Aminoplasmal Paed 10 % solución para perfusión

Prospecto: Información para el usuario

Aminoplasmal Paed 10%, solución para perfusión
Para uso en niños (de 0 a 11 años)
aminoácidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a un niño concreto. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aminoplasmal Paed 10% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aminoplasmal Paed 10% en el niño
3. Cómo usar Aminoplasmal Paed 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aminoplasmal Paed 10%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aminoplasmal Paed 10% y para qué se utiliza

Aminoplasmal Paed 10% es una solución que se administra al paciente a través de un pequeño tubo con un catéter introducido en una vena (perfusión intravenosa).
La solución contiene aminoácidos, que son necesarios para el organismo para crecer o recuperarse de una enfermedad.
Esta solución ha sido formulada para satisfacer las necesidades especiales de recién nacidos prematuros o a término, lactantes y niños pequeños y mayores.
Se administra a estos niños cuando no pueden tomar alimentos normalmente ni pueden ser alimentados mediante una sonda introducida en el estómago. Al mismo tiempo que Aminoplasmal Paed 10%, también pueden recibir otros componentes nutricionales, como soluciones de glucosa o emulsiones grasas.

2. Información importante antes de utilizar Aminoplasmal Paed 10% en un niño

Cuándo no debe utilizarse Aminoplasmal Paed 10%

• si el niño tiene alergia a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el niño tiene un trastorno congénito del metabolismo de proteínas y aminoácidos;
• si el niño tiene trastornos graves del sistema circulatorio (es decir, que pongan en peligro la vida) (shock);
• si el niño tiene un aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia);
• si se han acumulado sustancias ácidas en la sangre del niño (acidosis metabólica);
• si el niño padece una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática grave);
• si el niño tiene insuficiencia renal grave y no está siendo tratado adecuadamente mediante diálisis o métodos terapéuticos similares;
• si el niño tiene insuficiencia cardíaca insuficientemente controlada con alteración evidente de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca descompensada);
• si se ha acumulado líquido en los pulmones del niño (edema pulmonar agudo);
• si el niño tiene trastornos del equilibrio hídrico o electrolítico (de los electrolitos).

Advertencias y precauciones
Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta los 2 años de edad, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión.
La exposición de las soluciones para nutrición parenteral que contienen Aminoplasmal Paed 10% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolas de la luz.
Antes de iniciar el tratamiento con Aminoplasmal Paed 10%, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el niño:

• tiene trastornos del metabolismo de proteínas y aminoácidos por causas distintas a las mencionadas anteriormente (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Aminoplasmal Paed 10%");
• tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• tiene trastornos de la función cardíaca;
• tiene una concentración excesivamente elevada de sustancias en el suero sanguíneo (hiperosmolaridad sérica).

En caso de trastornos del equilibrio hídrico o electrolítico, dichos desequilibrios deben corregirse antes de la administración de este medicamento. Un ejemplo de tales trastornos es la presencia simultánea de déficit de líquidos y electrolitos (deshidratación hipotónica), o déficit de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipokalemia).
Antes y durante la administración de esta solución, el médico controlará en el niño la concentración de electrolitos en sangre, la glucemia, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base. Asimismo, se monitorizará la concentración de proteínas en sangre, así como la función hepática y renal. Para ello, se tomarán muestras de sangre y orina que serán analizadas.
Las soluciones de aminoácidos son solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. Habitualmente, los niños reciben Aminoplasmal Paed 10% como parte de una nutrición intravenosa que también contiene suplementos energéticos no proteicos (soluciones de hidratos de carbono, emulsiones lipídicas), ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos.

Aminoplasmal Paed 10% y otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.

Embarazo y lactancia
El medicamento Aminoplasmal Paed 10% está indicado únicamente para su uso en lactantes, niños pequeños y niños mayores.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable, ya que el medicamento Aminoplasmal Paed 10% está indicado únicamente para su uso en lactantes, niños pequeños y niños mayores.

