Prospecto: información para el usuario

ALTABACTIN, (250 UI + 5000 UI)/g, pomada
Bacitracina + Neomicina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.4.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Altabactin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Altabactin
Cómo utilizar Altabactin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Altabactin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Altabactin y para qué se utiliza

Altabactin es una pomada de uso tópico en la piel.
Este medicamento contiene dos principios activos con acción antibacteriana: bacitracina y neomicina.
Gracias a la acción combinada de estas sustancias, el medicamento tiene un amplio espectro de actividad.
La bacitracina actúa principalmente contra bacterias Gram-positivas, mientras que la neomicina es activa tanto frente a bacterias Gram-positivas como Gram-negativas.
Altabactin no es efectivo contra hongos ni virus.
Altabactin está indicado para el tratamiento local de infecciones bacterianas en pequeñas superficies de la piel (por ejemplo, infección de heridas menores, infección de la piel en el curso de congelaciones y quemaduras).

2. Información importante antes de usar el medicamento Altabactin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Altabactin
si el paciente es alérgico a la bacitracina, neomicina, otros antibióticos aminoglucósidos o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en grandes superficies de la piel, en lesiones cutáneas graves y durante períodos prolongados, debido al
riesgo de efectos tóxicos del medicamento sobre los riñones y la audición, incluida la pérdida de la audición;
si el paciente padece trastornos graves de la función cardíaca o renal;
si previamente se ha diagnosticado al paciente una lesión del órgano auditivo (órgano vestibular o cóclea);
si el paciente tiene la membrana timpánica perforada, no debe aplicarse la pomada en el oído externo;
en los ojos ni en las membranas mucosas;
en heridas profundas o punzantes, ni en lesiones que exudan;
quemaduras graves;
grandes superficies de piel dañada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Altabactin, debe consultarse con el médico o farmacéutico si
alguna de las siguientes informaciones genera dudas.

Si durante el uso de Altabactin aparece una reacción de hipersensibilidad o una infección secundaria,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.

Los pacientes alérgicos a cualquier medicamento del grupo de los antibióticos aminoglucósidos (como
la estreptomicina, gentamicina, tobramicina) podrían también ser alérgicos al medicamento Altabactin.

Si aparecen efectos adversos, especialmente irritación en el lugar de aplicación, o si el paciente no nota mejoría,
debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Este medicamento solo debe usarse en pequeñas superficies de la piel o heridas. No debe utilizarse en dosis elevadas,
ya que los principios activos absorbidos en la sangre podrían causar daño renal y auditivo.

Si el paciente padece enfermedades del oído o trastornos auditivos, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.

Si el paciente padece trastornos de la función hepática o renal, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.

Antes de usar este medicamento, debe consultarse con el médico si se están tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan dañar los riñones o la audición.

Durante el tratamiento puede producirse una superinfección por microorganismos resistentes al medicamento (especialmente hongos), por lo que si empeoran los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico.

Debe evitarse la exposición al sol y el bronceado (incluido el uso de camas solares) durante el tratamiento, ya que este medicamento puede provocar fotosensibilidad y reacciones fototóxicas.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Altabactin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.

En particular, debe informarse al médico si:

el paciente va a recibir medicamentos para anestesia general;
el paciente está tomando:
otros antibióticos (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas);
medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
analgésicos opioides;
relajantes musculares.

No debe usarse este medicamento simultáneamente con:

medicamentos que puedan dañar los riñones y el oído, como diuréticos de acción potente, por ejemplo furosemida, ácido etacrínico;
medicamentos que puedan dañar los riñones, como cefalosporinas o antibióticos aminoglucósidos.

En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Altabactin sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Altabactin contiene lanolina
Debido a la presencia de lanolina, este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Altabactin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Utilizar de 2 a 3 veces al día.
Aplicar una fina capa de pomada sobre la zona afectada de la piel. Si es necesario, puede cubrirse con un vendaje.
No utilizar durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse más de 1 g de neomicina al día (equivalente a 200 g del medicamento Altabactin).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Altabactin
En caso de administración de una cantidad superior a la recomendada o ingestión accidental por vía oral, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
El uso de Altabactin en dosis elevadas sobre grandes superficies de piel, heridas o piel dañada puede tener efectos tóxicos sobre los riñones, el órgano de la audición y el sistema nervioso.

Olvido de la administración de Altabactin
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
La bacitracina con neomicina, aplicada por vía tópica sobre la piel y las membranas mucosas, generalmente es bien tolerada.
Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
reacciones alérgicas, principalmente en forma de dermatitis de contacto; en el 50 % de las personas sensibilizadas a la neomicina existe sensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad, tales como eritema (manchas rojo-azuladas en la piel, a veces con formación de ampollas), excesiva sequedad y descamación de la piel, erupción cutánea y picor; efectos perjudiciales sobre los riñones, el órgano auditivo o el sistema nervioso (daño al nervio vestibular, bloqueo neuromuscular).
Las reacciones alérgicas pueden provocar la extensión de las lesiones patológicas o la falta de respuesta al tratamiento con el medicamento Altabactin.
Existe el riesgo de sensibilización a la luz o reacciones fototóxicas al exponerse al sol o utilizar camas solares (radiación UV).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Altabactin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento aparece en el envase como „Lot”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Altabactin

Las sustancias activas son: bacitracina y neomicina. 1 g de pomada contiene 250 UI de bacitracina y 5000 UI de neomicina.
Los demás componentes son: lanolina y parafina líquida.

Aspecto de Altabactin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de pomada.
Envase: tubo de aluminio que contiene 5 g o 20 g de pomada, colocado en una caja de cartón junto con el prospecto.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Dirección:
Lange Goehren 3
39171 Osterweddingen, Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel.: 22 209 70 00
correo electrónico: [email protected]