Aminoplasmal 15%: información detallada

Folleto incluido en el envase: Información para el usuario

Aminoplasmal 15% solución para perfusión
Aminoácidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Aminoplasmal 15% y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Aminoplasmal 15%
Cómo se utiliza Aminoplasmal 15%
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Aminoplasmal 15%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aminoplasmal 15% y para qué se utiliza

Aminoplasmal 15% es una solución que se administra al paciente mediante una pequeña cánula con aguja insertada en una vena (perfusión intravenosa).
La solución contiene aminoácidos esenciales que el organismo necesita para el crecimiento o la recuperación de la salud.
Este medicamento se administrará al paciente si no puede ingerir alimentos de forma normal o si no puede recibir nutrición mediante una sonda introducida en el estómago. Este producto puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Aminoplasmal 15%

Cuándo no debe utilizarse Aminoplasmal 15%:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene trastornos hereditarios del metabolismo de proteínas y aminoácidos;
si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (es decir, que pongan en peligro la vida) (shock);
si el paciente tiene una insuficiente oxigenación (hipoxia);
si en la sangre del paciente se acumulan sustancias ácidas (acidosis metabólica);
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática grave);
si el paciente tiene una alteración grave de la función renal (insuficiencia renal grave) no tratada adecuadamente mediante terapia de reemplazo renal u otras terapias similares;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no compensada y tratada de forma inadecuada, con alteración significativa de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca descompensada);
si el paciente tiene acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
si el paciente tiene exceso de líquidos en el organismo y edemas en las extremidades (hipervolemia);
si el equilibrio hídrico, la concentración de sales y el pH sanguíneo del paciente son anormales (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico).

No se debe administrar esta solución a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años, ya que la composición de la solución no se ajusta a las necesidades nutricionales especiales de los niños en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Aminoplasmal 15%, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si el paciente tiene trastornos adquiridos del metabolismo de proteínas, el médico decidirá, tras una evaluación cuidadosa, si el paciente no debe, puede o incluso debe recibir este medicamento.

Si el paciente tiene alterada la función cardíaca, la dosis diaria de líquidos será controlada cuidadosamente para evitar la sobrecarga del sistema circulatorio.

Si la concentración general de sustancias disueltas en la sangre del paciente es demasiado elevada, el médico actuará con especial precaución para evitar el empeoramiento de esta condición.

Si el hígado o los riñones del paciente no funcionan correctamente, la dosis diaria del medicamento será ajustada cuidadosamente según el grado de alteración de la función hepática o renal y del tipo de tratamiento.

Si el paciente tiene simultáneamente déficit de agua y sales, recibirá primero la dosis adecuada de estos para corregir dicha carencia.

Si el paciente tiene déficit de potasio o sodio, recibirá las dosis adecuadas de estos electrolitos.

Durante el tratamiento con este medicamento, se monitorizarán cuidadosamente la concentración de sales en sangre, la concentración de glucosa en sangre, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, el contenido proteico en sangre, así como la función hepática y renal del paciente. Para ello, se tomarán muestras de sangre y orina para su análisis.

El paciente recibirá también soluciones de hidratos de carbono y probablemente emulsiones lipídicas, para que la nutrición parenteral sea completa. Además, si fuera necesario, se administrarán ácidos grasos esenciales, vitaminas, líquidos, oligoelementos y electrolitos.

Niños y adolescentes

Debido a su composición, esta solución no es adecuada para su uso en niños menores de 2 años, por lo que no debe administrarse a estos pacientes.

Otros medicamentos y Aminoplasmal 15%

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existen datos sobre el uso de Aminoplasmal 15% en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, este medicamento solo se utilizará si el médico considera que es estrictamente necesario. Aminoplasmal 15% debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Lactancia

Con la administración de Aminoplasmal 15% en dosis terapéuticas, no se espera ningún efecto sobre el recién nacido o lactante amamantado. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el período en que la paciente requiera nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Aminoplasmal 15% contiene sodio

Este medicamento contiene 121,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 1000 ml de solución.
Esto equivale al 6,095 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Aminoplasmal 15%

El medicamento Aminoplasmal 15% se administra por personal sanitario.
El médico decidirá la cantidad necesaria de este medicamento y la duración del tratamiento para cada paciente.
La solución se administra a través de un pequeño tubo de plástico insertado directamente en una vena.
Dosificación
La cantidad de solución que recibirá el paciente depende de sus necesidades individuales de aminoácidos, así como de su estado clínico y enfermedad subyacente.
Adultos
La dosis habitualmente utilizada es de 6,7 ml hasta un máximo de 13,3 ml por kg de peso corporal al día.
Esto equivale a una dosis de 1,0 - 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal al día.
La solución debe administrarse con una velocidad máxima de 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.
Uso en niños
No se debe administrar Aminoplasmal 15% a niños menores de 2 años (ver sección 2, „Información importante antes de usar Aminoplasmal 15%”).
La dosificación en niños se ajusta individualmente según la edad, el estadio de desarrollo y el estado clínico del niño.
La siguiente información puede servir como orientación para la dosis diaria:

Niños de 2 a 4 años: 10 ml por kg de peso corporal al día, lo que equivale a una dosis de 1,5 g de aminoácidos por kg de peso corporal al día.
Niños de 5 a 13 años: 6,7 ml por kg de peso corporal al día, lo que equivale a una dosis de 1,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal al día.
Niños en estado crítico: en niños en estado crítico, la dosis requerida de aminoácidos puede ser mayor (hasta 3,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal al día).

