміодарон Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Аміодарон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аміодарон Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аміодарон Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аміодарон Аккорд містить діючу речовину аміодарону гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними засобами. Він діє шляхом контролювання нерегулярного серцебиття (що називається аритмією).
Лікарський засіб Аміодарон Аккорд застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• серйозними, симптоматичними шлуночковими тахіаритміями;
• симптоматичними порушеннями ритму серця, що потребують лікування, з прискореним серцебиттям надшлуночкового походження (надшлуночкові тахіаритмії), такі як:
• передсердно-шлуночкова вузлова тахікардія,
• надшлуночкова тахікардія при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта, коли серце б’ється надзвичайно швидко, або
• пароксизмальна фібриляція передсердь (швидке або нерегулярне серцебиття).

Це показання стосується пацієнтів, які не реагують на лікування іншими антиаритмічними засобами або у яких інші антиаритмічні засоби є протипоказані.
Аміодарон Аккорд застосовується, коли необхідно досягти швидкої дії лікарського засобу або якщо пероральне застосування неможливе. Цей лікарський засіб буде введено лікарем, а стан пацієнта буде контролюватися в лікарні або під наглядом фахівця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аміодарон Аккорд

Коли не застосовувати лік Аміодарон Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на аміодарону гідрохлорид, йод або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);

• якщо у пацієнта є проблеми з серцем, які можуть призводити до уповільнення серцевого ритму (наприклад, синоатріальна блокада або синусова брадикардія);

• якщо у пацієнта є різні форми порушень провідності (великоступенева атріовентрикулярна блокада, дво- або трьохв’язкова блокада або хвороба вузла-пейсмейкера)
  і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора;

• якщо у пацієнта є серцева недостатність або ослаблення серцевого м’язу (кардіоміопатія);

• якщо пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою або мав такі проблеми в минулому;

• якщо пацієнт має важку недостатність дихальної системи, колапс або важку артеріальну гіпотензію (дуже низький кров’яний тиск);

• якщо пацієнт має попереднє подовження інтервалу QT (спеціальна зміна на ЕКГ);

• якщо пацієнт має низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);

• якщо у пацієнта в минулому був ангіоневротичний набряк (певна форма набряку шкіри та слизових оболонок);

• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО (деякі антидепресанти);

• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть викликати особливу форму швидкого серцебиття (тип torsade de pointes);

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми (окрім випадків, коли лікар вважає лікування абсолютно необхідним).

Усі вищезазначені протипоказання не застосовуються, якщо аміодарон використовується
під час серцево-легеневої реанімації (у разі зупинки серця і дихання)
через фібриляцію шлуночків, стійку до дефібриляції.
Лік Аміодарон Аккорд не можна застосовувати недоношеним немовлятам, новонародженим та дітям віком до
3 років.
Не застосовувати цей лік, якщо хоча б одне з вищезазначених стосується пацієнта; слід проконсультуватися
з лікарем або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Аміодарон Аккорд можна застосовувати виключно на відділенні інтенсивної терапії та під постійним наглядом
(моніторинг ЕКГ і артеріального тиску).
Перед початком застосування Аміодарону Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має легку або помірну гіпотензію,
• пацієнт має слабке серце або серцеву недостатність,
• пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• пацієнт отримує кисневу терапію у великих дозах або має інші проблеми з легенями, включаючи астму,
• пацієнту передбачається операція з загальним знеболенням,
• пацієнт є літньою людиною,
• пацієнт приймає лік під назвою софосбувір, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.

