Алутард SQ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алутард SQ
суспензія для ін’єкцій
основна терапія: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
підтримуюча терапія: 100 000 SQ-U/мл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Алутард SQ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Алутард SQ
3. Як застосовувати лікарський засіб Алутард SQ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алутард SQ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алутард SQ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алутард SQ призначений для лікування алергічних захворювань, залежних від специфічних
імуноглобулінів E (IgE).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АЛУТАРД SQ

Коли не застосовувати препарат АЛУТАРД SQ

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта є порушення імунної системи, пацієнт приймає ліки, що пригнібують діяльність імунної системи, або має онкологічне захворювання.
• якщо у пацієнта нещодавно був напад астми і (або) симптоми астми загострилися в останній час, наприклад, спостерігалося посилення щоденних симптомів, нічні прокидання, збільшення потреби в ліках і (або) обмеження життєвої активності.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату АЛУТАРД SQ необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
У день ін’єкції слід уникати значних фізичних навантажень, гарячих ванн
і вживання алкоголю.
Перед початком застосування препарату АЛУТАРД SQ необхідно повідомити лікаря, якщо:

• виникли будь-які небажані явища у місці останнього введення.
• пацієнт отримує лікування трициклічними антидепресантами.
• пацієнт отримує лікування інгібіторами моноаміноксидази (MAO) через депресію або інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (COMT) через хворобу Паркінсона.
• пацієнт має хронічне захворювання серця або легень або захворювання нирок.
• пацієнт приймає ліки — інгібітори АПФ, наприклад, через артеріальну гіпертензію,
• пацієнт приймає ліки — бета-блокатори, наприклад, для зниження артеріального тиску.
• пацієнт має лихоманку або інші симптоми інфекції.
• у пацієнта виникли симптоми алергічної реакції, такі як: лихоманка, астма або висип упродовж останніх днів перед введенням препарату.

Після введення препарату АЛУТАРД SQ:

• пацієнт повинен залишатися під спостереженням у лікувальному закладі протягом 30 хвилин після ін’єкції.
• якщо виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як кропив’янка, утруднення ковтання або дихання, зміна голосу, зниження артеріального тиску або відчуття інородного тіла в горлі, необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря.
• якщо виникне виражене загострення симптомів астми, необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря.
• перед кожним введенням алергену лікар повинен перевірити об’єм і дату попереднього введення (інтервал між дозами).
• якщо після останнього введення виникла алергічна реакція, про це необхідно повідомити лікаря, оскільки це може означати необхідність застосування меншої дози (зниження дози).
• слід уникати прийому інших ліків, що містять алюміній, під час лікування препаратом АЛУТАРД SQ, наприклад, ліків, що нейтралізують кислоту шлунка.
• якщо у пацієнта підвищений рівень трептази в крові і (або) пацієнт має мастоцитоз, ризик виникнення небажаних явищ і їх тяжкість можуть бути вищими.
• якщо у пацієнта є мастоцитоз, ефективність дії препарату може бути нижчою, ніж у загальній популяції пацієнтів з алергією на отруту комах.

Діти та молоді люди
Діти віком 5 років і старші: відомості щодо ефективності лікування у дітей обмежені,
однак дані щодо безпеки не вказують на більший ризик, ніж у дорослих.
Діти віком до 5 років: лікар ретельно оцінить необхідність лікування.
Дозу введеного препарату слід змінити або перенести ін’єкцію на пізніший термін
у разі:

• виникнення лихоманки або інших симптомів інфекції.
• виникнення алергічних симптомів за останні 3-4 дні.
• попереднього виникнення небажаних явищ (місцевих або загальних).
• загострення атопічного дерматиту.
• отримання іншої вакцини.

