Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аміноплазмал 15% розчин для інфузії
Амінокислоти
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аміноплазмал 15% і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Аміноплазмал 15%
Як застосовувати Аміноплазмал 15%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміноплазмал 15%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміноплазмал 15% і для чого його застосовують

Аміноплазмал 15% — це розчин, який вводять пацієнтові через тонку трубку з голкою, введену у вену
(внутрішньовенна інфузія).
Розчин містить амінокислоти, необхідні організму для росту або відновлення здоров’я.
Цей лікарський засіб призначають пацієнтові, якщо він не може приймати їжу звичайним способом
або не може отримувати харчування через трубку, введену в шлунок. Цей розчин можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аміноплазмал 15%

Коли не застосовувати лікарський засіб Аміноплазмал 15%:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має вроджені вади метаболізму білків та амінокислот;
якщо пацієнт має тяжкі (тобто, що загрожують життю) порушення кровообігу (шок);
якщо у пацієнта виявлено недостатнє забезпечення киснем (гіпоксія);
якщо у крові пацієнта накопичуються кислі речовини (метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки (тяжку недостатність печінки);
якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок (тяжку недостатність нирок), яке не лікується відповідно за допомогою терапії ниркової заміни або подібних терапій;
якщо у пацієнта є недостатність серця, яка не лікується ефективно, зі значним порушенням кровообігу (декомпенсована недостатність серця);
якщо у пацієнта є вода в легенях (набряк легень);
якщо у пацієнта виникає надлишок рідини в організмі та набряки кінцівок (перевантаження рідиною);
якщо вміст рідини, концентрація солей та кислотність крові в організмі пацієнта є ненормальними (порушення водно-електролітного балансу).

Цей розчин не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до
двох років, оскільки склад розчину не відповідає спеціальним харчовим потребам дітей цієї
вікової групи.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аміноплазмал 15% слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Якщо у пацієнта є набуті порушення метаболізму білка, лікар після ретельного обміркування вирішить,
чи пацієнт не може, може або навіть повинен отримувати цей лікарський засіб.
Якщо у пацієнта порушена функція серця, добова доза рідини буде ретельно контролюватися, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи.
Якщо загальна концентрація розчинених речовин у крові пацієнта надто висока, лікар проявить
особливу обережність, щоб уникнути погіршення цього стану.
Якщо печінка або нирки пацієнта не працюють належним чином, добову дозу лікарського засобу буде точно
підібрано відповідно до ступеня порушення функції печінки або нирок та типу лікування.
Якщо у пацієнта одночасно є дефіцит води та солей, спочатку йому буде введено відповідну дозу, щоб
скоригувати цей дефіцит.
Якщо у пацієнта є дефіцит калію або натрію, йому будуть введені відповідні дози цих електролітів.
Під час отримання цього лікарського засобу концентрація солей у крові, концентрація цукру у крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, вміст білка у крові, а також функції печінки та нирок пацієнта
будуть ретельно контролюватися. Для цього будуть братися проби крові та сечі пацієнта для
аналізів.
Пацієнт також отримуватиме розчини вуглеводів та, ймовірно, також ліпідні емульсії, щоб парентеральне харчування було повноцінним. Крім того, за необхідності пацієнт отримуватиме
необхідні жирні кислоти, вітаміни, рідини, мікроелементи та електроліти.
Діти та підлітки
Цей розчин через свій склад не підходить для застосування у дітей віком до 2 років,
тому його не слід їм застосовувати.
Інші лікарські засоби та Аміноплазмал 15%
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає даних щодо застосування лікарського засобу Аміноплазмал 15% у жінок під час вагітності. Якщо
пацієнтка вагітна, цей лікарський засіб буде застосовуватися лише тоді, коли лікар вважатиме це
необхідним. Аміноплазмал 15% слід застосовувати жінкам під час вагітності лише після
ретельного обміркування співвідношення користі та ризику.
Годування грудьми
При застосуванні лікарського засобу Аміноплазмал 15% у терапевтичних дозах не слід очікувати
жодного впливу на новонародженого/немовля, яке годується грудьми. Однак не рекомендується
годування грудьми в період, коли пацієнтка потребує парентерального харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Аміноплазмал 15% містить натрій
Цей лікарський засіб містить 121,9 мг натрію (головний складовий компонент кухонної солі) в 1000 мл розчину.
Це відповідає 6,095% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Аміноплазмал 15%

Лікарський засіб Аміноплазмал 15% вводиться працівниками медичних закладів.
Лікар визначає, яку кількість цього засобу потрібно ввести та як довго його слід застосовувати пацієнтові.
Розчин вводиться через тонку пластикову трубку, яка безпосередньо вводиться у вену.
Дозування
Кількість розчину, яку отримує пацієнт, залежить від індивідуальної потреби в амінокислотах, а також від поточного стану пацієнта та наявності захворювань.
Дорослі
Зазвичай застосовується доза 6,7 мл до максимально 13,3 мл на кг маси тіла на добу.
Це відповідає дозі 1,0–2,0 г амінокислот на кг маси тіла на добу.
Розчин слід вводити з максимальною швидкістю 0,67 мл на кг маси тіла на годину.
Застосування у дітей
Не можна застосовувати лікарський засіб Аміноплазмал 15% дітям віком до 2 років (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням Аміноплазмал 15%»).
Дозування для дітей встановлюється індивідуально залежно від віку, стадії розвитку та клінічного стану дитини.
Наведені нижче відомості можуть використовуватися як орієнтовні рекомендації щодо добової дози:

Для дітей віком від 2 до 4 років: 10 мл на кг маси тіла на добу, що відповідає дозі 1,5 г амінокислот на кг маси тіла на добу.
Для дітей віком від 5 до 13 років: 6,7 мл на кг маси тіла на добу, що відповідає дозі 1,0 г амінокислот на кг маси тіла на добу.
Діти у критичному стані: у разі дітей у критичному стані може знадобитися більша доза амінокислот (до 3,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу).

