Аминоплазмал 15%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Аминоплазмал 15% раствор для инфузий
Аминокислоты
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аминоплазмал 15% и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Аминоплазмал 15%
3. Как применять Аминоплазмал 15%
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Аминоплазмал 15%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аминоплазмал 15% и для чего его применяют

Аминоплазмал 15% — это раствор, вводимый пациенту через тонкую трубку с иглой, введённой в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, необходимые организму для роста или восстановления здоровья.
Этот препарат назначается пациенту в случае, если он не может принимать пищу обычным способом и не может получать питание через трубку, введённую в желудок. Препарат может применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Аминоплазмал 15%

Когда не применять лекарство Аминоплазмал 15%:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента врождённые нарушения обмена белков и аминокислот;
• если у пациента тяжёлые (т.е. угрожающие жизни) нарушения кровообращения (шок);
• если у пациента имеется недостаточное снабжение кислородом (гипоксия);
• если в крови пациента накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз);
• если у пациента тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), не леченное соответствующей терапией замещения функции почек или аналогичными методами лечения;
• если у пациента имеется некомпенсированная сердечная недостаточность со значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у пациента имеется жидкость в лёгких (отёк лёгких);
• если у пациента имеется избыток жидкости в организме и отёки конечностей (гипергидратация);
• если у пациента имеются нарушения содержания жидкости, концентрации солей и кислотности крови (нарушения водно-электролитного баланса).

Этот раствор нельзя вводить новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте младше двух лет, поскольку состав раствора не соответствует особым потребностям питания детей в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Аминоплазмал 15% необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеются приобретённые нарушения обмена белков, врач после тщательного рассмотрения решит, нельзя ли, можно ли или даже необходимо ли применение этого лекарства.

Если у пациента нарушена функция сердца, суточная доза жидкости будет тщательно контролироваться с целью предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Если общая концентрация растворённых веществ в крови пациента слишком высока, врач будет проявлять особую осторожность, чтобы избежать ухудшения этого состояния.

Если печень или почки пациента функционируют неправильно, суточная доза лекарства будет точно подбираться в зависимости от степени нарушения функции печени или почек, а также типа проводимого лечения.

Если у пациента одновременно имеется дефицит воды и солей, сначала будет введена соответствующая доза этих веществ для коррекции дефицита.

Если у пациента имеется дефицит калия или натрия, будут введены соответствующие дозы этих электролитов.

Во время применения этого лекарства будут тщательно контролироваться концентрация солей в крови, концентрация глюкозы в крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, содержание белка в крови, а также функции печени и почек пациента. Для этого будут браться пробы крови и мочи пациента для анализа.

Пациент также будет получать растворы углеводов и, вероятно, эмульсии липидов, чтобы парентеральное питание было полным. Кроме того, при необходимости пациент будет получать необходимые жирные кислоты, витамины, жидкости, микроэлементы и электролиты.

Дети и подростки

Раствор из-за своего состава не подходит для применения у детей в возрасте младше 2 лет, поэтому его не следует вводить этой возрастной группе.

Другие лекарства и Аминоплазмал 15%

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Отсутствуют данные о применении лекарства Аминоплазмал 15% у женщин в период беременности. Если пациентка беременна, это лекарство будет применяться только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Аминоплазмал 15% следует вводить женщинам во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Грудное вскармливание

При применении лекарства Аминоплазмал 15% в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на новорождённого/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако не рекомендуется кормление грудью в период, когда пациентка нуждается в парентеральном питании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Это лекарство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аминоплазмал 15% содержит натрий

Это лекарство содержит 121,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1000 мл раствора.
Это соответствует 6,095% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Аминоплазмал 15%

Препарат Аминоплазмал 15% вводится медицинским персоналом.
Врач определяет, сколько препарата необходимо и как долго он будет вводиться пациенту.
Раствор вводится через небольшую пластиковую трубку, непосредственно в вену.
Дозировка
Количество раствора, которое будет получать пациент, зависит от индивидуальной потребности в аминокислотах, а также от текущего состояния и заболевания пациента.
Взрослым
Обычно применяемая доза составляет от 6,7 мл до максимум 13,3 мл на кг массы тела в сутки.
Это соответствует дозе 1,0–2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки.
Раствор следует вводить с максимальной скоростью 0,67 мл на кг массы тела в час.
Применение у детей
Не следует вводить препарат Аминоплазмал 15% детям в возрасте младше 2 лет (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Аминоплазмал 15%»).
Дозировку для детей устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, этапа развития и клинического состояния ребёнка.
Следующие данные могут использоваться в качестве ориентира для суточной дозы:

• Для детей в возрасте от 2 до 4 лет: 10 мл на кг массы тела в сутки, что соответствует дозе 1,5 г аминокислот на кг массы тела в сутки.
• Для детей в возрасте от 5 до 13 лет: 6,7 мл на кг массы тела в сутки, что соответствует дозе 1,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки.
• Дети в критическом состоянии: при тяжёлом состоянии ребёнка требуемая доза аминокислот может быть выше (до 3,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки).

