Амиодарон аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амиодарон Аккорд, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Amiodaroni hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Амиодарон Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амиодарон Аккорд
3. Как применять препарат Амиодарон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Амиодарон Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амиодарон Аккорд и для чего он применяется

Препарат Амиодарон Аккорд содержит активное вещество — амиодарона гидрохлорид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антиаритмическими препаратами. Он действует, контролируя нерегулярное сердцебиение (называемое аритмией).
Препарат Амиодарон Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов с:

• тяжелыми симптомными желудочковыми тахиаритмиями;
• симптомными нарушениями сердечного ритма, требующими лечения, с учащенным сердцебиением, возникающим из предсердий (наджелудочковыми тахиаритмиями), такими как:
  • атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия,
  • наджелудочковая тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта, когда сердце бьется чрезвычайно быстро, или
  • пароксизмальная фибрилляция предсердий (быстрое или нерегулярное сердцебиение).

Данное показание относится к пациентам, не реагирующим на лечение другими антиаритмическими препаратами или у которых применение других антиаритмических средств противопоказано.
Амиодарон Аккорд применяется в тех случаях, когда необходимо быстрое действие препарата или когда невозможно пероральное введение. Препарат вводится врачом, а состояние пациента контролируется в условиях стационара или под наблюдением специалиста.

2. Важная информация перед применением препарата Амиодарон Аккорд

Когда не следует применять препарат Амиодарон Аккорд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амиодарону гидрохлорида, йоду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

• если у пациента имеются проблемы с сердцем, которые могут вызывать замедление сердечного ритма (например, синоатриальная блокада или синусовая брадикардия);

• если у пациента имеются различные формы нарушений проводимости (высокая степень атриовентрикулярной блокады, двух- или трёхпучковая блокада или болезнь синусового узла),
  и у пациента отсутствует имплантированный кардиостимулятор;

• если у пациента имеется сердечная недостаточность или ослабление сердечной мышцы (кардиомиопатия);

• если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой или были проблемы с щитовидной железой в прошлом;

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность, циркуляторный коллапс или тяжёлая артериальная гипотензия (очень низкое кровяное давление);

• если у пациента имеется врождённое удлинение интервала QT (особый вид изменения на ЭКГ);

• если у пациента низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

• если у пациента в анамнезе имелся ангионевротический отёк (определённый вид отёка кожи и слизистых оболочек);

• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО (некоторые антидепрессанты);

• если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать особую форму учащённого сердцебиения (тип torsade de pointes);

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или кормит грудью (если только врач не сочтёт лечение абсолютно необходимым).

Все вышеуказанные противопоказания не применяются, если амиодарон используется
при реанимации сердечно-лёгочной деятельности (если у пациента произошла остановка сердца и дыхания)
вследствие фибрилляции желудочков, резистентной к дефибрилляции.
Препарат Амиодарон Аккорд нельзя вводить недоношенным, новорождённым и детям в возрасте до
3 лет.
Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту; необходимо проконсультироваться
с врачом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Амиодарон Аккорд можно вводить только в отделении интенсивной терапии и под постоянным наблюдением
(с мониторированием ЭКГ и артериального давления).
Перед началом применения Амиодарон Аккорд следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• у пациента имеется лёгкая или умеренная артериальная гипотензия,
• у пациента слабое сердце или сердечная недостаточность,
• у пациента имеются проблемы с щитовидной железой,
• у пациента имеются проблемы с печенью,
• пациент получает кислородную терапию в высоких дозах или имеет другие проблемы с лёгкими, включая астму,
• пациенту предстоит операция под общим наркозом,
• пациент пожилого возраста,
• пациент принимает препарат под названием софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С.

При нарушениях сердечного ритма (желудочковых аритмиях) начало введения амиодарона
требует очень тщательного наблюдения за работой сердца и может быть проведено только в случае
наличия оборудования для кардиологического мониторинга.
При длительном лечении (например, после перехода на пероральный приём) следует проводить
кардиологические обследования через регулярные промежутки времени.
Во время лечения амиодароном может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия).
Снижение частоты сердечных сокращений может быть более выраженным у пациентов старше 65 лет.
Лечение следует прекратить при тяжёлой брадикардии или сердечной блокаде.
Иногда возникают случаи появления новых аритмий или усугубления уже существующих аритмий.
Они обычно возникают в результате сочетания с другими лекарствами или нарушений электролитного баланса (например, изменений уровня калия в крови).
В таких случаях следует рассмотреть возможность прекращения лечения этим препаратом.
Следует соблюдать особую осторожность при артериальной гипотензии, тяжёлой дыхательной недостаточности, тяжёлой сердечной недостаточности или некомпенсированной кардиомиопатии.
Если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении гепатита С,
ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Амиодарон Аккорд, поскольку это может привести к угрожающему жизни замедлению сердечного ритма.
Лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном
и софосбувиром, может потребоваться дополнительное мониторирование работы сердца.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир,
при лечении вирусного гепатита С, и во время лечения возникают:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышка или усугубление уже существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• почти обмороки или обмороки.