АЛУТАРД SQ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві про прийом антиалергійних засобів, таких як: антигістамінні препарати або кортикостероїди, оскільки вони можуть мати небажаний вплив на лікування.
У таких випадках лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу препарату АЛУТАРД SQ.
У разі інших щеплень, наприклад, профілактичних, слід дотримуватися інтервалу щонайменше тижня до
введення та після введення препарату АЛУТАРД SQ.
У разі одночасного лікування іншими алергенами, крім препарату АЛУТАРД SQ, ін’єкції слід
вводити послідовно в кожне з плечей. Між послідовними
ін’єкціями слід чекати щонайменше 30 хвилин.
Під час лікування препаратом АЛУТАРД SQ слід уникати прийому великих доз інших ліків,
що містять алюміній, таких як деякі препарати, що нейтралізують кислоту шлунка.
Деякі ліки можуть впливати на дію адреналіну. Адреналін використовується для лікування тяжких
алергічних реакцій. Тому необхідно повідомити лікареві або кваліфікованому медичному персоналу
про прийом будь-яких із наступних препаратів: бета-блокаторів, що застосовуються для
зниження артеріального тиску, інгібіторів АПФ, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, інгібіторів моноаміноксидази (MAO), що застосовуються для лікування депресії, або інгібіторів COMT, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
АЛУТАРД SQ та їжа, напої
У день введення препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки ризик виникнення
та тяжкість тяжких алергічних реакцій може бути вищими.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Починати лікування не слід під час вагітності. Жінки, які завагітніли під час лікування цим препаратом, можуть продовжувати застосовувати препарат після попередньої оцінки загального стану та реакції на попередні дози лікарем.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає АЛУТАРД SQ у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікування препаратом АЛУТАРД SQ не впливає або має незначний вплив на здатність пацієнта
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
АЛУТАРД SQ містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки АЛУТАРД SQ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Перед введенням ліків АЛУТАРД SQ ампулу слід повільно перевернути догори та униз 10–20 разів. Ліки
вводять підшкірно в верхню частину плеча або передпліччя.
Дозування:
Ліки АЛУТАРД SQ можна застосовувати виключно в лікувальних закладах під контролем лікаря,
який має досвід у застосуванні специфічної імунотерапії, а також у медичних закладах, де є належні
ліки та обладнання для лікування потенційних анафілактичних реакцій.
Пацієнт повинен залишатися в лікувальному закладі принаймні 30 хвилин після кожного уколу.
Лікування поділяється на дві фази: фазу підвищення дози (поступове збільшення дози) та підтримуючу
фазу (під час якої застосовується постійна доза).
Дозування в обох фазах визначається індивідуально лікарем залежно від толерантності
та чутливості пацієнта до алергену.
Фаза підвищення дози
Під час початкової фази дозу алергену збільшують до досягнення максимальної переносимої
дози. Ця доза є підтримуючою.
Під час початкової фази вводять по одному уколу один раз на тиждень протягом 13 тижнів до
досягнення підтримуючої дози.
Підтримуюча фаза (підтримуюче лікування)
Після досягнення підтримуючої дози поступово збільшують інтервал між ін’єкціями з 1
до 2, 4 і 6 тижнів. Далі лікування продовжують протягом 3 років, виконуючи ін’єкції кожні
6 тижнів ± 2 тижні.
Зменшення доз:
Максимальний діаметр набряку
Діти Дорослі Рекомендоване зменшення дози
< 5 см < 8 см Продовжувати збільшувати дозу згідно зі схемою дозування.
5–7 см 8–12 см Повторити останню введену дозу.
7–12 см 12–20 см Зменшити дозу до дози, введеної раніше останньої.
12–17 см > 20 см Зменшити дозу до відповідної дози, введеної дві фази
раніше останньої.

17 см - Зменшити дозу до відповідної дози, введеної три фази
раніше останньої.
Лікар повинен скоригувати дозу ліків АЛУТАРД SQ у таких випадках:

• якщо з моменту останнього візиту минуло більше часу, ніж рекомендовано,
• при виникненні посиленої реакції на місці ін’єкції, яка триває понад 6 годин після введення уколу. Про таку реакцію слід повідомити лікареві,
• при виникненні тяжкої загальної реакції на ліки, лікар розгляне можливість продовження лікування. У разі продовження лікування наступну дозу зменшують до 10% дози, що викликала реакцію.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків АЛУТАРД SQ
У разі випадкового введення надто великої дози ліків АЛУТАРД SQ існує підвищений ризик
алергічних реакцій. Тому слід залишатися в лікувальному закладі принаймні 30 хвилин після
введення ліків. За необхідності буде застосоване лікування можливих побічних реакцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо дій у разі виникнення будь-яких побічних ефектів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне тяжкий побічний ефект.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що вводиться пацієнту.
Симптоми побічних ефектів можуть виникнути протягом перших 30 хвилин після ін’єкції препарату, хоча вони також можуть з’явитися протягом 24 годин після введення.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості; за необхідності їх можна лікувати симптоматично за допомогою антигістамінних засобів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів, які можуть свідчити про початок анафілактичної реакції:

• Раптовий набряк обличчя, губ або горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Кропив’янка
• Зміна голосу
• Погіршення наявної астми
• Нудота, біль і спазми в животі, блювота та діарея
• Почуття сильного дискомфорту

