Aminoven Infant 10%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aminoven Infant 10%, soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aminoven Infant 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoven Infant 10%
3. Come usare Aminoven Infant 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aminoven Infant 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aminoven Infant 10% e a cosa serve

Aminoven Infant 10% è una soluzione di aminoacidi destinata alla nutrizione parenterale nei bambini. Deve essere utilizzato come componente della nutrizione parenterale in associazione con quantità appropriate di soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
Aminoven Infant 10% è indicato come fonte di aminoacidi nella nutrizione parenterale dei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aminoven Infant 10%

Quando non usare il medicinale Aminoven Infant 10%
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente presenta disturbi del metabolismo degli aminoacidi (componenti delle proteine);
• se il paziente ha un'acidosi metabolica (accumulo nel sangue di un eccesso di sostanze acide o riduzione della concentrazione di sostanze di carattere basico);
• se il paziente è in stato di sovraccarico idrico (eccesso di acqua nell'organismo);
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ridotta concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
Durante la somministrazione del medicinale Aminoven Infant 10%, il medico prescriverà esami del sangue (dosaggio dell'azoto ureico, ammoniaca, elettroliti, glucosio, trigliceridi, enzimi epatici e osmolarità del siero).
Il medico prescriverà il controllo del bilancio idrico (quantità di liquidi introdotti ed eliminati dall'organismo) e dell'equilibrio acido-base (rapporto appropriato tra composti acidi e basici nell'organismo).
Durante la somministrazione endovenosa periferica (in particolare con velocità di infusione superiori a quella raccomandata) può verificarsi irritazione venosa e flebite trombotica. Pertanto si raccomanda un frequente controllo del sito di infusione.
Il medico assicurerà un'idonea modalità di somministrazione di questo medicinale.
Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale Aminoven Infant 10% alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, porta alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, fenomeno che può essere ridotto proteggendolo dalla luce.

Aminoven Infant 10% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti dal paziente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono stati osservati effetti interattivi tra il medicinale Aminoven Infant 10% e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Questa informazione non si applica al medicinale Aminoven Infant 10%, poiché è destinato all'uso nei bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare Aminoven Infant 10%

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo, ai risultati degli esami di laboratorio e tenendo conto della presenza di insufficienza renale o epatica.
Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aminoven Infant 10%
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di sovradosaggio o di somministrazione a una velocità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, aumento dell'escrezione urinaria di aminoacidi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di somministrazione del medicinale a una velocità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, alterazioni dell'equilibrio degli aminoacidi nell'organismo e un aumento della loro escrezione attraverso i reni.
Quando il medicinale viene somministrato correttamente, non sono noti altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aminoven Infant 10%

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
La confezione, una volta aperta, non può essere conservata. Il medicinale non utilizzato o gli eventuali residui devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide o se la confezione è danneggiata.
Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aminoven Infant 10%

• I principi attivi del medicinale sono:

1000 ml di soluzione contengono:
L-isoleucina 8,00 g
L-leucina 13,00 g
Acetato di L-lisina 12,00 g
(corrispondente a L-lisina 8,51 g)
L-metionina 3,12 g
L-fenilalanina 3,75 g
L-treonina 4,40 g
L-triptofano 2,01 g
L-valina 9,00 g
L-arginina 7,50 g
L-istidina 4,76 g
Glicina 4,15 g
L-alanina 9,30 g
L-prolina 9,71 g
L-serina 7,67 g
Taurina 0,40 g
N-acetil-L-tirosina 5,176 g
(corrispondente a L-tirosina 4,20 g)
N-acetil-L-cisteina 0,70 g
(corrispondente a L-cisteina 0,52 g)
acido L-malico 2,62 g

• Altri componenti (eccipienti): acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolarità teorica 885 mOsm/l
Acidità della soluzione 27 – 40 mmol NaOH/l
pH 5,5 – 6,0
Come si presenta Aminoven Infant 10% e cosa contiene la confezione
Il medicinale si presenta in forma di soluzione per infusione.
La confezione del medicinale è una bottiglia in vetro incolore contenente 100 ml, 250 ml o 1000 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Aminoven Infant 10% deve essere somministrato per infusione endovenosa continua nelle vene centrali.
Velocità massima di infusione:
fino a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora = 1,0 ml/kg di peso corporeo/ora.
Dose giornaliera massima:

• bambini di età compresa tra 0-2 anni: 1,5 a 2,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno = 15 a 25 ml per kg di peso corporeo/giorno;
• bambini di età compresa tra 2-5 anni: 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno = 15 ml per kg di peso corporeo/giorno;
• bambini di età compresa tra 6-14 anni: 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno = 10 ml per kg di peso corporeo/giorno.

Il medicinale può essere somministrato per tutto il tempo necessario alla nutrizione parenterale.
Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell’infusione.

Sovradosaggio
Come per altri preparati di aminoacidi, in caso di sovradosaggio o somministrazione a velocità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi brividi, nausea, vomito e aumento dell’escrezione urinaria di aminoacidi. In tal caso, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. È possibile riprendere l’infusione a dose ridotta. In caso di iperkaliemia, si raccomanda l’infusione di 200-500 ml di soluzione di glucosio al 10%, con l’aggiunta di 1-3 unità di insulina modificata ogni 3-5 g di glucosio.

Preparazione del medicinale per l’uso
Dopo l’apertura, il contenuto della bottiglia deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare il medicinale Aminoven Infant 10% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide e contenute in recipienti non danneggiati.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Nel caso di utilizzo prolungato di Aminoven Infant 10% per nutrizione parenterale, al paziente devono essere somministrati anche gli acidi grassi essenziali, vitamine e oligoelementi necessari.
Informazioni sulla compatibilità farmaceutica sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il medicinale Aminoven Infant 10% deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri farmaci, salvo quelli destinati alla nutrizione parenterale, a causa del rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità farmaceutica.
Qualora fosse necessario aggiungere ad Aminoven Infant 10% altri componenti nutrizionali, come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o oligoelementi, al fine di garantire una nutrizione parenterale completa, devono essere rispettate le norme di asepsi durante l’aggiunta, garantendo un accurato mescolamento e, in particolare, verificando la compatibilità.
Il medicinale Aminoven Infant 10% non deve essere conservato dopo l’aggiunta di altri componenti.

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Smaltimento delle rimanenze del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la preparazione del medicinale per l’uso
Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione alla luce di Aminoven Infant 10%, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, fenomeno che può essere ridotto garantendo una protezione adeguata dalla luce.