У разі порушень серцевого ритму (шлуночкових аритмій) початок застосування аміодарону
вимагає дуже ретельного моніторингу роботи серця і може бути проведений лише тоді, коли
доступне обладнання для кардіологічного моніторингу.
Під час тривалого лікування (наприклад, після переходу на пероральний прийом) слід проводити
кардіологічні обстеження через регулярні проміжки часу.
Під час лікування аміодароном може виникнути уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Знижена
частота серцевого ритму може бути більш вираженою у пацієнтів віком понад 65 років. Лікування
слід припинити у разі тяжкої брадикардії або серцевої блокади.
Іноді виникають випадки появи нових аритмій або загострення наявних аритмій. Вони зазвичай
виникають у результаті поєднання з іншими ліками або порушеннями електролітного балансу (наприклад,
зміни рівня калію в крові). У таких випадках слід розглянути припинення лікування цим
ліком.
Слід дотримуватися особливої обережності при гіпотензії, тяжкій дихальній недостатності, тяжкій
серцевій недостатності або некомпенсованій кардіоміопатії.
Якщо пацієнт наразі приймає лік, що містить софосбувір, який використовується для лікування гепатиту
С, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку
Аміодарон Аккорд, оскільки це може призвести до загрози для життя уповільнення серця. Лікар
може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування аміодароном
і софосбувіром, може знадобитися додатковий моніторинг роботи серця.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лік, що містить софосбувір,
для лікування вірусного гепатиту С, і під час лікування виникають такі симптоми:

• повільне або нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму;
• задишка або посилення наявної задишки;
• біль у грудній клітці;
• запаморочення;
• серцебиття;
• передознепокоєння або втрату свідомості.

Під час лікування аміодароном існує ризик виникнення тяжких випадків ураження легень. З цієї
причини, якщо можливо, перед початком лікування слід провести рентгенівське дослідження легень
(грудної клітки) та дослідження функції легень.
Останнім часом повідомлялися випадки токсичної дії на печінку після внутрішньовенного введення, які можуть
бути спричинені швидше розчинником (полісорбат 80), ніж самим ліком.
Як під час перорального, так і внутрішньовенного введення можуть виникати порушення функції
печінки (у разі внутрішньовенного введення — вже протягом перших 24 годин). Тому дозування
аміодарону слід зменшити або припинити лікування, якщо підвищення активності амінотрансфераз
(пов’язане з функцією печінки) перевищує потрійне значення референтних величин.
Під час лікування лікар може вирішити необхідність проведення досліджень: рентгенівського
дослідження грудної клітки (для виключення ускладнень з боку дихальної системи)
та аналізів крові для визначення активності амінотрансфераз (до початку лікування та регулярно
під час лікування, щоб перевірити, чи печінка працює належним чином), а також рівня калію в крові.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть порушення зору: нечіткий зір, погіршення зору, бачення з кольоровими ореолами, відчуття запаморочення зору. У разі
виникнення будь-яких із цих проблем пацієнт повинен пройти повне обстечення зору.
Загальне знеболення
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які піддаються загальному знеболенню або
отримують кисневу терапію у великих дозах.
Потенційно тяжкі ускладнення спостерігалися після поєднання з загальним знеболенням. Перед
операцією слід повідомити анестезіолога, що пацієнту вводиться аміодарон.
Під час лікування можуть виникати шкірні ураження (тяжкі бульозні реакції), такі як синдром
Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути дуже
серйозними або навіть загрожувати життю (див. розділ 4). Якщо з’являються об’єктивні або
суб’єктивні симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (прогресуюча висипка на шкірі, часто з бульбашками або виразками на слизових оболонках), лікування аміодароном слід негайно припинити.
Якщо рівень калію низький, його слід вирівняти перед початком лікування аміодароном.
Аміодарон містить йод і може порушувати захоплення радіоактивного йоду. Однак це не впливає на
інтерпретацію результатів досліджень функції щитоподібної залози (вільний Т₄, вільний Т₃ і ТТГ).
Щитоподібна залоза
У зв’язку з ризиком розвитку гіпертиреозу або гіпотиреозу під час лікування
аміодароном, перед початком лікування слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
Ці дослідження слід регулярно повторювати під час лікування та протягом приблизно року після його завершення,
а пацієнтів слід обстежувати на наявність симптомів гіпертиреозу або гіпотиреозу.
Наступні симптоми можуть вказувати на дисфункцію щитоподібної залози:
Гіпотиреоз:
Набір ваги, підвищена чутливість до холоду, втому, крайнє уповільнення серцебиття
(брадикардія), що виходить за межі симптомів, яких можна очікувати після застосування ліку
Аміодарон Аккорд.
Гіпертиреоз:
Втрата ваги, прискорене серцебиття (тахікардія), м’язовий тремор, нервозність, підвищена пітливість і непереносимість тепла, рецидив аритмії або стенокардії, серцева недостатність.
Нервово-м’язові захворювання
Аміодарон може спричиняти ураження периферичних нервів і (або) м’язів (периферичні нейропатії і (або) міопатії). Зазвичай ці симптоми зникають через кілька місяців після припинення лікування.
Однак у окремих випадках вони можуть бути не повністю зворотними.
Слід захищати шкіру від сонця
Слід уникати безпосереднього контакту з сонячним світлом під час застосування цього ліку та протягом
кількох місяців після його завершення. Це стосується також УФ-випромінювання та соляріїв.
Це пов’язано з тим, що шкіра стане більш чутливою до сонця, і не застосування наступних
заходів обережності може призвести до печіння, поколювання або сильних пухирів:

• слід переконатися, що використовується крем із фільтром із високим фактором захисту від сонця,
• слід завжди носити капелюх та одяг, що закриває руки та ноги.

Первинна дисфункція трансплантата (PGD, англ. Primary Graft Dysfunction) після трансплантації серця
Якщо пацієнт перебуває в списку очікування на трансплантацію серця і приймає аміодарон, існує
підвищений ризик життєзагрожуючих ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), тому лікар може
змінити лікування перед трансплантацією. У разі виникнення цього ускладнення трансплантоване
серце перестає працювати належним чином у короткий час після операції трансплантації серця, і в тяжких
випадках це може бути незворотним.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені, тому не рекомендується
застосовувати аміодарон у цих пацієнтів.
Лік Аміодарон Аккорд та інші ліки
Цей лік може змінювати реакцію на дію інших ліків; тому слід повідомити
лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, включаючи ліки,
що доступні без рецепта. Лікар вирішить, які ліки слід припинити або чи слід змінити спосіб
дозування.
У зв’язку з довгим періодом напіввиведення аміодарону взаємодії з іншими ліками можуть виникати
також через кілька місяців після завершення лікування аміодароном.
Ліки, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму типу torsades de pointes.
Лікування у поєднанні з наступними ліками, що викликають порушення серцевого ритму типу torsades
de pointes, є протипоказаним:

• ліки, що використовуються для контролю нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, прокаїнамід, дизопірамід, соталол і бретиліум;
• ліки, що не є антиаритмічними, наприклад, вінкаміна (використовується для підвищення кількості кисню в мозку);
• ліки, що використовуються при інфекціях (наприклад, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, котримоксазол, моксифлоксацин або пентамідин);
• деякі нейролептики (засоби, що заспокоюють і зменшують тривожність), наприклад, хлорпромазин, левомепромазин, тіоридазин, флуоперидол, сульпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, амісулприд і сертіндол;
• ліки від інших психічних захворювань (літій, антидепресанти, такі як доксепін, мапротилін, амітриптилін);
• ліки від сінної лихоманки, висипки або інших алергій, що називаються антигістамінними, наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин;
• ліки від малярії, такі як хінін, мефлохін, хлорохін, галофантрин;
• інгібітори МАО (деякі антидепресанти).

Застосування аміодарону разом з ліками, що подовжують інтервал QT (подовжують серцебиття),
повинно ґрунтуватися на ретельній оцінці ризику та користі для кожного пацієнта, оскільки ризик
виникнення серйозних порушень серцевого ритму типу torsades de pointes може збільшитися. Слід
моніторити подовження інтервалу QT (ЕКГ-дослідження).
Фторхінолони: під час лікування аміодароном слід також уникати застосування певного
виду антибіотиків (фторхінолонів).
Ліки, що знижують частоту серцевого ритму або спричиняють порушення автоматизму або провідності:
не рекомендується лікування у поєднанні з бета-адреноблокаторами та блокаторами кальцієвих каналів,
що знижують частоту серцевого ритму (дилтіазем і верапаміл).
Також не рекомендується лікування у поєднанні з наступними ліками:
Ліки, що можуть викликати гіпокаліємію:

• Засоби для очищення кишечника, що можуть знижувати рівень калію в крові, тим самим підвищуючи ризик виникнення порушень серцевого ритму типу torsades de pointes. Слід застосовувати інші види засобів для очищення кишечника.
• Слід дотримуватися особливої обережності, коли аміодарон застосовується одночасно з діуретиками, які окремо або в поєднанні знижують рівень калію в крові, системними кортикостероїдами, тетракозактідом (використовується для діагностики проблем з наднирковими залозами та лікування виразкового коліту), амфотерацином В, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик).

