Алутард sq

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Алутард SQ
суспензия для инъекций
базисная терапия: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
поддерживающая терапия: 100 000 SQ-U/мл
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Алутард SQ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алутард SQ
3. Как применять лекарственное средство Алутард SQ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Алутард SQ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алутард SQ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алутард SQ предназначено для лечения аллергических заболеваний, обусловленных специфическими иммуноглобулинами E (IgE).

2. Важная информация перед применением препарата Алутард SQ

Когда не следует применять препарат Алутард SQ

• если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется нарушение иммунной системы, пациент принимает лекарства, подавляющие иммунную систему, или у него онкологическое заболевание;
• если у пациента недавно был приступ астмы и (или) симптомы астмы усилились в последнее время, например, участились дневные симптомы, ночные пробуждения, увеличилось потребление лекарств и (или) ограничена повседневная активность.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алутард SQ необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
В день инъекции следует избегать значительных физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.
Перед началом применения препарата Алутард SQ необходимо сообщить врачу, если:

• возникли какие-либо побочные реакции в месте последнего введения препарата;
• пациент проходит лечение трёхциклическими антидепрессантами;
• пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) из-за депрессии или ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (СОМТ) из-за болезни Паркинсона;
• у пациента хроническое заболевание сердца, лёгких или почек;
• пациент принимает ингибиторы АПФ, например, из-за высокого артериального давления;
• пациент принимает бета-блокаторы, например, для снижения артериального давления;
• у пациента имеется лихорадка или другие признаки инфекции;
• у пациента в последние дни перед введением препарата возникали симптомы аллергической реакции, такие как: лихорадка, астма или сыпь.

После введения препарата Алутард SQ:

• пациент должен оставаться под наблюдением в медицинском учреждении в течение 30 минут после инъекции;
• если возникнут симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как крапивница, затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, снижение артериального давления или ощущение инородного тела в горле, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• если возникнет выраженное усиление симптомов астмы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• перед каждой инъекцией аллергена врач должен проверить объём и дату предыдущего введения (интервал между дозами);
• если после последнего введения препарата возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может означать необходимость применения меньшей дозы (снижения дозы);
• следует избегать приёма других лекарств, содержащих алюминий, во время лечения препаратом Алутард SQ, например, антацидов;
• если у пациента повышенный уровень триптазы в крови и (или) у пациента мастоцитоз, риск возникновения побочных эффектов и их тяжесть могут быть выше;
• если у пациента мастоцитоз, эффективность действия препарата может быть ниже, чем в общей популяции пациентов с аллергией на яды насекомых.

Дети и подростки
Дети в возрасте 5 лет и старше: данные о эффективности лечения у детей ограничены, однако данные о безопасности не указывают на более высокий риск по сравнению со взрослыми.
Дети в возрасте младше 5 лет: врач тщательно оценит необходимость лечения.
Дозу вводимого препарата следует изменить или отложить инъекцию на более поздний срок в случае:

• возникновения лихорадки или других признаков инфекции;
• возникновения аллергических симптомов в последние 3–4 дня;
• ранее возникших побочных реакций (местных или системных);
• обострения атопического дерматита;
• получения другой вакцины.

Взаимодействие Алутард SQ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Следует сообщить врачу о приёме антигистаминных препаратов или кортикостероидов, поскольку они могут негативно влиять на лечение.
В таких случаях врач может счесть необходимым изменить дозу препарата Алутард SQ.
При необходимости проведения других прививок, например, профилактических, следует соблюдать интервал не менее недели до и после введения препарата Алутард SQ.
При одновременном лечении другими аллергенами, кроме препарата Алутард SQ, инъекции должны вводиться последовательно в каждое плечо. Между последовательными инъекциями следует выждать не менее 30 минут.
Во время лечения препаратом Алутард SQ следует избегать приёма больших доз других лекарств, содержащих алюминий, таких как некоторые антациды.
Некоторые лекарства могут влиять на действие адреналина. Адреналин применяется для лечения тяжёлых аллергических реакций. Поэтому следует сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме любого из следующих препаратов: бета-блокаторов, применяемых для снижения артериального давления, ингибиторов АПФ, применяемых при лечении высокого артериального давления, ингибиторов МАО, применяемых при депрессии, или ингибиторов СОМТ, применяемых при болезни Паркинсона.

