Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aminoplasmal Paed 10%, soluzione per infusione
Per uso pediatrico (nei bambini di età compresa tra 0-11 anni)
aminoacidi
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali a quelli del bambino.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aminoplasmal Paed 10% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aminoplasmal Paed 10% nel bambino
3. Come usare Aminoplasmal Paed 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aminoplasmal Paed 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminoplasmal Paed 10% e a cosa serve

Aminoplasmal Paed 10% è una soluzione somministrata al paziente tramite un piccolo tubo con cannula inserito in una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene aminoacidi, sostanze necessarie all'organismo per la crescita o il recupero della salute.
La soluzione è stata formulata per soddisfare le particolari esigenze dei neonati prematuri o a termine, dei lattanti e dei bambini piccoli e più grandi.
Viene somministrata quando i bambini non sono in grado di assumere normalmente il cibo né possono essere alimentati tramite un tubo inserito nello stomaco. Contemporaneamente ad Aminoplasmal Paed 10%, essi possono ricevere anche altri nutrienti, come soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Aminoplasmal Paed 10% nel bambino

Quando non utilizzare Aminoplasmal Paed 10%

• se il bambino è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il bambino presenta un difetto congenito del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi;
• se il bambino ha gravi disturbi circolatori (cioè potenzialmente letali) (shock);
• se il bambino ha un insufficiente apporto di ossigeno (ipossia);
• se nel sangue del bambino si sono accumulate sostanze acide (acidosi metabolica);
• se il bambino ha una grave malattia epatica (grave insufficienza epatica);
• se il bambino ha una grave insufficienza renale e non viene adeguatamente trattato con rene artificiale o metodi terapeutici simili;
• se il bambino ha un'insufficienza cardiaca non sufficientemente controllata con evidente alterazione della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata);
• se si è accumulato del liquido nei polmoni del bambino (edema polmonare acuto);
• se il bambino presenta disturbi dell'equilibrio idrico o degli elettroliti.

Avvertenze e precauzioni
Durante l'utilizzo nei bambini dalla nascita (pretermine) fino ai 2 anni di età, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione.
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale contenenti Aminoplasmal Paed 10%, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, fenomeno che può essere ridotto proteggendo la soluzione dalla luce.
Prima di iniziare il trattamento con Aminoplasmal Paed 10%, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il bambino:

• presenta disturbi del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi per motivi diversi da quelli sopra indicati (vedere il paragrafo "Quando non utilizzare Aminoplasmal Paed 10%");
• ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• ha disturbi della funzionalità cardiaca;
• ha un'eccessiva concentrazione della sierosa sanguigna (elevata osmolarità sierica).

In caso di squilibrio idrico o elettrolitico, tali alterazioni devono essere corrette prima della somministrazione di questo medicinale. Un esempio di tali disturbi è la contemporanea presenza di carenza di liquidi ed elettroliti (disidratazione ipotonica) oppure carenza di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia).
Prima e durante il trattamento con questa soluzione, il medico controllerà la concentrazione degli elettroliti nel sangue, la glicemia, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base. Saranno inoltre monitorati i livelli ematici delle proteine e la funzionalità epatica e renale. A tal fine verranno prelevati e analizzati campioni di sangue e di urina.
Le soluzioni di aminoacidi rappresentano solo un elemento della nutrizione parenterale. Generalmente, i bambini ricevono Aminoplasmal Paed 10% come parte di una nutrizione endovenosa che comprende anche supplementi energetici non proteici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.
Aminoplasmal Paed 10% e altri medicinali
È necessario informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Aminoplasmal Paed 10% è destinato all'uso esclusivo in neonati, bambini piccoli e bambini più grandi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile, poiché il medicinale Aminoplasmal Paed 10% è destinato all'uso esclusivo in neonati, bambini piccoli e bambini più grandi.