Слід дотримуватися особливої обережності під час поєднання аміодарону з наступними ліками. Може
знадобитися корекція дози інших ліків лікарем:

• пероральні засоби розрідження крові (антикоагулянти), наприклад, варфарин або фенпрокумон; аміодарон може посилювати дію цих ліків, що збільшує ризик кровотечі,
• наперстянкові глікозиди, такі як дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• дабігатран (використовується для профілактики тромбів),
• фенітоїн (використовується при епілепсії),
• флекаїнід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• ліки, що метаболізуються певною ферментною системою (цитохром P450 3A4)
  • циклоспорин (лік, що запобігає відторгненню трансплантата)
  • фентаніл (потужний знеболювальний засіб)
  • деякі ліки, що знижують рівень холестерину (деякі статини, наприклад, симвастатин, аторвастатин, ловастатин)
  • інші подібні ліки, наприклад, такролімус і силорімус (запобігають відторгненню трансплантата), лідокаїн (місцевий анестетик), силденфіл (використовується для лікування еректильної дисфункції), мідазолам і тріазолам (сонні таблетки), макролідні антибіотики (кларитроміцин), ерготамін, дигідроерготамін (використовуються при мігрені) та колхіцин (при лікуванні подагри). Спостерігалися потенційно тяжкі ускладнення (синдром гострої дихальної недостатності), що виникають після одночасного введення загального знеболення.

Не рекомендується одночасне застосування аміодарону та схеми з софосбувіром, оскільки це може
призвести до тяжкої симптоматичної брадикардії (загрожуючого життю уповільнення серцебиття). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, рекомендується моніторинг роботи серця.
Аміодарон Аккорд та їжа, напої та алкоголі
Під час застосування цього ліку не слід пити сік із грейпфрута, оскільки він може підвищити
рівень аміодарону в крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

• Лікар призначить Аміодарон Аккорд лише в окремих випадках, коли очікувана користь від лікування переважає потенційний ризик під час вагітності. Аміодарон можна застосовувати під час вагітності лише в ситуаціях, що загрожують життю.
• Пацієнтка не повинна завагітніти принаймні протягом шести місяців після завершення лікування, щоб уникнути впливу аміодарону на дитину на ранніх термінах вагітності.
• Пацієнтка не повинна отримувати аміодарон під час годування грудьми. Якщо пацієнтка отримує аміодарон під час годування грудьми, слід припинити годування грудьми, оскільки аміодарон проникає в значній кількості в материнське молоко і може досягати ефективних концентрацій у немовлят.
• Після тривалого лікування можуть виникнути порушення функції яєєчок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аміодарону гідрохлорид може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з
механізмами. Лікування цим ліком вимагає регулярного медичного контролю. Цей лік, навіть при застосуванні
за призначенням, може змінювати час реакції до такого ступеня, що може порушувати здатність
активної участі в дорожньому русі, роботи з механізмами або безпечній роботі. Це
може виникати особливо на початку лікування, під час збільшення дози, зміни ліку, а також
у поєднанні з алкоголем.
Аміодарон Аккорд містить бензиловий спирт
Цей лік містить 200 мг бензилового спирту в кожній 10 мл ампулі-шприці, що відповідає
20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з порушеннями
функції печінки або нирок, а також вагітні жінки або годуючі грудьми повинні звернутися до
лікаря або фармацевта, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в
організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану „метаболічну ацидозу”). Бензиловий спирт
пов’язаний із ризиком виникнення тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з
диханням (так званий „синдром задихання”) у маленьких дітей.

