Alutard SQ

Prospecto: Información para el usuario

ALUTARD SQ
Suspensión inyectable
Tratamiento inicial: 100 U-SQ/ml, 1000 U-SQ/ml, 10 000 U-SQ/ml, 100 000 U-SQ/ml
Tratamiento de mantenimiento: 100 000 U-SQ/ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ALUTARD SQ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALUTARD SQ
3. Cómo usar ALUTARD SQ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALUTARD SQ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALUTARD SQ y para qué se utiliza

ALUTARD SQ es un medicamento indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas mediadas por inmunoglobulinas E (IgE) específicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ALUTARD SQ

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ALUTARD SQ

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece un trastorno del sistema inmunológico, está tomando medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunológico o padece una enfermedad neoplásica.
• si el paciente ha tenido recientemente un ataque de asma o (y) los síntomas de asma se han agravado recientemente, por ejemplo, aumento de los síntomas diarios, despertares nocturnos, mayor necesidad de medicación y (o) limitación de la actividad vital.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con ALUTARD SQ, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
El día de la inyección, debe evitarse el esfuerzo físico intenso, los baños calientes y el consumo de alcohol.
Antes de comenzar el tratamiento con ALUTARD SQ, debe informarse al médico si:

• ha habido algún efecto adverso en el lugar de la última inyección.
• el paciente está siendo tratado con antidepresivos tricíclicos.
• el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) por depresión o con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) por enfermedad de Parkinson.
• el paciente padece una enfermedad cardíaca, pulmonar o renal crónica.
• el paciente toma medicamentos inhibidores de la ECA, por ejemplo, por hipertensión arterial.
• el paciente toma medicamentos beta-bloqueantes, por ejemplo, para reducir la presión arterial.
• el paciente tiene fiebre u otros síntomas de infección.
• el paciente ha presentado síntomas de reacción alérgica, tales como: fiebre, asma o erupción cutánea en los días anteriores a la inyección del medicamento.

Después de la inyección de ALUTARD SQ:

• el paciente debe permanecer bajo observación médica en el centro asistencial durante 30 minutos tras la inyección.
• si aparecen síntomas de una reacción alérgica grave, tales como urticaria, dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, descenso de la presión arterial o sensación de cuerpo extraño en la garganta, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• si se produce un agravamiento evidente de los síntomas de asma, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• antes de cada inyección del alérgeno, el médico debe verificar el volumen y la fecha de la inyección anterior (el intervalo entre dosis).
• si se produjo una reacción alérgica tras la última inyección, debe informarse al médico, ya que esto podría indicar la necesidad de administrar una dosis menor (reducción de dosis).
• debe evitarse la administración de otros medicamentos que contengan aluminio durante el tratamiento con ALUTARD SQ, por ejemplo, medicamentos antiácidos.
• si el paciente tiene niveles elevados de triptasa en sangre y (o) padece mastocitosis, el riesgo de efectos adversos y su gravedad podrían ser mayores.
• si el paciente padece mastocitosis, la eficacia del medicamento podría ser menor que en la población general de pacientes alérgicos a venenos de insectos.

Niños y adolescentes
Niños de 5 años de edad o mayores: la información sobre la eficacia del tratamiento en niños es limitada, sin embargo, los datos sobre seguridad no indican un riesgo mayor que en adultos.
Niños menores de 5 años: el médico evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento.
La dosis del medicamento inyectado debe modificarse o la inyección debe posponerse si:

• aparece fiebre u otros síntomas de infección.
• aparecen síntomas alérgicos en los últimos 3-4 días.
• se han producido previamente efectos adversos (locales o generalizados).
• se agrava la dermatitis atópica.
• se ha recibido otra vacuna.

