Аміноплазмал Пед 10%
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке Аміноплазмал Пед 10% і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аміноплазмал Пед 10% дитині
- 3. Як застосовувати Аміноплазмал Пед 10%
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Аміноплазмал Пед 10%
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Аміноплазмал Пед 10%, розчин для інфузій
Для застосування у дітей (у віці від 0 до 11 років)
амінокислоти
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
- Цей препарат призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини.
- Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Аміноплазмал Пед 10% і для чого його застосовують
- Важлива інформація перед застосуванням препарату Аміноплазмал Пед 10% дитині
- Як застосовувати Аміноплазмал Пед 10%
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Аміноплазмал Пед 10%
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аміноплазмал Пед 10% і для чого його застосовують
Аміноплазмал Пед 10% — це розчин, який вводять пацієнтові через тонку трубку з канюлею, введену у вену (внутрішньовенна інфузія).
Розчин містить амінокислоти, які організм потребує для росту або одужання.
Розчин підготовлено таким чином, щоб відповідати особливим потребам недоношених новонароджених або новонароджених термінової вагітності, немовлят та маленьких і старших дітей.
Препарат застосовують дітям, які не можуть нормально приймати їжу або не можуть годуватися через трубку, введену в шлунок. Разом з Аміноплазмал Пед 10% вони також можуть отримувати інші харчові компоненти, такі як розчини глюкози або жирові емульсії.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аміноплазмал Пед 10% дитині
Коли не застосовувати Аміноплазмал Пед 10%
- якщо дитина має алергію на будь-яку діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
- якщо дитина має вроджену ваду метаболізму білків і амінокислот;
- якщо дитина має тяжкі (тобто загрожуючі життю) порушення серцево-судинної системи (шок);
- якщо дитина має недостатню постачання кисню (гіпоксія);
- якщо у крові дитини накопичилися кислі речовини (метаболічний ацидоз);
- якщо у дитини виникла тяжка хвороба печінки (тяжка недостатність печінки);
- якщо у дитини виникла тяжка недостатність нирок і не проводиться належне лікування за допомогою штучної нирки або подібних методів терапії;
- якщо у дитини недостатньо контролюється серцева недостатність із вираженим порушенням кровообігу (некомпенсована серцева недостатність);
- якщо у легенях дитини накопичилася рідина (гострий набряк легень);
- якщо у дитини виникли порушення рівноваги рідин або мінеральних солей (електролітів).
Попередження та заходи обережності
Під час застосування у дітей у віковій групі від недоношеної дитини до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для введення) слід захищати від світла до моменту завершення введення.
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, що містять лікарський засіб Аміноплазмал Пед 10%, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Перед початком застосування Аміноплазмал Пед 10% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини:
- виникли порушення метаболізму білків і амінокислот з інших причин, ніж зазначено вище (див. розділ «Коли не застосовувати Аміноплазмал Пед 10%»);
- є порушення функції печінки або нирок;
- є порушення функції серця;
- має надмірно високу осмолярність сироватки крові (висока осмолярність сироватки).
У разі порушень рівноваги рідин або мінеральних солей (електролітів) перед введенням цього ліку слід виправити такі порушення. Прикладом таких порушень є одночасна наявність дефіциту рідини та мінеральних солей (гіпотонічне дегідратація) або дефіцит натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).
Перед прийомом і під час прийому цього розчину у дітей лікар буде контролювати концентрацію електролітів у крові, рівень цукру в крові, водно-сольовий баланс і кислотно-лужний баланс. Також буде відбуватися моніторинг рівня білків у крові, а також функції печінки і нирок. Для цього будуть взяті та проаналізовані зразки крові та сечі.
Розчини амінокислот є лише одним із елементів парентерального харчування. Зазвичай діти отримують Аміноплазмал Пед 10% як частину внутрішньовенного харчування, яке також містить небілкові джерела енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії), необхідні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідину та мікроелементи.
Аміноплазмал Пед 10% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Аміноплазмал Пед 10% призначений виключно для застосування у немовлят, маленьких дітей та старших дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується, оскільки лікарський засіб Аміноплазмал Пед 10% призначений виключно для застосування у немовлят, маленьких дітей та старших дітей.