3. Як застосовувати ліки Аміодарон Аккорд

Ліки повинні бути розведенні перед введенням.
Лікування розпочинається виключно під наглядом лікаря-фахівця. У разі будь-яких сумнівів
необхідно знову проконсультуватися з лікарем.
Пряме внутрішньовенне введення в болюсі загалом не рекомендується через ризик
важкого гіпотензіонного стану, кардіоваскулярної слабкості; тому, якщо можливо, переважне
введення крапельно внутрішньовенно. Пряме внутрішньовенне введення слід обмежити
надзвичайними випадками.
Лікарі або працівники медичної служби повинні ознайомитися з «інформацією для
фахового медичного персоналу» наприкінці цієї інструкції.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність аміодарону у дітей не встановлені, тому застосування
аміодарону у дітей не рекомендовано.
Через вміст бензилового спирту ці ліки не призначені для застосування у недоношених новонароджених, новонароджених, немовлят та дітей до 3 років.
Пацієнти похилого віку
Як і для всіх пацієнтів, важливо застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Аміодарон може уповільнювати серцевий ритм, що може бути більш вираженим у пацієнтів похилого віку. Лікар уважно розрахує, яку дозу аміодарону повинен отримувати пацієнт, і буде ретельніше контролювати пульс та функцію щитовидної залози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аміодарон Аккорд
Лікар уважно розрахує, яку дозу ліків Аміодарон Аккорд повинен отримувати пацієнт. Тому малоймовірно, що лікар, медсестра чи фармацевт введуть пацієнту надто високу дозу цих ліків. Якщо, однак, пацієнт вважає, що отримав надто високу або надто низьку дозу ліків Аміодарон Аккорд, необхідно повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту.
Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, непритомність, блювота, втому або сплутаність свідомості.
Неправильний, надто повільний або надто швидкий серцевий ритм. Надто висока доза аміодарону може пошкодити серце та печінку.
Пропуск застосування ліків Аміодарон Аккорд
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо введення цих ліків. Малоймовірно, що пацієнту не введуть призначені ліки. Якщо, однак, пацієнт підозрює, що дозу ліків пропущено, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
Припинення застосування ліків Аміодарон Аккорд
Важливо продовжувати застосовувати ліки Аміодарон Аккорд до моменту, поки лікар не вирішить їх скасувати.
У разі припинення застосування цих ліків може повернутися нерівний серцевий ритм. Це може бути небезпечно.
У разі додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступний надзвичайно рідкісний побічний ефект може в певних умовах серйозно загрожувати життю.
Тому необхідно негайно повідомити лікаря, якщо така подія раптово виникне або розвинеться з неочікуваною інтенсивністю:
Тяжка гостра реакція гіперчутливості (наприклад, анафілаксія): у такому випадку необхідно негайно припинити лікування препаратом Аміодарон Аккорд та застосувати відповідну невідкладну терапію.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням аміодарону, виникають часто, особливо уражаючи серце, легені та печінку. Іноді ці симптоми залежать від дози та зникають після її зменшення.
Інші побічні ефекти
Спостережувані побічні ефекти наведено відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб); часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб); нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб); рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб); дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб); частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Порушення крові та лімфатичної системи

• Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), анемія через підвищений розпад червоних кров’яних тілець або внаслідок порушень кровотворення.
• Частота невідома: може виникати більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія). Помітне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).

Порушення серця

• Часто: помірне уповільнення серцевого ритму (брадикардія), яке залежить від дози.
• Нечасто: порушення провідності (затиково-передсердевий блок: порушення провідності від вузла до передсердя; передсердево-шлуночковий блок: порушення провідності між передсердями та шлуночками). У окремих випадках спостерігалася зупинка серця (асистолія) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Початок або загострення аритмії (порушення серцевого ритму), після якої іноді настає зупинка серця.
• Дуже рідко: значне уповільнення серцебиття (брадикардія) або припинення роботи синусового вузла, переважно у пацієнтів із синдромом слабкості синусового вузла та (або) у віці понад 65 років.
• Частота невідома: порушення ритму типу torsades de pointes (особливий вид аритмії); описані окремі випадки фібриляції або тріпотіння шлуночків.