Скорость инфузии не должна превышать 0,67 мл на кг массы тела в час.
Пациенты с заболеваниями почек или печени
Если у пациента имеется заболевание почек или печени, доза будет скорректирована в соответствии с индивидуальной потребностью.
Длительность применения
Препарат может применяться столько времени, сколько пациенту требуется парентеральное питание.
Способ введения
Препарат вводится пациенту внутривенно капельно (инфузионно) в крупную центральную вену.
Превышение рекомендованной дозы препарата Аминоплазмал 15%
Передозировка или слишком быстрая инфузия может плохо переноситься, и у пациента могут возникнуть тошнота, рвота, озноб и головная боль. Кроме того, в крови пациента может накапливаться избыток кислых веществ, и аминокислоты могут выводиться с мочой.
В таком случае инфузию останавливают и возобновляют позже с меньшей скоростью.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если появится один из перечисленных ниже
побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит
введение препарата:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (затрагивают от 1 до 10 на 1000 пользователей):

• тошнота, рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аминоплазмал 15%

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Применять препарат только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный или слабо-желтоватый, а также при отсутствии повреждений флакона и его крышки.
Флаконы предназначены исключительно для однократного применения. После использования необходимо утилизировать остаточный объём раствора и ёмкость.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аминоплазмал 15%
Активными веществами препарата являются аминокислоты.
Раствор содержит:
на 1 мл на 500 мл на 1000 мл
Изолейцин 5,850 мг 2,925 г 5,850 г
Лейцин 11,400 мг 5,700 г 11,400 г
Лизин моногидрат 8,930 мг 4,465 г 8,930 г
(что соответствует лизину) (7,950 мг) (3,975 г) (7,950 г)
Метионин 5,700 мг 2,850 г 5,700 г
Фенилаланин 5,700 мг 2,850 г 5,700 г
Треонин 5,400 мг 2,700 г 5,400 г
Триптофан 2,100 мг 1,050 г 2,100 г
Валин 7,200 мг 3,600 г 7,200 г
Аргинин 16,050 мг 8,025 г 16,050 г
Гистидин 5,250 мг 2,625 г 5,250 г
Аланин 22,350 мг 11,175 г 22,350 г
Глицин 19,200 мг 9,600 г 19,200 г
Аспарагиновая кислота 7,950 мг 3,975 г 7,950 г
Глутаминовая кислота 16,200 мг 8,100 г 16,200 г
Пролин 7,350 мг 3,675 г 7,350 г
Серин 3,000 мг 1,500 г 3,000 г
Тирозин 0,500 мг 0,250 г 0,500 г
Ацетилцистеин 0,500 мг 0,250 г 0,500 г
(что соответствует цистеину) (0,370 мг) (0,185 г) (0,370 г)
Остальные компоненты: гидроксид натрия, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.
1000 мл раствора содержит:
Содержание аминокислот 150 г/л
Содержание азота 24 г/л
Натрий 5,3 ммоль/л
Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)] 2505 (600)
Осмолярность теоретическая [мОсм/л] 1290
Кислотность (титрование до pH 7,4) около 31
[ммоль NaOH/л]
pH 5,7–6,3

Как выглядит препарат Аминоплазмал 15% и что содержит упаковка
Аминоплазмал 15% — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, бесцветный до бледно-желтоватого.
Аминоплазмал 15% поставляется в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками:

• Объём: 500 мл, 1000 мл
• Размеры упаковки: 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1000 мл, 6 × 1000 мл

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen
Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Германия AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei
Польша Aminoplasmal 15 %
Испания AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% solución para perfusión
Великобритания Aminoplasmal 15% solution for infusion

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Аминоплазмал 15% следует смешивать с другими растворами для внутривенного введения только после предварительного подтверждения совместимости. Данные о совместимости с различными добавленными веществами (например, глюкоза, липиды, электролиты, микроэлементы, витамины) и соответствующие сроки годности таких смесей могут быть предоставлены по запросу производителем.
С микробиологической точки зрения смеси следует вводить немедленно после приготовления. Если они не вводятся немедленно, ответственность за время и условия хранения смесей до применения несёт пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Особое значение имеет приготовление таких смесей с соблюдением строгих правил асептики, поскольку такая питательная смесь способствует росту микроорганизмов.
Хранение неразбавленного раствора при температуре ниже 15°C может привести к выпадению кристаллов, которые, однако, легко растворяются при осторожном нагревании раствора до температуры 25°C до полного растворения. Легко встряхивать ёмкость для обеспечения однородности раствора.