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль

Часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 100, але менш ніж у 1 із 10 осіб)

• Запаморочення
• Почуття поколювання на шкірі
• Запалення або свербіж очей
• Свистяче дихання
• Симптоми астми, скорочення дихання, спазм нижніх дихальних шляхів, кашель або чхання
• Почуття подразнення в горлі
• Почуття закладеності носа
• Спазм стравохідного м’яза (заривання)
• Покрасніння або свербіж шкіри
• Висип
• Приливи гарячого повітря
• Біль у спині, біль або набряк суглобів
• Свербіж у місці ін’єкції
• Почуття втоми

Нечасті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж у 1 із 100 осіб)

• Почуття прискореного, нерегулярного серцебиття
• Покрасніння в місці ін’єкції
• Почуття дискомфорту в грудній клітці

Побічні ефекти, частота яких невідома

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок
• Набряк повік
• Прискорене серцебиття
• Низький артеріальний тиск
• Блідість
• Почуття дискомфорту в носі, відчуття закладеності носа або риніт
• Почуття тиску в горлі
• Біль під час ковтання або утруднене ковтання
• Почуття інородного тіла в горлі
• Набряк, кропив’янка, обесколінення шкіри, вузлики, біль, надмірне відрощення волосся та синці в місці ін’єкції
• Почуття гарячого повітря
• Набряк тканин (зазвичай нижніх кінцівок)

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти. Це важлива інформація для лікаря, який визначатиме оптимальну дозу препарату для пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АЛУТАРД SQ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC). Не заморожувати.
Зберігати флакони у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття флакона ліки можна застосовувати не більше 6 місяців за умови дотримання рекомендованих умов зберігання, тобто в холодильнику (2ºC – 8ºC); після закінчення цього терміну ліки слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АЛУТАРД SQ
Екстракти алергенів отрути комах з ряду Перетинчастокрилі:
801 Отрута бджоли
802 Отрута оси
Основне лікування: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
Підтримувальне лікування: 100 000 SQ-U/мл
суспензія для ін'єкцій
Допоміжні речовини:
алюмінію гідроксид, гідратований, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, натрію гідроксид – для встановлення рН, альбумін людський, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб АЛУТАРД SQ та що містить упаковка
Набір для основного лікування містить 4 ампули по 5 мл (від 100 SQ-U/мл до 100 000 SQ-U/мл).
Набір для підтримувального лікування містить 1 ампулу по 5 мл (100 000 SQ-U/мл).
Ампули зі скла типу I з пробками з ламінованого бромбутілового гумового матеріалу та алюмінієвими кришками (різного кольору для кожного концентрації: сірий – 100 SQ-U/мл, зелений – 1 000 SQ-U/мл, золотий – 10 000 SQ-U/мл, червоний – 100 000 SQ-U/мл).
Лікарський засіб АЛУТАРД SQ повинен вводитися кваліфікованою особою (наприклад, лікарем, медсестрою).
Рекомендується зберігати лікарський засіб АЛУТАРД SQ у лікувальному закладі.
Відповідальний суб’єкт та виробник
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Данія
Виробник
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Іспанія

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Лікування препаратом Алутард SQ повинен проводити виключно лікар, досвідчений у застосуванні специфічної імунотерапії. Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин після кожного введення.
Під час зберігання в лікарському засобі може спостерігатися утворення осаду та прозорої рідини. Це нормальне явище. Осад може бути від білого до світло-коричневого або зеленкуватого кольору.
Перед застосуванням ампулу слід повільно перевернути дном догори від 10 до 20 разів, щоб отримати однорідну суспензію. Перед введенням необхідно оглянути суспензію, щоб переконатися, що вона не містить твердих частинок.
Якщо в суспензії видно тверді частинки, препарат слід відкинути.
Алутард SQ вводять підшкірно. Препарат вводять або на бічній поверхні дистальної частини плеча, або тильній поверхні проксимальної частини передпліччя.
Препарат Алутард SQ категорично заборонено вводити внутрішньовенно.
Необхідно уникати внутрішньовенного введення шляхом ретельної аспірації перед
введенням суспензії. Аспірацію слід повторювати кожні 0,2 мл під час введення препарату.
Ін'єкцію необхідно вводити повільно.
Під час застосування препарату Алутард SQ повинне бути доступне відповідне обладнання та ліки, призначені для лікування анафілактичних реакцій.
Оскільки досліджень щодо сумісності цього лікарського засобу з іншими препаратами не проводилося, його не можна змішувати з іншими ліками.