Amiodarona Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amiodaron Accord, 30 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione/endovena
Amiodaroni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amiodaron Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amiodaron Accord
3. Come usare Amiodaron Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amiodaron Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amiodaron Accord e a cosa serve

Amiodaron Accord contiene il principio attivo cloridrato di amiodarone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiaritmici. Il suo effetto consiste nel controllare i battiti cardiaci irregolari (definiti aritmie).
Amiodaron Accord è usato nel trattamento di pazienti adulti con:

• tachiaritmie ventricolari gravi e sintomatiche;
• disturbi del ritmo cardiaco sintomatici che richiedono trattamento, con battito cardiaco rapido di origine atriale (tachiaritmie sopraventricolari), come ad esempio:
• tachicardia nodale atrioventricolare,
• tachicardia sopraventricolare nel contesto della sindrome di Wolff-Parkinson-White, in cui il cuore batte estremamente velocemente, oppure
• fibrillazione atriale parossistica (battito cardiaco rapido o irregolare).

Questa indicazione riguarda pazienti che non rispondono al trattamento con altri antiaritmici o nei quali altri antiaritmici non sono indicati.
Amiodaron Accord viene utilizzato quando è necessario ottenere un rapido effetto terapeutico o quando la somministrazione orale non è possibile. Questo medicinale verrà somministrato da un medico e lo stato del paziente sarà controllato in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amiodarone Accord

Quando non usare il medicinale Amiodarone Accord:

• se il paziente è allergico all'amiodarone cloridrato, allo iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha problemi cardiaci che possono causare rallentamento del ritmo cardiaco (come blocco seno-atriale o bradicardia sinusale);

• se il paziente ha diversi tipi di disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di alto grado, blocco bifascicolare o trifascicolare o malattia del nodo del seno)
  e il paziente non ha un pacemaker impiantato;

• se il paziente ha insufficienza cardiaca o debolezza del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);

• se il paziente ha problemi alla tiroide o ha avuto problemi alla tiroide in passato;

• se il paziente ha grave insufficienza respiratoria, collasso circolatorio o grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna molto bassa);

• se il paziente ha un prolungamento preesistente dell'intervallo QT (particolare alterazione dell'ECG);

• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);

• se il paziente in passato ha avuto angioedema (una certa forma di gonfiore della pelle e delle membrane mucose);

• se il paziente assume contemporaneamente inibitori della MAO (alcuni antidepressivi);

• se il paziente assume altri medicinali che possono causare un particolare tipo di battito cardiaco rapido (tipo torsade de pointes);

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno (a meno che il medico non ritenga il trattamento assolutamente necessario).

Tutte le controindicazioni sopra elencate non si applicano se l'amiodarone viene utilizzato
durante la rianimazione cardiopolmonare (in caso di arresto cardiaco e respiratorio)
a causa di fibrillazione ventricolare refrattaria alla defibrillazione.
Il medicinale Amiodarone Accord non deve essere somministrato a neonati prematuri, neonati o bambini di età inferiore ai
3 anni.
Non usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente; consultare
il medico o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Amiodarone Accord può essere somministrato esclusivamente in reparto di terapia intensiva e sotto costante supervisione
(monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa).
Prima di iniziare l'uso di Amiodarone Accord, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere, se:

• il paziente ha ipotensione lieve o moderata,
• il paziente ha cuore debole o insufficienza cardiaca,
• il paziente ha problemi alla tiroide,
• il paziente ha problemi al fegato,
• il paziente riceve ossigenoterapia ad alte dosi o ha altri problemi ai polmoni, inclusa l'asma,
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale,
• il paziente è di età avanzata,
• il paziente assume un medicinale chiamato sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.

