Аминоплазмал пед 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминоплазмал Пэд 10%, раствор для инфузий
Для применения у детей (в возрасте 0–11 лет)
аминокислоты
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аминоплазмал Пэд 10% и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аминоплазмал Пэд 10% у ребёнка
3. Как применять Аминоплазмал Пэд 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аминоплазмал Пэд 10%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аминоплазмал Пэд 10% и для чего его применяют

Аминоплазмал Пэд 10% — это раствор, вводимый пациенту через тонкую трубку с канюлей, вводимой в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы организму для роста или восстановления здоровья.
Раствор был приготовлен таким образом, чтобы удовлетворять особые потребности недоношенных новорождённых, новорождённых, родившихся вовремя, младенцев, а также маленьких и более старших детей.
Это лекарственное средство назначается, если ребёнок не может нормально принимать пищу или не может получать питание через трубку, вводимую в желудок. Одновременно с Аминоплазмал Пэд 10% ребёнку могут также вводиться другие питательные компоненты, такие как растворы глюкозы или жировые эмульсии.

2. Информация, важная перед применением препарата Аминоплазмал Пед 10% у ребёнка

Когда не применять Аминоплазмал Пед 10%

• если у ребёнка имеется аллергия на любой из активных компонентов или любой из прочих вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у ребёнка имеется врождённое нарушение метаболизма белков и аминокислот;
• если у ребёнка имеются тяжёлые (т.е. угрожающие жизни) нарушения функции сердечно-сосудистой системы (шок);
• если у ребёнка имеется недостаточная подача кислорода (гипоксия);
• если в крови ребёнка накопились кислые вещества (метаболический ацидоз);
• если у ребёнка имеется тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у ребёнка имеется тяжёлая почечная недостаточность, и она не лечится должным образом с применением искусственной почки или аналогичных методов терапии;
• если у ребёнка имеется недостаточно контролируемая сердечная недостаточность с явными нарушениями кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если в лёгких ребёнка скопилась жидкость (острый отёк лёгких);
• если у ребёнка наблюдаются нарушения водно-солевого или электролитного баланса.

Предупреждения и меры предосторожности
При применении у детей в возрасте от недоношенного новорождённого до 2 лет раствор (в пакете и комплекте для введения) необходимо защищать от света до окончания введения.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, содержащие препарат Аминоплазмал Пед 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.
Перед началом применения Аминоплазмал Пед 10% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у ребёнка:

• имеются нарушения метаболизма белков и аминокислот по причинам, отличным от указанных выше (см. раздел «Когда не применять Аминоплазмал Пед 10%»);
• имеются нарушения функции печени или почек;
• имеются нарушения функции сердца;
• наблюдается чрезмерное сгущение сыворотки крови (высокая осмолярность сыворотки).

При наличии нарушений водно-электролитного баланса перед введением этого препарата необходимо устранить такие нарушения. Примерами таких нарушений являются одновременное наличие дефицита жидкости и электролитов (гипотоническое обезвоживание), либо дефицит натрия (гипонатриемия), либо дефицит калия (гипокалиемия).
Перед началом и во время применения этого раствора врач будет контролировать концентрацию электролитов в крови, уровень сахара в крови, водный баланс и кислотно-щелочное равновесие. Также будет контролироваться концентрация белков в крови, а также функция печени и почек. Для этого будут взяты и проанализированы образцы крови и мочи.
Растворы аминокислот являются лишь одним из компонентов парентерального питания. Обычно дети получают Аминоплазмал Пед 10% как часть внутривенного питания, которое также включает небелковые источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), необходимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.

Аминоплазмал Пед 10% и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Аминоплазмал Пед 10% предназначен исключительно для применения у младенцев, маленьких детей и детей старшего возраста.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку препарат Аминоплазмал Пед 10% предназначен исключительно для применения у младенцев, маленьких детей и детей старшего возраста.

