Alutard SQ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALUTARD SQ
sospensione iniettabile
terapia iniziale: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
terapia di mantenimento: 100 000 SQ-U/ml
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ALUTARD SQ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ALUTARD SQ
3. Come usare ALUTARD SQ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALUTARD SQ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ALUTARD SQ e a cosa serve

ALUTARD SQ è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie allergiche dipendenti da
immunoglobuline E (IgE) specifiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ALUTARD SQ

Quando non utilizzare il medicinale ALUTARD SQ

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un disturbo del sistema immunitario, assume medicinali che inibiscono l'attività del sistema immunitario o soffre di una malattia neoplastica;
• se il paziente ha recentemente avuto un attacco di asma e (o) i sintomi asmatici si sono aggravati di recente, ad esempio aumento dei sintomi giornalieri, risvegli notturni, aumento del fabbisogno di medicinali e (o) limitazione dell'attività quotidiana.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra indicate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ALUTARD SQ, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Nel giorno dell'iniezione del medicinale è necessario evitare sforzi fisici intensi, bagni caldi e consumo di alcolici.
Prima di iniziare il trattamento con ALUTARD SQ, informare il medico se:

• si è verificato qualsiasi effetto indesiderato nel sito dell'ultima iniezione;
• il paziente è in trattamento con antidepressivi triciclici;
• il paziente è in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) per la depressione o inibitori della catecolo-O-metiltransferasi (COMT) per la malattia di Parkinson;
• il paziente soffre di una malattia cronica del cuore o dei polmoni o di una malattia renale;
• il paziente assume medicinali inibitori dell'ACE, ad esempio per l'ipertensione arteriosa;
• il paziente assume medicinali beta-bloccanti, ad esempio per ridurre la pressione arteriosa;
• il paziente ha febbre o altri sintomi di infezione;
• il paziente ha manifestato sintomi di reazione allergica, come febbre, asma o eruzione cutanea nei giorni precedenti l'iniezione del medicinale.

Dopo l'iniezione di ALUTARD SQ:

• il paziente deve rimanere sotto osservazione presso un centro sanitario per 30 minuti dopo l'iniezione;
• in caso di comparsa di sintomi di una grave reazione allergica, come orticaria, difficoltà di deglutizione o di respirazione, alterazione della voce, calo della pressione arteriosa o sensazione di corpo estraneo in gola, è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
• in caso di aggravamento evidente dei sintomi asmatici, è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
• prima di ogni iniezione di allergene, il medico deve verificare il volume e la data dell'iniezione precedente (intervallo tra le dosi);
• se si è verificata una reazione allergica dopo l'ultima iniezione, informare il medico, poiché ciò potrebbe richiedere l'uso di una dose inferiore (riduzione della dose);
• è necessario evitare l'assunzione di altri medicinali contenenti alluminio durante il trattamento con ALUTARD SQ, ad esempio medicinali antiacidi;
• se il paziente presenta un aumento dei livelli ematici di triptasi e (o) soffre di mastocitosi, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati e la loro gravità possono essere maggiori;
• se il paziente soffre di mastocitosi, l'efficacia del medicinale può essere inferiore rispetto all'intera popolazione di pazienti allergici ai veleni di insetti.

Bambini e adolescenti
Bambini di età pari o superiore a 5 anni: le informazioni sull'efficacia del trattamento nei bambini sono limitate, tuttavia i dati sulla sicurezza non indicano un rischio maggiore rispetto agli adulti.
Bambini di età inferiore a 5 anni: il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento.
La dose del medicinale iniettato deve essere modificata o l'iniezione deve essere rimandata in caso di:

• comparsa di febbre o altri sintomi di infezione;
• comparsa di sintomi allergici negli ultimi 3-4 giorni;
• precedente insorgenza di effetti indesiderati (locali o sistemici);
• peggioramento della dermatite atopica;
• somministrazione di un altro vaccino.