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,67 мл на кг маси тіла на годину.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, дозу буде скориговано відповідно до індивідуальної потреби.
Тривалість застосування
Цей лікарський засіб може застосовуватися стільки часу, скільки потрібно пацієнтові для парентерального харчування.
Спосіб введення
Цей засіб вводиться пацієнтові внутрішньовенно крапельно (інфузією) у велику центральну вену.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аміноплазмал 15%
Передозування або надто швидке введення інфузії може погано переноситися, і пацієнт може відчувати нудоту, блювоту, озноб та головний біль. Крім того, у крові пацієнта може накопичитися надлишок кислотних речовин, а також може відбуватися втрати амінокислот із сечею.
У такому разі інфузію припиняють і відновлюють її пізніше з меншою швидкістю.
Якщо виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наведених нижче
побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить
введення цього препарату:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції

Інші побічні ефекти включають:
Не часто (відносяться до 1–10 із 1000 користувачів):

нудота, блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміноплазмал 15%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Застосовувати препарат тільки у тому разі, якщо розчин є прозорим і безбарвним або блідо-жовтуватим, а пляшка та її кришка не пошкоджені.
Пляшки призначені виключно для одноразового використання. Після застосування слід утилізувати будь-який залишок розчину після інфузії разом із ємністю.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміноплазмал 15%
Діючими речовинами препарату є амінокислоти.
Розчин містить:
на 1 мл на 500 мл на 1000 мл
Ізолейцин 5,850 мг 2,925 г 5,850 г
Лейцин 11,400 мг 5,700 г 11,400 г
Лізину моногідрат 8,930 мг 4,465 г 8,930 г
(що відповідає лізину) (7,950 мг) (3,975 г) (7,950 мг)
Метіонін 5,700 мг 2,850 г 5,700 г
Фенілаланін 5,700 мг 2,850 г 5,700 г
Треонін 5,400 мг 2,700 г 5,400 г
Триптофан 2,100 мг 1,050 г 2,100 г
Валін 7,200 мг 3,600 г 7,200 г
Аргінін 16,050 мг 8,025 г 16,050 г
Гістидин 5,250 мг 2,625 г 5,250 г
Аланін 22,350 мг 11,175 г 22,350 г
Гліцин 19,200 мг 9,600 г 19,200 г
Кислота аспарагінова 7,950 мг 3,975 г 7,950 г
Кислота глутамінова 16,200 мг 8,100 г 16,200 г
Пролін 7,350 мг 3,675 г 7,350 г
Серин 3,000 мг 1,500 г 3,000 г
Тирозин 0,500 мг 0,250 г 0,500 г
Ацетилцистеїн 0,500 мг 0,250 г 0,500 г
(що відповідає цистеїну) (0,370 мг) (0,185 г) (0,370 г)
Інші складові: натрію гідроксид, кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкцій.
1000 мл розчину містить:
Вміст амінокислот 150 г/л
Вміст азоту 24 г/л
Натрій 5,3 ммоль/л
Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] 2505 (600)
Осмолярність теоретична [мОсм/л] 1290
Кислотність (титрування до рН 7,4) близько 31
[ммоль NaOH/л]
рН 5,7–6,3
Як виглядає препарат Аміноплазмал 15% та що містить упаковка
Аміноплазмал 15% — це розчин для інфузії. Розчин прозорий, безбарвний до блідо-жовтуватого.
Аміноплазмал 15% постачається у скляних пляшках, закритих гумовими пробками:

Об’єм: 500 мл, 1000 мл
Розміри упаковки: 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1000 мл, 6 × 1000 мл

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen
Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Франція AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Німеччина AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei
Польща Aminoplasmal 15 %
Іспанія AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% solución para perfusión
Великобританія Aminoplasmal 15% solution for infusion
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
AMINOPLASMAL 15% слід змішувати з іншими розчинами для внутрішньовенного введення тільки
за умови попереднього підтвердження сумісності. Дані щодо сумісності з різними доданими
речовинами (наприклад, глюкоза, ліпіди, електроліти, мікроелементи, вітаміни) та відповідних
строків придатності таких сумішей можуть бути надані за запитом від виробника.
З мікробіологічної точки зору суміші слід вводити негайно після приготування. Якщо суміші
не вводяться негайно, відповідальність за час і умови зберігання сумішей перед застосуванням
несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C,
окрім випадків, коли змішування проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Особливо важливо, щоб приготування таких сумішей проводилося зі суворим дотриманням
асептичних правил, оскільки така суміш харчових компонентів сприяє росту мікроорганізмів.
Зберігання нерозбавленого розчину при температурі нижче 15°C може призвести до випадіння
кристалів, які, однак, легко розчиняються при обережному підігріванні розчину до температури
25°C до повного розчинення. Потрібно обережно струшувати посудину для забезпечення
однорідності розчину.