3. Как применять Аминоплазмал Пэд 10%

Аминоплазмал Пэд 10% вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Врач точно подберёт дозу в зависимости от возраста ребёнка, степени его развития и основного заболевания.
Применяемые дозы будут составлять:
Первые сутки жизни: 15 мл на кг массы тела в сутки
Со 2-го дня жизни: 25–35 мл на кг массы тела в сутки
Новорождённые, родившиеся в срок (в возрасте от 0 до 27 дней): 15–30 мл на кг массы тела в сутки
Младенцы и маленькие дети (в возрасте от 1 месяца до 3 лет): 10–25 мл на кг массы тела в сутки
Дети постарше (в возрасте от 3 до 12 лет): 10–20 мл на кг массы тела в сутки
У детей в тяжёлом состоянии может применяться более высокая доза (до 30 мл на кг массы тела в сутки).
Пациенты с заболеваниями почек или печени
Если у ребёнка имеется заболевание печени или почек, доза будет скорректирована в соответствии с его индивидуальными потребностями.
Продолжительность лечения
Этот препарат можно применять столько времени, сколько требуется ребёнку в парентеральном питании.
Способ введения
Препарат вводится ребёнку через небольшую трубку, введённую в вену (внутривенная инфузия).
При применении у детей в возрасте от недоношенного новорождённого до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение дозы Аминоплазмал Пэд 10%, превышающей рекомендованную
Это маловероятно, поскольку врач устанавливает суточные дозы для ребёнка.
Однако если ребёнок получит дозу, превышающую рекомендованную, или раствор будет вводиться слишком быстро, могут возникнуть тошнота, рвота, озноб или головная боль.
Также может наблюдаться повышение концентрации кислых веществ (метаболический ацидоз) или повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия), а также потеря аминокислот с мочой.
Возможен избыток жидкости в организме (гипергидратация), нарушения электролитного баланса (дисбаланс электролитов), а также может развиться отёк лёгких (лёгочный отёк). В таком случае инфузию прекращают и возобновляют позже с меньшей скоростью.
При любых дополнительных вопросах, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эти побочные действия не связаны напрямую с Аминоплазмал Пед 10%, а являются общими
для парентерального питания, особенно на начальном этапе лечения.
Если у ребёнка появится одно из перечисленных ниже серьёзных побочных действий,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит введение препарата:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции

Другие побочные действия
Нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов)

• рвота, тошнота

Сообщение о побочных действиях
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аминоплазмал Пед 10%

Хранить препарат в местах, недоступных для детей, в защищённом от света виде.
При применении у детей в возрасте от недоношенного новорождённого до 2 лет раствор (в пакете и наборе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. раздел 2).
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или этикетке.
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не замораживать.
После введения инфузии остатки раствора не следует хранить для последующего использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аминоплазмал Пед 10%
Действующими веществами препарата являются аминокислоты.
Этот препарат содержит:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит Аминоплазмал Пед 10% и что содержит упаковка
Аминоплазмал Пед 10% — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Он поставляется в однокамерных пластиковых пакетах из прозрачной многослойной пленки (из полипропилена, стирол/этилен/бутадиен/стирол (SEBS) и кополиэфирного эфира). Внутренний слой, контактирующий с раствором, изготовлен из полипропилена. Пакеты имеют объем 100 мл или 250 мл.
Пакет помещен во внешнюю защитную упаковку. В пространстве между пакетом и защитной упаковкой размещены поглотитель кислорода и индикатор кислорода; индикатор кислорода представляет собой термоформованный блистер, содержащий чувствительный к кислороду краситель — натриевую соль резоруфина; саше с поглотителем кислорода выполнено из инертного материала и содержит железо в порошке (активированное), электролитические материалы и активированный уголь (Рисунок А).
Коробки содержат по 12 пакетов с различными размерами емкостей.
Размеры упаковок: 12 × 100 мл и 12 × 250 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Германия
Почтовый адрес
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Германия: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Чехия, Дания, Италия,
Норвегия, Словакия: Amiped
Люксембург, Польша: Аминоплазмал Пед 10%
Португалия: Aminoplasmal Paed
Испания: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Великобритания (Северная Ирландия): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Дети и подростки
Нижеуказанные рекомендации по дозировке для возрастных групп являются приблизительными ориентировочными значениями.
Точные дозы должны подбираться индивидуально с учётом возраста, степени зрелости и основного заболевания.
Инфузию следует начинать со скоростью ниже целевой, постепенно увеличивая её до целевой в течение первого часа.
Доза аминокислот, считаемая адекватной при парентеральном питании для большинства детей:
Суточная доза для недоношенных новорождённых:
Первый день жизни
≥ 1,5 г аминокислот/кг массы тела ≙ ≥ 15 мл/кг массы тела
Со 2-го дня жизни
2,5–3,5 г аминокислот/кг массы тела ≙ 25–35 мл/кг массы тела
Суточная доза для доношенных новорождённых (в возрасте от 0 до 27 дней):
1,5–3,0 г/кг массы тела ≙ 15–30 мл/кг массы тела
Суточная доза для младенцев и маленьких детей (в возрасте от 1 месяца до 3 лет):
2,5 г/кг массы тела ≙ 25 мл/кг массы тела
Суточная доза для детей старшего возраста (в возрасте от 3 до 12 лет):
1,0–2,0 г/кг массы тела ≙ 10–20 мл/кг массы тела