3. Come utilizzare Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% viene somministrato da personale medico specializzato.
Il medico regolerà con precisione il dosaggio in base all'età del bambino, al suo grado di sviluppo e alla malattia di base.
Le dosi somministrate saranno:
Primo giorno di vita: 15 ml per kg di peso corporeo al giorno
Dal secondo giorno di vita: 25-35 ml per kg di peso corporeo al giorno
Neonati a termine (età da 0 a 27 giorni): 15-30 ml per kg di peso corporeo al giorno
Lattanti e bambini piccoli (età da 1 mese a meno di 3 anni): 10-25 ml per kg di peso corporeo al giorno
Bambini più grandi (età da 3 a meno di 12 anni): 10-20 ml per kg di peso corporeo al giorno
Nei bambini in gravi condizioni, la dose somministrata può essere maggiore (fino a 30 ml per kg di peso corporeo al giorno).
Pazienti con malattia renale o epatica
Se il bambino ha una malattia epatica o renale, le dosi verranno adattate in base alle sue esigenze individuali.
Durata del trattamento
Questo medicinale può essere utilizzato per tutto il tempo necessario alla nutrizione endovenosa del bambino.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato al bambino attraverso un piccolo tubo inserito in una vena (infusione endovenosa).
Durante la somministrazione nei bambini di età compresa tra il neonato prematuro e i 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aminoplasmal Paed 10%
È poco probabile, poiché il medico stabilisce le dosi giornaliere per il bambino.
Tuttavia, se il bambino riceve una dose superiore a quella raccomandata o se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, brividi o cefalea.
Potrebbe inoltre verificarsi un aumento delle sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica) o un aumento dell'ammoniaca nel sangue (iperamonemia) e una perdita di aminoacidi con le urine.
Potrebbe anche verificarsi un eccesso di liquidi nell'organismo (sovraccarico idrico), squilibri elettrolitici (squilibrio degli elettroliti) e la comparsa di accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). In tal caso, l'infusione verrà interrotta e ripresa successivamente a velocità inferiore.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti indesiderati non sono chiaramente associati ad Aminoplasmal Paed 10%, ma in generale
alla nutrizione parenterale, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se il bambino manifesta uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare immediatamente il medico,
che interromperà la somministrazione di questo medicinale al bambino:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• vomito, nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aminoplasmal Paed 10%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Durante l'uso nei bambini nella fascia d'età dal neonato pretermine ai 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia o sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non congelare.
Dopo la somministrazione dell'infusione, non conservare gli eventuali residui di soluzione per un uso successivo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aminoplasmal Paed 10%
Le sostanze attive di questo medicinale sono gli aminoacidi.
Questo medicinale contiene:

Componenti rimanenti: acido citrico monoidrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Aminoplasmal Paed 10% e contenuto della confezione
Aminoplasmal Paed 10% è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Viene fornito in sacche monocompartimentali in plastica realizzate in un foglio multistrato trasparente (di polipropilene, stirene/etilene/butadiene/stirene (SEBS) e copoliestere etere). Lo strato interno, a contatto con la soluzione, è in polipropilene. Le sacche hanno una capacità di 100 ml o 250 ml.
La sacca è contenuta in un imballaggio protettivo esterno. All'interno dello spazio tra la sacca e l'imballaggio protettivo sono collocati un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; l'indicatore di ossigeno è un blister termoformato contenente il colorante sensibile all'ossigeno resazurina sodica; la bustina contenente l'assorbente di ossigeno è realizzata in materiale inerte e contiene ferro in polvere (attivato), materiali elettrolitici e carbone attivo (Figura A).
Le confezioni da 12 sacche contengono contenitori di diverse dimensioni.
Confezioni disponibili: 12 x 100 ml e 12 x 250 ml.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Repubblica Ceca, Danimarca, Italia, Norvegia, Slovacchia: Amiped
Lussemburgo, Polonia: Aminoplasmal Paed 10%
Portogallo: Aminoplasmal Paed
Spagna: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Regno Unito (Irlanda del Nord): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Neonati e adolescenti
Le indicazioni di dosaggio riportate di seguito per fasce d'età rappresentano valori approssimativi indicativi.
Le dosi esatte devono essere adattate individualmente in base all'età, allo stadio di sviluppo
e alla patologia di base.
L'infusione deve essere iniziata a una velocità inferiore alla velocità finale prevista, aumentando gradualmente
fino al valore desiderato entro la prima ora.
L'apporto di aminoacidi considerato appropriato per la maggior parte dei bambini nell'ambito della nutrizione parenterale è il seguente:
Dose giornaliera per neonati pretermine:
Primo giorno di vita
≥ 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ ≥ 15 ml/kg di peso corporeo
Dal secondo giorno di vita
2,5-3,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 25-35 ml/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per neonati nati a termine (età da 0 a 27 giorni):
1,5-3,0 g/kg di peso corporeo ≙ 15-30 ml/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per lattanti e bambini piccoli (età da 1 mese a meno di 3 anni):
2,5 g/kg di peso corporeo ≙ 25 ml/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per bambini più grandi (età da 3 a meno di 12 anni):
1,0-2,0 g/kg di peso corporeo ≙ 10-20 ml/kg di peso corporeo
Modalità di somministrazione:
Somministrazione endovenosa.
Esclusivamente per infusione in vena centrale.
Quando si utilizza in bambini di età compresa tra il neonato pretermine e i 2 anni, la soluzione (nella sacca
e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione.
Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso:
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo
l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti indesiderati sull'efficacia clinica nei neonati,
a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza in bambini di età compresa tra il neonato pretermine e i 2 anni, il medicinale Aminoplasmal Paed 10% deve essere protetto dalla luce fino al termine dell'infusione.
Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell'uso
I contenitori sono destinati esclusivamente a un uso singolo. Dopo l'uso, rimuovere la confezione protettiva, l'indicatore di ossigeno, l'assorbente di ossigeno, il contenitore e qualsiasi residuo non utilizzato.
Prima di aprire la confezione protettiva, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A).
Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo. Il medicinale non deve essere usato se la soluzione non è limpida, incolore o leggermente giallastra, se contiene particelle solide o se la sacca o la sua chiusura sono danneggiate.
Quando si utilizza in bambini di età compresa tra il neonato pretermine e i 2 anni, le soluzioni per nutrizione parenterale contenenti il medicinale Aminoplasmal Paed 10% devono essere protette dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione di tali soluzioni alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.
Utilizzare esclusivamente un set sterile per infusione per il medicinale Aminoplasmal Paed 10%.
Se, in condizioni di nutrizione parenterale completa, è necessario aggiungere a questo medicinale altri nutrienti come carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, l'aggiunta deve essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche. Mescolare accuratamente dopo l'aggiunta di ogni componente. Prestare particolare attenzione alla compatibilità degli additivi.