3. Cómo utilizar Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% se administra por personal médico cualificado.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis según la edad del niño, su grado de desarrollo y su enfermedad subyacente.
Las dosis administradas serán:
Primer día de vida: 15 ml por kg de peso corporal al día
Desde el 2.º día de vida: 25-35 ml por kg de peso corporal al día
Recién nacidos a término (entre 0 y 27 días de edad): 15-30 ml por kg de peso corporal al día
Lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 3 años): 10-25 ml por kg de peso corporal al día
Niños mayores (entre 3 y menos de 12 años): 10-20 ml por kg de peso corporal al día
En el caso de niños en estado grave, la dosis administrada puede ser mayor (hasta 30 ml por kg de peso corporal al día).
Pacientes con enfermedad renal o hepática
Si el niño tiene enfermedad hepática o renal, las dosis se ajustarán según sus necesidades individuales.
Duración del tratamiento
Este medicamento puede administrarse mientras el niño precise nutrición parenteral.
Modo de administración
Este medicamento se administrará al niño mediante un pequeño tubo introducido en una vena (infusión intravenosa).
Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta 2 años de edad, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver sección 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Aminoplasmal Paed 10%
Esto es poco probable, ya que el médico determina las dosis diarias para el niño.
Sin embargo, si el niño recibe una dosis superior a la recomendada o si la solución se administra demasiado rápidamente, podría provocar náuseas, vómitos, escalofríos o dolores de cabeza.
Asimismo, podría producirse un aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica) o un aumento de amoníaco en sangre (hiperamonemia), así como pérdida de aminoácidos por la orina.
También podría presentarse exceso de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica), alteraciones en el equilibrio de sales minerales (trastornos del equilibrio electrolítico) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En tal caso, la infusión se interrumpirá y se reanudará posteriormente a una velocidad menor.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos no están directamente relacionados con Aminoplasmal Paed 10%, sino que son generalmente
atribuibles a la nutrición parenteral, especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el niño presenta alguno de los efectos adversos
que se indican a continuación, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración
de este medicamento al niño:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos, náuseas

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal Paed 10%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Durante su uso en niños desde recién nacidos prematuros hasta 2 años de edad, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver punto 2).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No congelar.
Después de la administración de la infusión, no conservar los restos de la solución para su uso posterior.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aminoplasmal Paed 10%
Las sustancias activas del medicamento son aminoácidos.
Este medicamento contiene:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Aminoplasmal Paed 10% y contenido del envase
Aminoplasmal Paed 10% es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Se suministra en bolsas de plástico unicompartimentales fabricadas con una lámina multicapa transparente (de polipropileno, estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS) y copoliéster éter). La capa interna en contacto con la solución está hecha de polipropileno. Las bolsas tienen una capacidad de 100 ml o 250 ml.
La bolsa está colocada dentro de un envase protector externo. Un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno se colocan en el espacio entre la bolsa y el envase protector; el indicador de oxígeno es un blíster termoformado que contiene el colorante sensible al oxígeno resorufina sódica; la bolsita que contiene la sustancia absorbente de oxígeno está hecha de un material inerte y contiene hierro en polvo (activado), materiales electrolíticos y carbón activado (Figura A).
Los estuches de 12 bolsas contienen diferentes tamaños de recipientes.
Tamaños de envase: 12 x 100 ml y 12 x 250 ml.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
República Checa, Dinamarca, Italia,
Noruega, Eslovaquia: Amiped
Luxemburgo, Polonia: Aminoplasmal Paed 10%
Portugal: Aminoplasmal Paed
España: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Reino Unido (Irlanda del Norte): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación
Niños y adolescentes
Las pautas de dosificación indicadas a continuación para los grupos de edad son valores orientativos aproximados.
Las dosis exactas deben ajustarse individualmente según la edad, el grado de desarrollo y la enfermedad de base.
La perfusión debe iniciarse a una velocidad inferior a la velocidad objetivo de infusión, aumentando progresivamente hasta alcanzar el valor deseado durante la primera hora.
La administración de aminoácidos en el marco de la nutrición parenteral considerada adecuada para la mayoría de los niños es la siguiente:
Dosis diaria para recién nacidos prematuros:
Primer día de vida
≥ 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal ≙ ≥ 15 ml/kg de peso corporal
A partir del segundo día de vida
2,5-3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal ≙ 25-35 ml/kg de peso corporal
Dosis diaria para recién nacidos a término (entre 0 y 27 días de edad):
1,5-3,0 g/kg de peso corporal ≙ 15-30 ml/kg de peso corporal
Dosis diaria para lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 3 años):
2,5 g/kg de peso corporal ≙ 25 ml/kg de peso corporal
Dosis diaria para niños mayores (entre 3 y menos de 12 años):
1,0-2,0 g/kg de peso corporal ≙ 10-20 ml/kg de peso corporal

Vía de administración:
Vía intravenosa.
Exclusivamente mediante perfusión en vena central.
Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta los 2 años de edad, la solución (tanto en la bolsa como en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta la finalización de la perfusión.