Способ введения:
Внутривенное введение.
Только для инфузии в центральную вену.
При применении у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет раствор (в пакете и системе введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:
Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может оказывать нежелательное влияние на клинический эффект у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов распада. При применении у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет лекарственный препарат Аминоплазмал Пед 10% необходимо защищать от света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к применению
Упаковка предназначена только для однократного использования. После применения необходимо утилизировать защитную упаковку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, пакет и остаточное содержимое.
Перед вскрытием защитной упаковки необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А).
Не применять, если индикатор кислорода стал розовым. Применять только при жёлтом цвете индикатора кислорода. Препарат не следует использовать, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, содержит видимые частицы, или если пакет и его закрытие повреждены.
При применении у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет растворы для парентерального питания, содержащие лекарственный препарат Аминоплазмал Пед 10%, необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие окружающего света на такие растворы, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно снизить, обеспечив защиту от света.
Следует использовать только стерильный инфузионный комплект для лекарственного препарата Аминоплазмал Пед 10%.
Если при полноценном парентеральном питании необходимо добавить к данному лекарственному препарату другие питательные компоненты, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление присадок должно проводиться в строго асептических условиях. После добавления всех присадок тщательно перемешать. Особое внимание следует уделить совместимости добавляемых компонентов.

• Глюкоза: стабильность подтверждена при общей концентрации до 150 г/л глюкозы в смеси.
• Электролиты:
  o Без содержания липидов: стабильность подтверждена при общей концентрации до 200 ммоль/л натрия + калия (суммарно), 5 ммоль/л магния и 20 ммоль/л кальция в смеси.
  o С содержанием липидов: стабильность подтверждена при общей концентрации до 200 ммоль/л натрия + калия (суммарно), 5 ммоль/л магния и 10 ммоль/л кальция в смеси.
• Липиды: стабильность подтверждена при общей концентрации до 25 г/л липидной эмульсии в смеси.
• Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена после добавления коммерчески доступных поливитаминов и комплексов микроэлементов (например, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) в стандартной дозе, рекомендованной соответствующим производителем микроингредиента.

Срок годности после добавления присадок
С микробиологической точки зрения смесь следует вводить немедленно после приготовления. Если смесь не вводится немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Для получения подробной информации об этом лекарственном препарате необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по применению.

Аминоплазмал Пед 10%: Подготовка лекарственного препарата к применению

Рисунок А: Пакет и защитная упаковка

Рисунок Б: Пакет

Для вскрытия:
Достать пакет из защитной упаковки, разорвав надрезы сверху, и извлечь ёмкость с раствором (Рисунок 1). Удалить защитную упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода. Проверить отсутствие утечек. Если утечка обнаружена,

препарат следует утилизировать, поскольку он может быть нестерильным.

Для добавления лекарственного средства:
Приготовление смеси должно проводиться с соблюдением строгих асептических правил.
Совместимые дополнительные лекарственные средства можно добавить через порт для введения лекарств (прозрачный).

1. Подготовить порт для введения лекарств (прозрачный), удалив алюминиевую фольгу (Рисунок 2а). Внимание: область под фольгой порта для введения лекарств является стерильной.
2. Проколоть резиновую мембрану порта для введения лекарств и ввести добавку(и) (Рисунок 2б).
3. Тщательно перемешать раствор и лекарственное средство (Рисунок 3а).
4. Перед проколом порт для введения лекарств можно протереть ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством (например, изопропанолом).
5. Необходимо визуально проверить смесь на отсутствие твёрдых частиц (Рисунок 3б).

Подготовка к введению:

1. Удалить алюминиевую фольгу с порта для инфузии (зелёный) на дне ёмкости (Рисунок 4а) и подключить систему введения (Рисунок 4б): использовать инфузионную систему без вентиля или закрыть вентиляционное отверстие системы с вентилем. Следуйте инструкции по применению инфузионной системы. Внимание: область под фольгой порта для введения лекарств является стерильной.
2. Подвесьте пакет на штатив для внутривенных инфузий (Рисунок 5).

Дополнительная информация:
Ёмкость не содержит поливинилхлорида, ДЕГФ и латекса.