Amiodarona Accord

Prospecto: Información para el paciente

Amiodaron Accord, 30 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión/intravía
Amiodaroni hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amiodaron Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amiodaron Accord
3. Cómo usar Amiodaron Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiodaron Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiodaron Accord y para qué se utiliza

Amiodaron Accord contiene la sustancia activa clorhidrato de amiodarona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos. Actúa controlando los latidos irregulares del corazón (llamados arritmias).
Amiodaron Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• taquiarritmias ventriculares graves y sintomáticas;
• alteraciones sintomáticas del ritmo cardíaco que requieren tratamiento y que implican un latido rápido de origen supraventricular (taquiarritmias supraventriculares), tales como:
• taquicardia nodal auriculoventricular,
• taquicardia supraventricular en el síndrome de Wolff-Parkinson-White, cuando el corazón late extremadamente rápido, o
• fibrilación auricular paroxística (latido rápido o irregular del corazón).

Esta indicación se aplica a pacientes que no responden al tratamiento con otros medicamentos antiarrítmicos o en los que dichos medicamentos no están indicados.
Amiodaron Accord se utiliza cuando es necesario lograr un efecto rápido del medicamento o cuando la administración por vía oral no es posible. Este medicamento será administrado por un médico, y su estado será vigilado en un hospital o bajo supervisión de un especialista.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amiodarona Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amiodarona Accord:

• si el paciente tiene alergia a la amiodarona clorhidrato, al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);

• si el paciente padece problemas cardíacos que puedan provocar una disminución del ritmo cardíaco (como bloqueo sinoauricular o bradicardia sinusal);

• si el paciente presenta diversos tipos de alteraciones de la conducción (bloqueo auriculoventricular de alto grado, bloqueo bifascicular o trifascicular o enfermedad del nódulo sinusal)
  y no tiene un marcapasos implantado;

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía);

• si el paciente tiene problemas de tiroides o ha tenido problemas tiroideos en el pasado;

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave, shock circulatorio o hipotensión arterial grave (presión sanguínea muy baja);

• si el paciente tiene un alargamiento previo del intervalo QT (un cambio específico en el ECG);

• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);

• si el paciente ha tenido previamente angioedema (un tipo específico de hinchazón de la piel y membranas mucosas);

• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos);

• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar un tipo específico de taquicardia rápida (tipo torsade de pointes);

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho (salvo que el médico considere el tratamiento absolutamente necesario).

Todas las contraindicaciones anteriores no se aplican si la amiodarona se utiliza
en reanimación cardiopulmonar (si el paciente ha sufrido parada cardíaca y respiratoria)
debido a fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación.
No se debe administrar el medicamento Amiodarona Accord a recién nacidos prematuros, recién nacidos ni a niños menores de
3 años.
No utilice este medicamento si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente; consulte con su médico o enfermera.
Advertencias y precauciones

Amiodarona Accord solo puede administrarse en una unidad de cuidados intensivos y bajo supervisión constante
(monitorización del ECG y de la presión arterial).
Antes de iniciar el tratamiento con Amiodarona Accord, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera si:

• el paciente tiene hipotensión leve a moderada,
• el paciente tiene debilidad cardíaca o insuficiencia cardíaca,
• el paciente tiene problemas de tiroides,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente recibe oxigenoterapia en dosis altas o tiene otros problemas pulmonares, incluyendo asma,
• el paciente va a someterse a una cirugía con anestesia general,
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente está tomando un medicamento llamado sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

