Aminoplasmal 15%

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Aminoplasmal 15% soluzione per infusione
Aminoacidi
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aminoplasmal 15% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aminoplasmal 15%
3. Come usare Aminoplasmal 15%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aminoplasmal 15%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aminoplasmal 15% e a cosa serve

Aminoplasmal 15% è una soluzione somministrata al paziente tramite un piccolo tubo con ago inserito in una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene aminoacidi necessari all'organismo per la crescita o il recupero della salute.
Questo medicinale viene somministrato al paziente se non è in grado di assumere cibo in modo normale o non può ricevere nutrimento tramite un tubo inserito nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aminoplasmal 15%

Quando non usare Aminoplasmal 15%:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta malattie ereditarie del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi;
• se il paziente ha gravi disturbi circolatori (shock) a rischio di vita;
• se il paziente presenta insufficiente apporto di ossigeno (ipossia);
• se nel sangue del paziente si accumulano sostanze acide (acidosi metabolica);
• se il paziente ha una grave malattia epatica (grave insufficienza epatica);
• se il paziente ha una grave alterazione della funzionalità renale (grave insufficienza renale) non adeguatamente trattata con terapie sostitutive renali o terapie simili;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata con significativi disturbi circolatori (insufficienza cardiaca scompensata);
• se il paziente ha accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• se il paziente presenta eccesso di liquidi nell'organismo e gonfiore degli arti (iperidratazione);
• se i livelli di liquidi, concentrazione salina e acidità del sangue nel paziente sono alterati (squilibri dell'equilibrio idroelettrolitico).

Questo soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni, poiché la composizione della soluzione non corrisponde alle particolari esigenze nutrizionali di questa fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Aminoplasmal 15%, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se il paziente ha disturbi acquisiti del metabolismo delle proteine, il medico, dopo un'attenta valutazione, deciderà se il paziente non possa, possa o debba addirittura ricevere questo medicinale.

Se la funzionalità cardiaca del paziente è compromessa, l'apporto giornaliero di liquidi sarà attentamente controllato per evitare un sovraccarico del sistema circolatorio.

Se la concentrazione totale di sostanze disciolte nel sangue del paziente è troppo elevata, il medico adotterà particolari precauzioni per evitare un peggioramento di questa condizione.

Se il fegato o i reni del paziente non funzionano correttamente, la dose giornaliera di questo medicinale sarà attentamente adattata al grado di alterazione della funzionalità epatica o renale e al tipo di trattamento.

Se il paziente presenta contemporaneamente carenza di acqua e sali, riceverà prima un'adeguata integrazione per correggere questa carenza.

Se il paziente ha carenza di potassio o sodio, riceverà le opportune integrazioni di questi elettroliti.

Durante il trattamento con questo medicinale, saranno attentamente monitorati i livelli salini nel sangue, la glicemia, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, i livelli proteici nel sangue e la funzionalità epatica e renale del paziente. A tal fine verranno prelevati campioni di sangue e urine per le analisi.

Il paziente riceverà inoltre soluzioni di carboidrati e probabilmente anche emulsioni lipidiche, affinché l'alimentazione parenterale sia completa. Inoltre, se necessario, il paziente riceverà acidi grassi essenziali, vitamine, liquidi, oligoelementi ed elettroliti.

Bambini e adolescenti

A causa della sua composizione, questa soluzione non è adatta all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni e pertanto non deve essere somministrata a tali pazienti.

Altri medicinali e Aminoplasmal 15%

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.

Gravidanza e allattamento

Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di Aminoplasmal 15% in donne in gravidanza. Se il paziente è incinta, questo medicinale sarà utilizzato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Aminoplasmal 15% deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Con l'uso di Aminoplasmal 15% alle dosi terapeutiche, non ci si aspetta alcun effetto sul neonato/lattante allattato. Tuttavia, non è raccomandato l'allattamento durante il periodo in cui il paziente necessita di nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aminoplasmal 15% contiene sodio

Questo medicinale contiene 121,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1000 ml di soluzione.
Ciò corrisponde al 6,095% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Aminoplasmal 15%

Il medicinale Aminoplasmal 15% viene somministrato da personale sanitario.
Il medico deciderà la quantità necessaria di questo medicinale e per quanto tempo dovrà essere somministrato al paziente.
La soluzione viene somministrata attraverso un piccolo tubo di plastica inserito direttamente in una vena.
Dosaggio
La quantità di soluzione somministrata al paziente dipende dal fabbisogno individuale di aminoacidi, nonché dallo stato clinico e dalla patologia del paziente.
Adulti
La dose solitamente utilizzata è compresa tra 6,7 ml e un massimo di 13,3 ml per kg di peso corporeo al giorno.
Ciò corrisponde a una dose di 1,0 - 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno.
La soluzione deve essere somministrata con una velocità massima di 0,67 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale Aminoplasmal 15% ai bambini di età inferiore a 2 anni (vedere il punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Aminoplasmal 15%").
Il dosaggio nei bambini viene stabilito individualmente in base all'età, allo stadio di sviluppo e allo stato clinico del bambino.
Le seguenti informazioni possono essere utilizzate come linee guida per la dose giornaliera:

• Per bambini di età compresa tra 2 e 4 anni: 10 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a una dose di 1,5 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno.
• Per bambini di età compresa tra 5 e 13 anni: 6,7 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a una dose di 1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno.
• Bambini in condizioni critiche: nei bambini in condizioni critiche, la dose richiesta di aminoacidi può essere maggiore (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).