• Glucosio: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 150 g/l di glucosio nella miscela.
• Elettroliti:
  o Senza lipidi: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 5 mmol/l di magnesio e 20 mmol/l di calcio nella miscela.
  o Con lipidi: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 5 mmol/l di magnesio e 10 mmol/l di calcio nella miscela.
• Lipidi: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 25 g/l di emulsione lipidica nella miscela.
• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità dopo l'aggiunta di oligoelementi multicomponenti e multivitaminici disponibili in commercio (ad es. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) alla dose standard raccomandata dal produttore del micronutriente.

Periodo di validità dopo l'aggiunta di additivi
Dal punto di vista microbiologico, la miscela deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata dello stoccaggio prima dell'uso, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Per informazioni dettagliate su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.
Aminoplasmal Paed 10%: Preparazione del medicinale per l'uso
Figura A: Sacca e confezione protettiva

Figura B: Sacca

Per aprire:
Estrarre la sacca dalla confezione protettiva strappando le linguette in alto e rimuovere il contenitore con la soluzione (Figura 1). Rimuovere la confezione protettiva, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.
Verificare la presenza di perdite. Se si osserva una perdita,

il prodotto deve essere scartato poiché potrebbe non essere sterile.
Per aggiungere un farmaco:
La miscela deve essere preparata rispettando rigorosamente le norme di asepsi.
Farmaci compatibili possono essere aggiunti attraverso il porto di somministrazione (trasparente).

1. Preparare il porto di somministrazione (trasparente) rimuovendo la pellicola di alluminio (Figura 2a). Attenzione: la zona sotto la pellicola del porto di somministrazione è sterile.
2. Pungere il porto di somministrazione chiuso e iniettare l'aggiunta(i) (Figura 2b).
3. Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco (Figura 3a).
4. Prima della puntura, il porto di somministrazione può essere pulito con un batuffolo imbevuto di disinfettante (ad es. isopropanolo).
5. Controllare visivamente la miscela per verificare la presenza di particelle solide (Figura 3b).

Preparazione per la somministrazione:

1. Rimuovere la pellicola di alluminio dal porto di infusione (verde) nella parte inferiore del contenitore (Figura 4a) e collegare il set di somministrazione (Figura 4b): utilizzare un set di infusione senza ventilazione oppure chiudere l'apertura di ventilazione se il set è provvisto di ventilazione. Seguire le istruzioni per l'uso del set di infusione. Attenzione: la zona sotto la pellicola del porto di somministrazione è sterile.
2. Appendere la sacca al supporto per infusione endovenosa (Figura 5).

Informazioni aggiuntive:
Il contenitore non contiene policloruro di vinile, DEHP né lattice.