En caso de arritmias ventriculares, la iniciación del tratamiento con amiodarona
requiere una monitorización muy cuidadosa de la actividad cardíaca y solo puede realizarse cuando
se dispone de equipos de monitorización cardiológica.
Durante el tratamiento prolongado (por ejemplo, tras el paso al tratamiento oral) deben realizarse
controles cardiológicos de forma periódica.
Durante el tratamiento con amiodarona puede producirse una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia). Esta
disminución del ritmo puede ser más pronunciada en pacientes mayores de 65 años. El tratamiento
debe interrumpirse en caso de bradicardia grave o bloqueo cardíaco.
Pueden producirse casos de nuevas arritmias o empeoramiento de las arritmias tratadas. Estos casos
suelen deberse a la combinación con otros medicamentos o a alteraciones electrolíticas (como, por ejemplo,
cambios en los niveles de potasio en sangre). En tales casos, debe considerarse la suspensión del tratamiento con este medicamento.
Debe extremarse la precaución en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia
cardíaca grave o cardiomiopatía descompensada.
Si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis
tipo C, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Amiodarona Accord, ya que esto podría provocar una bradicardia grave que ponga en riesgo la vida. El médico tratante puede considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar con amiodarona
y sofosbuvir, podría ser necesaria una monitorización adicional de la actividad cardíaca.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir
para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C y durante el tratamiento presenta:

• latidos cardíacos lentos o irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad respiratoria existente;
• dolor en el pecho;
• mareos;
• palpitaciones;
• casi desmayos o desmayos.

Durante el tratamiento con amiodarona existe el riesgo de desarrollar casos graves de neumonitis. Por esta
razón, si es posible, antes de iniciar el tratamiento se debe realizar una radiografía de tórax
y pruebas de función pulmonar.
Recientemente se han notificado casos de toxicidad hepática tras la administración intravenosa, que podrían
deberse más al excipiente (polisorbato 80) que al propio medicamento.
Tanto durante la administración oral como intravenosa pueden producirse alteraciones de la función
hepática (en el caso de la administración intravenosa, ya en las primeras 24 horas). Por ello, la dosis de
amiodarona debe reducirse o interrumpirse el tratamiento si el aumento de la actividad de las aminotransferasas
(relacionada con la función hepática) supera tres veces el valor de referencia.
Durante el tratamiento, el médico puede decidir realizar pruebas: radiografía de tórax (para descartar
complicaciones respiratorias) y análisis de sangre para determinar la actividad de las aminotransferasas (antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, para comprobar el buen funcionamiento del hígado) y la concentración de potasio en sangre.
Debe informar al médico si presenta alteraciones visuales: visión borrosa, empeoramiento de la visión, visión con aureolas de colores, sensación de visión empañada. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe someterse a un examen visual completo.
Anestesia general
Se recomienda precaución en pacientes sometidos a anestesia general o que reciben oxigenoterapia en dosis altas.
Se han observado complicaciones potencialmente graves tras la combinación con anestesia general. Antes de la cirugía debe informar al anestesista de que el paciente está recibiendo amiodarona.
Durante el tratamiento pueden aparecer trastornos cutáneos (reacciones graves con ampollas), como el síndrome
de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser muy graves o incluso poner en peligro la vida (ver apartado 4). Si aparecen síntomas subjetivos u objetivos del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica (erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas o úlceras en las membranas mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con amiodarona.
Si el nivel de potasio es bajo, debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con amiodarona.
La amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo radioactivo. Sin embargo, esto no afecta a la interpretación de los resultados de las pruebas de función tiroidea (T\textsubscript{4} libre, T\textsubscript{3} libre y TSH).
Tiroides
Debido al riesgo de hipertiroidismo o hipotiroidismo durante el tratamiento con amiodarona, antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una evaluación de la función tiroidea.
Estas pruebas deben repetirse de forma periódica durante el tratamiento y hasta aproximadamente un año después de finalizarlo, y los pacientes deben ser evaluados para detectar síntomas de hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Los siguientes síntomas podrían indicar disfunción tiroidea:
Hipotiroidismo:
Aumento de peso, sensibilidad al frío, fatiga, disminución extrema del ritmo cardíaco
(bradicardia) que vaya más allá de los efectos esperados tras el uso de Amiodarona Accord.
Hipertiroidismo:
Pérdida de peso, latidos cardíacos rápidos (taquicardia), temblores musculares, nerviosismo, sudoración excesiva e intolerancia al calor, reaparición de arritmias o angina de pecho, insuficiencia cardíaca.
Enfermedades neuromusculares
La amiodarona puede provocar daño en los nervios periféricos y/o músculos (neuropatías periféricas y/o miopatías). Normalmente, estos síntomas desaparecen en unos meses tras la interrupción del tratamiento.
Sin embargo, en casos aislados, pueden no ser completamente reversibles.
Protección de la piel frente al sol
Debe evitarse el contacto directo con la luz solar durante el tratamiento con este medicamento y durante
varios meses tras finalizarlo. Esto incluye también la radiación UV y las camas solares.
Esto se debe a que la piel será más sensible al sol, y la falta de estas precauciones puede provocar quemazón, hormigueo o ampollas severas:

• debe asegurarse de usar una crema con un factor de protección solar alto,
• debe usar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas.

Disfunción primaria del injerto (PGD, por sus siglas en inglés) tras trasplante cardíaco
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco y toma amiodarona, tiene un riesgo aumentado de complicaciones que ponen en peligro la vida (disfunción primaria del injerto), por lo que el médico podría cambiar el tratamiento antes del trasplante. En caso de que ocurra esta complicación, el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente poco después de la cirugía de trasplante, y en casos graves puede ser irreversible.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en niños, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Interacción de Amiodarona Accord con otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta a otros medicamentos; por ello, debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. El médico decidirá qué medicamentos deben suspenderse o si debe modificarse la forma de administración.
Debido al largo periodo de semivida de la amiodarona, las interacciones con otros medicamentos pueden producirse
varios meses después de finalizar el tratamiento con amiodarona.
Medicamentos que pueden provocar arritmias graves tipo torsades de pointes
El tratamiento combinado con los siguientes medicamentos que provocan arritmias tipo torsades de pointes
está contraindicado:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol y bretilio;
• medicamentos no antiarrítmicos, como vincamina (utilizada para aumentar el aporte de oxígeno al cerebro);
• medicamentos utilizados en infecciones (como eritromicina por vía intravenosa, cotrimoxazol, moxifloxacino o pentamidina);
• algunos medicamentos antipsicóticos (medicamentos sedantes que reducen la ansiedad), como clorpromacina, levomepromacina, tiotixeno, flufenacina, sulpirida, tiaprida, pimozida, haloperidol, amisulprida y sertindol;
• medicamentos para otras enfermedades mentales (litio, antidepresivos como doxepina, maprotilina, amitriptilina);
• medicamentos para la fiebre del heno, urticaria u otras alergias, llamados antihistamínicos, por ejemplo terfenadina, astemizol, mizolastina;
• medicamentos antimaláricos, como quinina, mefloquina, cloroquina, halofantrina;
• inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos).

La administración de amiodarona junto con medicamentos que alarguen el intervalo QT (alargan el latido cardíaco)
debe basarse en una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio para cada paciente, ya que el riesgo de arritmias graves tipo torsades de pointes puede aumentar. Debe monitorizarse el alargamiento del intervalo QT (prueba de ECG).
Fluoroquinolonas: durante el tratamiento con amiodarona también debe evitarse el uso de cierto tipo de antibióticos (fluoroquinolonas).
Medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o provocan alteraciones del automatismo o conducción:
no se recomienda el tratamiento combinado con betabloqueantes y antagonistas del canal de calcio que disminuyan la frecuencia cardíaca (diltiazem y verapamilo).
Tampoco se recomienda el tratamiento combinado con los siguientes medicamentos:
Medicamentos que pueden provocar hipopotasemia:

• Laxantes estimulantes que pueden provocar disminución de potasio en sangre, aumentando así el riesgo de arritmias tipo torsades de pointes. Deben utilizarse otros tipos de laxantes.
• Debe extremarse la precaución cuando la amiodarona se administra simultáneamente con diuréticos que, solos o en combinación, disminuyen el potasio en sangre, corticosteroides sistémicos, tetracosactido (utilizado en el diagnóstico de problemas de las glándulas suprarrenales y en el tratamiento de la colitis ulcerosa), anfotericina B por vía intravenosa (antibiótico).