Nel caso di aritmie ventricolari, l'inizio della somministrazione di amiodarone
richiede un monitoraggio molto accurato della funzione cardiaca e può essere effettuato solo quando
è disponibile attrezzatura per il monitoraggio cardiologico.
Durante un trattamento prolungato (ad esempio dopo il passaggio alla terapia orale) devono essere effettuati
controlli cardiologici a intervalli regolari.
Durante il trattamento con amiodarone può verificarsi un rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia). Una frequenza cardiaca ridotta può essere più evidente nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Il trattamento deve essere interrotto in caso di bradicardia grave o blocco cardiaco.
Possono verificarsi casi di nuove aritmie o peggioramento delle aritmie trattate. Questi eventi si verificano
di solito in seguito all'associazione con altri farmaci o a squilibri elettrolitici (come ad esempio
variazioni della concentrazione di potassio nel sangue). In tali casi, si deve considerare l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
È necessario prestare particolare cautela in caso di ipotensione, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza cardiaca o cardiomiopatia non compensata.
Se il paziente assume attualmente un medicinale contenente sofosbuvir utilizzato nel trattamento dell'epatite
di tipo C, deve discuterne con il medico o con il farmacista prima di iniziare il trattamento con il medicinale
Amiodarone Accord, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento del cuore potenzialmente letale. Il medico curante
potrebbe prendere in considerazione metodi alternativi di trattamento. Se il trattamento con amiodarone
e sofosbuvir è necessario, potrebbe essere richiesto un ulteriore monitoraggio della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume un medicinale contenente sofosbuvir
nel trattamento dell'epatite virale di tipo C e durante il trattamento si verificano:

• battito cardiaco lento o irregolare o disturbi del ritmo cardiaco;
• dispnea o peggioramento della dispnea esistente;
• dolore al torace;
• vertigini;
• palpitazioni;
• quasi svenimenti o svenimenti.

Durante il trattamento con amiodarone esiste il rischio di sviluppare gravi casi di polmonite. Per questo
motivo, se possibile, prima di iniziare il trattamento si dovrebbe eseguire un esame radiografico del torace
(e un esame della funzionalità polmonare).
Recentemente sono stati segnalati casi di effetti epatotossici dopo somministrazione endovenosa, che potrebbero
essere dovuti più al solvente (polisorbato 80) che al principio attivo stesso.
Sia durante la somministrazione orale che endovenosa possono verificarsi disturbi della funzionalità epatica (nel caso della somministrazione endovenosa già entro le prime 24 ore). Pertanto, la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumento dell'attività delle aminotransferasi
(legate alla funzionalità epatica) supera il triplo dei valori di riferimento.
Durante il trattamento, il medico potrebbe decidere di eseguire esami: radiografie del torace (per escludere complicanze a carico dell'apparato respiratorio)
e esami del sangue per determinare l'attività delle aminotransferasi (prima dell'inizio del trattamento e regolarmente
durante il trattamento, per verificare il corretto funzionamento del fegato) e la concentrazione di potassio nel sangue.
È necessario informare il medico se si verificano disturbi della vista: visione offuscata, peggioramento della vista, visione con aloni colorati, sensazione di vista annebbiata. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi problemi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico completo.
Anestesia generale
Si raccomanda cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia generale o
che ricevono ossigenoterapia ad alte dosi.
Complicazioni potenzialmente gravi sono state osservate in associazione con l'anestesia generale. Prima
dell'intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista che il paziente sta ricevendo amiodarone.
Durante il trattamento possono verificarsi disturbi cutanei (gravi reazioni bollose), come la
sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, che possono essere molto
gravi o addirittura mettere in pericolo la vita (vedi punto 4.). Se compaiono sintomi oggettivi o
soggettivi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica (eruzione cutanea progressiva, spesso con bolle o ulcere alle membrane mucose), il trattamento con amiodarone deve essere interrotto immediatamente.
Se il livello di potassio è basso, deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con amiodarone.
L'amiodarone contiene iodio e può interferire con l'assorbimento di iodio radioattivo. Tuttavia, ciò non influenza
l'interpretazione dei risultati degli esami della funzionalità tiroidea (T\textsubscript{4} libera, T\textsubscript{3} libera e TSH).
Tiroide
A causa del rischio di ipertiroidismo o ipotiroidismo durante il trattamento con amiodarone, prima dell'inizio del trattamento
è necessario eseguire esami della funzionalità tiroidea.
Questi esami devono essere ripetuti regolarmente durante il trattamento e fino a circa un anno dopo la sospensione del trattamento,
e i pazienti devono essere monitorati per sintomi di ipertiroidismo o ipotiroidismo.
I seguenti sintomi possono indicare disfunzione tiroidea:
Ipotiroidismo:
Aumento di peso, sensibilità al freddo, stanchezza, rallentamento eccessivo del battito cardiaco
(bradicardia) che va oltre i sintomi attesi dall'uso del medicinale Amiodarone Accord.
Ipertiroidismo:
Perdita di peso, battito cardiaco rapido (tachicardia), tremore muscolare, nervosismo, sudorazione eccessiva e intolleranza al caldo, ricomparsa di aritmie o angina pectoris, insufficienza cardiaca.
Malattie neuromuscolari
L'amiodarone può causare danni ai nervi periferici e (o) ai muscoli (neuropatie periferiche e (o) miopatie). Di solito questi sintomi regrediscono entro pochi mesi dall'interruzione del trattamento.
Tuttavia, in singoli casi, potrebbero non essere completamente reversibili.
Proteggere la pelle dal sole
È necessario evitare il contatto diretto con la luce solare durante l'assunzione di questo medicinale e per
alcuni mesi dopo la sua sospensione. Ciò include anche l'esposizione ai raggi UV e ai solari.
Ciò perché la pelle sarà più sensibile al sole e la mancata osservanza delle seguenti precauzioni può causare scottature, formicolio o vesciche severe:

• assicurarsi di utilizzare una crema con filtro solare ad alto fattore di protezione,
• indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.

Disfunzione primaria del trapianto (PGD, Primary Graft Dysfunction) dopo trapianto cardiaco
Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco e assume amiodarone, ha un rischio aumentato di complicanze potenzialmente letali (disfunzione primaria del trapianto), pertanto il medico potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. In caso di comparsa di questa complicanza, il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente in breve tempo dopo l'intervento di trapianto cardiaco, e nei casi gravi potrebbe essere irreversibile.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini, pertanto non si raccomanda l'uso di amiodarone in questi pazienti.
Amiodarone Accord e altri medicinali
Questo medicinale può modificare la reazione ad altri farmaci; pertanto è necessario informare
il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, inclusi quelli senza prescrizione. Il medico deciderà quali medicinali devono essere sospesi o se è necessario modificare il dosaggio.
A causa del lungo tempo di emivita dell'amiodarone, le interazioni con altri medicinali possono verificarsi
anche diversi mesi dopo la sospensione del trattamento con amiodarone.
Medicinali che possono causare gravi aritmie di tipo torsades de pointes.
Il trattamento in associazione con i seguenti medicinali che causano aritmie di tipo torsades de pointes è controindicato:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco irregolare, come chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo e bretilio;
• medicinali non antiaritmici, come la vincamina (utilizzata per aumentare l'apporto di ossigeno al cervello);
• medicinali utilizzati per infezioni (come eritromicina somministrata per via endovenosa, cotrimossazolo, moxifloxacina o pentamidina);
• alcuni farmaci antipsicotici (farmaci sedativi e riduttori dell'ansia), come clorpromazina, levomepromazina, tiotixene, fluoperazina, sulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, amisulpride e sertindolo;
• medicinali per altre malattie mentali (litio, antidepressivi, come doxepina, maprotilina, amitriptilina);
• medicinali utilizzati per allergie stagionali, eruzioni cutanee o altre allergie, chiamati antistaminici, ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• medicinali antimalarici, come chinina, meflochina, clorochina, halofantrina;
• inibitori della MAO (alcuni antidepressivi).

La somministrazione di amiodarone insieme a medicinali che prolungano l'intervallo QT (prolungano il battito cardiaco)
deve basarsi su una valutazione accurata del rischio e del beneficio per ogni singolo paziente, poiché il rischio
di aritmie gravi di tipo torsades de pointes può aumentare. È necessario monitorare il prolungamento dell'intervallo QT (esame ECG).
Fluorochinoloni: durante il trattamento con amiodarone si deve evitare l'uso di un particolare
tipo di antibiotici (fluorochinoloni).
Medicinali che riducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell'automaticità o della conduzione:
non si raccomanda il trattamento in associazione con beta-bloccanti e antagonisti del canale del calcio
che riducono la frequenza cardiaca (diltiazem e verapamil).
Non si raccomanda neppure il trattamento in associazione con i seguenti medicinali:
Medicinali che possono causare ipokaliemia:

• Lassativi irritanti, che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue e quindi aumentare il rischio di aritmie di tipo torsades de pointes. Si devono utilizzare altri tipi di lassativi.
• È necessaria particolare cautela quando l'amiodarone viene assunto contemporaneamente a diuretici, che singolarmente o in associazione riducono i livelli di potassio nel sangue, corticosteroidi somministrati per via sistemica, tetracosactide (utilizzato nella diagnostica dei disturbi delle ghiandole surrenali e nel trattamento della colite ulcerosa), anfotericina B somministrata per via endovenosa (antibiotico).

È necessario prestare particolare cautela nell'associazione di amiodarone con i seguenti medicinali. Potrebbe
essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali da parte del medico:

• medicinali orali anticoagulanti (antitrombotici), ad esempio warfarin o fenprocumone; l'amiodarone può potenziare l'effetto di questi medicinali, aumentando il rischio di emorragia,
• digossina (glicoside cardiaco utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca),
• dabigatran (utilizzato per prevenire coaguli di sangue),
• fenitoina (utilizzata nell'epilessia),
• flecainide (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• medicinali metabolizzati da un particolare sistema enzimatico (citocromo P450 3A4)
  • ciclosporina (medicinale che previene il rigetto del trapianto)
  • fentanil (potente analgesico)
  • alcuni medicinali che abbassano il colesterolo (alcune statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina)
  • altri medicinali simili, ad esempio tacrolimus e sirolimus (prevenzione del rigetto del trapianto), lidocaina (anestetico locale), sildenafil (utilizzato nel trattamento dei disturbi erettili), midazolam e triazolam (sonniferi), antibiotici macrolidi (claritromicina), ergotamina, diidroergotamina (utilizzata per l'emicrania) e colchicina (utilizzata nella gotta). Sono stati osservati potenziali effetti collaterali gravi (sindrome da insufficienza respiratoria acuta) dopo somministrazione concomitante di anestesia generale.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di amiodarone e di regimi contenenti sofosbuvir, poiché ciò potrebbe
portare a una bradicardia sintomatica grave (rallentamento del ritmo cardiaco potenzialmente letale). Se non è possibile evitare la somministrazione contemporanea, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca.
Amiodarone Accord con cibo, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale non si deve bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare
la concentrazione di amiodarone nel sangue.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Il medico prescriverà Amiodarone Accord solo in casi eccezionali, quando i benefici attesi del trattamento superano i potenziali rischi durante la gravidanza. L'amiodarone può essere utilizzato in gravidanza solo in situazioni che mettono in pericolo la vita.
• La paziente non deve rimanere incinta per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento per evitare l'esposizione del bambino all'amiodarone durante le prime fasi della gravidanza.
• La paziente non deve assumere amiodarone durante l'allattamento al seno. Se la paziente assume amiodarone durante l'allattamento, deve interrompere l'allattamento, poiché l'amiodarone passa in quantità significative nel latte materno e può raggiungere concentrazioni efficaci nel neonato.
• Dopo un trattamento prolungato possono verificarsi disturbi della funzione testicolare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'amiodarone cloridrato può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il trattamento con questo medicinale richiede controlli medici regolari. Questo medicinale, anche se usato correttamente, può alterare i tempi di reazione a tal punto da compromettere la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale, di usare macchinari o di lavorare in sicurezza. Ciò può verificarsi in particolare all'inizio del trattamento, all'aumento della dose, al cambio di medicinale e anche in associazione con l'alcol.
Amiodarone Accord contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 200 mg di alcol benzilico in ogni siringa-ampolla da 10 ml, corrispondente a
20 mg/ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale e le donne in stato di gravidanza o che allattano devono consultare il medico o il farmacista, poiché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (definiti "acidosi metabolica"). L'alcol benzilico è associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (definiti "sindrome da affanno") nei bambini piccoli.