La velocità di infusione non deve superare 0,67 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Pazienti con malattia renale o epatica
Se il paziente soffre di malattia renale o epatica, la dose verrà adattata in base al fabbisogno individuale.
Durata del trattamento
Questo medicinale può essere utilizzato per tutto il tempo in cui il paziente necessita di nutrizione parenterale.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato al paziente per infusione endovenosa (fleboclisi) in una grande vena centrale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aminoplasmal 15%
Un sovradosaggio o un'infusione troppo rapida può essere mal tollerato e il paziente può avvertire nausea, vomito, brividi e cefalea. Inoltre, nel sangue del paziente può accumularsi un eccesso di sostanze acide e il paziente può eliminare aminoacidi con le urine.
In tal caso, l'infusione verrà interrotta e ripresa dopo un certo periodo a velocità ridotta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà
la somministrazione di questo medicinale:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati comprendono:
Non comuni (interessano da 1 a 10 su 1.000 utilizzatori):

• nausea, vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aminoplasmal 15%

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
cartonata dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallastra e se la bottiglia e
il suo tappo non sono danneggiati.
Le bottiglie sono destinate all'uso monouso. Dopo l'uso, eliminare qualsiasi volume residuo di soluzione rimasta dopo l'infusione, insieme al contenitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aminoplasmal 15%
Le sostanze attive del medicinale sono gli amminoacidi.
La soluzione contiene:
per 1 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucina 5,850 mg 2,925 g 5,850 g
Leucina 11,400 mg 5,700 g 11,400 g
Lisina monoidrato 8,930 mg 4,465 g 8,930 g
(corrispondente a lisina) (7,950 mg) (3,975 g) (7,950 g)
Metionina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g
Fenilalanina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g
Treionina 5,400 mg 2,700 g 5,400 g
Triptofano 2,100 mg 1,050 g 2,100 g
Valina 7,200 mg 3,600 g 7,200 g
Arginina 16,050 mg 8,025 g 16,050 g
Istidina 5,250 mg 2,625 g 5,250 g
Alanina 22,350 mg 11,175 g 22,350 g
Glicina 19,200 mg 9,600 g 19,200 g
Acido aspartico 7,950 mg 3,975 g 7,950 g
Acido glutammico 16,200 mg 8,100 g 16,200 g
Prolina 7,350 mg 3,675 g 7,350 g
Serina 3,000 mg 1,500 g 3,000 g
Tirosina 0,500 mg 0,250 g 0,500 g
Acetilcisteina 0,500 mg 0,250 g 0,500 g
(corrispondente a cisteina) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g)
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
1000 ml di soluzione contengono:
Contenuto di amminoacidi 150 g/l
Contenuto di azoto 24 g/l
Sodio 5,3 mmol/l
Valore energetico [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600)
Osmolarità teorica [mOsm/l] 1290
Acidità (titolazione fino a pH 7,4) circa 31
[mmol NaOH/l]
pH 5,7-6,3

Come si presenta il medicinale Aminoplasmal 15% e contenuto della confezione
Aminoplasmal 15% è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida, incolore fino a leggermente giallo paglierino.
Aminoplasmal 15% è fornito in flaconi di vetro chiusi con tappo di gomma:

• Capacità: 500 ml, 1000 ml
• Formati di confezionamento: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen
Germania
Telefono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Germania AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei
Polonia Aminoplasmal 15 %
Spagna AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% solución para perfusión
Regno Unito Aminoplasmal 15% solution for infusion

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
AMINOPLASMAL 15% deve essere miscelato con altre soluzioni per somministrazione endovenosa solo previa conferma della compatibilità. Informazioni riguardo la compatibilità con diverse sostanze aggiunte (ad es. glucosio, lipidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine) e i corrispondenti periodi di validità di tali miscele possono essere fornite su richiesta dal produttore.
Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono somministrate immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione delle miscele prima dell’uso e, in genere, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
È fondamentale preparare tali miscele rispettando rigorosamente le norme di asepsi, poiché queste soluzioni nutrienti favoriscono la crescita microbica.
La conservazione della soluzione non diluita a temperature inferiori a 15°C può causare la precipitazione di cristalli; tuttavia, questi possono essere facilmente riportati in soluzione riscaldando delicatamente la soluzione fino a 25°C, fino a completa dissoluzione. Agitare delicatamente il contenitore per garantire l’uniformità della soluzione.