Debe extremarse la precaución al combinar amiodarona con los siguientes medicamentos. Puede
ser necesario que el médico ajuste la dosis de otros medicamentos:

• medicamentos orales anticoagulantes (antitrombóticos), por ejemplo warfarina o fenprocumona; la amiodarona puede potenciar el efecto de estos medicamentos, aumentando el riesgo de hemorragia,
• glicósidos digitálicos, como la digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca),
• dabigatrán (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos),
• fenitoína (utilizada en la epilepsia),
• flecainida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• medicamentos metabolizados por un sistema enzimático específico (citocromo P450 3A4)
  • ciclosporina (medicamento que previene el rechazo del trasplante)
  • fentanilo (potente analgésico)
  • algunos medicamentos que reducen el colesterol (algunas estatinas, por ejemplo simvastatina, atorvastatina, lovastatina)
  • otros medicamentos de este tipo, por ejemplo tacrolimus y sirolimus (para prevenir el rechazo del trasplante), lidocaína (anestésico local), sildenafilo (utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil), midazolam y triazolam (pastillas para dormir), antibióticos macrólidos (claritromicina), ergotamina, dihidroergotamina (utilizada en la migraña) y colchicina (en el tratamiento de la gota). Se han observado complicaciones potencialmente graves (síndrome de insuficiencia respiratoria aguda) tras la administración simultánea con anestesia general.

No se recomienda la administración simultánea de amiodarona y el régimen con sofosbuvir, ya que puede
provocar bradicardia sintomática grave (disminución del ritmo cardíaco que pone en riesgo la vida). Si no puede evitarse la administración simultánea, se recomienda la monitorización cardíaca.
Amiodarona Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar
la concentración de amiodarona en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, está dando el pecho o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• El médico recetará Amiodarona Accord solo en casos excepcionales, cuando los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales durante el embarazo. La amiodarona solo puede utilizarse durante el embarazo en situaciones que pongan en peligro la vida.
• La paciente no debe quedar embarazada durante al menos seis meses tras finalizar el tratamiento para evitar la exposición del niño a la amiodarona durante las primeras etapas del embarazo.
• La paciente no debe recibir amiodarona durante la lactancia. Si la paciente recibe amiodarona durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia, ya que la amiodarona pasa en gran cantidad a la leche materna y puede alcanzar concentraciones efectivas en los lactantes.
• Tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer alteraciones de la función testicular.

Conducción y uso de máquinas
La amiodarona clorhidrato puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. El tratamiento con este medicamento requiere controles médicos periódicos. Este medicamento, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, puede alterar el tiempo de reacción hasta tal punto que puede interferir con la capacidad de participar activamente en el tráfico, manejar máquinas o trabajar con seguridad. Esto puede ocurrir especialmente al iniciar el tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento, y también en combinación con alcohol.
Amiodarona Accord contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 200 mg de alcohol bencílico en cada jeringa-ampolla de 10 ml, lo que equivale a
20 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar con su médico o farmacéutico, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica"). El alcohol bencílico está asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas respiratorios (llamados "síndrome de jadeo") en niños pequeños.

3. Cómo utilizar el medicamento Amiodarona Accord

El medicamento debe ser diluido antes de su administración.
El tratamiento se iniciará exclusivamente bajo supervisión médica especializada. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente con el médico.
La inyección intravenosa directa en bolo generalmente no se recomienda debido al riesgo de
hipotensión grave y shock cardiocirculatorio; por ello, si es posible, se prefiere la administración
mediante perfusión intravenosa. La inyección intravenosa directa debe limitarse a situaciones
de urgencia.
Los médicos o profesionales sanitarios deben consultar la sección de "información para el personal
médico especializado" al final de este prospecto.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la amiodarona en niños, por lo que no se recomienda
su uso en esta población.
Debido al contenido de alcohol bencílico, este medicamento no está indicado para su uso en
prematuros, recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años.