3. Come utilizzare il medicinale Amiodarone Accord

Il medicinale deve essere diluito prima dell’uso.
Il trattamento verrà iniziato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista. In caso di dubbi,
è necessario consultare nuovamente il medico.
L’iniezione endovenosa diretta in bolo non è generalmente raccomandata a causa del rischio di
grave ipotensione e collasso cardiovascolare; pertanto, se possibile, è preferibile la somministrazione
mediante infusione endovenosa. L’iniezione endovenosa diretta dovrebbe essere limitata alle situazioni
di emergenza.
I medici o il personale sanitario devono leggere attentamente le „informazioni per il personale
medico specializzato” riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’amiodarone nei bambini; pertanto l’uso di amiodarone
nei bambini non è raccomandato.
A causa del contenuto di alcol benzilico, questo medicinale non è indicato per neonati pretermine,
neonati a termine, lattanti e bambini di età inferiore ai 3 anni.
Pazienti anziani
Come per tutti i pazienti, è importante utilizzare la dose minima efficace.
L’amiodarone può rallentare il battito cardiaco, effetto che può essere più evidente nei pazienti anziani.
Il medico calcolerà con precisione la dose di amiodarone da somministrare e monitorerà attentamente
il polso e la funzionalità tiroidea.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amiodarone Accord
Il medico calcolerà con precisione la dose di Amiodarone Accord da somministrare al paziente. Per questo motivo
è poco probabile che un medico, un’infermiera o un farmacista somministrino una dose eccessiva di questo medicinale.
Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose troppo alta o troppo bassa di Amiodarone Accord,
deve informare immediatamente il medico, l’infermiera o il farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: capogiri, svenimenti, vomito, affaticamento o confusione mentale.
Battito cardiaco irregolarmente lento o accelerato. Un’eccessiva dose di amiodarone può danneggiare
il cuore e il fegato.
Omissione della somministrazione di Amiodarone Accord
Il medico o l’infermiera riceveranno istruzioni specifiche per la somministrazione di questo medicinale.
È poco probabile che il paziente non riceva il medicinale prescritto. Tuttavia, se il paziente sospetta
che una dose sia stata omessa, deve informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Interruzione del trattamento con Amiodarone Accord
È importante continuare a utilizzare Amiodarone Accord fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, il battito cardiaco irregolare potrebbe ricomparire.
Ciò potrebbe essere pericoloso.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il seguente effetto indesiderato estremamente raro, in determinate condizioni, può mettere seriamente a rischio la vita.
Pertanto, si deve informare immediatamente il medico se tale evento dovesse insorgere improvvisamente o svilupparsi con intensità inaspettata:
Reazione di ipersensibilità grave e acuta (ad esempio anafilassi): in tal caso si deve interrompere immediatamente il trattamento con Amiodarone Accord e iniziare un’adeguata terapia di emergenza.
Gli effetti indesiderati associati all’uso di amiodarone sono comuni, in particolare a carico del cuore, dei polmoni e del fegato. Talvolta questi sintomi sono dose-dipendenti e regrediscono con la riduzione della dose.

Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati sono riportati secondo la frequenza di insorgenza: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10); comune (può riguardare fino a 1 persona su 10); non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100); raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000); molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Molto raro: riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), anemia dovuta a un aumento della distruzione dei globuli rossi o a disturbi della produzione del sangue.
• Frequenza non nota: può verificarsi un aumento del numero di infezioni, dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). Riduzione marcata dei globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi).

Disturbi del sistema cardiaco

• Comune: rallentamento moderato del battito cardiaco (bradicardia), dipendente dalla dose somministrata.
• Non comune: disturbi della conduzione (blocco seno-atriale: blocco cardiaco con alterazione della conduzione dal nodo seno-atriale all’atrio; blocco atrio-ventricolare: alterazione della conduzione tra atri e ventricoli). In singoli casi è stato osservato arresto cardiaco (asistolia) (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Insorgenza o peggioramento di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco), a seguito delle quali talvolta si può verificare arresto cardiaco.
• Molto raro: marcato rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) o arresto dell’attività del nodo seno-atriale, soprattutto in pazienti con disfunzione del seno o (e/o) di età superiore a 65 anni.
• Frequenza non nota: aritmie del tipo torsades de pointes (particolare tipo di aritmia); sono stati descritti singoli casi di fibrillazione o flutter ventricolare.