Ендокринологічні порушення

• Часто: надмірне вироблення гормонів щитовидної залози (гіпертиреоз) або недостатня кількість гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз). Повідомлялися випадки тяжкого гіпертиреозу (у окремих випадках зі смертельними наслідками).
• Дуже рідко: погане самопочуття, сплутаність або слабкість, нудота (відчуття необхідності блювати), втрата апетиту, дратівність. Може бути хворобою, відомою як «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)».

Порушення зору

• Дуже часто: мікрозапалення на передній поверхні рогівки ока, які зазвичай обмежені ділянкою під зіницею та можуть спричиняти порушення зору (нечітке бачення, бачення кольорових ореолів навколо джерела світла). Зазвичай зникають через 6–12 місяців після припинення прийому препарату.

• Дуже рідко: запалення зорового нерва, яке може призвести до сліпоти (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Шлунково-кишкові порушення

• Дуже часто: нудота, блювота, порушення смаку на початку лікування (під час прийому навантажувальної дози), які зникають після зменшення дози.
• Нечасто: біль у животі, метеоризм, запори, втрата апетиту.
• Частота невідома: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози).

Загальні порушення та стани на місці введення

• Часто: у місці ін’єкції може виникати біль, червоні плями (покрасніння), набряк шкіри через накопичення рідини, потемніння (некроз), витік рідини (екстравазація), накопичення рідини (інфільтрат), запалення, ущільнення, флебіт (запалення вени, тромбофлебіт), запалення сполучної тканини, інфекція, зміни пігментації.
• Нечасто: втому.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Дуже часто: ізольоване та часто помірне підвищення активності амінотрансфераз (пов’язане з функцією печінки) на початку лікування. Може повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або навіть самостійно.
• Часто: гострі порушення функції печінки з підвищеною активністю амінотрансфераз у сироватці та (або) жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, яка може загрожувати життю.
• Дуже рідко: хронічне захворювання печінки (у окремих випадках зі смертельними наслідками), цироз печінки.

Порушення імунної системи

• Дуже рідко: тяжка алергійна реакція, яка може загрожувати життю (анафілактичний шок).
• Частота невідома: набряк може також виникати через накопичення рідини під шкірою та слизовими оболонками (набряк Квінке).

Порушення м’язово-скелетної системи

• Часто: слабкість м’язів.
• Частота невідома: біль у спині.

Порушення нирок та сечовидільних шляхів

• Рідко: тимчасові порушення функції нирок.

Порушення нервової системи

• Часто: м’язове тремтіння (позалімбічне тремор), кошмари, порушення сну.
• Нечасто: ураження периферичних нервів або м’язів (периферичні сенсорні нейропатії та (або) міопатії), які зазвичай зникають після припинення прийому препарату (див. «Попередження та заходи обережності»), запаморочення, проблеми з координацією, порушення чутливості (парестезії).
• Дуже рідко: помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, мозочкову атаксію, головний біль.

Психічні порушення

• Часто: зниження статевого потягу.
• Частота невідома: стан сплутаності (галюцинації), бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації).