При лечении амиодароном существует риск развития тяжёлых случаев воспаления лёгких.
По этой причине, если возможно, перед началом лечения следует выполнить рентгенологическое исследование лёгких
(рентген грудной клетки) и исследование функции лёгких.
В последнее время сообщалось о случаях токсического действия на печень после внутривенного введения,
которое может быть вызвано скорее растворителем (полисорбат 80), чем самим препаратом.
Нарушения функции печени могут возникать как при пероральном, так и при внутривенном введении
(при внутривенном введении — уже в течение первых 24 часов).
Поэтому дозу амиодарона следует уменьшить или прекратить лечение, если повышение активности аминотрансфераз
(связанное с функцией печени) превышает трёхкратное значение референсных показателей.
Во время лечения врач может решить о необходимости проведения следующих обследований: рентгеновского исследования грудной клетки (для исключения осложнений со стороны дыхательной системы),
анализов крови для определения активности аминотрансфераз (до начала лечения и регулярно в ходе лечения, чтобы проверить, работает ли печень нормально), а также уровня калия в крови.
Следует сообщить врачу, если возникнут нарушения зрения: нечёткость зрения, ухудшение зрения, видение с цветными ореолами, ощущение затуманенности зрения.
При возникновении любого из этих симптомов пациенту следует пройти полное обследование зрения.
Общая анестезия
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, подвергающихся общей анестезии или
получающих кислородную терапию в высоких дозах.
Потенциально тяжёлые осложнения наблюдались при сочетании с общей анестезией.
Перед операцией следует сообщить анестезиологу, что пациенту вводится амиодарон.
Во время лечения могут возникать кожные расстройства (тяжёлые пузырьковые реакции), такие как
синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть очень
серьёзными или даже угрожать жизни (см. пункт 4). Если появляются объективные или
субъективные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или язвами на слизистых оболочках),
лечение амиодароном следует немедленно прекратить.
Если уровень калия низкий, его следует скорректировать до начала лечения амиодароном.
Амиодарон содержит йод и может нарушать захват радиоактивного йода.
Однако это не влияет на интерпретацию результатов исследований функции щитовидной железы (свободный Т₄, свободный Т₃ и ТТГ).
Щитовидная железа
Из-за риска развития гипертиреоза или гипотиреоза во время лечения амиодароном
перед началом лечения следует провести обследование функции щитовидной железы.
Эти обследования следует регулярно повторять во время лечения и примерно в течение года после его окончания,
а пациентов следует обследовать на наличие симптомов гипертиреоза или гипотиреоза.
Следующие симптомы могут указывать на дисфункцию щитовидной железы:
Гипотиреоз:
Прибавка в весе, повышенная чувствительность к холоду, усталость, чрезмерное замедление сердечного ритма
(брадикардия), выходящее за рамки симптомов, которые можно ожидать от применения препарата Амиодарон Аккорд.
Гипертиреоз:
Потеря веса, учащённое сердцебиение (тахикардия), мышечное дрожание, раздражительность, повышенное потоотделение и непереносимость жары, рецидив аритмии или стенокардии, сердечная недостаточность.
Неврологические и мышечные заболевания
Амиодарон может вызывать повреждение периферических нервов и (или) мышц (периферические нейропатии и (или) миопатии).
Обычно эти симптомы исчезают через несколько месяцев после прекращения лечения.
Однако в отдельных случаях они могут быть не полностью обратимыми.
Защита кожи от солнца
Следует избегать прямого контакта с солнечным светом во время применения этого препарата и в течение
нескольких месяцев после его прекращения. Это касается также ультрафиолетового излучения и соляриев.
Это связано с тем, что кожа будет более чувствительна к солнцу, и отсутствие следующих мер предосторожности может привести к жжению, покалыванию или сильным пузырям:

• следует убедиться, что используется крем с высоким фактором защиты от солнца,
• следует всегда носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги.