3. Як застосовувати Аміноплазмал Пед 10%
Аміноплазмал Пед 10% вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Лікар точно підбирає дозу з урахуванням віку дитини, ступеня її розвитку та основного захворювання.
Дози, що застосовуються, становитимуть:
Перший день життя: 15 мл на кг маси тіла на добу
З 2-го дня життя: 25–35 мл на кг маси тіла на добу
Новонароджені діти, що народилися в термін (у віці від 0 до 27 днів): 15–30 мл на кг маси тіла на добу
Малюки та малі діти (у віці від 1 місяця до менше ніж 3 роки): 10–25 мл на кг маси тіла на добу
Старші діти (у віці від 3 років до менше ніж 12 років): 10–20 мл на кг маси тіла на добу
У разі важкого стану дитини застосовувана доза може бути більшою (до 30 мл на кг маси тіла на добу).
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Якщо у дитини є захворювання печінки або нирок, дози будуть скориговані відповідно до її індивідуальних потреб.
Тривалість лікування
Цей препарат можна застосовувати так довго, як дитині потрібне внутрішньовенне харчування.
Спосіб застосування
Цей препарат вводиться дитині через тонкий катетер, введений у вену (внутрішньовенна інфузія).
Під час застосування у дітей у віковому діапазоні від недоношеної дитини до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) необхідно захищати від світла до моменту завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аміноплазмал Пед 10%
Це малоймовірно, оскільки лікар встановлює добові дози для дитини.
Однак, якщо дитина отримає більшу, ніж рекомендована, дозу розчину або розчин вводиться надто швидко, це може викликати нудоту, блювоту, тремтіння або головний біль.
Також може спостерігатися підвищення концентрації кислотних речовин (метаболічний ацидоз) або підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія) та втрату амінокислот з сечею.
Може виникнути також надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною), порушення балансу мінеральних солей (порушення електролітного балансу), а також нагромадження рідини в легенях (набряк легень). У такому разі інфузію припиняють і відновлюють пізніше з меншою швидкістю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці побічні ефекти не пов’язані безпосередньо з препаратом Аміноплазмал Пед 10%, а загалом
пов’язані з парентеральним харчуванням, особливо на початковому етапі лікування.
Якщо у дитини виникне будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря,
який припинить введення цього препарату дитині:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
- алергічні реакції
Інші побічні ефекти
Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
- блювота, нудота
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Аміноплазмал Пед 10%
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Під час застосування у дітей у віковому діапазоні від недоношеного новонародженого до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) слід захищати від світла до моменту завершення введення (див. розділ 2).
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або етикетці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не заморожувати.
Після введення інфузії залишки розчину не слід зберігати для подальшого використання.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Аміноплазмал Пед 10%
Діючими речовинами препарату є амінокислоти.