Препарат Алутард SQ и приём пищи и напитков
В день инъекции следует избегать употребления алкоголя, поскольку риск возникновения и тяжесть тяжёлых аллергических реакций может быть выше.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует начинать лечение во время беременности. Женщины, которые забеременели во время лечения этим препаратом, могут продолжать его применение после предварительной оценки общего состояния и реакции на ранее введённые дозы, проведённой врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Алутард SQ в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лечение препаратом Алутард SQ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Алутард SQ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Алутард SQ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Перед введением препарата Алутард SQ флакон необходимо медленно перевернуть вверх и вниз 10–20 раз. Препарат вводится подкожно в верхнюю часть плеча или предплечье.
Дозировка:
Препарат Алутард SQ может вводиться исключительно в медицинских учреждениях под контролем врача, имеющего опыт применения специфической иммунотерапии, а также в тех медицинских учреждениях, где имеются соответствующие лекарственные средства и оборудование для лечения возможных анафилактических реакций.
Пациент должен оставаться в медицинском учреждении не менее 30 минут после каждого укола.
Лечение делится на два этапа: этап увеличения дозы (доза постепенно повышается) и поддерживающий этап (на котором применяется постоянная доза).
Дозировка на обоих этапах устанавливается врачом индивидуально в зависимости от переносимости и чувствительности пациента к аллергену.
Этап увеличения дозы
На начальном этапе дозу аллергена увеличивают до достижения максимально переносимой дозы. Эта доза становится поддерживающей.
На начальном этапе вводят по одному уколу один раз в неделю в течение 13 недель до достижения поддерживающей дозы.
Поддерживающий этап (поддерживающая терапия)
После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями постепенно увеличивают с 1 до 2, 4 и 6 недель. Затем лечение продолжается в течение 3 лет с введением препарата каждые 6 недель ± 2 недели.
Снижение дозировки:
Максимальный диаметр отека
Дети Взрослые Рекомендуемое снижение дозы
< 5 см < 8 см Продолжать увеличение дозы в соответствии со схемой дозирования.
5–7 см 8–12 см Повторить последнюю введенную дозу.
7–12 см 12–20 см Снизить дозу до дозы, введенной ранее последней.
12–17 см > 20 см Снизить дозу до соответствующей дозы, введенной двумя этапами ранее последней.

17 см - Снизить дозу до соответствующей дозы, введенной тремя этапами ранее последней.
Врач должен скорректировать дозу препарата Алутард SQ в следующих ситуациях:

• если с момента последнего визита прошло больше времени, чем рекомендовано,
• при возникновении усиленной реакции в месте инъекции, сохраняющейся более 6 часов после укола. О такой реакции необходимо сообщить врачу,
• при возникновении тяжелой общей реакции на препарат врач рассмотрит вопрос о возможности продолжения лечения. В случае продолжения лечения следующая доза будет снижена до 10% от дозы, вызвавшей реакцию.

Применение дозы Алутард SQ, превышающей рекомендованную
При случайном введении слишком высокой дозы препарата Алутард SQ возрастает риск аллергических реакций. Поэтому после инъекции препарата необходимо оставаться в медицинском учреждении не менее 30 минут. При необходимости будет начато лечение возможных побочных реакций.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует проконсультироваться с врачом, как действовать в случае возникновения любых побочных эффектов.
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнет тяжелый побочный эффект.
Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, которым лечится пациент.
Симптомы побочных эффектов могут появиться в течение первых 30 минут после введения препарата, хотя они также могут возникнуть в течение 24 часов после инъекции.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную тяжесть и, при необходимости, могут быть симптоматически лечены антигистаминными препаратами.
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками начинающейся анафилактической реакции:

• Резкий отёк лица, губ или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Изменение голоса
• Усиление уже существующей бронхиальной астмы
• Тошнота, боль и спазмы в животе, рвота и диарея
• Ощущение сильного дискомфорта

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Ощущение покалывания на коже
• Воспаление или зуд глаз
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, одышка, спазм нижних дыхательных путей, кашель или чихание
• Ощущение раздражения горла
• Ощущение заложенности носа
• Изжога
• Покраснение или зуд кожи
• Высыпания
• Приливы жара
• Боль в спине, боль или отёк суставов
• Зуд в месте инъекции
• Ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек)

• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения
• Покраснение в месте инъекции
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• Аллергические реакции, включая анафилактический шок
• Отёк век
• Учащённое сердцебиение
• Низкое артериальное давление
• Бледность
• Ощущение дискомфорта в носу, ощущение заложенности носа или насморк
• Ощущение сдавления в горле
• Боль при глотании или затруднение глотания
• Ощущение инородного тела в горле
• Отёк, крапивница, обесцвечивание кожи, узелки, боль, чрезмерный рост волос и синяки в месте инъекции
• Ощущение жара
• Отёк тканей (обычно нижних конечностей)

Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты. Эта информация важна для врача при выборе оптимальной дозы препарата для пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алутард SQ

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Флаконы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия флакона препарат может использоваться в течение максимум 6 месяцев при соблюдении рекомендованных условий хранения, то есть в холодильнике (2 °C – 8 °C); по истечении этого срока препарат необходимо утилизировать.
Не следует выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АЛУТАРД SQ
Экстракты аллергенов ядов насекомых отряда перепончатокрылых:
801 Яд пчелы
802 Яд осы
Базисная терапия: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
Поддерживающая терапия: 100 000 SQ-U/мл
суспензия для инъекций
Вспомогательные вещества:
гидроксид алюминия гидратированный, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, фенол, натрия гидроксид — для установления pH, альбумин человеческий, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство АЛУТАРД SQ и что содержит упаковка
Набор для базисной терапии содержит 4 флакона по 5 мл (от 100 SQ-U/мл до 100 000 SQ-U/мл).
Набор для поддерживающей терапии содержит 1 флакон по 5 мл (100 000 SQ-U/мл).
Флаконы из стекла типа I с пробками из ламинированной бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками (разный цвет для каждого концентрации: серый — 100 SQ-U/мл, зелёный — 1 000 SQ-U/мл, золотой — 10 000 SQ-U/мл, красный — 100 000 SQ-U/мл).
Лекарственное средство АЛУТАРД SQ должно вводиться квалифицированным специалистом (например, врачом, медсестрой).
Рекомендуется хранить лекарственное средство АЛУТАРД SQ в лечебном учреждении.

Ответственный субъект и производитель
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Дания

Производитель
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Испания

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лечение препаратом Алутард SQ должен проводить только врач, имеющий опыт применения специфической иммунотерапии. После каждого введения пациента необходимо наблюдать в течение не менее чем 30 минут.

Во время хранения в лекарственном средстве может наблюдаться образование осадка и прозрачной жидкости. Это нормальное явление. Осадок может быть от белого до светло-коричневого или зеленоватого цвета.

Перед использованием ампулу следует медленно перевернуть дном вверх от 10 до 20 раз, чтобы получить однородную суспензию. Перед введением необходимо осмотреть суспензию, чтобы убедиться в отсутствии твёрдых частиц. Если в суспензии видны твёрдые частицы, препарат следует утилизировать.

Алутард SQ вводится подкожно. Препарат вводят либо на боковой поверхности дистальной части плеча, либо на тыльной стороне проксимальной части предплечья.

Препарат Алутард SQ ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Следует избегать внутривенного введения путём тщательной аспирации перед введением суспензии. Аспирацию необходимо повторять каждые 0,2 мл во время введения препарата.

Инъекцию необходимо вводить медленно.

Во время применения препарата Алутард SQ должен быть доступен соответствующий медицинский инструментарий и лекарственные средства для лечения анафилактических реакций.

Поскольку не проводились исследования совместимости, данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.