ALUTARD SQ y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar.
Debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos antialérgicos, tales como: antihistamínicos o corticosteroides, ya que podrían tener un efecto no deseado sobre el tratamiento.
En tales casos, el médico podría considerar necesario ajustar la dosis de ALUTARD SQ.
En caso de otras vacunas, por ejemplo, profilácticas, debe mantenerse un intervalo de al menos una semana antes y después de la inyección de ALUTARD SQ.
En caso de tratamiento simultáneo con otros alérgenos distintos del medicamento ALUTARD SQ, las inyecciones deben administrarse por separado en cada brazo. Debe esperarse al menos 30 minutos entre inyecciones sucesivas.
Durante el tratamiento con ALUTARD SQ, debe evitarse la administración de altas dosis de otros medicamentos que contengan aluminio, como algunos medicamentos antiácidos.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la adrenalina. La adrenalina se utiliza en el tratamiento de reacciones alérgicas graves. Por ello, debe informarse al médico o al personal sanitario especializado si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos: beta-bloqueantes, utilizados para reducir la presión arterial, inhibidores de la ECA, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, inhibidores de la MAO, utilizados en el tratamiento de la depresión o inhibidores de COMT, utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
ALUTARD SQ y alimentos y bebidas
El día de la inyección del medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, ya que el riesgo y la gravedad de reacciones alérgicas graves podrían ser mayores.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciarse el tratamiento durante el embarazo. Las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento pueden continuar con el mismo, previa evaluación médica del estado general y de la respuesta a las dosis previas.
Lactancia
No se sabe si ALUTARD SQ pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El tratamiento con ALUTARD SQ no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar máquinas.
ALUTARD SQ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ALUTARD SQ

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Antes de la administración del medicamento ALUTARD SQ, el frasco debe invertirse lentamente de arriba abajo entre 10 y 20 veces. El medicamento se inyecta por vía subcutánea en la parte superior del brazo o en el antebrazo.
Dosificación:
El medicamento ALUTARD SQ solo puede administrarse en centros médicos bajo supervisión de un médico experimentado en inmunoterapia específica, y en centros donde se disponga de los medicamentos y equipo adecuados para tratar posibles reacciones anafilácticas.
El paciente debe permanecer en el centro médico al menos 30 minutos tras cada inyección.
El tratamiento consta de dos fases: fase de aumento de dosis (en la que se incrementa progresivamente la dosis) y fase de mantenimiento (en la que se administra una dosis constante).
La dosificación en ambas fases se establece individualmente por el médico, según la tolerancia y sensibilidad del paciente al alérgeno.
Fase de aumento de dosis
Durante la fase inicial, la dosis del alérgeno se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Esta dosis se convierte en la dosis de mantenimiento.
Durante la fase inicial se administra una inyección semanal durante 13 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Fase de mantenimiento (tratamiento de mantenimiento)
Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, se aumenta progresivamente el intervalo entre inyecciones, de 1 a 2, 4 y 6 semanas. A continuación, el tratamiento continúa durante 3 años, administrando inyecciones cada 6 semanas ± 2 semanas.
Reducción de dosis:
Diámetro máximo del edema
Niños Adultos Reducción de dosis recomendada
< 5 cm < 8 cm Continuar aumentando la dosis según el esquema de dosificación.
5–7 cm 8–12 cm Repetir la última dosis administrada.
7–12 cm 12–20 cm Reducir la dosis a la administrada antes de la última.
12–17 cm > 20 cm Reducir la dosis a la adecuada administrada dos periodos antes de la última.

17 cm - Reducir la dosis a la adecuada administrada tres periodos antes de la última.
El médico debe ajustar la dosis del medicamento ALUTARD SQ en las siguientes situaciones:

• cuando haya transcurrido más tiempo del recomendado desde la última visita,
• si se produce una reacción intensa en el lugar de inyección que persista más de 6 horas tras la inyección. Debe informarse al médico sobre esta reacción,
• si se produce una reacción grave y generalizada al medicamento, el médico evaluará si es posible continuar el tratamiento. En caso de que se decida continuar, la siguiente dosis se reducirá al 10% de la dosis que provocó la reacción.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento ALUTARD SQ
Si se administra accidentalmente una dosis excesiva del medicamento ALUTARD SQ, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Por ello, debe permanecerse en el centro médico al menos 30 minutos tras la inyección. Si fuera necesario, se aplicará tratamiento para posibles reacciones adversas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe consultar con su médico qué hacer si aparece algún efecto adverso.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta un efecto adverso grave.
Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica a la sustancia alergénica con la que se está tratando al paciente.
Los síntomas de efectos adversos pueden aparecer dentro de los primeros 30 minutos tras la inyección del medicamento, aunque también podrían manifestarse hasta 24 horas después de la inyección.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y, si fuera necesario, pueden tratarse sintomáticamente con medicamentos antihistamínicos.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar el inicio de una reacción anafiláctica:

• Hinchazón repentina de la cara, labios o garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Cambio en la voz
• Empeoramiento del asma preexistente
• Náuseas, dolor y espasmos abdominales, vómitos y diarrea
• Sensación de malestar intenso

Otros efectos adversos posibles:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Sensación de hormigueo en la piel
• Inflamación o picor de los ojos
• Silbidos al respirar
• Síntomas de asma, dificultad respiratoria, espasmo de las vías respiratorias inferiores, tos o estornudos
• Sensación de irritación en la garganta
• Sensación de congestión nasal
• Acidez de estómago
• Enrojecimiento o picor de la piel
• Erupción cutánea
• Sofocos
• Dolor de espalda, dolor o hinchazón articular
• Picor en el lugar de inyección
• Sensación de cansancio

Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón
• Enrojecimiento en el lugar de inyección
• Sensación de malestar en el pecho

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida

• Reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico
• Hinchazón de los párpados
• Latidos rápidos del corazón
• Presión arterial baja
• Palidez
• Sensación de malestar nasal, congestión nasal o secreción nasal
• Sensación de presión en la garganta
• Dolor al tragar o dificultad para tragar
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Hinchazón, urticaria, descoloración de la piel, nódulos, dolor, crecimiento excesivo del vello y moretones en el lugar de inyección
• Sensación de calor
• Hinchazón de los tejidos (generalmente en las extremidades inferiores)

Debe informar a su médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso. Esta información es importante para que el médico pueda elegir la dosis óptima del medicamento para el paciente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con este medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ALUTARD SQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conserve en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congele.
Mantenga los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante un máximo de 6 meses, siempre que se sigan las condiciones recomendadas de conservación, es decir, en el refrigerador (2 °C - 8 °C); transcurrido este período, el medicamento debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ALUTARD SQ
Extractos alérgenos de venenos de insectos himenópteros:
801 Veneno de abeja
802 Veneno de avispa
Tratamiento inicial: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Tratamiento de mantenimiento: 100 000 SQ-U/ml
suspensión inyectable
Excipientes:
hidróxido de aluminio hidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, hidróxido de sodio – para ajustar el pH, albúmina humana, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento ALUTARD SQ y contenido del envase
El conjunto para el tratamiento inicial contiene 4 viales de 5 ml (de 100 SQ-U/ml a 100 000 SQ-U/ml).
El conjunto para el tratamiento de mantenimiento contiene 1 vial de 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
Viales de vidrio tipo I con tapones de goma laminada de bromobutilo y tapas de aluminio (distinto color para cada concentración: gris – 100 SQ-U/ml, verde – 1000 SQ-U/ml, dorado – 10 000 SQ-U/ml, rojo – 100 000 SQ-U/ml).
El medicamento ALUTARD SQ debe administrarse por personal cualificado (por ejemplo, médico o enfermera).
Se recomienda almacenar el medicamento ALUTARD SQ en un centro sanitario.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dinamarca
Fabricante
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
España

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El tratamiento con ALUTARD SQ debe ser realizado únicamente por un médico con experiencia en la aplicación de inmunoterapia específica. Tras cada inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante un mínimo de 30 minutos.

Durante el almacenamiento del medicamento, puede observarse la formación de un sedimento y un líquido transparente. Este fenómeno es normal. El sedimento puede presentar un color blanco a marrón claro o verdoso.

Antes de su uso, el frasco debe girarse lentamente con el fondo hacia arriba entre 10 y 20 veces, hasta obtener una suspensión homogénea. Antes de la administración, se debe examinar la suspensión para comprobar que no contiene partículas sólidas. Si se observan partículas sólidas en la suspensión, el producto debe desecharse.

ALUTARD SQ se administra por vía subcutánea. La inyección se realiza en la cara lateral de la parte distal del brazo o en la cara dorsal de la parte proximal del antebrazo.

ALUTARD SQ no debe administrarse bajo ningún concepto por vía intravenosa.

Debe evitarse la administración intravenosa mediante una aspiración cuidadosa antes de la inyección de la suspensión. La aspiración debe repetirse cada 0,2 ml durante la inyección del producto.

La inyección debe administrarse lentamente.

Durante el tratamiento con ALUTARD SQ debe estar disponible el equipo adecuado y los medicamentos necesarios para el tratamiento de reacciones anafilácticas.

Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.