Первичная дисфункция трансплантата (PGD, Primary Graft Dysfunction) после трансплантации сердца
Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца и принимает амиодарон,
у него повышен риск угрожающих жизни осложнений (первичная дисфункция трансплантата), поэтому врач может
изменить лечение перед трансплантацией. При возникновении этого осложнения трансплантированное
сердце перестаёт работать должным образом в короткий срок после операции трансплантации сердца,
и в тяжёлых случаях это может быть необратимым.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения амиодарона у детей не установлены, поэтому не рекомендуется
применение амиодарона у этих пациентов.
Взаимодействие препарата Амиодарон Аккорд с другими лекарствами
Этот препарат может изменять реакцию на действие других лекарств; поэтому следует сообщить
врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства,
доступные без рецепта. Врач решит, какие лекарства следует отменить или изменить способ дозирования.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона взаимодействия с другими лекарствами могут возникать
также в течение нескольких месяцев после окончания лечения амиодароном.
Лекарства, которые могут вызывать серьёзные нарушения сердечного ритма типа torsades de pointes.
Лечение в сочетании со следующими препаратами, вызывающими нарушения сердечного ритма типа torsades de pointes,
противопоказано:

• лекарства, применяемые для контроля нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, прокаинамид, дизопирамид, соталол и бретилий;
• лекарства, не являющиеся антиаритмическими, такие как винкамин (применяется для увеличения количества кислорода в мозге);
• лекарства, применяемые при инфекциях (например, эритромицин, вводимый внутривенно, ко-тримоксазол, моксифлоксацин или пентамидин);
• некоторые антипсихотические препараты (успокаивающие и уменьшающие тревожность), такие как хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, флуоперазин, сульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, амисульприд и сертиндол;
• лекарства при других психических заболеваниях (литий, антидепрессанты, такие как доксепин, мапротилин, амитриптилин);
• лекарства, применяемые при сенной лихорадке, сыпи или других аллергиях, называемые антигистаминными препаратами, например, терфенадин, астемизол, мизоластин;
• препараты против малярии, такие как хинин, мефлохин, хлорохин, галофантрин;
• ингибиторы МАО (некоторые антидепрессанты).

Применение амиодарона одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (удлиняющими сердечный ритм),
должно основываться на тщательной оценке риска и пользы для каждого пациента, поскольку риск
возникновения серьёзных нарушений сердечного ритма типа torsades de pointes может увеличиваться.
Следует мониторировать удлинение интервала QT (ЭКГ).
Фторхинолоны: при лечении амиодароном следует также избегать применения определённого
вида антибиотиков (фторхинолонов).
Препараты, уменьшающие частоту сердечных сокращений или вызывающие нарушения автоматизма или проводимости:
не рекомендуется лечение в сочетании с бета-адреноблокаторами и блокаторами кальциевых каналов,
уменьшающими частоту сердечных сокращений (дилтиазем и верапамил).
Также не рекомендуется лечение в сочетании со следующими препаратами:
Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию:

• слабительные средства, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови и тем самым увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма типа torsades de pointes.
  Следует применять другие виды слабительных средств.
• Следует соблюдать особую осторожность, когда амиодарон применяется одновременно с мочегонными препаратами, которые по отдельности или в сочетании снижают уровень калия в крови, системными кортикостероидами, тетракозактидом (применяется при диагностике проблем с надпочечниками и лечении язвенного колита), амфотерицином В, вводимым внутривенно (антибиотик).

Следует соблюдать особую осторожность при сочетании амиодарона со следующими препаратами.
Может потребоваться корректировка дозы других препаратов врачом:

• пероральные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например, варфарин или фенпрокумон;
  амиодарон может усиливать действие этих препаратов, что увеличивает риск кровотечения,
• гликозид наперстянки, такой как дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности),
• дабигатран (применяется для профилактики тромбов в крови),
• фенитоин (применяется при эпилепсии),
• флекаинид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
• препараты, метаболизируемые определённой ферментной системой (цитохром P450 3A4)
  • циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата)
  • фентанил (сильное обезболивающее средство)
  • некоторые препараты, снижающие уровень холестерина (некоторые статины, например, симвастатин, аторвастатин, ловастатин)
  • другие препараты такого типа, например, такролимус и сиролимус (для предотвращения отторжения трансплантата), лидокаин (местное анестетическое средство), силденафил (применяется при лечении нарушений эрекции), мидазолам и триазолам (снотворные таблетки), макролидные антибиотики (кларитромицин), эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при мигрени) и колхицин (при лечении подагры).
    Наблюдались потенциально тяжёлые осложнения (синдром острой дыхательной недостаточности), возникающие после одновременного введения общей анестезии.