Pacientes de edad avanzada
Como en todos los pacientes, es importante utilizar la dosis mínima eficaz.
La amiodarona puede ralentizar los latidos del corazón, lo cual puede ser más evidente en pacientes
de edad avanzada. El médico calculará cuidadosamente la dosis adecuada de amiodarona que debe
recibir el paciente y realizará un seguimiento más estrecho del pulso y de la función tiroidea.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Amiodarona Accord
El médico calculará con precisión la dosis adecuada del medicamento Amiodarona Accord que debe
recibir el paciente. Por ello, es poco probable que un médico, enfermera o farmacéutico administren
una dosis excesiva de este medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una
dosis demasiado alta o demasiado baja de Amiodarona Accord, debe informar inmediatamente al
médico, enfermera o farmacéutico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo, desmayo, vómitos, fatiga o confusión.
Latidos cardíacos anormalmente lentos o rápidos. Una dosis excesiva de amiodarona puede dañar
el corazón y el hígado.

Olvido de administrar el medicamento Amiodarona Accord
El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre la administración de este medicamento. Es poco
probable que el paciente no reciba el medicamento prescrito. No obstante, si el paciente sospecha que
se ha omitido una dosis, debe informar de ello al médico o a la enfermera.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Amiodarona Accord
Es importante continuar con el tratamiento con Amiodarona Accord hasta que el médico decida
interrumpirlo. Si se deja de administrar este medicamento, puede reaparecer el latido cardíaco
irregular. Esto puede ser peligroso.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El siguiente efecto adverso muy raro puede, en determinadas condiciones, poner gravemente en peligro la vida.
Por ello, debe informar inmediatamente a su médico si este evento ocurre de forma repentina o se desarrolla con una intensidad inesperada:
Reacción de hipersensibilidad grave y aguda (por ejemplo, anafilaxia): en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Amiodarona Accord y aplicarse el tratamiento de urgencia adecuado.
Los efectos adversos derivados del uso de amiodarona son frecuentes, especialmente a nivel cardíaco, pulmonar y hepático. A veces, estos síntomas dependen de la dosis y desaparecen tras reducirla.

Otros efectos adversos
Los efectos adversos observados se presentan según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas); raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas); muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Muy raros: disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), anemia debido a un aumento en la destrucción de glóbulos rojos o como consecuencia de trastornos en la formación de la sangre.
• Frecuencia desconocida: puede producirse un número mayor de infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia). Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

Trastornos del corazón

• Frecuentes: ritmo cardíaco moderadamente lento (bradicardia), que varía según la dosis administrada.
• Poco frecuentes: trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular: bloqueo cardíaco con alteración en la conducción desde el nódulo sinusal hasta la aurícula; bloqueo auriculoventricular: alteración en la conducción entre aurículas y ventrículos). En casos aislados se ha observado paro cardíaco (asistolía) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Inicio o empeoramiento de arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), tras las cuales a veces se produce paro cardíaco.
• Muy raros: ralentización significativa del ritmo cardíaco (bradicardia) o paro del funcionamiento del nódulo sinusal, principalmente en pacientes con disfunción sinusal y/o mayores de 65 años.
• Frecuencia desconocida: arritmias del tipo torsades de pointes (tipo especial de arritmia); se han descrito casos aislados de fibrilación o aleteo ventricular.