Порушення репродуктивної системи

• Дуже рідко: епідидиміт, порушення ерекції.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Часто: через токсичну дію аміодарону на легені можуть виникати запалення легень (атипове запалення легень як прояв реакції гіперчутливості [алергійне запалення легень], альвеолярне або інтерстиційне запалення легень), проліферація сполучної тканини (фіброз), плеврит або бронхіоліт (обструктивний бронхіоліт з організуючим запаленням легень) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Повідомлялися окремі випадки, що закінчилися смертю. Непродуктивний кашель та задишка часто є першими ознаками цієї легеневої токсичності. Крім того, можуть виникати втрата ваги, гарячка та слабкість.
• Дуже рідко: переважно безпосередньо після хірургічного втручання спостерігалися серйозні дихальні ускладнення (синдром гострої дихальної недостатності дорослих), іноді зі смертельними наслідками (можлива взаємодія з киснем у високій концентрації). Спазм бронхів та (або) задишка (апное) у випадках тяжкої дихальної недостатності, переважно у пацієнтів із астмою. Зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• Дуже часто: підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація) з підвищеною схильністю до сонячних опіків, що може призводити до почервоніння шкіри та висипу.
• Часто: сверблячий червоний висип (екзема). Тривале лікування аміодароном (після переходу на пероральний прийом) може призводити до пігментації шкіри від чорно-фіолетового до сталево-сірого кольору (так звана ціаноза), особливо в ділянках, піддаються дії сонячних променів. Пігментація повільно зникає протягом 1–4 років після припинення прийому препарату.
• Дуже рідко: пітливість, почервоніння шкіри після променевої терапії, запалення підшкірних жирових клітин (еритема нодоза), висип, запалення, почервоніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), тимчасова втрата волосся.
• Частота невідома: кропив’янка, подразнення та свербіж шкіри. Загрожуючі життю шкірні реакції, що характеризуються висипом, пухирями, шелушінням та більшістю (токсичний епідермальний некроліз (TEN) / синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарський висип з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

Судинні порушення

• Часто: зниження артеріального тиску (гіпотензія), зазвичай помірне та тимчасове. У разі передозування або надто швидкого введення може виникнути тяжка гіпотензія або колапс.
• Рідко: васкуліт (запалення судин).
• Дуже рідко: приливи гарячого.

Травми, отруєння та ускладнення після операції

• Частота невідома: загрожуючі життю ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає працювати належним чином (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Діагностичні дослідження

• Дуже рідко: підвищення концентрації креатиніну в крові.

Інші можливі побічні ефекти
Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості на бензиловий спирт.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аміодарон Аккорд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі-
шприці після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Ампулу-шприц слід зберігати в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Після розведення хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 3 годин, 48 годин
та 15 хвилин при концентрації відповідно 1,2 мг/мл, 2,4 мг/мл та 15 мг/мл за температури 20–25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. Якщо його не було використано
негайно, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням несе користувач.
Не застосовувати ці ліки у разі пошкодження ємності або якщо видно частинки/кристалики.
Лише для одноразового використання. Будь-які не використані залишки ліків слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аміодарон Аккорд