Одновременное применение амиодарона и схемы с софосбувиром не рекомендуется, поскольку это может
привести к тяжёлой симптоматической брадикардии (угрожающему жизни замедлению сердечного ритма).
Если одновременное применение избежать невозможно, рекомендуется мониторинг работы сердца.
Амиодарон Аккорд и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время применения этого препарата не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может увеличить
концентрацию амиодарона в крови.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Врач назначит Амиодарон Аккорд только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск во время беременности.
  Амиодарон можно применять во время беременности только в случаях, угрожающих жизни.
• Пациентка не должна забеременеть в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения, чтобы избежать воздействия амиодарона на ребёнка в ранние сроки беременности.
• Пациентка не должна получать амиодарон в период грудного вскармливания.
  Если пациентка получает амиодарон в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку амиодарон проникает в значительном количестве в грудное молоко и может достигать эффективной концентрации у младенцев.
• После длительного лечения могут возникнуть нарушения функции яичек.

Управление транспортными средствами и механизмами
Амиодарон гидрохлорид может влиять на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать механизмы. Лечение этим препаратом требует регулярного медицинского контроля.
Этот препарат, даже при правильном применении, может изменять время реакции до такой степени, что может нарушать способность
активного участия в дорожном движении, управления механизмами или безопасной работы.
Это может происходить особенно в начале лечения, при увеличении дозы, смене препарата, а также
в сочетании с алкоголем.
Амиодарон Аккорд содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 200 мг бензилового спирта в каждой 10 мл ампуле-шприце, что соответствует
20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациентам с нарушениями
функции печени или почек, а также беременным женщинам или кормящим грудью следует обратиться к
врачу или фармацевту, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в
организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая проблемы с
дыханием (так называемый «синдром гипервентиляции») у маленьких детей.

3. Как применять лекарство Амиодарон Аккорд

Лекарство должно быть разбавлено перед введением.
Лечение начинается исключительно под наблюдением врача-специалиста. В случае возникновения сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом.
Прямое внутривенное введение в виде болюса, как правило, не рекомендуется из-за риска тяжёлой гипотензии, кардиогенного шока; поэтому, по возможности, предпочтительнее внутривенная инфузия. Прямое внутривенное введение следует ограничить чрезвычайными ситуациями.
Врачи и медицинские работники должны ознакомиться с «информацией для медицинских работников», приведённой в конце данной инструкции.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения амиодарона у детей не установлены, поэтому применение амиодарона у детей не рекомендуется.
Из-за содержания бензилового спирта это лекарство не предназначено для применения у недоношенных детей, новорождённых, младенцев и детей до 3 лет.

Пациенты пожилого возраста
Как и у всех пациентов, важно применять минимальную эффективную дозу. Амиодарон может замедлять сердцебиение, что может быть более выражено у пожилых пациентов. Врач тщательно рассчитает необходимую дозу амиодарона и будет более пристально контролировать пульс и функцию щитовидной железы.

Применение дозы Амиодарон Аккорд, превышающей рекомендованную
Врач тщательно рассчитает, какую дозу Амиодарон Аккорд должен получить пациент. Поэтому маловероятно, что врач, медсестра или фармацевт введут пациенту слишком большую дозу этого лекарства. Однако если пациент считает, что получил слишком большую или слишком малую дозу Амиодарон Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, обморок, рвота, усталость или спутанность сознания. Нарушение ритма сердца — слишком медленное или слишком быстрое сердцебиение. Слишком высокая доза амиодарона может повредить сердце и печень.

Пропуск приёма лекарства Амиодарон Аккорд
Врач или медсестра получат инструкции по применению этого лекарства. Маловероятно, что пациент не получит назначенное лекарство. Однако если пациент подозревает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение применения лекарства Амиодарон Аккорд
Важно продолжать применение лекарства Амиодарон Аккорд до тех пор, пока врач не примет решение о его отмене. При прекращении применения этого лекарства может возобновиться нерегулярное сердцебиение. Это может быть опасно.

