Prospecto: Información para el usuario

Aminoven Infant 10%, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Aminoven Infant 10% y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Aminoven Infant 10%
Cómo utilizar Aminoven Infant 10%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aminoven Infant 10%
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aminoven Infant 10% y para qué se utiliza

Aminoven Infant 10% es una solución de aminoácidos destinada a la nutrición parenteral en niños. Debe administrarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con cantidades adecuadas de soluciones de hidratos de carbono, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones:
Aminoven Infant 10% está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral de niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aminoven Infant 10%

Cuándo no debe utilizarse Aminoven Infant 10%
No debe utilizarse este medicamento:

si el paciente padece trastornos del metabolismo de los aminoácidos (componentes de las proteínas);
si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias de carácter básico);
si el paciente tiene sobrecarga hídrica (exceso de agua en el organismo);
si el paciente tiene concentración reducida de potasio en sangre (hipokalemia).

Advertencias y precauciones
Debe administrarse este medicamento con precaución en pacientes con concentración reducida de sodio en sangre (hiponatremia).
Durante la administración de Aminoven Infant 10%, el médico prescribirá análisis de sangre (determinación de nitrógeno ureico, amoniaco, electrolitos, glucosa, triglicéridos, enzimas hepáticos y osmolaridad del suero).
El médico prescribirá el control del balance hídrico (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo) y del equilibrio ácido-base (relación adecuada entre compuestos ácidos y básicos en el organismo).
Durante la administración por vía intravenosa periférica (especialmente durante infusiones con una velocidad superior a la recomendada), puede producirse irritación venosa y flebitis trombótica. Por ello, se recomienda realizar controles frecuentes del lugar de infusión.
El médico garantizará la forma adecuada de administración de este medicamento.
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición del medicamento Aminoven Infant 10% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolo de la luz.

Aminoven Infant 10% y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
No se han observado interacciones entre el medicamento Aminoven Infant 10% y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Esta información no es aplicable al medicamento Aminoven Infant 10%, ya que está indicado para su uso en niños.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar Aminoven Infant 10%

Este medicamento es administrado exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función de su edad, peso corporal, resultados de laboratorio y teniendo en cuenta la posible presencia de insuficiencia renal o hepática.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta finalizar la administración (ver sección 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Aminoven Infant 10%
Si se administra una dosis mayor de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
En caso de sobredosis o administración a una velocidad mayor que la recomendada, pueden presentarse náuseas, vómitos, escalofríos y aumento de la excreción urinaria de aminoácidos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se administra el medicamento a una velocidad mayor que la recomendada, pueden presentarse náuseas, vómitos, escalofríos, alteraciones en el equilibrio de los aminoácidos en el organismo y un aumento de su eliminación por los riñones.
No se conocen otros efectos adversos cuando el medicamento se administra correctamente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aminoven Infant 10%

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar el envase una vez abierto. No utilizar el medicamento sobrante no empleado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior o si el envase está dañado.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver sección 2).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aminoven Infant 10%

Las sustancias activas del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-isoleucina 8,00 g
L-leucina 13,00 g
Acetato de L-lisina 12,00 g
(que equivale a 8,51 g de L-lisina)
L-metionina 3,12 g
L-fenilalanina 3,75 g
L-treonina 4,40 g
L-triptófano 2,01 g
L-valina 9,00 g
L-arginina 7,50 g
L-histidina 4,76 g
Glicina 4,15 g
L-alanina 9,30 g
L-prolina 9,71 g
L-serina 7,67 g
Taurina 0,40 g
N-acetil-L-tirosina 5,176 g
(que equivale a 4,20 g de L-tirosina)
N-acetil-L-cisteína 0,70 g
(que equivale a 0,52 g de L-cisteína)
Ácido L-málico 2,62 g

Componente restante (excipiente): agua para preparaciones inyectables.

Osmolaridad teórica 885 mOsm/l
Acidez de la solución 27 – 40 mmol NaOH/l
pH 5,5 – 6,0
Aspecto de Aminoven Infant 10% y contenido del envase
El medicamento tiene forma de solución para perfusión.
El envase del medicamento es un frasco de vidrio incoloro que contiene 100 ml, 250 ml o 1000 ml de solución.
Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
Aminoven Infant 10% debe administrarse mediante infusión intravenosa continua en venas centrales.
Velocidad máxima de infusión:
hasta 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora = 1,0 ml/kg de peso corporal/hora.
Dosis diaria máxima:

niños de 0-2 años de edad: 1,5 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 15 a 25 ml por kg de peso corporal/día;
niños de 2-5 años de edad: 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 15 ml por kg de peso corporal/día;
niños de 6-14 años de edad: 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 10 ml por kg de peso corporal/día.

El medicamento puede administrarse mientras sea necesario el uso de nutrición parenteral.
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta finalizar la infusión.

Sobredosificación
Al igual que con otros productos de aminoácidos, si se administra Aminoven Infant 10% en dosis excesivas o a una velocidad superior a la recomendada, pueden presentarse escalofríos, náuseas, vómitos y mayor pérdida de aminoácidos por la orina. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. La infusión puede reanudarse a una dosis reducida. En caso de hiperkalemia, se recomienda la infusión de 200 a 500 ml de una solución de glucosa al 10%, añadiendo 1 a 3 unidades de insulina modificada por cada 3-5 g de glucosa.

Preparación del medicamento para su uso
Tras abrir el frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar Aminoven Infant 10% después de la fecha de caducidad indicada.
Utilizar únicamente soluciones transparentes, libres de partículas en suspensión y contenidas en envases sin dañar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Cuando Aminoven Infant 10% se utilice en nutrición parenteral prolongada, debe administrarse al paciente junto con ácidos grasos esenciales, vitaminas y oligoelementos necesarios.
La información sobre compatibilidad farmacéutica está disponible bajo solicitud al representante del titular del permiso de comercialización.

Advertencias y precauciones especiales de uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, Aminoven Infant 10% debe protegerse de la luz hasta finalizar la administración.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros fármacos, salvo con aquellos destinados a nutrición parenteral, debido al riesgo de infección microbiológica e incompatibilidades farmacéuticas.
Si fuera necesario añadir a Aminoven Infant 10% otros componentes nutricionales como hidratos de carbono, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas u oligoelementos para proporcionar una nutrición parenteral completa, debe respetarse la técnica aséptica durante la adición, asegurarse una mezcla homogénea y, especialmente, verificar la compatibilidad.
No se debe almacenar Aminoven Infant 10% tras la adición de otros componentes.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta finalizar la administración. La exposición de Aminoven Infant 10% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse garantizando la protección frente a la luz.