Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Альтабактін, (250 ОД + 5000 ОД)/г, мазь
Bacitracinum + Neomycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Альтабактін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альтабактін
Як застосовувати Альтабактін
Можливі побічні реакції
Як зберігати Альтабактін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альтабактін і для чого його застосовують

Альтабактін — це мазь для місцевого застосування на шкіру.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини з антибактеріальними властивостями — бацитрацин і неоміцин.
Завдяки поєднанню цих речовин препарат має широкий спектр дії.
Бацитрацин діє переважно на грампозитивні бактерії, а неоміцин — як на грампозитивні, так і на грамнегативні бактерії.
Альтабактін не діє на гриби та віруси.
Альтабактін показаний для місцевого лікування бактеріальних інфекцій невеликих ділянок шкіри
(наприклад, інфекції незначних поранень, інфекції шкіри при обмороженнях та опіках).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альтабактін

Коли не застосовувати препарат Альтабактін
якщо пацієнт має алергію на бацитрацин, неоміцин, інші аміноглікозидні антибіотики або на
будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
на великі ділянки шкіри, при тяжких ураженнях шкіри та тривало, через ризик токсичної дії препарату на нирки та слух, включаючи втрату слуху;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції серця або нирок;
якщо у пацієнта раніше діагностували ураження органу слуху (предвер’я або завитки);
якщо у пацієнта є перфорація барабанної перетинки, не слід застосовувати мазь у зовнішнє вухо;
у очі та на слизові оболонки;
на глибокі або колоті рани, а також на рани із виділенням патологічного вмісту;
тяжкі опіки;
великі ділянки ураженої шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альтабактін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-яка з наведених нижче відомостей викликає сумніви.

Якщо під час застосування препарату Альтабактін виникне алергійна реакція або вторинна інфекція,
необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Пацієнти, які мають алергію на будь-який препарат із групи аміноглікозидних антибіотиків (наприклад,
стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин), можуть також мати алергію на препарат Альтабактін.

Якщо виникнуть небажані ефекти, особливо подразнення у місці нанесення препарату, або
пацієнт не відчуває поліпшення, слід припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем.

Препарат можна застосовувати лише на невеликих ділянках шкіри або рани. Не слід застосовувати препарат
у великих дозах, оскільки діючі речовини, що потрапили в кров, можуть спричинити ураження нирок
та слуху.

Якщо у пацієнта є захворювання органу слуху або порушення слуху, перед застосуванням цього препарату
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок, слід проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням цього препарату.

При одночасному застосуванні інших препаратів, які можуть уражати нирки та слух, перед
застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування препарату може виникнути суперінфекція стійкими до препарату мікроорганізмами (особливо
грибками), тому при посиленні симптомів захворювання слід звернутися до лікаря.

Слід уникати перебування на сонці та відбілювання (включаючи солярій) під час
застосування препарату, оскільки він може спричиняти алергію на сонячне світло та фототоксичні
реакції.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Альтабактін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнтові призначено препарати для загального знеболення;
пацієнт застосовує:
інші антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
опіоїдні знеболювальні засоби;
міорелаксанти.

Не застосовувати препарат одночасно з:

препаратами, що можуть уражати нирки та орган слуху, наприклад, потужними діуретиками, такими як фуросемід, етакринова кислота;
препаратами, що можуть уражати нирки, наприклад, цефалоспоринами або аміноглікозидними антибіотиками.

У разі сумнівів щодо застосування вищезазначених препаратів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Вагітність та годування груддю
Якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Альтабактін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

Альтабактін містить ланолін
Через вміст ланоліну препарат може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Альтабактін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати від 2 до 3 разів на добу.
Тонкий шар мазі слід наносити на уражену ділянку шкіри. За потреби можна накрити пов’язкою.
Не застосовувати довше, ніж 7 днів.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати більше ніж 1 г неоміцину на добу (що відповідає 200 г лікарського засобу Альтабактін).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Альтабактін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості лікарського засобу Альтабактін або випадкового прийняття внутрішньо, слід негайно звернутися до лікаря.
Альтабактін, застосований у великих дозах на великі ділянки шкіри, рани або на пошкоджену шкіру, може діяти токсично на нирки, орган слуху та нервову систему.
Пропуск застосування лікарського засобу Альтабактін
Слід продовжувати застосовування лікарського засобу без збільшення наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Бацитрацин із неоміцином, які застосовуються зовнішньо на шкіру та слизову оболонку, зазвичай добре переносяться.
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
алергічні реакції, переважно у вигляді контактного дерматиту; у 50 % осіб, які мають алергію на неоміцин, спостерігається алергія на інші аміноглікозидні антибіотики.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
алергічні реакції, такі як еритема (червонувато-синюшні плями на шкірі, іноді з пухирями), надмірна сухість і лущення шкіри, висипання на шкірі та свербіж; шкідливий вплив на нирки, орган слуху або нервову систему (ураження переддверно-завиткового нерва, нервово-м’язовий блок).
Алергічні реакції можуть призводити до поширення хворобливих уражень або відсутності ефекту від лікування препаратом Альтабактін.
Існує ризик розвитку світлової алергії або фототоксичних реакцій під час перебування на сонці або в солярії (УФ-випромінювання).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Альтабактін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі до 25  C. Захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії ліків на упаковці позначено як „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альтабактін

Діючими речовинами є: бациктрацин і неоміцин. 1 г мазі містить 250 МО бациктрацину і 5000 МО неоміцину.
Інші складові: ланолін і рідкий парафін.

Як виглядає Альтабактін і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму мазі.
Упаковка: алюмінієва тюбик з 5 г або 20 г мазі, поміщена в картонну коробку разом з інструкцією застосування.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Адреса:
Lange Goehren 3
39171 Osterweddingen, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел.: 22 209 70 00
електронна пошта: [email protected]