При наличии дополнительных вопросов по применению этого лекарства необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующее чрезвычайно редкое побочное действие в определённых условиях может представлять серьёзную угрозу для жизни. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если такое событие произойдёт внезапно или разовьётся с неожиданной интенсивностью:
Тяжёлая острая реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия): в этом случае необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Амиодарон Аккорд и начать соответствующую неотложную терапию.
Побочные действия, возникающие при применении амиодарона, встречаются часто, особенно поражающие сердце, лёгкие и печень. Иногда эти симптомы зависят от дозы и исчезают после её уменьшения.

Другие побочные действия
Наблюдаемые побочные действия приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек); часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек); нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек); редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек); очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения крови и лимфатической системы

• Очень редко: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), анемия вследствие усиленного распада эритроцитов или в результате нарушений кроветворения.
• Частота неизвестна: может наблюдаться повышенное количество инфекций. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (нейтропения). Значительное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз).

Нарушения со стороны сердца

• Часто: умеренно медленное сердцебиение (брадикардия), которое изменяется в зависимости от введённой дозы.
• Нечасто: нарушения проводимости (синусово-предсердный блок: нарушение проводимости от синусового узла к предсердиям; атриовентрикулярный блок: нарушение проводимости между предсердиями и желудочками). В отдельных случаях наблюдалась остановка сердца (асистолия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Начало или усиление аритмии (нарушение ритма сердца), после чего иногда наступает остановка сердца.
• Очень редко: значительное замедление сердцебиения (брадикардия) или остановка функции синусового узла, в основном у пациентов с дисфункцией синусового узла и (или) в возрасте старше 65 лет.
• Частота неизвестна: нарушения ритма типа torsades de pointes (особый вид нарушения ритма); описаны отдельные случаи фибрилляции или трепетания желудочков.

Эндокринные нарушения

• Часто: щитовидная железа вырабатывает больше гормона, чем необходимо организму (гипертиреоз), или недостаточное количество гормона щитовидной железы (гипотиреоз). Сообщалось о тяжёлом гипертиреозе (в отдельных случаях завершившемся летальным исходом).
• Очень редко: плохое самочувствие, спутанность сознания или слабость, тошнота (ощущение необходимости рвоты), потеря аппетита, раздражительность. Это может быть заболевание, известное как «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГАДГ)».

Нарушения со стороны глаз

• Очень часто: микроскопические отложения на передней поверхности роговицы глаза, которые обычно ограничены областью ниже зрачка и могут вызывать нарушения зрения (неясное зрение, цветные ореолы вокруг источника света). Обычно исчезают через 6–12 месяцев после
  отмены препарата.

• Очень редко: воспаление зрительного нерва, которое может привести к слепоте (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Желудочно-кишечные нарушения

• Очень часто: тошнота, рвота, нарушение вкуса в начале лечения (во время введения насыщающей дозы), которые исчезают после уменьшения дозы.
• Нечасто: боль в животе, вздутие, запоры, потеря аппетита.
• Частота неизвестна: острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Часто: в месте инъекции может возникать боль, красные пятна (покраснение), отёк кожи из-за накопления жидкости, потемнение (некроз), выделение жидкости (экстравазация), накопление жидкости (инфильтрат), воспаление, уплотнение, воспаление вен (флебит, тромбофлебит), воспаление соединительной ткани, инфекция, изменения пигментации.
• Нечасто: усталость.

Нарушения печени и желчевыводящих путей

• Очень часто: изолированное и часто умеренное повышение активности аминотрансфераз (связанных с функцией печени) в начале лечения. Может вернуться к нормальным значениям после уменьшения дозы препарата или даже спонтанно.
• Часто: острые нарушения функции печени с высокой активностью аминотрансфераз в сыворотке и (или) пожелтением кожи (желтуха), включая печеночную недостаточность, которая может угрожать жизни.
• Очень редко: хроническое заболевание печени (в отдельных случаях завершившееся летальным исходом), цирроз печени.

Нарушения иммунной системы

• Очень редко: тяжёлая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни (анафилактический шок).
• Частота неизвестна: отёк может также возникать из-за накопления жидкости под кожей и слизистыми оболочками (ангионевротический отёк Квинке).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы

• Часто: слабость мышц.
• Частота неизвестна: боль в спине.

Нарушения почек и мочевыводящих путей

• Редко: преходящие нарушения функции почек.

