Аминовен инфант 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминовен Инфант 10%, раствор для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аминовен Инфант 10% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аминовен Инфант 10%
3. Как применять Аминовен Инфант 10%
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Аминовен Инфант 10%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аминовен Инфант 10% и для чего он применяется

Аминовен Инфант 10% — это раствор аминокислот, предназначенный для парентерального питания у детей. Препарат следует применять как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Препарат вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Аминовен Инфант 10% показан в качестве источника аминокислот при парентеральном питании детей.

2. Важная информация перед применением препарата Аминовен Инфант 10%

Когда не следует применять препарат Аминовен Инфант 10%
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеются нарушения метаболизма аминокислот (компонентов белков);
• если у пациента имеется метаболический ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ или снижение концентрации щелочных веществ);
• если у пациента имеется избыток воды в организме (гипергидратация);
• если у пациента имеется пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с пониженной концентрацией натрия в крови (гипонатриемия).
Во время введения препарата Аминовен Инфант 10% врач назначит анализы крови (определение уровня мочевины, аммиака, электролитов, глюкозы, триглицеридов, печеночных ферментов и осмоляльности сыворотки).
Врач назначит контроль водного баланса (количество поступившей и выделенной из организма жидкости) и кислотно-щелочного равновесия (соотношение кислых и щелочных компонентов в организме).
При внутривенном введении препарата в периферическую вену (особенно при инфузии со скоростью выше рекомендованной) может возникнуть раздражение вены и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать место инфузии.
Врач обеспечит надлежащий способ введения данного препарата.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Аминовен Инфант 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём защиты от света.

Взаимодействие Аминовен Инфант 10% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Взаимодействие препарата Аминовен Инфант 10% с другими лекарственными средствами не установлено.

Беременность и грудное вскармливание
Эта информация не относится к препарату Аминовен Инфант 10%, поскольку он предназначен для применения у детей.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Не применимо.

3. Как применять Аминовен Инфант 10%

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от его возраста, массы тела, результатов лабораторных исследований, а также с учётом наличия почечной или печеночной недостаточности.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение препарата Аминовен Инфант 10% в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При передозировке препарата или его введении с большей скоростью, чем рекомендовано, могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, повышенное выделение аминокислот с мочой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При введении препарата со скоростью выше рекомендованной могут наблюдаться тошнота, рвота,
озноб, нарушение баланса аминокислот в организме и их повышенное выделение
через почки.
При правильном введении препарата другие побочные действия неизвестны.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Аминовен Инфант 10%

5. Как хранить Аминовен Инфант 10%

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
После вскрытия упаковку нельзя хранить. Остатки неиспользованного лекарства не подлежат дальнейшему применению.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если в нём видны твёрдые частицы или если упаковка повреждена.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аминовен Инфант 10%

• Действующими веществами препарата являются:

1000 мл раствора содержит:
L-изолейцин 8,00 г
L-лейцин 13,00 г
Ацетат L-лизина 12,00 г
(что соответствует L-лизину 8,51 г)
L-метионин 3,12 г
L-фенилаланин 3,75 г
L-треонин 4,40 г
L-триптофан 2,01 г
L-валин 9,00 г
L-аргинин 7,50 г
L-гистидин 4,76 г
Глицин 4,15 г
L-аланин 9,30 г
L-пролин 9,71 г
L-серин 7,67 г
Таурин 0,40 г
N-ацетил-L-тирозин 5,176 г
(что соответствует L-тирозину 4,20 г)
N-ацетил-L-цистеин 0,70 г
(что соответствует L-цистеину 0,52 г)
L-яблочная кислота 2,62 г

• Другой компонент (вспомогательное вещество): вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность 885 мОсм/л
Кислотность раствора 27 – 40 ммоль NaOH/л
рН 5,5 – 6,0
Как выглядит Аминовен Инфант 10% и что содержит упаковка
Препарат представляет собой раствор для инфузий.
Упаковка препарата — флакон из бесцветного стекла, содержащий 100 мл, 250 мл или 1000 мл раствора.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад-Хомбург ф.д.Х.
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Аминовен Инфант 10% следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии в центральные вены.
Максимальная скорость инфузии:
до 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час = 1,0 мл/кг массы тела/час.
Максимальная суточная доза:

• у детей в возрасте от 0 до 2 лет: 1,5–2,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки = 15–25 мл на кг массы тела/сутки;
• у детей в возрасте от 2 до 5 лет: 1,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки = 15 мл на кг массы тела/сутки;
• у детей в возрасте от 6 до 14 лет: 1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки = 10 мл на кг массы тела/сутки.

Препарат может применяться столько времени, сколько необходимо для парентерального питания.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Передозировка
Как и при применении других растворов аминокислот, при передозировке препарата Аминовен Инфант 10% или при введении со скоростью, превышающей рекомендованную, могут возникнуть озноб, тошнота, рвота, а также повышенная потеря аминокислот с мочой. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить. Возможна продолжение инфузии в уменьшенной дозе. При развитии гиперкалиемии рекомендуется инфузия 200–500 мл 10% раствора глюкозы с добавлением 1–3 единиц модифицированного инсулина/3–5 г глюкозы.

Подготовка препарата к применению
После вскрытия содержимое флакона следует использовать немедленно.
Не применять препарат Аминовен Инфант 10% после истечения срока годности.
Использовать только прозрачные растворы, свободные от механических включений, в неповреждённой таре.
Хранить в недоступном для детей месте.
При длительном парентеральном питании с применением препарата Аминовен Инфант 10% пациенту необходимо дополнительно вводить необходимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.
Информация о фармацевтической совместимости доступна по запросу у представителя ответственного лица.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к нежелательным клиническим последствиям у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Аминовен Инфант 10% необходимо защищать от света до окончания введения.

Несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для парентерального питания, из-за риска микробиологического загрязнения и фармацевтической несовместимости.
В случае необходимости добавления к препарату Аминовен Инфант 10% других питательных компонентов — углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов или микроэлементов — для обеспечения полного парентерального питания необходимо соблюдать правила асептики при добавлении, обеспечить тщательное перемешивание и, в особенности, подтвердить совместимость компонентов.
Препарат Аминовен Инфант 10% не следует хранить после добавления других компонентов.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Аминовен Инфант 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём защиты от света.