Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALTABACTIN, (250 UI + 5000 UI)/g, pomata
Bacitracinum + Neomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Altabactin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Altabactin
Come usare Altabactin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Altabactin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Altabactin e a cosa serve

Altabactin è una pomata per uso topico sulla cute.
Il medicinale contiene due sostanze attive con azione antibatterica: bacitracina e neomicina.
Grazie all’azione combinata di queste sostanze, il medicinale ha un ampio spettro di attività.
La bacitracina agisce principalmente contro i batteri Gram-positivi, mentre la neomicina è attiva sia contro i batteri Gram-positivi che contro quelli Gram-negativi.
Altabactin non è efficace contro i funghi e i virus.
Altabactin è indicato nel trattamento locale delle infezioni batteriche di piccole aree cutanee (ad esempio infezioni di piccole ferite, infezioni della cute in seguito a congelamento o ustioni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Altabactin

Quando non utilizzare il medicinale Altabactin
se il paziente è allergico alla bacitracina, alla neomicina, ad altri antibiotici aminoglicosidici o a
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
su ampie superfici cutanee, in gravi lesioni della pelle e per periodi prolungati, a causa del
rischio di effetti tossici del medicinale sui reni e sull'udito, con possibile perdita dell'udito;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità cardiaca o renale;
se in precedenza è stato riscontrato nel paziente un danno all'organo dell'udito (orecchio interno o coclea);
se il paziente ha una perforazione della membrana timpanica, non deve applicare la pomata nell'orecchio esterno;
negli occhi e sulle membrane mucose;
su ferite profonde o punture, o lesioni malate con fuoriuscita di materiale;
ustioni gravi;
ampie superfici di pelle lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Altabactin, è necessario consultare il medico o il farmacista se
una qualsiasi delle seguenti informazioni suscita dubbi.

Se durante l'uso del medicinale Altabactin si verifica una reazione allergica o un'infezione secondaria,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

I pazienti allergici a uno qualsiasi dei medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici (come
streptomicina, gentamicina, tobramicina) possono essere anche allergici al medicinale Altabactin.

Se si verificano effetti indesiderati, in particolare irritazione nel sito di applicazione del medicinale o
il paziente non riscontra alcun miglioramento, è necessario interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico.

Il medicinale può essere applicato solo su piccole superfici cutanee o ferite. Non deve essere utilizzato in dosi elevate,
poiché le sostanze attive assorbite nel sangue potrebbero causare danni ai reni e all'udito.

Se il paziente soffre di malattie dell'organo dell'udito o di disturbi dell'udito, prima di utilizzare questo medicinale
è necessario consultare il medico.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale, è necessario consultare il medico
prima di utilizzare questo medicinale.

In caso di assunzione contemporanea di altri medicinali che possono danneggiare i reni e l'udito, prima
dell'uso del medicinale è necessario consultare il medico.

Durante il trattamento può verificarsi una sovrainfezione da microrganismi resistenti al medicinale (soprattutto funghi);
pertanto, in caso di peggioramento dei sintomi della malattia, è necessario consultare il medico.

È necessario evitare l'esposizione al sole e l'abbronzatura (compresa quella nei solarium) durante il trattamento,
poiché il medicinale può causare fotosensibilità e reazioni fototossiche.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altabactin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.

In particolare, è necessario informare il medico se:

il paziente deve ricevere medicinali per anestesia generale;
il paziente sta assumendo:
altri antibiotici (medicinali utilizzati per infezioni batteriche);
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
analgesici oppioidi;
miorilassanti.

Non utilizzare contemporaneamente il medicinale con:

medicinali che possono danneggiare i reni e l'organo dell'udito, come diuretici ad azione potente, ad esempio furosemide, acido etacrinico;
medicinali che possono danneggiare i reni, come cefalosporine o antibiotici aminoglicosidici.

In caso di dubbi sull'assunzione dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Altabactin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Altabactin contiene lanolina
A causa della presenza di lanolina, il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Altabactin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Applicare da 2 a 3 volte al giorno.
Applicare un sottile strato di pomata sulla zona cutanea interessata dalla patologia. Se necessario, può essere coperta con una medicazione.
Non utilizzare per più di 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Non utilizzare più di 1 g di neomicina al giorno (corrispondente a 200 g del medicinale Altabactin).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Altabactin
In caso di somministrazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Altabactin o di ingestione accidentale per via orale, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’uso di Altabactin in dosi elevate su ampie superfici cutanee, ferite o su cute lesa può avere effetti tossici sui reni, sull’organo dell’udito e sul sistema nervoso.
Sospensione dell’applicazione del medicinale Altabactin
Continuare l’applicazione del medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione omessa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La bacitracina con neomicina, applicata per via topica sulla cute e sulle mucose, è generalmente ben tollerata.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
reazioni allergiche, principalmente sotto forma di dermatite da contatto; nel 50% delle persone sensibilizzate alla neomicina si verifica sensibilizzazione ad altri antibiotici aminoglicosidi.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni di ipersensibilità, come eritema (macchie rosso-bluastre sulla pelle, talvolta con vesciche), eccessiva secchezza e desquamazione della cute, eruzioni cutanee e prurito; effetti tossici sui reni, sull'organo dell'udito o sul sistema nervoso (danno al nervo vestibolare, blocco neuromuscolare).
Le reazioni allergiche possono causare un'estensione delle lesioni patologiche o l'insuccesso della terapia con Altabactin.
Esiste il rischio di fotosensibilizzazione o di reazioni fototossiche in caso di esposizione al sole o all'abbronzatura artificiale (radiazione UV).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Altabactin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull’imballaggio come „Lot”.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Altabactin

I principi attivi sono: bacitracina e neomicina. 1 g di pomata contiene 250 IU di bacitracina e 5000 IU di neomicina.
Gli altri componenti sono: lanolina e paraffina liquida.

Aspetto di Altabactin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di pomata.
Confezione: tubo in alluminio contenente 5 g o 20 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone,
insieme al foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Indirizzo:
Lange Goehren 3
39171 Osterweddingen, Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel.: 22 209 70 00
e-mail: [email protected]