Disturbi endocrini

• Comune: la tiroide produce una quantità maggiore di ormoni tiroidei rispetto al fabbisogno dell’organismo (ipertiroidismo) o una quantità insufficiente di ormoni tiroidei (ipotiroidismo). È stato riportato ipertiroidismo grave (in singoli casi con esito fatale).
• Molto raro: malessere generale, confusione mentale o debolezza, nausea (sensazione di vomito), perdita di appetito, irritabilità. Potrebbe trattarsi di una malattia nota come “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)”.

Disturbi dell’occhio

• Molto comune: microdepositi sulla superficie anteriore della cornea, localizzati di solito nell’area al di sotto della pupilla, che possono causare disturbi visivi (visione offuscata, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose). Tali depositi di solito regrediscono entro 6-12 mesi dall’interruzione del trattamento.
• Molto raro: neurite ottica, che può portare alla cecità (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi gastrointestinali

• Molto comune: nausea, vomito, alterazioni del gusto all’inizio del trattamento (durante la somministrazione della dose di carico), che regrediscono con la riduzione della dose.
• Non comune: dolore addominale, gonfiore, stitichezza, perdita di appetito.
• Frequenza non nota: pancreatite acuta (infiammazione improvvisa del pancreas).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• Comune: nel sito di iniezione possono manifestarsi dolore, macchie rosse (eritema), gonfiore della pelle dovuto all’accumulo di liquido, scolorimento (necrosi), fuoriuscita di liquido (extravasazione), accumulo di liquido (infiltrato), infiammazione, indurimento, flebite (infiammazione delle vene), tromboflebite, infiammazione del tessuto connettivo, infezione, alterazioni della pigmentazione.
• Non comune: affaticamento.

Disturbi epatici e biliari

• Molto comune: aumento isolato e spesso moderato dell’attività delle aminotransferasi (legate alla funzionalità epatica) all’inizio del trattamento. Tali valori possono tornare alla normalità riducendo la dose del medicinale o anche spontaneamente.
• Comune: alterazioni acute della funzionalità epatica con elevata attività delle aminotransferasi nel siero e/o colorazione gialla della pelle (ittero), inclusa insufficienza epatica potenzialmente letale.
• Molto raro: malattia epatica cronica (in singoli casi con esito fatale), cirrosi epatica.

Disturbi del sistema immunitario

• Molto raro: grave reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• Frequenza non nota: gonfiore può verificarsi anche a causa dell’accumulo di liquido sotto la pelle e le membrane mucose (angioedema di Quincke).

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico

• Comune: debolezza muscolare.
• Frequenza non nota: dolore alla schiena.

Disturbi renali e urinari

• Raro: alterazioni transitorie della funzionalità renale.

Disturbi del sistema nervoso

• Comune: tremore muscolare (tremore di origine extrapiramidale), incubi, disturbi del sonno.
• Non comune: danno ai nervi periferici o ai muscoli (neuropatie periferiche sensoriali e/o miopatie), generalmente reversibili dopo l’interruzione del medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”), vertigini, problemi di coordinazione, disturbi della sensibilità (parestesie).
• Molto raro: lieve aumento della pressione intracranica, atassia cerebellare, mal di testa.

Disturbi psichici

• Comune: riduzione del desiderio sessuale.
• Frequenza non nota: stato di confusione (delirio), vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).

