Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Mylan), 0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Mylan — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпраген
3. Як застосовувати препарат Альпраген
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Альпраген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують

Препарат Альпраген містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Вважається, що алпразолам підвищує активність ГАМК-рецепторів, які перебувають у мозку.
Алпразолам застосовують короткотривало для лікування тяжких тривожних розладів.
Лікування алпразоламом має бути короткотривалим, оскільки може призводити до залежності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпраген

Коли не застосовувати ліки Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність функції печінки
• якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотичними засобами
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Альпраген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки алпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони присутні)
• якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотичними засобами або алкоголем або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотичних засобів. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього ліки
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт похилого віку, цей ліки може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліки у пацієнта може виникнути постінсультна амнезія. Для зменшення ризику
пацієнт під час застосування ліки повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування алпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, жахітні сни,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки лікування потрібно припинити.
Діти та підлітки
Застосування ліки Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Альпраген та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування таких ліків:

• нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлоропромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикушлякові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей ліки може збільшувати кількість алпразоламу в крові
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• антигістамінні (протиалергійні), такі як цетирізин, циклізин
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
• циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротичної хвороби). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу алпразоламу
• іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліками Альпраген.

Одночасне застосування ліки Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикушлякові) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить ліки Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування,
рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родину про вищезазначені
симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.
Ліки Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому ліки Альпраген; алкоголь посилює дію ліки Альпраген.
Не слід пити надмірну кількість грейпфрутового соку під час застосування цього ліки, оскільки це може
збільшити кількість алпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід
застосовувати ліки Альпраген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем щодо можливих ризиків та
користі від застосування цього ліки.
Якщо алпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати ліки Альпраген під час годування груддю, оскільки цей ліки може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому алпразоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення,
сонливість або оглушення.
Ліки Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом ліки Альпраген.
Ліки Альпраген містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто ліки вважається «безнатрієвим».
Ліки Альпраген містить бензоат натрію
Цей ліки містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. Якщо виникнуть сумніви, слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці ліки, а також у пацієнтів із анамнезом алкоголізму, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-три рази на добу. У пацієнтів у добрій фізичній кондиції лікар може за необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування
для полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період зниження дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід просто прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це робити. У разі передчасного припинення або
припинення застосування ліків Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості, подразливість,
непередбачувані рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть включати
втрату свідомості, відчуття відірваності від реальності, підвищену чутливість до світла, звуку
та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення м’язів живота та інших м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу borderline,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в головному мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів та сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: тривожність, особливо рухову, збудження, дратівливість, агресію, галюцинації, спалахи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (обманки), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота виникнення не може бути
визначена на основі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Можуть бути ознаками низької кількості білих кров’яних клітин
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або склери очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі ознаки, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• виділення невеликих об’ємів сечі або відсутність можливості виділення сечі.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або апатія, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головний біль
• труднощі з мовою
• важкі запори, сухість у роті
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресію
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• страх, нервозність або тривогу, сплутаність свідомості, дезорієнтацію
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячого
• закладеність носа, біль у горлі або задушлива кашлянка. Можуть бути ознаками інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість сну (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• збільшене виділення слини
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або тремтіння, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• нетипове слабкість
• набряк через надлишок рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синців
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
• стійка неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• втрату свідомості
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до безтями (ступор)
• суглобову скованість, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримання або підтримання ерекції
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміну способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепитання
• симптоми, схожі на грип, апатію
• спрагу
• підвищення рівня білірубіну, яке може виявлятися при аналізі крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота виникнення не може бути
визначена на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може виявлятися при аналізі крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми з судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• зменшене виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізі крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття тепла
• підвищення внутрішньоочного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, полівінілпіролідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію крохмаль карбоксиметильний, магнію стеарат, індігоцианін (Е 132) та еритрозин (Е 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Ліки Альпраген 0,5 мг — це рожеві овальні таблетки з маркуванням «AL», риска поділу «0.5» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистрах.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 та 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Merck S.L.
Poligono MERCK
E-08100 Mollet Del Valles
Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2584282
Номер дозволу на паралельний імпорт: 32/22