Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аміновен Інфант 10%, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аміновен Інфант 10% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Аміновену Інфант 10%
Як застосовувати Аміновен Інфант 10%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аміновен Інфант 10%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміновен Інфант 10% і для чого його застосовують

Аміновен Інфант 10% — це розчин амінокислот, призначений для парентерального харчування
дітей. Має застосовуватися як складова частина парентерального харчування у поєднанні
з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів
та мікроелементів.
Лікарський засіб вводять інфузійно внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Аміновен Інфант 10% показаний як джерело амінокислот при парентеральному харчуванні дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аміновен Інфант 10%

Коли не застосовувати ліки Аміновен Інфант 10%
Не слід застосовувати ліки:

якщо пацієнт має порушення метаболізму амінокислот (компонентів білків);
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз (накопичення в крові надлишкових кількостей кислих речовин або зниження концентрації речовин з лужним характером);
якщо пацієнт має переводнення (надлишок води в організмі);
якщо пацієнт має знижену концентрацію калію в крові (гіпокаліємія).

Попередження та заходи обережності
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із зниженою концентрацією натрію в крові (гіпонатріємія).
Під час введення ліків Аміновен Інфант 10% лікар призначить дослідження крові (визначення сечовинного азоту, аміаку, електролітів, глюкози, тригліцеридів, печінкових ферментів та осмоляльності сироватки).
Лікар призначить контроль водного балансу (обсяг прийнятих і виділених рідин з організму) та кислотно-лужної рівноваги (відповідного співвідношення кислотних і лужних сполук в організмі).
Під час введення ліків у периферичну вену (особливо під час інфузії зі швидкістю, що перевищує рекомендовану), може виникнути подразнення вени та тромбофлебіт. Тому рекомендується регулярно контролювати місце інфузії.
Лікар забезпечить відповідний спосіб введення цього ліку.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на ліки Аміновен Інфант 10%, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.

Аміновен Інфант 10% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодію ліків Аміновен Інфант 10% з іншими ліками не встановлено.

Вагітність та годування грудьми
Ця інформація не стосується ліків Аміновен Інфант 10%, оскільки він призначений для застосування у дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати Аміновен Інфант 10%

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла, результатів лабораторних досліджень, а також з урахуванням наявності ниркової або печінкової недостатності.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аміновен Інфант 10%
У разі застосування більшої дози лікарського засобу необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі передозування лікарського засобу або введення зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, блювота, озноб, підвищене виведення амінокислот із сечею.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі введення препарату зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, блювота,
тремтіння, порушення рівноваги амінокислот у організмі та їх підвищена екскреція нирками.
При правильному введенні препарату інші побічні ефекти не відомі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійчих засобів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Аміновен Інфант 10%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття упаковку не можна зберігати. Не використану залишкову кількість ліку не можна використовувати повторно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо у ньому видно тверді частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. розділ 2).
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміновен Інфант 10%

Діючими речовинами лікарського засобу є:

1000 мл розчину містить:
L-ізолейцин 8,00 г
L-лейцин 13,00 г
Ацетат L-лізину 12,00 г
(що відповідає L-лізину 8,51 г)
L-метіонін 3,12 г
L-фенілаланін 3,75 г
L-треонін 4,40 г
L-триптофан 2,01 г
L-валін 9,00 г
L-аргінін 7,50 г
L-гістидин 4,76 г
Гліцин 4,15 г
L-аланін 9,30 г
L-пролін 9,71 г
L-серин 7,67 г
Таурин 0,40 г
N-ацетил-L-тирозин 5,176 г
(що відповідає L-тирозину 4,20 г)
N-ацетил-L-цистеїн 0,70 г
(що відповідає L-цистеїну 0,52 г)
L-яблучна кислота 2,62 г

Інша складова (допоміжна речовина): вода для ін'єкцій.

Осмолярність теоретична 885 мОсм/л
Кислотність розчину 27 – 40 ммоль NaOH/л
рН 5,5 – 6,0
Як виглядає Аміновен Інфант 10% і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд розчину для інфузій.
Упаковка лікарського засобу — пляшка з безбарвного скла, що містить 100 мл, 250 мл або 1000 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Аміновен Інфант 10% слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії у центральні вени.
Максимальна швидкість інфузії:
до 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину = 1,0 мл/кг маси тіла/годину.
Максимальна добова доза:

діти віком від 0 до 2 років: 1,5–2,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 15–25 мл на кг маси тіла/добу;
діти віком від 2 до 5 років: 1,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 15 мл на кг маси тіла/добу;
діти віком від 6 до 14 років: 1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 10 мл на кг маси тіла/добу.

Лікарський засіб може застосовуватися так довго, як потрібно парентеральне харчування.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для
введення) слід захищати від світла до закінчення введення.
Передозування
Як і при застосуванні інших розчинів амінокислот, при передозуванні лікарського засобу Аміновен Інфант 10% або введенні зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути озноб, нудота, блювота та підвищена втрата амінокислот із сечею. У такому разі інфузію слід негайно припинити. Інфузію можна відновити у зменшеній дозі. У разі виникнення гіперкаліємії рекомендується інфузія 200–500 мл 10% розчину глюкози з додаванням 1–3 одиниць модифікованої інсуліну/3–5 г глюкози.
Приготування лікарського засобу до застосування
Після відкриття вміст пляшки слід використати негайно.
Не застосовувати лікарський засіб Аміновен Інфант 10% після закінчення терміну придатності.
Застосовувати виключно прозорі розчини, вільні від твердих частинок, з непошкоджених
емностей.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Під час застосування лікарського засобу Аміновен Інфант 10% у тривалому парентеральному харчуванні пацієнту слід також вводити необхідні жирні кислоти, вітаміни та мікроелементи.
Відомості щодо фармацевтичної сумісності доступні за запитом у представника відповідальної організації.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Під впливом світла розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, можуть мати небажані наслідки для клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років лікарський засіб Аміновен Інфант 10% слід захищати від світла до закінчення введення.
Несумісності фармацевтичні
Не змішувати лікарський засіб з іншими ліками, за винятком засобів для парентерального харчування, через ризик мікробіологічного забруднення та фармацевтичних несумісностей.
У разі необхідності додавання до лікарського засобу Аміновен Інфант 10% інших харчових компонентів, таких як вуглеводи, жирові емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, для забезпечення повноцінного парентерального харчування, слід дотримуватися правил асептики під час додавання, забезпечити ретельне перемішування та, зокрема, підтвердити сумісність.
Лікарський засіб Аміновен Інфант 10% не слід зберігати після додавання інших компонентів.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та приготування лікарського засобу до
застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років захищати від світла до закінчення введення. Під впливом світла на лікарський засіб Аміновен Інфант 10%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, чого можна уникнути, забезпечуючи захист від світла.