Trastornos endocrinos

• Frecuentes: la glándula tiroides produce más hormona tiroidea de la que el organismo necesita (hipertiroidismo) o una cantidad insuficiente de hormona tiroidea (hipotiroidismo). Se han notificado casos graves de hipertiroidismo (en casos aislados con desenlace fatal).
• Muy raros: malestar general, confusión o debilidad, náuseas (sensación de ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad. Puede tratarse de una enfermedad conocida como «síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)».

Trastornos oculares

• Muy frecuentes: depósitos microscópicos en la superficie anterior de la córnea, que suelen limitarse a la zona por debajo de la pupila y pueden causar alteraciones visuales (visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz). Suelen desaparecer entre 6 y 12 meses tras la interrupción del tratamiento.
• Muy raros: inflamación del nervio óptico, que puede conducir a la ceguera (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Trastornos gastrointestinales

• Muy frecuentes: náuseas, vómitos, alteraciones del gusto al inicio del tratamiento (durante la administración de la dosis de carga), que desaparecen tras reducir la dosis.
• Poco frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, pérdida de apetito.
• Frecuencia desconocida: inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

Trastornos generales y en el lugar de administración

• Frecuentes: en el lugar de la inyección puede aparecer dolor, manchas rojas (eritema), hinchazón de la piel debido a la acumulación de líquido, ennegrecimiento (necrosis), extravasación del líquido (infiltración), acumulación de líquido (infiltrado), inflamación, endurecimiento, flebitis (inflamación de la vena), tromboflebitis (inflamación de la vena con coágulo), inflamación del tejido conectivo, infección, alteraciones de la pigmentación.
• Poco frecuentes: fatiga.

Trastornos hepáticos y biliares

• Muy frecuentes: aumento aislado y a menudo moderado de la actividad de las aminotransferasas (relacionadas con la función hepática) al inicio del tratamiento. Puede volver a valores normales tras reducir la dosis del medicamento o incluso espontáneamente.
• Frecuentes: alteraciones agudas de la función hepática con alta actividad de aminotransferasas en suero y/o coloración amarilla de la piel (ictericia), incluyendo insuficiencia hepática, que puede poner en peligro la vida.
• Muy raros: enfermedad hepática crónica (en casos aislados con desenlace fatal), cirrosis hepática.

Trastornos del sistema inmunitario

• Muy raros: reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida (shock anafiláctico).
• Frecuencia desconocida: también puede producirse hinchazón debido a la acumulación de líquido bajo la piel y las membranas mucosas (angioedema de Quincke).

Trastornos del sistema musculoesquelético

• Frecuentes: debilidad muscular.
• Frecuencia desconocida: dolor de espalda.

Trastornos renales y urinarios

• Raros: alteraciones transitorias de la función renal.

Trastornos del sistema nervioso

• Frecuentes: temblor muscular (temblor de origen extrapiramidal), pesadillas, alteraciones del sueño.
• Poco frecuentes: daño en nervios periféricos o músculos (neuropatías periféricas sensitivas y/o mionecias), generalmente reversibles tras la interrupción del medicamento (ver «Advertencias y precauciones»), mareo, problemas de coordinación, alteraciones sensitivas (parestesias).
• Muy raros: leve aumento de la presión intracraneal, ataxia cerebelosa, dolor de cabeza.

Trastornos psiquiátricos

• Frecuentes: disminución del impulso sexual.
• Frecuencia desconocida: estado de confusión (delirio), alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no existen).

Trastornos del sistema reproductivo

• Muy raros: orquiepididimitis, trastornos de la erección.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