La velocidad de infusión no debe exceder 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.
Pacientes con enfermedad renal o hepática
Si el paciente padece enfermedad renal o hepática, la dosis se ajustará según sus necesidades individuales.
Duración del tratamiento
Este medicamento puede administrarse mientras el paciente requiera nutrición parenteral.
Vía de administración
Este medicamento se administra por infusión intravenosa (perfusión) en una vena central grande.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Aminoplasmal 15%
La sobredosis o una infusión demasiado rápida puede no ser bien tolerada y el paciente puede experimentar náuseas, vómitos, escalofríos y dolor de cabeza. Además, puede acumularse un exceso de sustancias ácidas en la sangre y el paciente puede eliminar aminoácidos por la orina.
En tal caso, la infusión se interrumpirá y se reanudará más tarde con una velocidad menor.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes
efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración
de este medicamento:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas

Otros efectos adversos incluyen:
No frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):

náuseas, vómitos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal 15%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
Utilizar el producto solo si la solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta, y si el
frasco y su cierre están intactos.
Los frascos están destinados exclusivamente para uso único. Tras su uso, se debe desechar cualquier
volumen de solución sobrante tras la infusión, así como el recipiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Aminoplasmal 15%
Las sustancias activas del medicamento son aminoácidos.
La solución contiene:
por 1 ml por 500 ml por 1000 ml
Isoleucina 5,850 mg 2,925 g 5,850 g
Leucina 11,400 mg 5,700 g 11,400 g
Lisina monohidratada 8,930 mg 4,465 g 8,930 g
(que equivale a lisina) (7,950 mg) (3,975 g) (7,950 mg)
Metionina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g
Fenilalanina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g
Treonina 5,400 mg 2,700 g 5,400 g
Triptófano 2,100 mg 1,050 g 2,100 g
Valina 7,200 mg 3,600 g 7,200 g
Arginina 16,050 mg 8,025 g 16,050 g
Histidina 5,250 mg 2,625 g 5,250 g
Alanina 22,350 mg 11,175 g 22,350 g
Glicina 19,200 mg 9,600 g 19,200 g
Ácido aspártico 7,950 mg 3,975 g 7,950 g
Ácido glutámico 16,200 mg 8,100 g 16,200 g
Prolina 7,350 mg 3,675 g 7,350 g
Serina 3,000 mg 1,500 g 3,000 g
Tirosina 0,500 mg 0,250 g 0,500 g
Acetilcisteína 0,500 mg 0,250 g 0,500 g
(que equivale a cisteína) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g)
Los demás componentes son: hidróxido sódico, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
1000 ml de solución contienen:
Contenido de aminoácidos 150 g/l
Contenido de nitrógeno 24 g/l
Sodio 5,3 mmol/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 1290
Acidez (valoración hasta pH 7,4) aproximadamente 31
[mmol NaOH/l]
pH 5,7-6,3

Aspecto del medicamento Aminoplasmal 15% y contenido del envase
Aminoplasmal 15% es una solución para perfusión. La solución es transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Aminoplasmal 15% se suministra en frascos de vidrio cerrados con tapón de goma:

Capacidad: 500 ml, 1000 ml
Tamaños de envase: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen
Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia AMINOPLASMAL 25, solución para perfusión
Alemania AMINOPLASMAL – 15 % sin electrolitos ni hidratos de carbono
Polonia Aminoplasmal 15 %
España AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% solución para perfusión
Reino Unido Aminoplasmal 15% solution for infusion

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Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
AMINOPLASMAL 15% debe mezclarse con otras soluciones para administración intravenosa solo si previamente se ha confirmado su compatibilidad. La información sobre la compatibilidad con distintas sustancias añadidas (por ejemplo, glucosa, lípidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los correspondientes períodos de validez de estas mezclas puede solicitarse al fabricante.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente tras su preparación. Si no se administran inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Es fundamental preparar estas mezclas cumpliendo estrictamente las normas de asepsia, ya que este tipo de mezclas nutritivas favorece el crecimiento microbiano.
El almacenamiento de la solución sin diluir a temperaturas inferiores a 15°C puede provocar la precipitación de cristales, que sin embargo pueden disolverse fácilmente calentando suavemente la solución hasta 25°C hasta su completa disolución. Agitar suavemente el recipiente para asegurar la homogeneidad de la solución.