• Діючою речовиною є аміодарону гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 30 мг аміодарону гідрохлориду. Кожна ампулока-шприц ємністю 10 мл містить 300 мг аміодарону гідрохлориду.
• Інші складові: бензиловий спирт, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Аміодарон Аккорд і що містить упаковка
Аміодарон Аккорд — це прозорий, безбарвний до світло-жовтого розчин, який міститься в безбарвній ампулока-шприці.
Аміодарон Аккорд доступний в упаковці, що містить 1 ампулока-шприц.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабяніце
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, промислова зона
Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Дозування
У разі нападу або початкового лікування можливе введення препарату у вигляді
внутрішньовенного вливання або інфузії. Зазвичай внутрішньовенне введення не рекомендується.
Якщо це можливо, слід віддавати перевагу інфузії.
Внутрішньовенна інфузія
Початкова доза або доза при нападі
Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно крапельно
протягом 20 хвилин — 2 годин. Препарат слід вводити у вигляді розчину, розведеного в 250 мл
5% розчину декстризу.
Терапевтична дія проявляється в перші хвилини і потім поступово послаблюється, тому для
подовження ефекту необхідно продовжувати введення препарату у вигляді підтримувальної
інфузії.
Підтримувальна доза
До 1200 мг (10–20 мг/кг маси тіла) внутрішньовенно крапельно в 250–500 мл 5% декстризу на
добу; швидкість інфузії слід коригувати залежно від клінічної відповіді.
Перехід з внутрішньовенного на пероральне введення
Негайно після досягнення відповідної реакції слід одночасно розпочати пероральне лікування
зазвичай рекомендованою насичувальною дозою. Препарат Аміодарон Аккорд слід відміняти
поступово.
Внутрішньовенне введення (див. «Особливі попередження та заходи обережності під час
застосування» у ХДЛ)
У невідкладних випадках препарат може бути введений за власним розсудом лікаря у вигляді
повільного внутрішньовенного введення у дозі 150–300 мг (5 мг/кг маси тіла) у 10–20 мл 5%
декстризу, тривалістю не менше 3 хвилин. Повторювати введення не можна принаймні протягом
15 хвилин, навіть якщо під час першого введення не була застосована максимальна доза.
Пацієнтів, які отримують аміодарон таким чином, слід дуже ретельно спостерігати, наприклад, у
відділенні інтенсивної терапії.
Серцево-легенева реанімація при лікуванні фібриляції шлуночків, резистентної до дефібриляції
Початкова внутрішньовенна доза становить 300 мг (або 5 мг/кг маси тіла), розведена в 20 мл 5%
декстризу, вводиться швидким вливанням. Якщо фібриляція шлуночків не припиняється, можна
розглянути можливість введення додаткової дози 150 мг внутрішньовенно (або 2,5 мг/кг маси
тіла).
Інші ліки не слід змішувати з аміодароном у тій самій шприці.
Інші ліки не слід вводити через той самий внутрішньовенний доступ.
Якщо необхідне подовження лікування, його слід проводити у вигляді внутрішньовенної
інфузії.
У разі передозування та (або) серйозних симптомів необхідне негайне лікування.
Ні аміодарону гідрохлориду, ні його метаболітів не можна видалити за допомогою діалізу.
Спосіб введення
Перед внутрішньовенним введенням аміодарон повинен бути розведений згідно з інструкцією,
наведеною в розділі 4.2 Характеристики лікарського засобу.
У разі повільних внутрішньовенних ін'єкцій (лише в невідкладних випадках) аміодарон
повинен бути додатково розведений в 10 або 20 мл 5% декстризу залежно від дози та
показання. Наприклад: під час серцево-легеневої реанімації розведіть вміст однієї ампули-
шприца (300 мг/10 мл) додатково 20 мл 5% декстризу (додаткова інформація — див. розділи 4.2 і
4.4 ХДЛ).
Виключно для одноразового використання.
Для інфузії слід використовувати лише 5% розчин декстризу.
Для запобігання флебіту при тривалій інфузії слід встановити центральний венозний катетер.
Аміодарон Аккорд застосовується лише для початку лікування, не довше ніж на тиждень.
Аміодарон несумісний з розчином солі.
Аміодарон може спричиняти виділення пластифікатора DEHP (ді-2-етилгексилфталату) у
розчин при використанні медичного обладнання, що містить DEHP.
Для мінімізації експозиції на DEHP аміодарон слід вводити у розчині для інфузії, використовуючи
системи, що не містять DEHP.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в
інструкції.
Інструкції щодо підготовки та введення препарату

• Вийміть скляну ампулу-шприц з упаковки та перевірте, чи не пошкоджена вона.
• Розчини для парентерального введення перед застосуванням необхідно оглянути на наявність
  твердих частинок або зміни кольору.
• Відкрутіть скляну кришку ампули-шприца, повернувши її проти годинникової стрілки (як
  показано на малюнку 1).
• Приєднайте голку до ампули-шприца, обережно приєднавши наконечник голки до адаптера
  Luer Lock і повернувши його на чверть оберту праворуч, доки не відчується блокування (як
  показано на малюнку 2).
• Обережно зніміть захисну кришку голки, витягнувши її прямо.
• Розведіть (див. розділ 4.2 ХДЛ) розчином 5% декстризу згідно з інструкцією щодо
  внутрішньовенного введення.

Перед введенням у внутрішньовенній інфузії Аміодарон Аккорд повинен бути розведений
згідно з інструкцією у 5% розчині декстризу. Одну ампулу-шприц Аміодарон Аккорд слід
розчинити згідно з рекомендаціями у 500 мл 5% розчину декстризу, щоб отримати концентрацію
0,6 мг/мл гідрохлориду аміодарону.
З огляду на стабільність розчину не слід застосовувати концентрації нижче 0,6 мг/мл і не слід
додавати інші лікарські засоби до інфузійного розчину.
Утилізація
Лише для одноразового використання.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.