Disturbi del sistema riproduttivo

• Molto raro: orchite, disturbi dell’erezione.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino

• Comune: a causa dell’effetto tossico dell’amiodarone sui polmoni, possono manifestarsi polmonite (polmonite atipica come espressione di reazione di ipersensibilità [polmonite da ipersensibilità], polmonite alveolare o interstiziale), proliferazione del tessuto connettivo (fibrosi), pleurite o bronchiolite (bronchiolite obliterante con polmonite organizzante) (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Sono stati riportati singoli casi con esito fatale. Tosse non produttiva e dispnea sono spesso i primi segni di tale tossicità polmonare. Inoltre, possono manifestarsi perdita di peso, febbre e affaticamento.
• Molto raro: complicanze respiratorie gravi, osservate prevalentemente immediatamente dopo interventi chirurgici (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto), talvolta con esito fatale (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione). Broncospasmo e/o dispnea (apnea) in caso di grave insufficienza respiratoria, soprattutto nei pazienti con asma. Tali sintomi di solito regrediscono alla sospensione del trattamento.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Molto comune: aumento della sensibilità alla luce (fotossensibilità) con maggiore predisposizione alle scottature solari, che possono causare arrossamento della pelle ed eruzioni cutanee.
• Comune: eruzione cutanea rossa pruriginosa (eruzione). Una terapia prolungata con amiodarone (dopo il passaggio alla terapia orale) può causare alterazioni della pigmentazione cutanea di colore violaceo scuro fino a grigio acciaio (cianosi apparente), soprattutto nelle zone esposte alla luce solare. Tali alterazioni regrediscono lentamente nel corso di 1-4 anni dall’interruzione del medicinale.
• Molto raro: sudorazione, arrossamento della pelle dopo radioterapia, infiammazione delle cellule adipose sottocutanee (eritema nodoso), eruzioni cutanee, arrossamento e desquamazione infiammatoria della pelle (dermatite esfoliativa), perdita temporanea dei capelli.
• Frequenza non nota: orticaria, irritazione e prurito della pelle. Reazioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate da eruzioni, vesciche, desquamazione e dolore (necrolisi epidermica tossica (TEN)/sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Disturbi vascolari

• Comune: abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), di solito moderata e transitoria. In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, può manifestarsi ipotensione grave o collasso.
• Raro: vasculite.
• Molto raro: vampate di calore.

Infortuni, avvelenamenti e complicanze post-operatorie

• Frequenza non nota: complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Esami diagnostici

• Molto raro: aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al benzilico alcol.
Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amiodarone Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’ampolla-siringa dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare l’ampolla-siringa nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la diluizione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 3 ore, 48 ore e 15 minuti, a concentrazioni rispettivamente di 1,2 mg/ml, 2,4 mg/ml e 15 mg/ml, a una temperatura di 20-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Non utilizzare questo medicinale se il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle/cristalli.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amiodarone Accord