ALUTARD SQ e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico dell'assunzione di medicinali antiallergici, come antistaminici o corticosteroidi, poiché potrebbero influire negativamente sul trattamento.
In tali casi, il medico potrebbe ritenere necessario adattare la dose di ALUTARD SQ.
Nel caso di altre vaccinazioni, ad esempio quelle preventive, è necessario rispettare un intervallo di almeno una settimana prima e dopo l'iniezione di ALUTARD SQ.
Nel caso di trattamento contemporaneo con altri allergeni diversi da ALUTARD SQ, le iniezioni devono essere somministrate separatamente, ciascuna in un braccio diverso. È necessario attendere almeno 30 minuti tra un'iniezione e l'altra.
Durante il trattamento con ALUTARD SQ, è necessario evitare l'assunzione di alte dosi di altri medicinali contenenti alluminio, come alcuni antiacidi.
Alcuni medicinali possono influire sull'azione dell'adrenalina. L'adrenalina viene utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche gravi. Pertanto, informare il medico o il personale sanitario qualificato dell'assunzione di uno dei seguenti medicinali: beta-bloccanti, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, inibitori dell'ACE, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati nel trattamento della depressione o inibitori della COMT, utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.

ALUTARD SQ e alimenti e bevande
Nel giorno dell'iniezione del medicinale è necessario evitare il consumo di alcolici, poiché il rischio e la gravità delle reazioni allergiche gravi potrebbero aumentare.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si deve iniziare il trattamento durante la gravidanza. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento con questo medicinale possono continuare l'assunzione previo parere medico sulla valutazione dello stato generale e delle reazioni alle dosi precedenti.

Allattamento
Non si sa se ALUTARD SQ passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con il medicinale ALUTARD SQ non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

ALUTARD SQ contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale ALUTARD SQ

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Prima della somministrazione del medicinale ALUTARD SQ, il flaconcino deve essere lentamente capovolto da 10 a 20 volte verso l’alto e verso il basso. Il medicinale viene iniettato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio o nell'avambraccio.
Dosaggio:
ALUTARD SQ può essere somministrato esclusivamente in strutture sanitarie sotto la supervisione di un medico esperto nell’utilizzo dell’immunoterapia specifica e in strutture mediche dove siano disponibili i farmaci e le attrezzature adeguate per il trattamento di eventuali reazioni anafilattiche.
Il paziente deve rimanere in struttura sanitaria per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione.
Il trattamento si articola in due fasi: una fase di aumento del dosaggio (in cui la dose viene aumentata gradualmente) e una fase di mantenimento (in cui si utilizza una dose costante).
Il dosaggio nelle due fasi viene stabilito individualmente dal medico in base alla tolleranza e alla sensibilità del paziente all’allergene.
Fase di aumento del dosaggio
Durante la fase iniziale, la dose dell’allergene viene aumentata fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Questa dose diventa la dose di mantenimento.
Durante la fase iniziale viene somministrata un’iniezione a settimana per 13 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Fase di mantenimento (trattamento di mantenimento)
Una volta raggiunta la dose di mantenimento, l’intervallo tra le iniezioni viene progressivamente aumentato da 1 a 2, 4 e 6 settimane. Successivamente il trattamento prosegue per 3 anni con iniezioni ogni 6 settimane ± 2 settimane.
Riduzione delle dosi:
Diametro massimo del gonfiore
Bambini Adulti Riduzione della dose raccomandata
< 5 cm < 8 cm Continuare ad aumentare la dose secondo lo schema previsto.
5–7 cm 8–12 cm Ripetere l’ultima dose somministrata.
7–12 cm 12–20 cm Ridurre la dose alla dose precedente l’ultima.
12-17 cm > 20 cm Ridurre la dose alla dose appropriata somministrata due cicli prima dell’ultima.

17 cm - Ridurre la dose alla dose appropriata somministrata tre cicli prima dell’ultima.
Il medico deve adeguare la dose di ALUTARD SQ nelle seguenti situazioni:

• se è trascorso più tempo dell’indicato dall’ultima visita,
• in caso di reazione intensa nel sito di iniezione che persista per oltre 6 ore dall’iniezione. In tal caso occorre informare il medico,
• in caso di reazione grave e generalizzata al medicinale, il medico valuterà se continuare il trattamento. Se il trattamento viene proseguito, la dose successiva sarà ridotta al 10% della dose che ha causato la reazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ALUTARD SQ
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di ALUTARD SQ, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Pertanto, è necessario rimanere in struttura sanitaria per almeno 30 minuti dopo l’iniezione. Se necessario, verrà istituito un trattamento per eventuali reazioni indesiderate.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario chiedere al medico cosa fare in caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica un effetto indesiderato grave.
Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all'allergene con cui il paziente viene
trattato.
I sintomi degli effetti indesiderati possono manifestarsi entro i primi 30 minuti dall'iniezione del medicinale,
anche se possono apparire fino a 24 ore dopo l'iniezione.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità; se necessario, possono essere
trattati sintomaticamente con farmaci antistaminici.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, che potrebbero indicare l'inizio di una reazione anafilattica:

• Gonfiore improvviso del viso, delle labbra o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Orticaria
• Cambiamento della voce
• Peggioramento dell'asma preesistente
• Nausea, dolore e crampi addominali, vomito e diarrea
• Sensazione di forte malessere

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Comuni (si verificano in più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10)

• Capogiri
• Formicolio della pelle
• Infiammazione o prurito agli occhi
• Respiro sibilante
• Sintomi asmatici, affanno, broncospasmo, tosse o starnuti
• Sensazione di irritazione alla gola
• Sensazione di naso chiuso
• Reflusso acido
• Arrossamento o prurito della pelle
• Eruzioni cutanee
• Sensazione di calore improvviso (flush)
• Dolore alla schiena, dolore o gonfiore alle articolazioni
• Prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di affaticamento

Non comuni (si verificano in più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 su 100)

• Sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare
• Eritema nel sito di iniezone
• Sensazione di malessere al torace

Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza

• Reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica con shock
• Gonfiore delle palpebre
• Battito cardiaco rapido
• Bassa pressione sanguigna
• Pallore
• Sensazione di disagio al naso, sensazione di naso chiuso o rinite
• Sensazione di pressione alla gola
• Dolore durante la deglutizione o difficoltà a deglutire
• Sensazione di corpo estraneo in gola
• Gonfiore, orticaria, decolorazione della pelle, noduli, dolore, crescita eccessiva dei peli ed ematomi nel sito di iniezione
• Sensazione di calore
• Edema dei tessuti (in genere degli arti inferiori)

È necessario informare il medico se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato. Queste informazioni sono importanti per il medico al fine di stabilire la dose ottimale del medicinale per il paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ALUTARD SQ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Non congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura della fiala, il medicinale può essere utilizzato per un massimo di 6 mesi, purché siano rispettate le condizioni raccomandate di conservazione, cioè in frigorifero (2ºC - 8ºC); trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ALUTARD SQ
Estratti allergenici di veleni di insetti imenotteri:
801 Veleno di ape
802 Veleno di vespa
Terapia iniziale: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Terapia di mantenimento: 100 000 SQ-U/ml
sospensione iniettabile
Eccipienti:
idrossido di alluminio, monoidrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, idrossido di sodio – per
regolare il pH, albumina umana, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale ALUTARD SQ e contenuto della confezione
Il kit per la terapia iniziale contiene 4 fiale da 5 ml (da 100 SQ-U/ml a 100 000 SQ-U/ml).
Il kit per la terapia di mantenimento contiene 1 fiala da 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
Fiale in vetro di tipo I con tappi in gomma bromobutile laminata e chiusure in alluminio
(colore diverso per ogni concentrazione: grigio – 100 SQ-U/ml, verde – 1 000 SQ-U/ml, dorato – 10 000 SQ-U/ml, rosso – 100 000 SQ-U/ml).
Il medicinale ALUTARD SQ deve essere somministrato da personale qualificato (ad es. medico,
infermiere).
Si raccomanda di conservare il medicinale ALUTARD SQ presso il centro sanitario.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Danimarca
Produttore
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il trattamento con ALUTARD SQ deve essere effettuato esclusivamente da un medico esperto nell'uso dell'immunoterapia specifica. Dopo ogni iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti.
Durante la conservazione, nel prodotto medicinale può comparire un precipitato in un liquido limpido. Questo fenomeno è normale. Il precipitato può essere da bianco a giallo-brunastro o verdastro.
Prima dell'uso, il flaconcino deve essere lentamente capovolto da 10 a 20 volte per ottenere una sospensione omogenea. Prima della somministrazione, la sospensione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide. Se nella sospensione sono visibili particelle solide, il prodotto deve essere eliminato.
ALUTARD SQ viene somministrato per via sottocutanea. Il prodotto viene iniettato lateralmente nella parte distale del braccio oppure dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio.
ALUTARD SQ non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa.
Per evitare una somministrazione endovenosa, si deve effettuare con attenzione un'aspirazione prima
dell'iniezione della sospensione. L'aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l'iniezione del prodotto.
L'iniezione deve essere eseguita lentamente.
Durante il trattamento con ALUTARD SQ, devono essere disponibili apparecchiature e farmaci adeguati per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Poiché non sono stati condotti studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.