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: дрожание мышц (тремор экстрапирамидного происхождения), ночные кошмары, нарушения сна.
• Нечасто: поражение периферических нервов или мышц (сенсорные периферические нейропатии и (или) миопатии), обычно обратимые после отмены препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение, нарушения координации, нарушения чувствительности (парестезии).
• Очень редко: умеренное повышение внутричерепного давления, мозжечковая атаксия (неустойчивость), головная боль.

Психические нарушения

• Часто: снижение полового влечения.
• Частота неизвестна: состояние спутанности сознания (бред), видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).

Нарушения со стороны репродуктивной системы

• Очень редко: воспаление придатка яичка (эпидидимит), нарушения эрекции.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто: в связи с токсическим действием амиодарона на лёгкие могут возникать воспаления лёгких (атипичная пневмония как проявление реакции гиперчувствительности [пневмонит гиперчувствительности], альвеолярный или интерстициальный пневмонит), пролиферация соединительной ткани (фиброз), плеврит или бронхиолит (облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщались отдельные случаи, завершившиеся летальным исходом. Непродуктивный кашель и одышка часто являются первыми признаками упомянутой лёгочной токсичности. Кроме того, могут наблюдаться потеря массы тела, лихорадка и слабость.
• Очень редко: в основном непосредственно после хирургического вмешательства наблюдались серьёзные дыхательные осложнения (синдром острой респираторной недостаточности у взрослых), иногда заканчивающиеся смертью (возможное взаимодействие с кислородом высокой концентрации). Спазм бронхов и (или) одышка (апноэ) в случаях тяжёлой дыхательной недостаточности, в основном у пациентов с астмой. Обычно исчезают после прекращения лечения.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• Очень часто: повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация) с повышенной склонностью к солнечным ожогам, что может привести к покраснению кожи и высыпаниям.
• Часто: зудящая красная сыпь (экзантема). Длительное лечение амиодароном (после перехода на пероральную терапию) может вызывать изменение окраски кожи от чёрно-фиолетовой до стально-серой (ложная цианозия), особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей. Изменения пигментации будут медленно исчезать в течение 1–4 лет после отмены препарата.
• Очень редко: потливость, покраснение кожи после лучевой терапии, воспаление жировых клеток под кожей (нодулярный эритема), высыпания, воспалительное покраснение и шелушение кожи (экфолиативный дерматит), преходящая потеря волос.
• Частота неизвестна: крапивница, раздражение и зуд кожи. Угрожающие жизни кожные реакции, характеризующиеся сыпью, пузырями, шелушением и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN) / синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллёзный дерматит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Нарушения сосудов

• Часто: снижение артериального давления (гипотензия), обычно умеренное и преходящее. При передозировке или слишком быстром введении может возникнуть тяжёлая гипотензия или коллапс.
• Редко: васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Очень редко: приливы жара.

Травмы, отравления и осложнения после операций

• Частота неизвестна: угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первоначальная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестаёт функционировать должным образом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Диагностические исследования

• Очень редко: повышенное содержание креатинина в крови.

Другие возможные побочные действия
Редко могут возникать реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт.
Если возникают какие-либо побочные действия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амиодарон Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампул-шприце после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Ампул-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После разведения химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 3 часов, 48 часов и 15 минут при концентрациях соответственно 1,2 мг/мл, 2,4 мг/мл и 15 мг/мл при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением несет пользователь.
Не применять это лекарство при повреждении упаковки или если видны частицы/кристаллы.
Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амиодарон Аккорд

• Действующим веществом является гидрохлорид амиодарона. Каждый мл раствора содержит 30 мг гидрохлорида амиодарона. Каждая ампул-шприц ёмкостью 10 мл содержит 300 мг гидрохлорида амиодарона.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Амиодарон Аккорд и что содержит упаковка
Амиодарон Аккорд — это прозрачный, бесцветный до светло-жёлтого раствора, находящийся в бесцветной ампул-шприце.
Амиодарон Аккорд выпускается в упаковке, содержащей 1 ампул-шприц.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка

В случае приступа или начальной терапии препарат может быть введен внутривенно в виде болюса или инфузии. Как правило, внутривенный болюс не рекомендуется. По возможности следует применять внутривенную инфузию.