• Frecuentes: debido al efecto tóxico de la amiodarona en los pulmones, pueden producirse inflamaciones pulmonares (neumonitis atípica como manifestación de reacción de hipersensibilidad [neumonitis de hipersensibilidad], neumonitis alveolar o intersticial), proliferación del tejido conectivo (fibrosis), pleuritis o bronquiolitis (bronquiolitis obliterante con neumonitis organizada) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Se han notificado casos aislados con desenlace fatal. La tos no productiva y la disnea son a menudo los primeros signos de esta toxicidad pulmonar. Además, puede presentarse pérdida de peso, fiebre y debilidad.
• Muy raros: complicaciones respiratorias graves, generalmente inmediatamente después de una intervención quirúrgica (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto), a veces con desenlace fatal (posible interacción con oxígeno de alta concentración). Broncoespasmo y/o disnea (apnea) en casos de insuficiencia respiratoria grave, principalmente en pacientes con asma. Suelen desaparecer tras finalizar el tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Muy frecuentes: aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) con mayor predisposición a quemaduras solares, lo que puede provocar enrojecimiento de la piel y erupciones.
• Frecuentes: erupción roja y pruriginosa (exantema). El tratamiento prolongado con amiodarona (tras el paso a la terapia oral) puede provocar pigmentación de la piel de color púrpura oscuro a gris acero (cianosis cutánea), especialmente en zonas expuestas a la luz solar. La pigmentación desaparecerá lentamente entre 1 y 4 años tras la interrupción del medicamento.
• Muy raros: sudoración, enrojecimiento de la piel tras radioterapia, inflamación de las células grasas subcutáneas (eritema nodoso), erupciones, enrojecimiento inflamatorio y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), pérdida temporal del cabello.
• Frecuencia desconocida: urticaria, irritación y picor de la piel. Reacciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida, caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN) / síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollar, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Trastornos vasculares

• Frecuentes: presión arterial baja (hipotensión), generalmente moderada y transitoria. En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, puede producirse hipotensión grave o colapso.
• Raros: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Muy raros: sofocos.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias

• Frecuencia desconocida: complicación tras el trasplante cardíaco que pone en peligro la vida (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Pruebas diagnósticas

• Muy raros: aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Otros posibles efectos adversos
Pueden producirse raramente reacciones de hipersensibilidad al alcohol bencílico.

Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso potencial no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Amiodarona Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la jeringa precargada tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 3 horas, 48 horas y 15 minutos, con concentraciones de 1,2 mg/ml, 2,4 mg/ml y 15 mg/ml, respectivamente, a una temperatura de 20-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
No utilizar este medicamento si el recipiente está dañado o si se observan partículas o cristales.
Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el retrete ni por los desagües, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amiodarona Accord

• La sustancia activa es clorhidrato de amiodarona. Cada ml de solución contiene 30 mg de clorhidrato de amiodarona. Cada jeringa-ampolla de 10 ml contiene 300 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Amiodarona Accord y contenido del envase
Amiodarona Accord es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, contenida en una
jeringa-ampolla incolora.
Amiodarona Accord está disponible en envases que contienen 1 jeringa-ampolla.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
tel: +48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
08040 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Dosificación
En caso de episodio agudo o tratamiento inicial, es posible administrar el medicamento mediante
inyección intravenosa o infusión intravenosa.
Generalmente no se recomienda la inyección intravenosa. Siempre que sea posible, se recomienda la infusión intravenosa.

Infusión intravenosa
Dosis inicial o en caso de episodio agudo
La dosis habitualmente recomendada es de 5 mg/kg de peso corporal, administrada mediante infusión intravenosa que dure entre 20 minutos y 2 horas.
El medicamento debe administrarse en forma de solución diluida en 250 ml de solución glucosada al 5%.
El efecto terapéutico aparece en los primeros minutos y luego disminuye progresivamente; por ello, para prolongar su acción, debe continuarse la administración del medicamento mediante infusión de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento
Hasta 1200 mg (10-20 mg/kg de peso corporal) en infusión en 250-500 ml de glucosa al 5% al día; la velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta clínica.

Cambio de administración intravenosa a vía oral
Tan pronto como se logre la respuesta adecuada, debe iniciarse simultáneamente el tratamiento oral con la dosis de carga habitualmente utilizada.
Amiodarona Accord debe retirarse gradualmente.