Цей препарат містить:
| Амінокислоти | в 1 мл | в 100 мл | в 250 мл |
| Ізолейцин | 5,10 мг | 0,51 г | 1,28 г |
| Лейцин | 7,60 мг | 0,76 г | 1,90 г |
| Лізин моногідрат (відповідає лізину) | 9,88 мг (8,80 мг) | 0,99 г (0,88 г) | 2,47 г (2,20 г) |
| Метіонін | 2,00 мг | 0,20 г | 0,50 г |
| Фенілаланін | 3,10 мг | 0,31 г | 0,78 г |
| Треонін | 5,10 мг | 0,51 г | 1,28 г |
| Триптофан | 4,00 мг | 0,40 г | 1,00 г |
| Валін | 6,10 мг | 0,61 г | 1,53 г |
| Аргінін | 9,10 мг | 0,91 г | 2,28 г |
| Гістидин | 4,60 мг | 0,46 г | 1,15 г |
| Аланін | 15,90 мг | 1,59 г | 3,98 г |
| Гліцин | 2,00 мг | 0,20 г | 0,50 г |
| Кислота аспарагінова | 6,60 мг | 0,66 г | 1,65 г |
| Кислота глутамінова | 9,30 мг | 0,93 г | 2,33 г |
| Пролін | 6,10 мг | 0,61 г | 1,53 г |
| Серин | 2,00 мг | 0,20 г | 0,50 г |
| N-ацетилтирозин (відповідає тирозину) | 1,30 мг (1,06 мг) | 0,13 г (0,11 г) | 0,33 г (0,27 г) |
| Ацетилцистеїн (відповідає цистеїну) | 0,700 мг (0,520 мг) | 0,070 г (0,052 г) | 0,175 г (0,13 г) |
| Таурин | 0,300 мг | 0,030 г | 0,075 г |
| в 1 мл | в 100 мл | в 250 мл | |
| Загальний вміст амінокислот | 0,1 г | 10 г | 25 г |
| Загальний вміст азоту | 0,0152 г | 1,52 г | 3,8 г |
| Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] | 1700 (406) |
| Осмолярність теоретична [мОсм/л] | 790 |
| Кислотність (титрування до рН 7,4) [ммоль NaOH/л] | 23 |
| pH | приблизно 6,1 |
Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Аміноплазмал Пед 10% і що містить упаковка
Аміноплазмал Пед 10% — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Він постачається у вигляді однокамерних пластикових пакетів із прозорої багатошарової плівки (з поліпропілену, стирол/етилен/бутадієн/стирол (SEBS) та кополіестерного етеру).
Внутрішній шар, який контактує з розчином, виготовлений із поліпропілену. Пакети мають об’єм 100 мл або 250 мл.
Пакет поміщений у зовнішню захисну упаковку. У просторі між пакетом і захисною упаковкою розташований абсорбент кисню та індикатор кисню; індикатор кисню — це термоформований блистр із кольоровим пігментом натрію резоруфіном, чутливим до кисню; пакетик із абсорбентом кисню виготовлений із інертного матеріалу та містить залізо у вигляді порошку (активоване), електролітні матеріали та активоване вугілля (малюнок А).
Коробки по 12 пакетів містять різні розміри ємностей.
Розміри упаковок: 12 x 100 мл та 12 x 250 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Німеччина
Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Німеччина: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Чехія, Данія, Італія,
Норвегія, Словаччина: Amiped
Люксембург, Польща: Aminoplasmal Paed 10%
Португалія: Aminoplasmal Paed
Іспанія: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Великобританія (Північна Ірландія): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion
Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Дозування
Діти та підлітки
Наведені нижче правила дозування для вікових груп є орієнтовними.
Точні дози слід коригувати індивідуально залежно від віку, ступеня розвитку
та основного захворювання.
Інфузію слід починати зі швидкістю, нижчою за цільову, поступово збільшуючи її до цільової протягом першої години.
Добова доза амінокислот, що вважається відповідною для більшості дітей у межах парентерального харчування:
Добова доза для недоношених новонароджених:
Перший день життя
≥ 1,5 г амінокислот/кг маси тіла ≙ ≥ 15 мл/кг маси тіла
З 2-го дня життя
2,5–3,5 г амінокислот/кг маси тіла ≙ 25–35 мл/кг маси тіла
Добова доза для доношених новонароджених (у віці від 0 до 27 днів):
1,5–3,0 г/кг маси тіла ≙ 15–30 мл/кг маси тіла
Добова доза для немовлят та маленьких дітей (у віці від 1 місяця до менше ніж 3 років):
2,5 г/кг маси тіла ≙ 25 мл/кг маси тіла
Добова доза для старших дітей (у віці від 3 до менше ніж 12 років):
1,0–2,0 г/кг маси тіла ≙ 10–20 мл/кг маси тіла
Спосіб застосування:
Внутрішньовенно.
Виключно для інфузії у центральну вену.
Під час застосування у дітей у віковому діапазоні від недоношеного до 2 років розчин (у пакеті
та комплекті для подання) слід захищати від світла до завершення введення.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування:
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після
додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може негативно вплинути на клінічний ефект у
новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у дітей у віковому діапазоні від недоношеного до 2 років лікарський засіб Аміноплазмал Пед 10% слід захищати від світла до завершення введення.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до
застосування
Упаковки призначені виключно для одноразового використання. Після використання слід утилізувати захисну упаковку, індикатор кисню, абсорбер кисню, пакет та будь-який невикористаний вміст.