Внутривенная инфузия

Начальная доза или доза при приступе
Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг массы тела, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение от 20 минут до 2 часов. Препарат следует вводить в виде разбавленного раствора в 250 мл 5% раствора декстрозы.
Терапевтический эффект проявляется в течение первых нескольких минут, а затем постепенно ослабевает, поэтому для его поддержания необходимо продолжить введение препарата в виде поддерживающей инфузии.

Поддерживающая доза
До 1200 мг (10–20 мг/кг массы тела) в сутки в виде инфузии в 250–500 мл 5% раствора декстрозы; скорость инфузии следует корректировать в зависимости от клинической реакции.

Переход с внутривенного на пероральный способ введения
Немедленно после достижения адекватного ответа следует начать параллельно пероральную терапию с применением обычной насыщающей дозы. Препарат Амиодарон Аккорд следует отменять постепенно.

Внутривенный болюс (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении» в ХПЛ)
В экстренных ситуациях препарат может быть введен врачом в виде медленного внутривенного болюса в дозе 150–300 мг (5 мг/кг массы тела) в 10–20 мл 5% раствора декстрозы в течение не менее 3 минут. Повторять введение не следует в течение как минимум 15 минут, даже если при первом введении не была достигнута максимальная доза. Пациентов, получающих амиодарон таким способом, необходимо тщательно наблюдать, например, в отделении интенсивной терапии.

Реанимация при фибрилляции желудочков, резистентной к дефибрилляции
Начальная внутривенная доза составляет 300 мг (или 5 мг/кг массы тела), разбавленная в 20 мл 5% декстрозы, вводится в виде быстрого болюса. Если фибрилляция желудочков не прекратилась, можно рассмотреть возможность введения дополнительной дозы 150 мг внутривенно (или 2,5 мг/кг массы тела).
Другие лекарственные препараты не следует смешивать с амиодароном в одном шприце.
Другие лекарственные препараты не следует вводить через тот же венозный доступ.
Если необходимо продолжить лечение, его следует проводить в виде внутривенной инфузии.
При отравлении и (или) серьезных симптомах требуется немедленное лечение.
Ни гидрохлорид амиодарона, ни его метаболиты не удаляются при помощи диализа.

Способ введения

Перед внутривенным введением амиодарон должен быть разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной в разделе 4.2 Характеристики лекарственного препарата.

При медленных внутривенных болюсах (только в экстренных случаях) амиодарон должен быть дополнительно разбавлен в 10 или 20 мл 5% раствора декстрозы в зависимости от дозы и показаний. Например: при реанимации — содержимое одной ампулки-шприца (300 мг/10 мл) дополнительно разбавляют 20 мл 5% декстрозы (дополнительная информация — см. разделы 4.2 и 4.4 ХПЛ).

Только для однократного использования.
Для инфузии следует использовать исключительно 5% раствор декстрозы.
Для предотвращения флебита при непрерывной инфузии следует установить центральный венозный катетер.
Препарат Амиодарон Аккорд применяется только для начала лечения, не дольше чем на неделю.
Амиодарон несовместим с раствором хлорида натрия.
Амиодарон может вызывать выделение пластификатора DEHP (ди-2-этилгексилфталат) из медицинского оборудования, содержащего DEHP.
Для минимизации воздействия DEHP амиодарон следует вводить в инфузионном растворе с использованием комплектов, не содержащих DEHP.
Не следует смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в инструкции.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

• Извлеките стеклянную ампулку-шприц из упаковки и проверьте, нет ли повреждений.
• Растворы для парентерального введения следует перед использованием осмотреть визуально на наличие посторонних частиц или изменения цвета.
• Открутите стеклянный колпачок ампулки-шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).
• Присоедините иглу к ампулке-шприцу, аккуратно надев наконечник иглы на адаптер Luer Lock и повернув на четверть оборота вправо до ощущения фиксации (как показано на рисунке 2).
• Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув прямо.
• Разбавьте (см. раздел 4.2 ХПЛ) раствором 5% декстрозы в соответствии с инструкцией по внутривенному введению.

Перед введением в виде внутривенной инфузии препарат Амиодарон Аккорд должен быть разбавлен в соответствии с инструкцией в 5% растворе декстрозы. Одну ампулку-шприц препарата Амиодарон Аккорд следует разбавить в 500 мл 5% раствора декстрозы для получения концентрации 0,6 мг/мл гидрохлорида амиодарона.
В связи со стабильностью раствора не следует применять концентрации ниже 0,6 мг/мл и не следует добавлять другие лекарственные препараты в инфузионный раствор.

Утилизация
Только для однократного использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.