• La sostanza attiva è cloridrato di amiodarone. Ogni ml di soluzione contiene 30 mg di cloridrato di amiodarone. Ogni fiala-siringa da 10 ml contiene 300 mg di cloridrato di amiodarone.
• Gli altri componenti sono alcool benzilico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Amiodarone Accord e contenuto della confezione
Amiodarone Accord è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo chiaro, contenuta in una fiala-siringa incolore.
Amiodarone Accord è disponibile in confezioni da 1 fiala-siringa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
tel: +48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio
In caso di attacco o trattamento iniziale, il farmaco può essere somministrato in iniezione endovenosa o in infusione endovenosa. Generalmente non si raccomanda l'iniezione endovenosa. Se possibile, si preferisce l'infusione endovenosa.
Infusione endovenosa
Dose iniziale o in caso di attacco
La dose raccomandata è generalmente di 5 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa della durata da 20 minuti a 2 ore. Il medicinale deve essere somministrato sotto forma di soluzione diluita in 250 ml di soluzione glucosata al 5%.
L'effetto terapeutico compare nei primi minuti e successivamente si riduce gradualmente; pertanto, per prolungarne l'azione, si deve proseguire con un'infusione di mantenimento.
Dose di mantenimento
Fino a 1200 mg (10-20 mg/kg di peso corporeo) in infusione in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% al giorno; la velocità di infusione deve essere adattata in base alla risposta clinica.
Cambiamento da somministrazione endovenosa a orale
Non appena si ottiene una risposta adeguata, si deve iniziare contemporaneamente il trattamento orale con la dose di carico abitualmente utilizzata. L'Amiodaron Accord deve essere sospeso gradualmente.
Iniezione endovenosa (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego” nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
In situazioni di emergenza, il medicinale può essere somministrato, a giudizio del medico, mediante lenta iniezione endovenosa alla dose di 150-300 mg (5 mg/kg di peso corporeo) in 10-20 ml di soluzione glucosata al 5%, in un tempo non inferiore a 3 minuti. Tale somministrazione non deve essere ripetuta per almeno 15 minuti, anche se con la prima iniezione non è stata somministrata la dose massima. I pazienti trattati con amiodarone in questo modo devono essere monitorati attentamente, ad esempio in un'unità di terapia intensiva.
Rianimazione cardio-polmonare nel trattamento della fibrillazione ventricolare resistente alla defibrillazione
La dose endovenosa iniziale è di 300 mg (oppure 5 mg/kg di peso corporeo), diluita in 20 ml di soluzione glucosata al 5%, somministrata in rapida iniezione. Se la fibrillazione ventricolare non si interrompe, si può considerare la somministrazione di una dose aggiuntiva di 150 mg per via endovenosa (oppure 2,5 mg/kg di peso corporeo).
Non mescolare altri farmaci con l'amiodarone nella stessa siringa.
Non iniettare altri farmaci attraverso lo stesso accesso venoso.
Se necessario prolungare il trattamento, si deve procedere con un'infusione endovenosa.
In caso di intossicazione e/o sintomi gravi, è necessario un trattamento immediato.
Né l'amiodarone cloridrato né i suoi metaboliti possono essere rimossi mediante dialisi.
Modalità di somministrazione
Prima della somministrazione endovenosa, l'amiodarone deve essere diluito secondo le istruzioni riportate al punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Nel caso di lente iniezioni endovenose (solo in situazioni di emergenza), l'amiodarone deve essere ulteriormente diluito in 10 o 20 ml di soluzione glucosata al 5%, a seconda della dose e dell'indicazione. Ad esempio: in caso di rianimazione cardio-polmonare, diluire il contenuto di una siringa (300 mg/10 ml) aggiungendo ulteriori 20 ml di soluzione glucosata al 5% (ulteriori informazioni, vedere punti 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Uso esclusivo monouso.
Nell'infusione si deve utilizzare esclusivamente soluzione glucosata al 5%.
Per evitare flebiti, in caso di infusione continua si deve inserire un catetere venoso centrale.
Amiodaron Accord è indicato solo per l'inizio del trattamento, per un periodo non superiore a una settimana.
L'amiodarone è incompatibile con soluzioni saline.
L'amiodarone può causare il rilascio di sostanze plastificanti, come il DEHP (ftalato di bis-2-etilesilene), nella soluzione, quando si utilizza materiale medico contenente DEHP.
Per minimizzare l'esposizione al DEHP, si deve somministrare l'amiodarone in soluzione per infusione utilizzando dispositivi privi di DEHP.
Non mescolare il medicinale con altri prodotti, eccetto quelli menzionati nel foglio illustrativo.
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione del medicinale

• Estrarre la siringa-ampolla di vetro dall'imballaggio e verificare che non sia danneggiata.
• Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore.
• Staccare il tappo di vetro della siringa-ampolla ruotandolo in senso antiorario (come mostrato nella figura 1).
• Applicare l'ago alla siringa-ampolla collegando delicatamente il connettore dell'ago all'adattatore Luer Lock e ruotandolo di un quarto di giro verso destra, fino a quando non si sente il bloccaggio (come mostrato nella figura 2).
• Rimuovere con attenzione il copriago tirandolo dritto verso l'esterno.
• Diluire (vedere punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) con soluzione glucosata al 5% secondo le istruzioni relative alla somministrazione endovenosa.

Prima della somministrazione per infusione endovenosa, Amiodaron Accord deve essere diluito secondo le istruzioni in soluzione glucosata al 5%. Una siringa-ampolla di Amiodaron Accord deve essere diluita secondo le raccomandazioni in 500 ml di soluzione glucosata al 5%, al fine di ottenere una concentrazione di 0,6 mg/ml di amiodarone cloridrato.
A causa della stabilità della soluzione, non si devono utilizzare concentrazioni inferiori a 0,6 mg/ml e non si devono aggiungere altri medicinali al liquido per infusione.
Smaltimento
Solo per uso monouso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.