Перед відкриттям захисної упаковки слід перевірити колір індикатора кисню (див. Малюнок А).
Не застосовувати, якщо індикатор кисню набув рожевого кольору. Застосовувати лише тоді, коли індикатор кисню жовтий. Лікарський засіб не слід застосовувати, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, містить тверді частинки або пакет та його закриття пошкоджені.
Під час застосування у дітей у віковому діапазоні від недоношеного до 2 років розчини для парентерального харчування, що містять лікарський засіб Аміноплазмал Пед 10%, слід захищати від світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на такі розчини, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечуючи захист від світла.
Застосовувати виключно стерильний комплект для інфузії лікарського засобу Аміноплазмал Пед 10%.
Якщо під час повного парентерального харчування необхідно додати до цього лікарського засобу інші харчові компоненти, такі як вуглеводи, жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, додавання домішок слід проводити в строго асептичних умовах. Після додавання всіх домішок розчин слід ретельно перемішати. Особливу увагу слід приділити сумісності добавок.
- Глюкоза: встановлено стабільність до загальної кількості 150 г/л глюкози в суміші.
- Електроліти: o Без вмісту ліпідів: встановлено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 5 ммоль/л магнію та 20 ммоль/л кальцію в суміші. o З вмістом ліпідів: встановлено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 5 ммоль/л магнію та 10 ммоль/л кальцію в суміші.
- Ліпіди: встановлено стабільність до загальної кількості 25 г/л ліпідної емульсії в суміші.
- Мікроелементи та вітаміни: встановлено стабільність після додавання доступних на ринку багатокомпонентних мікроелементів та полівітамінів (наприклад, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) до стандартної дози, рекомендованої відповідним виробником мікронутрієнта.
Термін придатності після додавання домішок
З мікробіологічного погляду суміш слід вводити одразу після приготування. Якщо суміш не вводиться одразу, відповідальність за умови та час зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Для отримання детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід ознайомитися зі змістом Інструкції з медичного застосування.
Аміноплазмал Пед 10%: Підготовка лікарського засобу до застосування
Малюнок А: Пакет та захисна упаковка
Малюнок Б: Пакет
Для відкриття:
Вийняти пакет із захисної упаковки, розрізавши надрізи зверху, і вийняти ємність із розчином (Малюнок 1). Видалити захисну упаковку, індикатор кисню та абсорбер кисню.
Перевірити, чи немає витоку. Якщо виявлено
витік, продукт слід утилізувати, оскільки він може бути нестерильним.
Для додавання ліків:
Суміш слід готувати, дотримуючись строгих правил асептики.
Сумісні допоміжні ліки можна додати через порт для введення ліків (прозорий).
- Підготувати порт для введення ліків, видаливши алюмінієву фольгу (Малюнок 2a). Увага: ділянка під фольгою порту для введення ліків є стерильною.
- Проколоти закритий порт для введення ліків і ввести домішку(и) (Малюнок 2b).
- Ретельно перемішати розчин і ліки (Малюнок 3a).
- Перед проколом можна протерти порт для введення ліків ватяним тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом (наприклад, ізопропанолом).
- Слід візуально перевірити суміш на наявність твердих частинок (Малюнок 3b).
Підготовка до введення:
- Видалити алюмінієву фольгу з порту для інфузії (зелений) у нижній частині ємності (Малюнок 4a) та під’єднати комплект для подання (Малюнок 4b): використовувати комплект для інфузії без вентиля або закрити вентиляційний отвір комплекту з вентилем. Дотримуватися інструкції щодо використання комплекту для інфузії. Увага: ділянка під фольгою порту для введення ліків є стерильною.
- Підвісити пакет на стенд для внутрішньовенної інфузії (Малюнок 5).
Додаткова інформація:
Ємність не містить полівінілхлориду, DEHP або латексу.