Inyección intravenosa (véase “Advertencias y precauciones especiales de uso” en el RCP)
En situaciones de emergencia, el medicamento puede administrarse, según criterio médico, mediante inyección intravenosa lenta en dosis de 150-300 mg (5 mg/kg de peso corporal) en 10-20 ml de glucosa al 5%, durante un mínimo de 3 minutos.
No debe repetirse esta administración durante al menos 15 minutos, incluso si con la primera inyección no se alcanzó la dosis máxima.
Los pacientes que reciben amiodarona de esta forma deben monitorizarse muy estrechamente, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos.

Reanimación cardio-pulmonar en el tratamiento de la fibrilación ventricular refractaria a la desfibrilación
La dosis intravenosa inicial es de 300 mg (o 5 mg/kg de peso corporal), diluida en 20 ml de glucosa al 5%, administrada mediante inyección rápida.
Si la fibrilación ventricular no cede, puede considerarse la administración adicional de una dosis de 150 mg por vía intravenosa (o 2,5 mg/kg de peso corporal).

No se deben mezclar otros medicamentos con amiodarona en la misma jeringa.
No se deben inyectar otros medicamentos a través del mismo acceso venoso.
Si es necesario prolongar el tratamiento, debe hacerse mediante infusión intravenosa.
En caso de intoxicación y/o síntomas graves, es necesario un tratamiento inmediato.
Ni la amiodarona ni sus metabolitos pueden eliminarse mediante diálisis.

Vía de administración
Antes de la administración intravenosa, la amiodarona debe diluirse según las instrucciones indicadas en el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto (RCP).

En el caso de inyecciones intravenosas lentas (solo en situaciones de emergencia), la amiodarona debe diluirse adicionalmente en 10 o 20 ml de glucosa al 5%, según la dosis y la indicación.
Por ejemplo: en reanimación cardio-pulmonar, diluir el contenido de una jeringa (300 mg/10 ml) adicionalmente con 20 ml de glucosa al 5% (más información, véanse los apartados 4.2 y 4.4 del RCP).

Uso exclusivo para uso único.
En la infusión solo debe utilizarse solución glucosada al 5%.
Para evitar flebitis, durante la infusión continua debe colocarse un catéter venoso central.
Amiodarona Accord se administra únicamente para iniciar el tratamiento, durante un período no superior a una semana.
La amiodarona es incompatible con solución salina.
La amiodarona puede provocar la liberación de la sustancia ablandadora DEHP (ftalato de bis-2-etilhexilo) al medio de infusión cuando se utiliza material médico que contiene DEHP.
Para minimizar la exposición al DEHP, debe administrarse la amiodarona en solución de infusión utilizando conjuntos que no contengan DEHP.
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, salvo que se indique expresamente en el prospecto.

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento

• Retirar la ampolla-jeringa de vidrio del envase y comprobar que no esté dañada.
• Las soluciones para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color.
• Desatornillar la tapa de vidrio de la ampolla-jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (como se muestra en la figura 1).
• Colocar la aguja en la ampolla-jeringa acoplando suavemente la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock y girándola un cuarto de vuelta hacia la derecha hasta que se bloquee (como se muestra en la figura 2).
• Retirar cuidadosamente la protección de la aguja tirando de ella directamente.
• Diluir (véase apartado 4.2 del RCP) con solución glucosada al 5% según las instrucciones para administración intravenosa.

Antes de la administración en infusión intravenosa, Amiodarona Accord debe diluirse según las instrucciones en solución glucosada al 5%.
Una ampolla-jeringa de Amiodarona Accord debe diluirse según las recomendaciones en 500 ml de solución glucosada al 5% para obtener una concentración de 0,6 mg/ml de clorhidrato de amiodarona.
Debido a la estabilidad de la solución, no deben utilizarse concentraciones inferiores a 0,6 mg/ml, ni deben añadirse otros medicamentos al líquido de infusión.

Eliminación
Solo para uso único.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.