Advertencias especiales y precauciones de utilización:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta los 2 años de edad, el medicamento Aminoplasmal Paed 10% debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Los envases están destinados únicamente para uso único. Tras su uso, deben eliminarse el envase protector, el indicador de oxígeno, el absorbente de oxígeno, el recipiente y todo el contenido no utilizado.
Antes de abrir el envase protector, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno (véase Figura A).
No utilizar si el indicador de oxígeno ha adquirido un color rosa. Solo debe utilizarse si el indicador de oxígeno es amarillo. No debe administrarse el medicamento si la solución no es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, si contiene partículas sólidas visibles o si la bolsa o su cierre están dañados.
Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta los 2 años de edad, las soluciones para nutrición parenteral que contengan el medicamento Aminoplasmal Paed 10% deben protegerse de la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de estas soluciones a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.
Debe utilizarse exclusivamente un sistema estéril de perfusión para el medicamento Aminoplasmal Paed 10%.
Si en condiciones de nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros componentes nutricionales, como hidratos de carbono, lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición de estos debe realizarse estrictamente en condiciones asépticas. Agitar cuidadosamente tras la adición de cualquier componente. Es fundamental prestar especial atención a la compatibilidad de los aditivos.

• Glucosa: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración total de 150 g/l de glucosa en la mezcla.
• Electrolitos:
  • Sin contenido lipídico: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 5 mmol/l de magnesio y 20 mmol/l de calcio en la mezcla.
  • Con contenido lipídico: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 5 mmol/l de magnesio y 10 mmol/l de calcio en la mezcla.
• Lípidos: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración total de 25 g/l de emulsión lipídica en la mezcla.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad tras la adición de oligoelementos multicomponentes y multivitaminas disponibles en el mercado (por ejemplo, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) a la dosis estándar recomendada por el fabricante correspondiente del micronutriente.

Período de validez tras la adición de aditivos
Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla debe administrarse inmediatamente tras su preparación. Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, y generalmente este período no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, salvo que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para obtener información detallada sobre este medicamento, debe consultarse el texto del Resumen de las Características del Producto.

Aminoplasmal Paed 10%: Preparación del medicamento para su uso

Figura A: Bolsa y envase protector

Figura B: Bolsa

Para abrir:
Sacar la bolsa del envase protector rasgando las muescas en la parte superior y extraer el recipiente con la solución (Figura 1). Retirar el envase protector, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Comprobar si hay fugas. Si se observa

fuga, el producto debe desecharse, ya que podría no ser estéril.

Para añadir medicamento:
La mezcla debe prepararse estrictamente en condiciones asépticas.
Se pueden añadir medicamentos compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (transparente).

1. Preparar el puerto de administración de medicamentos retirando la lámina de aluminio (Figura 2a). Advertencia: el área bajo la lámina del puerto de administración de medicamentos es estéril.
2. Pinchar el puerto sellable de administración de medicamentos e inyectar el (los) aditivo(s) (Figura 2b).
3. Agitar cuidadosamente la solución y el medicamento (Figura 3a).
4. Antes de pinchar, puede limpiarse el puerto de administración de medicamentos con un torundilla impregnada con un agente desinfectante (por ejemplo, isopropanol).
5. Inspeccionar visualmente la mezcla para comprobar si contiene partículas sólidas (Figura 3b).

Preparación para la administración:

1. Retirar la lámina de aluminio del puerto de perfusión (verde) en la parte inferior del recipiente (Figura 4a) y conectar el sistema de administración (Figura 4b): utilizar un sistema de perfusión sin ventilación o cerrar el orificio de ventilación si el sistema tiene uno. Seguir las instrucciones de uso del sistema de perfusión. Advertencia: el área bajo la lámina del puerto de administración de medicamentos es estéril.
2. Colgar la bolsa en el soporte para perfusión intravenosa (Figura 5).

Información adicional:
El envase no contiene policloruro de vinilo, DEHP ni látex.